Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, monikeskus-arvio perifeerisen laukaisinta dekompressioleikkauksen tehokkuudesta migreenipäänsärkyssä

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey Janis, Ohio State University

Migreenipäänsäryn perifeerisen laukaisinteorian mukaan nosiseptiiviset syötteet ärtyneistä tai puristuneista kallon hermohaaroista voivat johtaa aivoissa hermo-vaskulaarisiin muutoksiin, jotka aiheuttavat migreenipäänsärkyä. Kehittyneitä hoitoja, joiden tarkoituksena on deaktivoida perifeeriset laukaisupisteet, voidaan antaa potilaille, joille migreenin lääketieteellinen hoito on epäonnistunut. Näitä hyväksyttyjä edistyneitä hoitoja ovat botuliinitoksiini A -injektio lihasten väliaikaiseen lamauttamiseen aiheuttaen hermopuristusta sekä leikkaus puristuspisteiden vapauttamiseksi pysyvästi. Leikkauksen etuna on kyky vapauttaa hermopuristumisen ei-lihaksiset syyt, kuten faskiaaliset nauhat tai risteävät valtimot.

Botuliinitoksiinin injektion laukaisukohtiin on useissa tutkimuksissa osoitettu vähentävän tehokkaasti migreenipäänsäryn esiintymistiheyttä ja vaikeutta, ja se on hyvin yleisesti käytetty hoito refraktoriseen migreeniin. FDA on hyväksynyt sen kroonisen migreenin hoitoon.

Samoin liipaisukohtien kirurgisella dekompressiolla on aiemmin osoitettu olevan parempia kliinisiä tuloksia kuin lääketieteellisessä hoidossa Case Western Reservessä vuonna 2009 tehdyssä satunnaistetussa, sokkoutetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Potilaat joko saivat todellisen dekompression laukaisukohdista tai näennäisleikkauksen (laukaisukohtien altistuminen ja visualisointi ilman dekompressiota). Vuoden seurannassa varsinaisen leikkauksen saaneiden ryhmien migreenit paranivat merkittävästi tilastollisesti (83,7 % vs. 57,7 %). p = 0,014), ja heidän migreeninsä poistuivat kokonaan (57,1 % vs. 3,8 %, p < 0,001). Useat muut raportit ovat vahvistaneet tässä tutkimuksessa osoitetut leikkauksen hyvät kliiniset tulokset, ja useat kirurgit ympäri Yhdysvaltoja tekevät nykyään yleensä kirurgisen dekompression.

Prognostisia tekijöitä, jotka ennustavat kirurgisen dekompression onnistumista migreenipäänsäryn hoidossa, ovat migreenin alkamisen vanhempi ikä, visuaaliset oireet/aura ja neljän kohdan dekompressio. Leikkauksen epäonnistumista ennustavia tekijöitä ovat liiallinen leikkausveren menetys ja leikkaus vain yhdessä tai kahdessa laukaisukohdassa.

Yksi kritiikki migreenin perifeerisen laukaisevan dekompressioleikkauksen tutkimuksista on ollut se, että suurin osa tuloksista on peräisin samasta laitoksesta (Case Western Reserve) ja samalta kirjoittajalta (Guyuron). Vaikka useat muissa laitoksissa tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet positiivisia tuloksia perifeerisen laukaisevan dekompression käytöstä, niihin on osallistunut vain pieni määrä potilaita.

Lisäksi näennäisleikkauksen satunnais-kontrolloitua tutkimusta on arvosteltu siitä, ettei se selventänyt potilaiden aiempia hoitoja ennen ääreislaukaisimen deaktivointia ja siitä, että se ei osoittanut, kuinka lääkkeiden käyttötavat ovat muuttuneet leikkauksen jälkeen. Toinen tutkimuksen kritiikki oli se, että neurologit tutkivat potilaat ennen tutkimusta, mutta eivät tutkimuksen jälkeen, ja että joillekin potilaille, joilla oli episodista migreeniä, jotka eivät tiedetä hyötyvän botuliinitoksiinista, tehtiin leikkaus. On epäselvää, mitkä migreenityypit hyötyvät todennäköisimmin kirurgisesta dekompressiosta.

Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa monikeskustutkimus, jossa osoitetaan perifeerisen trigger-dekompression tehokkuus migreenipäänsäryn hoidossa, mikä ottaisi huomioon edellä mainitut kritiikit. Päätavoitteena on osoittaa, että Guyuronin et al. osoittamat positiiviset tulokset ovat toistettavissa muissa laitoksissa ja muissa samanlaisia ​​tekniikoita käyttävien kirurgien toimesta eri potilasryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • Peled Plastic Surgery
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
        • Premier Plastic Surgery of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63161
        • Neuropax Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • The University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on migreeni, joka liittyy laukaisukohtaan aivohermon haaran sijainnissa (etuhermon, temporaalinen, takaraivo)
  • Potilaat, joilla on krooninen migreeni (≥ 15 päivää kuukaudessa) FDA:n botuliiniindikaatioiden sanelemana ja lautakunnan sertifioidun neurologin diagnosoimana
  • Potilaat, joilla on episodinen migreeni

    • Nämä potilaat on otettu mukaan, koska ei ole yksimielisyyttä siitä, onko kirurginen dekompressio tehokas vain krooniseen migreeniin vai krooniseen ja episodiseen migreeniin. Yksi tämän kokeen tavoitteista on selvittää tämä.
  • Potilaat, jotka reagoivat diagnostiseen botuliinitoksiini-injektioon tai diagnostiseen anestesiablokkiin
  • Potilaat, joille 2 kolmesta ennaltaehkäisevän migreenilääkkeen luokasta on epäonnistunut

