- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02351544
Prospektive, multizentrische Bewertung der Wirksamkeit peripherer Trigger-Dekompressionsoperationen bei Migränekopfschmerzen
Nach der Theorie der peripheren Auslöser von Migränekopfschmerzen können nozizeptive Reize von gereizten oder komprimierten Hirnnervenästen zu neurovaskulären Veränderungen im Gehirn führen, die Migränekopfschmerzen verursachen. Fortgeschrittene Behandlungen, die auf die Deaktivierung der peripheren Triggerpunkte abzielen, können Patienten verabreicht werden, bei denen die medizinische Behandlung der Migräne versagt hat. Zu den anerkannten fortgeschrittenen Behandlungen gehören die Injektion von Botulinumtoxin A, um die Muskeln vorübergehend zu lähmen und dadurch eine Nervenkompression zu verursachen, sowie eine Operation, um diese Kompressionspunkte dauerhaft zu lösen. Ein Vorteil der Operation ist die Möglichkeit, nichtmuskuläre Ursachen der Nervenkompression, wie Faszienbänder oder sich kreuzende Arterien, zu lösen.
Die Injektion von Botulinumtoxin A in Auslöserstellen hat sich in mehreren Studien als wirksam bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Migränekopfschmerzen erwiesen und ist eine sehr häufig verabreichte Behandlung für refraktäre Migräne. Es ist von der FDA zur Behandlung chronischer Migräne zugelassen.
In einer randomisierten, verblindeten kontrollierten Studie, die 2009 im Case Western Reserve durchgeführt wurde, wurde bereits zuvor gezeigt, dass die chirurgische Dekompression von Triggerstellen bessere klinische Ergebnisse als die medizinische Behandlung hat. Die Patienten erhielten entweder eine tatsächliche Dekompression der Triggerstellen oder eine Scheinoperation (Freilegung und Visualisierung der Triggerstellen ohne Dekompression). Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr zeigte die Gruppe, die sich einer tatsächlichen Operation unterzogen hatte, einen statistisch höheren Anteil mit einer signifikanten Verbesserung ihrer Migräne (83,7 % gegenüber 57,7 %). p=0,014) und mit vollständiger Beseitigung ihrer Migräne (57,1 % vs. 3,8 %, p<0,001). Mehrere andere Berichte haben die in dieser Studie gezeigten guten klinischen Ergebnisse der Operation bestätigt, und chirurgische Dekompression wird mittlerweile häufig von mehreren Chirurgen in den Vereinigten Staaten durchgeführt.
Zu den prognostischen Faktoren, die den Erfolg einer chirurgischen Dekompression bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen vorhersagen, gehören ein höheres Alter bei Beginn der Migräne, visuelle Symptome/Aura und eine 4-Punkt-Dekompression. Zu den Faktoren, die ein Scheitern einer Operation vorhersagen, gehören ein übermäßiger operativer Blutverlust und eine Operation an nur einer oder zwei Auslöserstellen.
Ein Kritikpunkt an den Studien zu peripheren Trigger-Dekompressionsoperationen bei Migräne war, dass die meisten Ergebnisse von derselben Institution (Case Western Reserve) und vom selben Autor (Guyuron) stammten. Während mehrere Studien an anderen Institutionen positive Ergebnisse der Dekompression des peripheren Triggers gezeigt haben, umfassten diese nur eine kleine Anzahl von Patienten.
Darüber hinaus wurde die randomisierte kontrollierte Studie mit Scheinoperationen kritisiert, weil sie keine Angaben zu früheren Behandlungen machte, die Patienten vor der Deaktivierung des peripheren Triggers erhalten hatten, und weil sie nicht zeigte, wie sich die Medikamentenkonsummuster nach der Operation veränderten. Ein weiterer Kritikpunkt an dieser Studie war die Tatsache, dass Patienten vor der Studie, aber nicht nach der Studie von Neurologen untersucht wurden, und dass bei einigen Patienten mit episodischer Migräne, die bekanntermaßen nicht von Botulinumtoxin profitieren, eine Operation durchgeführt wurde. Es ist unklar, welche Migränetypen am wahrscheinlichsten von einer chirurgischen Dekompression profitieren.
