Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективная многоцентровая оценка эффективности периферической триггерной декомпрессивной хирургии при мигренозных головных болях

9 апреля 2024 г. обновлено: Jeffrey Janis, Ohio State University

Согласно теории периферических триггеров мигренозных головных болей, ноцицептивные импульсы от раздраженных или сдавленных ветвей черепных нервов могут привести к сосудисто-нервным изменениям в головном мозге, вызывающим мигренозные головные боли. Усовершенствованные методы лечения, направленные на деактивацию периферических триггерных точек, могут быть назначены пациентам, которым медикаментозное лечение мигрени не помогло. Принятые передовые методы лечения включают инъекцию ботулинического токсина А для временного паралича мышц, вызывающих компрессию нерва, и хирургическое вмешательство для постоянного освобождения этих точек компрессии. Преимуществом операции является возможность устранения немышечных причин компрессии нервов, таких как фасциальные тяжи или пересекающиеся артерии.

Инъекция ботулинического токсина А в триггерные зоны, как было показано во многих исследованиях, эффективна для снижения частоты и тяжести мигренозных головных болей и очень часто применяется для лечения рефрактерной мигрени. Он одобрен FDA для лечения хронической мигрени.

Точно так же ранее было показано, что хирургическая декомпрессия триггерных участков имеет лучшие клинические результаты по сравнению с медикаментозным лечением в ходе рандомизированного слепого контролируемого исследования, проведенного в Case Western Reserve в 2009 году. Пациентам проводилась либо реальная декомпрессия триггерных участков, либо фиктивная операция (обнажение и визуализация триггерных участков без декомпрессии). Через год наблюдения группа, перенесшая реальную операцию, продемонстрировала статистически более высокую долю со значительным улучшением их мигрени (83,7% против 57,7%, р=0,014), так и с полной ликвидацией у них мигрени (57,1% против 3,8%, р<0,001). Несколько других отчетов подтвердили хорошие клинические результаты операции, продемонстрированные в этом исследовании, и хирургическая декомпрессия в настоящее время широко выполняется несколькими хирургами в Соединенных Штатах.

Прогностические факторы, предсказывающие успех хирургической декомпрессии при лечении мигренозной головной боли, включают более старший возраст начала мигрени, визуальные симптомы/ауру и декомпрессию в 4 местах. Факторы, предсказывающие неудачу операции, включают чрезмерную операционную кровопотерю и операцию только на одном или двух триггерных участках.

Одна критика исследований периферической триггерной декомпрессии при мигрени заключалась в том, что большинство результатов были получены в одном и том же учреждении (Case Western Reserve) и у одного и того же автора (Guyuron). В то время как несколько исследований в других учреждениях продемонстрировали положительные результаты периферической триггерной декомпрессии, они включали лишь небольшое количество пациентов.

Кроме того, рандомизированное контролируемое исследование фиктивной хирургии подверглось критике за то, что оно не прояснило какое-либо предшествующее лечение, которое пациенты проходили до деактивации периферических триггеров, а также за то, что не продемонстрировало, как изменились схемы использования лекарств после операции. Другая критика этого исследования заключалась в том, что пациенты были осмотрены неврологами до исследования, но не после исследования, и что некоторым пациентам с эпизодической мигренью была проведена операция, которая, как известно, не приносит пользы от ботулинического токсина. Неясно, какие типы мигрени, скорее всего, выиграют от хирургической декомпрессии.

Целью исследователей является проведение многоцентрового проспективного исследования, чтобы продемонстрировать эффективность периферической триггерной декомпрессии при лечении головных болей при мигрени, что позволило бы устранить упомянутые выше критические замечания. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что положительные результаты, продемонстрированные Guyuron et al., воспроизводимы в других учреждениях и другими хирургами, использующими аналогичные методы на разных группах пациентов.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • Peled Plastic Surgery
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
        • Premier Plastic Surgery of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63161
        • Neuropax Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • The University of Wisconsin-Madison

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с мигренью, связанной с триггерным участком в месте расположения ветви черепно-мозгового нерва (лобной, височной, затылочной)
  • Пациенты с хронической мигренью (≥15 дней в месяц) в соответствии с показаниями FDA для ботулизма и по диагнозу сертифицированного невролога.
  • Пациенты с эпизодической мигренью