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla kirjoittajien tai neurologien mukaan ei ole migreenipäänsärkyä, vaan heillä on vaihtoehtoinen diagnoosi
  • Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia, jotka tekevät heistä huonoja ehdokkaita leikkaukseen (sepelvaltimotauti, hallitsematon diabetes mellitus jne.)
  • Potilaat, joilla on migreeni, joka liittyy huonompaan turbinateen hypertrofiaan tai väliseinän poikkeamaan
  • Potilaat, joilla on frontaalinen, temporaalinen tai takaraivolaukaisupiste, jotka eivät reagoi diagnostiseen botuliinitoksiini-injektioon tai diagnostiseen anestesiablokkiin
  • Yliherkkyys jollekin botuliinitoksiinivalmisteelle tai jollekin valmisteen aineosalle
  • Infektio ehdotetussa botuliinin pistoskohdassa
  • Potilaat, joilla on liipaisupisteitä pienissä laukaisukohdissa (pienempi takaraivohermo, kolmas takaraivohermo)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreenipäänsärkyindeksi (MHI) 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
MHI on numeerinen arvo, joka lasketaan kertomalla migreenipäänsäryn vakavuus (1-10 numeerinen arviointiasteikko), kesto (24 tunnin murto-osa) ja esiintymistiheys (päiviä kuukaudessa). Mitä pienempi arvo, sitä pienempi migreenin vaikeusaste on. Indeksialue on vähintään 0,00 ja maksimi 300,00.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Migreenipäänsärkyindeksi (MHI) 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
MHI on numeerinen arvo, joka lasketaan kertomalla migreenipäänsäryn vakavuus (1-10 numeerinen arviointiasteikko), kesto (24 tunnin murto-osa) ja esiintymistiheys (päiviä kuukaudessa). Mitä pienempi arvo, sitä pienempi migreenin vaikeusaste on. Indeksialue on vähintään 0,00 ja maksimi 300,00.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Migreenin päänsärkyindeksi (MHI) 2,5 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2,5 vuotta leikkauksen jälkeen
MHI on numeerinen arvo, joka lasketaan kertomalla migreenipäänsäryn vakavuus (1-10 numeerinen arviointiasteikko), kesto (24 tunnin murto-osa) ja esiintymistiheys (päiviä kuukaudessa). Mitä pienempi arvo, sitä pienempi migreenin vaikeusaste on. Indeksialue on vähintään 0,00 ja maksimi 300,00.
2,5 vuotta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Migreen Disability Assessment Test (MIDAS) -pisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
MIDAS-kysely kehitettiin kvantifioimaan päänsäryn vaikutusta potilaiden päivittäiseen toimintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana. Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät palkkatyöhön tai kouluun, kotitöihin ja vapaa-aikaan. Kokonaispistemäärä 0-5 tarkoittaa vähäistä tai ei ollenkaan vammaa, 6-10 pistettä tarkoittaa lievää vammaa, 11-20 pistettä keskivaikeaa ja yli 21 pistettä tarkoittaa vakavaa vammaa (MIDAS-yhteensä). Mitä suurempi numeerinen vaste on MIDAS-kokonaisuudessa, sitä suurempi on MH:n kokonaisvaikutus. Minimipistemäärä on 0,00 ja maksimipistemäärä 90,00.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Migreen Disability Assessment Test (MIDAS) -pisteet 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
MIDAS-kysely kehitettiin kvantifioimaan päänsäryn vaikutusta potilaiden päivittäiseen toimintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana. Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät palkkatyöhön tai kouluun, kotitöihin ja vapaa-aikaan. Kokonaispistemäärä 0-5 tarkoittaa vähäistä tai ei ollenkaan vammaa, 6-10 pistettä tarkoittaa lievää vammaa, 11-20 pistettä keskivaikeaa ja yli 21 pistettä tarkoittaa vakavaa vammaa (MIDAS-yhteensä). Mitä suurempi numeerinen vaste on MIDAS-kokonaisuudessa, sitä suurempi on MH:n kokonaisvaikutus. Minimipistemäärä on 0,00 ja maksimipistemäärä 90,00.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Migreen Disability Assessment Test (MIDAS) -pisteet 2,5 vuotta
Aikaikkuna: 2,5 vuotta leikkauksen jälkeen
MIDAS-kysely kehitettiin kvantifioimaan päänsäryn vaikutusta potilaiden päivittäiseen toimintaan viimeisen kolmen kuukauden aikana. Se koostuu viidestä kysymyksestä, jotka liittyvät palkkatyöhön tai kouluun, kotitöihin ja vapaa-aikaan. Kokonaispistemäärä 0-5 tarkoittaa vähäistä tai ei ollenkaan vammaa, 6-10 pistettä tarkoittaa lievää vammaa, 11-20 pistettä keskivaikeaa ja yli 21 pistettä tarkoittaa vakavaa vammaa (MIDAS-yhteensä). Mitä suurempi numeerinen vaste on MIDAS-kokonaisuudessa, sitä suurempi on MH:n kokonaisvaikutus. Minimipistemäärä on 0,00 ja maksimipistemäärä 90,00.
2,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Migreenityön ja tuottavuuden menetyskyselyn (MMWPLQ) pisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
