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Prospektive, multizentrische Bewertung der Wirksamkeit peripherer Trigger-Dekompressionsoperationen bei Migränekopfschmerzen

9. April 2024 aktualisiert von: Jeffrey Janis, Ohio State University

Nach der Theorie der peripheren Auslöser von Migränekopfschmerzen können nozizeptive Reize von gereizten oder komprimierten Hirnnervenästen zu neurovaskulären Veränderungen im Gehirn führen, die Migränekopfschmerzen verursachen. Fortgeschrittene Behandlungen, die auf die Deaktivierung der peripheren Triggerpunkte abzielen, können Patienten verabreicht werden, bei denen die medizinische Behandlung der Migräne versagt hat. Zu den anerkannten fortgeschrittenen Behandlungen gehören die Injektion von Botulinumtoxin A, um die Muskeln vorübergehend zu lähmen und dadurch eine Nervenkompression zu verursachen, sowie eine Operation, um diese Kompressionspunkte dauerhaft zu lösen. Ein Vorteil der Operation ist die Möglichkeit, nichtmuskuläre Ursachen der Nervenkompression, wie Faszienbänder oder sich kreuzende Arterien, zu lösen.

Die Injektion von Botulinumtoxin A in Auslöserstellen hat sich in mehreren Studien als wirksam bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von Migränekopfschmerzen erwiesen und ist eine sehr häufig verabreichte Behandlung für refraktäre Migräne. Es ist von der FDA zur Behandlung chronischer Migräne zugelassen.

In einer randomisierten, verblindeten kontrollierten Studie, die 2009 im Case Western Reserve durchgeführt wurde, wurde bereits zuvor gezeigt, dass die chirurgische Dekompression von Triggerstellen bessere klinische Ergebnisse als die medizinische Behandlung hat. Die Patienten erhielten entweder eine tatsächliche Dekompression der Triggerstellen oder eine Scheinoperation (Freilegung und Visualisierung der Triggerstellen ohne Dekompression). Bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr zeigte die Gruppe, die sich einer tatsächlichen Operation unterzogen hatte, einen statistisch höheren Anteil mit einer signifikanten Verbesserung ihrer Migräne (83,7 % gegenüber 57,7 %). p=0,014) und mit vollständiger Beseitigung ihrer Migräne (57,1 % vs. 3,8 %, p<0,001). Mehrere andere Berichte haben die in dieser Studie gezeigten guten klinischen Ergebnisse der Operation bestätigt, und chirurgische Dekompression wird mittlerweile häufig von mehreren Chirurgen in den Vereinigten Staaten durchgeführt.

Zu den prognostischen Faktoren, die den Erfolg einer chirurgischen Dekompression bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen vorhersagen, gehören ein höheres Alter bei Beginn der Migräne, visuelle Symptome/Aura und eine 4-Punkt-Dekompression. Zu den Faktoren, die ein Scheitern einer Operation vorhersagen, gehören ein übermäßiger operativer Blutverlust und eine Operation an nur einer oder zwei Auslöserstellen.

Ein Kritikpunkt an den Studien zu peripheren Trigger-Dekompressionsoperationen bei Migräne war, dass die meisten Ergebnisse von derselben Institution (Case Western Reserve) und vom selben Autor (Guyuron) stammten. Während mehrere Studien an anderen Institutionen positive Ergebnisse der Dekompression des peripheren Triggers gezeigt haben, umfassten diese nur eine kleine Anzahl von Patienten.

Darüber hinaus wurde die randomisierte kontrollierte Studie mit Scheinoperationen kritisiert, weil sie keine Angaben zu früheren Behandlungen machte, die Patienten vor der Deaktivierung des peripheren Triggers erhalten hatten, und weil sie nicht zeigte, wie sich die Medikamentenkonsummuster nach der Operation veränderten. Ein weiterer Kritikpunkt an dieser Studie war die Tatsache, dass Patienten vor der Studie, aber nicht nach der Studie von Neurologen untersucht wurden, und dass bei einigen Patienten mit episodischer Migräne, die bekanntermaßen nicht von Botulinumtoxin profitieren, eine Operation durchgeführt wurde. Es ist unklar, welche Migränetypen am wahrscheinlichsten von einer chirurgischen Dekompression profitieren.