    • Эти пациенты включены, потому что нет единого мнения, эффективна ли хирургическая декомпрессия только при хронической мигрени или при хронической и эпизодической мигрени. Одна из целей этого испытания состоит в том, чтобы определить это.
  • Пациенты, которые реагируют на диагностическую инъекцию ботулинического токсина или на диагностическую анестезию
  • Пациенты, которым не удалось пройти 2 из 3 классов профилактических препаратов от мигрени.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые, по мнению авторов или невролога, не страдают мигренозными головными болями, а имеют альтернативный диагноз.
  • Пациенты с системными заболеваниями, которые делают их плохими кандидатами на операцию (ишемическая болезнь сердца, неконтролируемый сахарный диабет и т. д.)
  • Пациенты с мигренью, связанной с гипертрофией нижней носовой раковины или искривлением перегородки.
  • Пациенты с лобной, височной или затылочной триггерной точкой, которые не реагируют на диагностическую инъекцию ботулотоксина или диагностическую анестезию
  • Повышенная чувствительность к любому препарату ботулотоксина или к любому из компонентов препарата.
  • Инфекция в предполагаемом месте инъекции ботулина
  • Пациенты с триггерными точками на малых триггерных участках (малый затылочный нерв, третий затылочный нерв)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ботулинический токсин
Пациенты в этой группе будут получать ботулинический токсин для лечения мигренозных головных болей.
Экспериментальный: Операция
Пациентам в этой группе будут делать операции по поводу головной боли, вызванной мигренью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс головной боли при мигрени (MHI) через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
MHI представляет собой числовое значение, рассчитываемое путем умножения тяжести (числовая оценочная шкала от 1 до 10), продолжительности (доля 24 часов) и частоты (дней в месяц) мигренозных головных болей. Чем ниже значение, тем ниже выраженность мигрени. Диапазон индекса составляет от минимум 0,00 до максимум 300,00.
1 год после операции
Индекс головной боли при мигрени (MHI) через 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции
MHI представляет собой числовое значение, рассчитываемое путем умножения тяжести (числовая оценочная шкала от 1 до 10), продолжительности (доля 24 часов) и частоты (дней в месяц) мигренозных головных болей. Чем ниже значение, тем ниже выраженность мигрени. Диапазон индекса составляет от минимум 0,00 до максимум 300,00.
2 года после операции
Индекс головной боли при мигрени (MHI) через 2,5 года
Временное ограничение: 2,5 года после операции
MHI представляет собой числовое значение, рассчитываемое путем умножения тяжести (числовая оценочная шкала от 1 до 10), продолжительности (доля 24 часов) и частоты (дней в месяц) мигренозных головных болей. Чем ниже значение, тем ниже выраженность мигрени. Диапазон индекса составляет от минимум 0,00 до максимум 300,00.
2,5 года после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат теста по оценке инвалидности при мигрени (MIDAS) за 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
Опросник MIDAS был разработан для количественной оценки влияния головных болей на повседневную функциональность пациентов за последние 3 месяца. Он состоит из пяти вопросов, касающихся оплачиваемой работы или учебы, работы по дому и досуга. Сумма баллов 0–5 соответствует незначительной инвалидности или ее отсутствию, 6–10 баллов соответствует легкой инвалидности, 11–20 баллов означает среднюю инвалидность, а более 21 балла соответствует тяжелой инвалидности (сумма MIDAS). Для общего количества MIDAS, чем выше числовой ответ, тем больше общее влияние MH. Минимальный балл — 0,00, максимальный — 90,00.
1 год после операции
Оценка теста на инвалидность при мигрени (MIDAS) через 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции
Опросник MIDAS был разработан для количественной оценки влияния головных болей на повседневную функциональность пациентов за последние 3 месяца. Он состоит из пяти вопросов, касающихся оплачиваемой работы или учебы, работы по дому и досуга. Сумма баллов 0–5 соответствует незначительной инвалидности или ее отсутствию, 6–10 баллов соответствует легкой инвалидности, 11–20 баллов означает среднюю инвалидность, а более 21 балла соответствует тяжелой инвалидности (сумма MIDAS). Для общего количества MIDAS, чем выше числовой ответ, тем больше общее влияние MH. Минимальный балл — 0,00, максимальный — 90,00.
2 года после операции
Результат теста по оценке инвалидности при мигрени (MIDAS) за 2,5 года
Временное ограничение: 2,5 года после операции
Опросник MIDAS был разработан для количественной оценки влияния головных болей на повседневную функциональность пациентов за последние 3 месяца. Он состоит из пяти вопросов, касающихся оплачиваемой работы или учебы, работы по дому и досуга. Сумма баллов 0–5 соответствует незначительной инвалидности или ее отсутствию, 6–10 баллов соответствует легкой инвалидности, 11–20 баллов означает среднюю инвалидность, а более 21 балла соответствует тяжелой инвалидности (сумма MIDAS). Для общего количества MIDAS, чем выше числовой ответ, тем больше общее влияние MH. Минимальный балл — 0,00, максимальный — 90,00.
2,5 года после операции
Оценка по опроснику мигрени и потери производительности (MMWPLQ) за 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