MWPLQ:ssa on yhdeksän kysymystä, jotka arvioivat migreenin ja migreenihoidon vaikutusta palkkatyöhön ja tuottavuuden laskuun. MWPLQ:n kysymykseen #7 (MWPLQ7) vastattiin useimmin ja johdonmukaisin mielekkäin vastauksin, eikä se riippunut kysymyksistä #1-6, 8-9. Siksi MWPLQ7 analysoitiin itsenäisesti, eikä muita kysymyksiä sisällytetty lopulliseen analyysiin. Kysymys 7 arvioi viimeisimmän MH- tai migreenipäänsärkyhoidon aiheuttaman 18 työhön liittyvän toiminnan vaikeutta. Jokaisella kysymyksen 7 kohteella on seuraavat vaihtoehdot: 0 ("ei vaikeuksia"), 1 ("pieni määrä"), 2 ("jonkin verran"), 3 ("melko vähän"), 4 ("paljon" ), 5 ("niin paljon vaikeuksia, en pystynyt tekemään ollenkaan") ja 6 ("ei koske työtäni"). Vaikeuden kvantifioimiseksi saadaan näiden 18 kohteen kokonaispistemäärä, mukaan lukien vain vaihtoehdot 0-5. Korkeampi MWPLQ7-summatulos paljastaa MH:n suuremman (huonomman) vaikutuksen työhön ja tuottavuuteen. Minimi on 0,00 ja maksimi 90,00
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Migreenityön ja tuottavuuden menetyskyselyn (MMWPLQ) pisteet 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
MWPLQ:ssa on yhdeksän kysymystä, jotka arvioivat migreenin ja migreenihoidon vaikutusta palkkatyöhön ja tuottavuuden laskuun. MWPLQ:n kysymykseen #7 (MWPLQ7) vastattiin useimmin ja johdonmukaisin mielekkäin vastauksin, eikä se riippunut kysymyksistä #1-6, 8-9. Siksi MWPLQ7 analysoitiin itsenäisesti, eikä muita kysymyksiä sisällytetty lopulliseen analyysiin. Kysymys 7 arvioi viimeisimmän MH- tai migreenipäänsärkyhoidon aiheuttaman 18 työhön liittyvän toiminnan vaikeutta. Jokaisella kysymyksen 7 kohteella on seuraavat vaihtoehdot: 0 ("ei vaikeuksia"), 1 ("pieni määrä"), 2 ("jonkin verran"), 3 ("melko vähän"), 4 ("paljon" ), 5 ("niin paljon vaikeuksia, en pystynyt tekemään ollenkaan") ja 6 ("ei koske työtäni"). Vaikeuden kvantifioimiseksi saadaan näiden 18 kohteen kokonaispistemäärä, mukaan lukien vain vaihtoehdot 0-5. Korkeampi MWPLQ7-summatulos paljastaa MH:n suuremman (huonomman) vaikutuksen työhön ja tuottavuuteen. Minimi on 0,00 ja maksimi 90,00
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Migreenin työn ja tuottavuuden menetyskyselyn (MMWPLQ) pisteet 2,5 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2,5 vuotta leikkauksen jälkeen
MWPLQ:ssa on yhdeksän kysymystä, jotka arvioivat migreenin ja migreenihoidon vaikutusta palkkatyöhön ja tuottavuuden laskuun. MWPLQ:n kysymykseen #7 (MWPLQ7) vastattiin useimmin ja johdonmukaisin mielekkäin vastauksin, eikä se riippunut kysymyksistä #1-6, 8-9. Siksi MWPLQ7 analysoitiin itsenäisesti, eikä muita kysymyksiä sisällytetty lopulliseen analyysiin. Kysymys 7 arvioi viimeisimmän MH- tai migreenipäänsärkyhoidon aiheuttaman 18 työhön liittyvän toiminnan vaikeutta. Jokaisella kysymyksen 7 kohteella on seuraavat vaihtoehdot: 0 ("ei vaikeuksia"), 1 ("pieni määrä"), 2 ("jonkin verran"), 3 ("melko vähän"), 4 ("paljon" ), 5 ("niin paljon vaikeuksia, en pystynyt tekemään ollenkaan") ja 6 ("ei koske työtäni"). Vaikeuden kvantifioimiseksi saadaan näiden 18 kohteen kokonaispistemäärä, mukaan lukien vain vaihtoehdot 0-5. Korkeampi MWPLQ7-summatulos paljastaa MH:n suuremman (huonomman) vaikutuksen työhön ja tuottavuuteen. Minimi on 0,00 ja maksimi 90,00
2,5 vuotta leikkauksen jälkeen
Migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) pisteet 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
MSQ on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi MH:n pitkäaikaisvaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen 4 viikon aikana. Kohdekohtaiset vastaukset sisältävät 6-pisteen asteikko: "ei koskaan", "vähän aikaa", "joskus", "hyvin vähän aikaa", "useimmiten" ja 'Kaiken aikaa.' Jokaiselle vaihtoehdolle annetaan pisteet 1–6. Jokainen verkkotunnus pisteytetään itsenäisesti kohteiden summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. MSQ-kysely analysoitiin kokonaisuudessaan. Korkeampi MSQ-summa heijastaa potilaan elämänlaadun paranemista. Minimi on 0,00 ja maksimi 270,00.
1 vuosi leikkauksen jälkeen
Migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) pisteet 2 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
MSQ on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi MH:n pitkäaikaisvaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen 4 viikon aikana. Kohdekohtaiset vastaukset sisältävät 6-pisteen asteikko: "ei koskaan", "vähän aikaa", "joskus", "hyvin vähän aikaa", "useimmiten" ja 'Kaiken aikaa.' Jokaiselle vaihtoehdolle annetaan pisteet 1–6. Jokainen verkkotunnus pisteytetään itsenäisesti kohteiden summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. MSQ-kysely analysoitiin kokonaisuudessaan. Korkeampi MSQ-summa heijastaa potilaan elämänlaadun paranemista. Minimi on 0,00 ja maksimi 270,00.
2 vuotta leikkauksen jälkeen
Migreenikohtaisen elämänlaatukyselyn (MSQ) pisteet 2,5 vuotta
Aikaikkuna: 2,5 vuotta leikkauksen jälkeen
MSQ on 14 kohdan kyselylomake, joka arvioi MH:n pitkäaikaisvaikutuksia terveyteen liittyvään elämänlaatuun viimeisen 4 viikon aikana. Kohdekohtaiset vastaukset sisältävät 6-pisteen asteikko: "ei koskaan", "vähän aikaa", "joskus", "hyvin vähän aikaa", "useimmiten" ja 'Kaiken aikaa.' Jokaiselle vaihtoehdolle annetaan pisteet 1–6. Jokainen verkkotunnus pisteytetään itsenäisesti kohteiden summana ja skaalataan uudelleen asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. MSQ-kysely analysoitiin kokonaisuudessaan. Korkeampi MSQ-summa heijastaa potilaan elämänlaadun paranemista. Minimi on 0,00 ja maksimi 270,00.
2,5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

3
Tilaa