Ziel der Forscher ist die Durchführung einer multizentrischen, prospektiven Studie zum Nachweis der Wirksamkeit der Dekompression peripherer Trigger bei der Behandlung von Migränekopfschmerzen, die die oben genannten Kritikpunkte ansprechen würde. Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass die von Guyuron et al. gezeigten positiven Ergebnisse an anderen Institutionen und von anderen Chirurgen, die ähnliche Techniken bei verschiedenen Patientengruppen anwenden, reproduzierbar sind.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Peled Plastic Surgery
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
        • Premier Plastic Surgery of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63161
        • Neuropax Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • The University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Migräne im Zusammenhang mit einer Auslösestelle an der Stelle eines Hirnnervenzweigs (frontal, temporal, okzipital)
  • Patienten mit chronischer Migräne (≥ 15 Tage pro Monat), wie in der FDA-Indikation für Botulinum vorgeschrieben und von einem staatlich geprüften Neurologen diagnostiziert
  • Patienten mit episodischer Migräne

    • Diese Patienten wurden eingeschlossen, da kein Konsens darüber besteht, ob eine chirurgische Dekompression nur bei chronischer Migräne oder bei chronischer und episodischer Migräne wirksam ist. Eines der Ziele dieser Studie ist es, dies festzustellen.
  • Patienten, die auf eine diagnostische Botulinumtoxin-Injektion oder auf eine diagnostische Anästhesieblockade ansprechen
  • Patienten, bei denen 2 von 3 Klassen vorbeugender Migränemedikamente versagt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, von denen die Autoren oder der Neurologe annehmen, dass sie keine Migräne haben, sondern eine alternative Diagnose haben
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen, die sie für eine Operation ungeeignet machen (koronare Herzkrankheit, unkontrollierter Diabetes mellitus usw.)
  • Patienten mit Migräne im Zusammenhang mit einer Hypertrophie der unteren Nasenmuschel oder einer Septumdeviation
  • Patienten mit einem frontalen, temporalen oder okzipitalen Triggerpunkt, die nicht auf eine diagnostische Botulinumtoxin-Injektion oder auf eine diagnostische Anästhesieblockade ansprechen
  • Überempfindlichkeit gegen ein Botulinumtoxinpräparat oder einen der Bestandteile der Formulierung
  • Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle für Botulinum
  • Patienten mit Triggerpunkten an kleineren Triggerstellen (Nerv occipitalis minus, Nervus occipitalis 3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Migräne-Kopfschmerz-Index (MHI) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
MHI ist ein numerischer Wert, der durch Multiplikation des Schweregrads (numerische Bewertungsskala 1–10), der Dauer (Bruchteil von 24 Stunden) und der Häufigkeit (Tage pro Monat) von Migränekopfschmerzen berechnet wird. Je niedriger der Wert, desto geringer ist der Schweregrad der Migräne. Der Indexbereich liegt zwischen minimal 0,00 und maximal 300,00.
1 Jahr postoperativ
Migräne-Kopfschmerz-Index (MHI) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
MHI ist ein numerischer Wert, der durch Multiplikation des Schweregrads (numerische Bewertungsskala 1–10), der Dauer (Bruchteil von 24 Stunden) und der Häufigkeit (Tage pro Monat) von Migränekopfschmerzen berechnet wird. Je niedriger der Wert, desto geringer ist der Schweregrad der Migräne. Der Indexbereich liegt zwischen minimal 0,00 und maximal 300,00.
2 Jahre postoperativ
Migräne-Kopfschmerz-Index (MHI) nach 2,5 Jahren
Zeitfenster: 2,5 Jahre postoperativ
MHI ist ein numerischer Wert, der durch Multiplikation des Schweregrads (numerische Bewertungsskala 1–10), der Dauer (Bruchteil von 24 Stunden) und der Häufigkeit (Tage pro Monat) von Migränekopfschmerzen berechnet wird. Je niedriger der Wert, desto geringer ist der Schweregrad der Migräne. Der Indexbereich liegt zwischen minimal 0,00 und maximal 300,00.
2,5 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) nach einem Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