Ziel der Forscher ist die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven Studie zum Nachweis der Wirksamkeit der Dekompression peripherer Trigger bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen, die die oben genannten Kritikpunkte ansprechen würde. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die von Guyuron et al. gezeigten positiven Ergebnisse an anderen Institutionen und von anderen Chirurgen, die ähnliche Techniken bei verschiedenen Patientengruppen anwenden, reproduzierbar sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Peled Plastic Surgery
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-
Kansas
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Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
- Premier Plastic Surgery of Kansas City
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63161
- Neuropax Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- The University of Wisconsin-Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Migräne im Zusammenhang mit einer Auslösestelle an der Stelle eines Hirnnervenzweigs (frontal, temporal, okzipital)
- Patienten mit chronischer Migräne (≥ 15 Tage pro Monat), wie in der FDA-Indikation für Botulinum vorgeschrieben und von einem staatlich geprüften Neurologen diagnostiziert
Patienten mit episodischer Migräne
- Diese Patienten wurden eingeschlossen, da kein Konsens darüber besteht, ob eine chirurgische Dekompression nur bei chronischer Migräne oder bei chronischer und episodischer Migräne wirksam ist. Eines der Ziele dieser Studie ist es, dies festzustellen.
- Patienten, die auf eine diagnostische Botulinumtoxin-Injektion oder auf eine diagnostische Anästhesieblockade ansprechen
- Patienten, bei denen 2 von 3 Klassen vorbeugender Migränemedikamente versagt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, von denen die Autoren oder der Neurologe annehmen, dass sie keine Migräne haben, sondern eine alternative Diagnose haben
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die sie für eine Operation ungeeignet machen (koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Diabetes mellitus usw.)
- Patienten mit Migräne im Zusammenhang mit einer Hypertrophie der unteren Nasenmuschel oder einer Septumdeviation
- Patienten mit einem frontalen, temporalen oder okzipitalen Triggerpunkt, die nicht auf eine diagnostische Botulinumtoxin-Injektion oder auf eine diagnostische Anästhesieblockade ansprechen
- Überempfindlichkeit gegen ein Botulinumtoxinpräparat oder einen der Bestandteile der Formulierung
- Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle für Botulinum
- Patienten mit Triggerpunkten an kleineren Triggerstellen (Nerv occipitalis minus, Nervus occipitalis 3)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Botulinumtoxin
Patienten in diesem Arm erhalten Botulinumtoxin gegen Migränekopfschmerzen
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Experimental: Operation
Patienten in diesem Arm werden wegen Migränekopfschmerzen operiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Migräne-Kopfschmerz-Index (MHI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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MHI ist ein numerischer Wert, der durch Multiplikation des Schweregrads (numerische Bewertungsskala 1–10), der Dauer (Bruchteil von 24 Stunden) und der Häufigkeit (Tage pro Monat) von Migränekopfschmerzen berechnet wird.
Je niedriger der Wert, desto geringer ist der Schweregrad der Migräne.
Der Indexbereich liegt zwischen minimal 0,00 und maximal 300,00.
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1 Jahr postoperativ
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Migräne-Kopfschmerz-Index (MHI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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MHI ist ein numerischer Wert, der durch Multiplikation des Schweregrads (numerische Bewertungsskala 1–10), der Dauer (Bruchteil von 24 Stunden) und der Häufigkeit (Tage pro Monat) von Migränekopfschmerzen berechnet wird.
Je niedriger der Wert, desto geringer ist der Schweregrad der Migräne.
Der Indexbereich liegt zwischen minimal 0,00 und maximal 300,00.
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2 Jahre postoperativ
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Migräne-Kopfschmerz-Index (MHI) nach 2,5 Jahren
Zeitfenster: 2,5 Jahre postoperativ
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MHI ist ein numerischer Wert, der durch Multiplikation des Schweregrads (numerische Bewertungsskala 1–10), der Dauer (Bruchteil von 24 Stunden) und der Häufigkeit (Tage pro Monat) von Migränekopfschmerzen berechnet wird.
Je niedriger der Wert, desto geringer ist der Schweregrad der Migräne.
Der Indexbereich liegt zwischen minimal 0,00 und maximal 300,00.
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2,5 Jahre postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis des Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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Der MIDAS-Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkung von Kopfschmerzen auf die tägliche Funktionalität der Patienten in den letzten drei Monaten zu quantifizieren.
Es besteht aus fünf Fragen zu bezahlter Arbeit oder Schule, Hausarbeit und Freizeit.
Eine Gesamtpunktzahl von 0–5 entspricht einer geringen oder keiner Behinderung, 6–10 Punkte beziehen sich auf eine leichte Behinderung, 11–20 Punkte bedeuten eine mäßige Behinderung und mehr als 21 Punkte stehen für eine schwere Behinderung (MIDAS-Gesamtwert).
Für MIDAS insgesamt gilt: Je höher die numerische Antwort, desto größer ist die Gesamtauswirkung von MH.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0,00 und die Höchstpunktzahl 90,00.
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1 Jahr postoperativ
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Ergebnis des Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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Der MIDAS-Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkung von Kopfschmerzen auf die tägliche Funktionalität der Patienten in den letzten drei Monaten zu quantifizieren.
Es besteht aus fünf Fragen zu bezahlter Arbeit oder Schule, Hausarbeit und Freizeit.
Eine Gesamtpunktzahl von 0–5 entspricht einer geringen oder keiner Behinderung, 6–10 Punkte beziehen sich auf eine leichte Behinderung, 11–20 Punkte bedeuten eine mäßige Behinderung und mehr als 21 Punkte stehen für eine schwere Behinderung (MIDAS-Gesamtwert).
Für MIDAS insgesamt gilt: Je höher die numerische Antwort, desto größer ist die Gesamtauswirkung von MH.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0,00 und die Höchstpunktzahl 90,00.
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2 Jahre postoperativ
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Ergebnis des Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) nach 2,5 Jahren
Zeitfenster: 2,5 Jahre postoperativ
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Der MIDAS-Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkung von Kopfschmerzen auf die tägliche Funktionalität der Patienten in den letzten drei Monaten zu quantifizieren.
Es besteht aus fünf Fragen zu bezahlter Arbeit oder Schule, Hausarbeit und Freizeit.
Eine Gesamtpunktzahl von 0–5 entspricht einer geringen oder keiner Behinderung, 6–10 Punkte beziehen sich auf eine leichte Behinderung, 11–20 Punkte bedeuten eine mäßige Behinderung und mehr als 21 Punkte stehen für eine schwere Behinderung (MIDAS-Gesamtwert).
Für MIDAS insgesamt gilt: Je höher die numerische Antwort, desto größer ist die Gesamtauswirkung von MH.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0,00 und die Höchstpunktzahl 90,00.
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2,5 Jahre postoperativ
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Ergebnis des Migräne-Arbeits- und Produktivitätsverlust-Fragebogens (MMWPLQ) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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MWPLQ enthält neun Fragen, die die Auswirkungen von Migräne und Migränetherapie auf bezahlte Arbeit und Produktivitätsverlust bewerten.
Frage Nr. 7 aus dem MWPLQ (MWPLQ7) wurde am häufigsten und am häufigsten mit aussagekräftigen Antworten beantwortet und hing nicht von den Fragen Nr. 1–6, 8–9 ab.
Daher wurde MWPLQ7 unabhängig analysiert und die verbleibenden Fragen wurden nicht in die endgültige Analyse einbezogen.
Frage Nr. 7 bewertet die Schwierigkeit von 18 arbeitsbezogenen Aktivitäten, die durch die letzte Behandlung von MH oder Migränekopfschmerzen verursacht wurden.
Für jeden Punkt in Frage 7 gibt es die folgenden Optionen: 0 („keine Schwierigkeit“), 1 („ein wenig“), 2 („einige“), 3 („ziemlich“), 4 („sehr viel“) ), 5 („so große Schwierigkeiten, konnte überhaupt nicht durchgeführt werden“) und 6 („trifft nicht auf meine Arbeit zu“).
Um die Schwierigkeit zu quantifizieren, wird eine Gesamtsummenbewertung dieser 18 Elemente ermittelt, die nur die Optionen 0 bis 5 umfasst.
Ein höherer MWPLQ7-Summenwert zeigt eine höhere (schlechtere) Auswirkung von MH auf Arbeit und Produktivität.
Das Minimum beträgt 0,00 und das Maximum 90,00
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1 Jahr postoperativ
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Ergebnis des Migräne-Arbeits- und Produktivitätsverlust-Fragebogens (MMWPLQ) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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MWPLQ enthält neun Fragen, die die Auswirkungen von Migräne und Migränetherapie auf bezahlte Arbeit und Produktivitätsverlust bewerten.
Frage Nr. 7 aus dem MWPLQ (MWPLQ7) wurde am häufigsten und am häufigsten mit aussagekräftigen Antworten beantwortet und hing nicht von den Fragen Nr. 1–6, 8–9 ab.
Daher wurde MWPLQ7 unabhängig analysiert und die verbleibenden Fragen wurden nicht in die endgültige Analyse einbezogen.
Frage Nr. 7 bewertet die Schwierigkeit von 18 arbeitsbezogenen Aktivitäten, die durch die letzte Behandlung von MH oder Migränekopfschmerzen verursacht wurden.
Für jeden Punkt in Frage 7 gibt es die folgenden Optionen: 0 („keine Schwierigkeit“), 1 („ein wenig“), 2 („einige“), 3 („ziemlich“), 4 („sehr viel“) ), 5 („so große Schwierigkeiten, konnte überhaupt nicht durchgeführt werden“) und 6 („trifft nicht auf meine Arbeit zu“).
Um die Schwierigkeit zu quantifizieren, wird eine Gesamtsummenbewertung dieser 18 Elemente ermittelt, die nur die Optionen 0 bis 5 umfasst.