Der MIDAS-Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkung von Kopfschmerzen auf die tägliche Funktionalität der Patienten in den letzten drei Monaten zu quantifizieren. Es besteht aus fünf Fragen zu bezahlter Arbeit oder Schule, Hausarbeit und Freizeit. Eine Gesamtpunktzahl von 0–5 entspricht einer geringen oder keiner Behinderung, 6–10 Punkte beziehen sich auf eine leichte Behinderung, 11–20 Punkte bedeuten eine mäßige Behinderung und mehr als 21 Punkte stehen für eine schwere Behinderung (MIDAS-Gesamtwert). Für MIDAS insgesamt gilt: Je höher die numerische Antwort, desto größer ist die Gesamtauswirkung von MH. Die Mindestpunktzahl beträgt 0,00 und die Höchstpunktzahl 90,00.
1 Jahr postoperativ
Ergebnis des Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Der MIDAS-Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkung von Kopfschmerzen auf die tägliche Funktionalität der Patienten in den letzten drei Monaten zu quantifizieren. Es besteht aus fünf Fragen zu bezahlter Arbeit oder Schule, Hausarbeit und Freizeit. Eine Gesamtpunktzahl von 0–5 entspricht einer geringen oder keiner Behinderung, 6–10 Punkte beziehen sich auf eine leichte Behinderung, 11–20 Punkte bedeuten eine mäßige Behinderung und mehr als 21 Punkte stehen für eine schwere Behinderung (MIDAS-Gesamtwert). Für MIDAS insgesamt gilt: Je höher die numerische Antwort, desto größer ist die Gesamtauswirkung von MH. Die Mindestpunktzahl beträgt 0,00 und die Höchstpunktzahl 90,00.
2 Jahre postoperativ
Ergebnis des Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) nach 2,5 Jahren
Zeitfenster: 2,5 Jahre postoperativ
Der MIDAS-Fragebogen wurde entwickelt, um die Auswirkung von Kopfschmerzen auf die tägliche Funktionalität der Patienten in den letzten drei Monaten zu quantifizieren. Es besteht aus fünf Fragen zu bezahlter Arbeit oder Schule, Hausarbeit und Freizeit. Eine Gesamtpunktzahl von 0–5 entspricht einer geringen oder keiner Behinderung, 6–10 Punkte beziehen sich auf eine leichte Behinderung, 11–20 Punkte bedeuten eine mäßige Behinderung und mehr als 21 Punkte stehen für eine schwere Behinderung (MIDAS-Gesamtwert). Für MIDAS insgesamt gilt: Je höher die numerische Antwort, desto größer ist die Gesamtauswirkung von MH. Die Mindestpunktzahl beträgt 0,00 und die Höchstpunktzahl 90,00.
2,5 Jahre postoperativ
Ergebnis des Migräne-Arbeits- und Produktivitätsverlust-Fragebogens (MMWPLQ) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
MWPLQ enthält neun Fragen, die die Auswirkungen von Migräne und Migränetherapie auf bezahlte Arbeit und Produktivitätsverlust bewerten. Frage Nr. 7 aus dem MWPLQ (MWPLQ7) wurde am häufigsten und am häufigsten mit aussagekräftigen Antworten beantwortet und hing nicht von den Fragen Nr. 1–6, 8–9 ab. Daher wurde MWPLQ7 unabhängig analysiert und die verbleibenden Fragen wurden nicht in die endgültige Analyse einbezogen. Frage Nr. 7 bewertet die Schwierigkeit von 18 arbeitsbezogenen Aktivitäten, die durch die letzte Behandlung von MH oder Migränekopfschmerzen verursacht wurden. Für jeden Punkt in Frage 7 gibt es die folgenden Optionen: 0 („keine Schwierigkeit“), 1 („ein wenig“), 2 („einige“), 3 („ziemlich“), 4 („sehr viel“) ), 5 („so große Schwierigkeiten, konnte überhaupt nicht durchgeführt werden“) und 6 („trifft nicht auf meine Arbeit zu“). Um die Schwierigkeit zu quantifizieren, wird eine Gesamtsummenbewertung dieser 18 Elemente ermittelt, die nur die Optionen 0 bis 5 umfasst. Ein höherer MWPLQ7-Summenwert zeigt eine höhere (schlechtere) Auswirkung von MH auf Arbeit und Produktivität. Das Minimum beträgt 0,00 und das Maximum 90,00
1 Jahr postoperativ
Ergebnis des Migräne-Arbeits- und Produktivitätsverlust-Fragebogens (MMWPLQ) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
MWPLQ enthält neun Fragen, die die Auswirkungen von Migräne und Migränetherapie auf bezahlte Arbeit und Produktivitätsverlust bewerten. Frage Nr. 7 aus dem MWPLQ (MWPLQ7) wurde am häufigsten und am häufigsten mit aussagekräftigen Antworten beantwortet und hing nicht von den Fragen Nr. 1–6, 8–9 ab. Daher wurde MWPLQ7 unabhängig analysiert und die verbleibenden Fragen wurden nicht in die endgültige Analyse einbezogen. Frage Nr. 7 bewertet die Schwierigkeit von 18 arbeitsbezogenen Aktivitäten, die durch die letzte Behandlung von MH oder Migränekopfschmerzen verursacht wurden. Für jeden Punkt in Frage 7 gibt es die folgenden Optionen: 0 („keine Schwierigkeit“), 1 („ein wenig“), 2 („einige“), 3 („ziemlich“), 4 („sehr viel“) ), 5 („so große Schwierigkeiten, konnte überhaupt nicht durchgeführt werden“) und 6 („trifft nicht auf meine Arbeit zu“). Um die Schwierigkeit zu quantifizieren, wird eine Gesamtsummenbewertung dieser 18 Elemente ermittelt, die nur die Optionen 0 bis 5 umfasst. Ein höherer MWPLQ7-Summenwert zeigt eine höhere (schlechtere) Auswirkung von MH auf Arbeit und Produktivität. Das Minimum beträgt 0,00 und das Maximum 90,00
2 Jahre postoperativ
Ergebnis des Migräne-Arbeits- und Produktivitätsverlust-Fragebogens (MMWPLQ) nach 2,5 Jahren
Zeitfenster: 2,5 Jahre postoperativ
MWPLQ enthält neun Fragen, die die Auswirkungen von Migräne und Migränetherapie auf bezahlte Arbeit und Produktivitätsverlust bewerten. Frage Nr. 7 aus dem MWPLQ (MWPLQ7) wurde am häufigsten und am häufigsten mit aussagekräftigen Antworten beantwortet und hing nicht von den Fragen Nr. 1–6, 8–9 ab. Daher wurde MWPLQ7 unabhängig analysiert und die verbleibenden Fragen wurden nicht in die endgültige Analyse einbezogen. Frage Nr. 7 bewertet die Schwierigkeit von 18 arbeitsbezogenen Aktivitäten, die durch die letzte Behandlung von MH oder Migränekopfschmerzen verursacht wurden. Für jeden Punkt in Frage 7 gibt es die folgenden Optionen: 0 („keine Schwierigkeit“), 1 („ein wenig“), 2 („einige“), 3 („ziemlich“), 4 („sehr viel“) ), 5 („so große Schwierigkeiten, konnte überhaupt nicht durchgeführt werden“) und 6 („trifft nicht auf meine Arbeit zu“). Um die Schwierigkeit zu quantifizieren, wird eine Gesamtsummenbewertung dieser 18 Elemente ermittelt, die nur die Optionen 0 bis 5 umfasst. Ein höherer MWPLQ7-Summenwert zeigt eine höhere (schlechtere) Auswirkung von MH auf Arbeit und Produktivität. Das Minimum beträgt 0,00 und das Maximum 90,00
2,5 Jahre postoperativ
Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ
MSQ ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die langfristig wahrgenommenen Auswirkungen von MH auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den letzten 4 Wochen bewertet. Die Antworten pro Punkt umfassen eine 6-Punkte-Skala: „keine Zeit“, „ein wenig Zeit“, „manchmal“, „ein Großteil der Zeit“, „meistens“ und „meistens“. 'die ganze Zeit.' Jeder Option wird eine Punktzahl von 1 bis 6 zugewiesen. Jeder Bereich wird unabhängig als Summe der Elemente bewertet und von einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die MSQ-Umfrage wurde vollständig analysiert. Eine höhere MSQ-Summe spiegelt die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten wider. Das Minimum beträgt 0,00 und das Maximum 270,00.
1 Jahr postoperativ
Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) nach 2 Jahren
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
MSQ ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die langfristig wahrgenommenen Auswirkungen von MH auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den letzten 4 Wochen bewertet. Die Antworten pro Punkt umfassen eine 6-Punkte-Skala: „keine Zeit“, „ein wenig Zeit“, „manchmal“, „ein Großteil der Zeit“, „meistens“ und „meistens“. 'die ganze Zeit.' Jeder Option wird eine Punktzahl von 1 bis 6 zugewiesen. Jeder Bereich wird unabhängig als Summe der Elemente bewertet und von einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die MSQ-Umfrage wurde vollständig analysiert. Eine höhere MSQ-Summe spiegelt die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten wider. Das Minimum beträgt 0,00 und das Maximum 270,00.
2 Jahre postoperativ
Migräne-spezifischer Fragebogen zur Lebensqualität (MSQ) nach 2,5 Jahren
Zeitfenster: 2,5 Jahre postoperativ
MSQ ist ein 14-Punkte-Fragebogen, der die langfristig wahrgenommenen Auswirkungen von MH auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität in den letzten 4 Wochen bewertet. Die Antworten pro Punkt umfassen eine 6-Punkte-Skala: „keine Zeit“, „ein wenig Zeit“, „manchmal“, „ein Großteil der Zeit“, „meistens“ und „meistens“. 'die ganze Zeit.' Jeder Option wird eine Punktzahl von 1 bis 6 zugewiesen. Jeder Bereich wird unabhängig als Summe der Elemente bewertet und von einer Skala von 0 bis 100 neu skaliert, wobei höhere Bewertungen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die MSQ-Umfrage wurde vollständig analysiert. Eine höhere MSQ-Summe spiegelt die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten wider. Das Minimum beträgt 0,00 und das Maximum 270,00.
2,5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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