Ein höherer MWPLQ7-Summenwert zeigt eine höhere (schlechtere) Auswirkung von MH auf Arbeit und Produktivität.
Das Minimum beträgt 0,00 und das Maximum 90,00
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2 Jahre postoperativ
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Ergebnis des Migräne-Arbeits- und Produktivitätsverlust-Fragebogens (MMWPLQ) nach 2,5 Jahren
Zeitfenster: 2,5 Jahre postoperativ
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MWPLQ enthält neun Fragen, die die Auswirkungen von Migräne und Migränetherapie auf bezahlte Arbeit und Produktivitätsverlust bewerten.
Frage Nr. 7 aus dem MWPLQ (MWPLQ7) wurde am häufigsten und am häufigsten mit aussagekräftigen Antworten beantwortet und hing nicht von den Fragen Nr. 1–6, 8–9 ab.
Daher wurde MWPLQ7 unabhängig analysiert und die verbleibenden Fragen wurden nicht in die endgültige Analyse einbezogen.
Frage Nr. 7 bewertet die Schwierigkeit von 18 arbeitsbezogenen Aktivitäten, die durch die letzte Behandlung von MH oder Migränekopfschmerzen verursacht wurden.
Für jeden Punkt in Frage 7 gibt es die folgenden Optionen: 0 („keine Schwierigkeit“), 1 („ein wenig“), 2 („einige“), 3 („ziemlich“), 4 („sehr viel“) ), 5 („so große Schwierigkeiten, konnte überhaupt nicht durchgeführt werden“) und 6 („trifft nicht auf meine Arbeit zu“).
Um die Schwierigkeit zu quantifizieren, wird eine Gesamtsummenbewertung dieser 18 Elemente ermittelt, die nur die Optionen 0 bis 5 umfasst.
Ein höherer MWPLQ7-Summenwert zeigt eine höhere (schlechtere) Auswirkung von MH auf Arbeit und Produktivität.
Das Minimum beträgt 0,00 und das Maximum 90,00
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2,5 Jahre postoperativ
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Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
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MSQ ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die langfristig wahrgenommenen Auswirkungen von MH auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den letzten 4 Wochen bewertet.
Die Antworten pro Punkt umfassen eine 6-Punkte-Skala: „keine Zeit“, „ein wenig Zeit“, „manchmal“, „ein Großteil der Zeit“, „meistens“ und „meistens“. 'die ganze Zeit.'
Jeder Option wird eine Punktzahl von 1 bis 6 zugewiesen.
Jeder Bereich wird unabhängig als Summe der Elemente bewertet und von einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die MSQ-Umfrage wurde vollständig analysiert.
Eine höhere MSQ-Summe spiegelt die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten wider.
Das Minimum beträgt 0,00 und das Maximum 270,00.
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1 Jahr postoperativ
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Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
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MSQ ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die langfristig wahrgenommenen Auswirkungen von MH auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den letzten 4 Wochen bewertet.
Die Antworten pro Punkt umfassen eine 6-Punkte-Skala: „keine Zeit“, „ein wenig Zeit“, „manchmal“, „ein Großteil der Zeit“, „meistens“ und „meistens“. 'die ganze Zeit.'
Jeder Option wird eine Punktzahl von 1 bis 6 zugewiesen.
Jeder Bereich wird unabhängig als Summe der Elemente bewertet und von einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die MSQ-Umfrage wurde vollständig analysiert.
Eine höhere MSQ-Summe spiegelt die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten wider.
Das Minimum beträgt 0,00 und das Maximum 270,00.
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2 Jahre postoperativ
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Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) nach 2,5 Jahren
Zeitfenster: 2,5 Jahre postoperativ
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MSQ ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die langfristig wahrgenommenen Auswirkungen von MH auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den letzten 4 Wochen bewertet.
Die Antworten pro Punkt umfassen eine 6-Punkte-Skala: „keine Zeit“, „ein wenig Zeit“, „manchmal“, „ein Großteil der Zeit“, „meistens“ und „meistens“. 'die ganze Zeit.'
Jeder Option wird eine Punktzahl von 1 bis 6 zugewiesen.
Jeder Bereich wird unabhängig als Summe der Elemente bewertet und von einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die MSQ-Umfrage wurde vollständig analysiert.
Eine höhere MSQ-Summe spiegelt die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten wider.
Das Minimum beträgt 0,00 und das Maximum 270,00.
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2,5 Jahre postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Kopfschmerzerkrankungen, primär
- Kopfschmerzen
- Migräneerkrankungen
- Kopfschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Acetylcholinfreisetzungshemmer
- Neuromuskuläre Wirkstoffe
- Botulinumtoxine
- Botulinumtoxine, Typ A
- AbobotulinumtoxinA
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015H0024
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