В MWPLQ есть девять вопросов, которые оценивают влияние мигрени и терапии мигрени на оплачиваемую работу и потерю производительности. Вопрос №7 из MWPLQ (MWPLQ7) давал наиболее часто и последовательно содержательные ответы и не зависел от вопросов №1-6, 8-9. Поэтому MWPLQ7 анализировался независимо, а остальные вопросы не были включены в окончательный анализ. Вопрос №7 оценивает сложность 18 видов деятельности, связанных с работой, вызванную последним лечением ЗГ или мигрени. Каждый пункт в вопросе 7 имеет следующие варианты: 0 («без затруднений»), 1 («немного»), 2 («немного»), 3 («довольно немного»), 4 («много»). ), 5 («столько сложностей, вообще не смог сделать») и 6 («не относится к моей работе»). Для количественной оценки сложности получают общую сумму баллов по этим 18 пунктам, включая только варианты от 0 до 5. Более высокий суммарный балл MWPLQ7 показывает более высокий (худший) эффект MH на работу и производительность. Минимум 0,00, максимум 90,00.
1 год после операции
Оценка по опроснику мигрени и потери производительности (MMWPLQ) за 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции
В MWPLQ есть девять вопросов, которые оценивают влияние мигрени и терапии мигрени на оплачиваемую работу и потерю производительности. Вопрос №7 из MWPLQ (MWPLQ7) давал наиболее часто и последовательно содержательные ответы и не зависел от вопросов №1-6, 8-9. Поэтому MWPLQ7 анализировался независимо, а остальные вопросы не были включены в окончательный анализ. Вопрос №7 оценивает сложность 18 видов деятельности, связанных с работой, вызванную последним лечением ЗГ или мигрени. Каждый пункт в вопросе 7 имеет следующие варианты: 0 («без затруднений»), 1 («немного»), 2 («немного»), 3 («довольно немного»), 4 («много»). ), 5 («столько сложностей, вообще не смог сделать») и 6 («не относится к моей работе»). Для количественной оценки сложности получают общую сумму баллов по этим 18 пунктам, включая только варианты от 0 до 5. Более высокий суммарный балл MWPLQ7 показывает более высокий (худший) эффект MH на работу и производительность. Минимум 0,00, максимум 90,00.
2 года после операции
Оценка по опроснику мигрени и потери производительности (MMWPLQ) за 2,5 года
Временное ограничение: 2,5 года после операции
В MWPLQ есть девять вопросов, которые оценивают влияние мигрени и терапии мигрени на оплачиваемую работу и потерю производительности. Вопрос №7 из MWPLQ (MWPLQ7) давал наиболее часто и последовательно содержательные ответы и не зависел от вопросов №1-6, 8-9. Поэтому MWPLQ7 анализировался независимо, а остальные вопросы не были включены в окончательный анализ. Вопрос №7 оценивает сложность 18 видов деятельности, связанных с работой, вызванную последним лечением ЗГ или мигрени. Каждый пункт в вопросе 7 имеет следующие варианты: 0 («без затруднений»), 1 («немного»), 2 («немного»), 3 («довольно немного»), 4 («много»). ), 5 («столько сложностей, вообще не смог сделать») и 6 («не относится к моей работе»). Для количественной оценки сложности получают общую сумму баллов по этим 18 пунктам, включая только варианты от 0 до 5. Более высокий суммарный балл MWPLQ7 показывает более высокий (худший) эффект MH на работу и производительность. Минимум 0,00, максимум 90,00.
2,5 года после операции
Оценка по опроснику качества жизни, специфичному для мигрени (MSQ), через 1 год
Временное ограничение: 1 год после операции
MSQ представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает долгосрочное предполагаемое влияние ЗГ на качество жизни, связанное со здоровьем, за последние 4 недели. Ответы на каждый пункт включают 6-балльную шкалу: «никогда», «немного времени», «иногда», «достаточно времени», «большую часть времени» и «часто времени». 'Все время.' Каждому варианту присваивается балл от 1 до 6 соответственно. Каждый домен оценивается независимо как сумма пунктов и масштабируется по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Опрос MSQ был проанализирован в целом. Более высокая сумма MSQ отражает улучшение качества жизни пациентов. Минимальное значение — 0,00, максимальное — 270,00.
1 год после операции
Оценка по опроснику качества жизни (MSQ), специфичному для мигрени, через 2 года
Временное ограничение: 2 года после операции
MSQ представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает долгосрочное предполагаемое влияние ЗГ на качество жизни, связанное со здоровьем, за последние 4 недели. Ответы на каждый пункт включают 6-балльную шкалу: «никогда», «немного времени», «иногда», «достаточно времени», «большую часть времени» и «часто времени». 'Все время.' Каждому варианту присваивается балл от 1 до 6 соответственно. Каждый домен оценивается независимо как сумма пунктов и масштабируется по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Опрос MSQ был проанализирован в целом. Более высокая сумма MSQ отражает улучшение качества жизни пациентов. Минимальное значение — 0,00, максимальное — 270,00.
2 года после операции
Оценка по опроснику качества жизни, специфичному для мигрени (MSQ), через 2,5 года
Временное ограничение: 2,5 года после операции
MSQ представляет собой опросник из 14 пунктов, который оценивает долгосрочное предполагаемое влияние ЗГ на качество жизни, связанное со здоровьем, за последние 4 недели. Ответы на каждый пункт включают 6-балльную шкалу: «никогда», «немного времени», «иногда», «достаточно времени», «большую часть времени» и «часто времени». 'Все время.' Каждому варианту присваивается балл от 1 до 6 соответственно. Каждый домен оценивается независимо как сумма пунктов и масштабируется по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Опрос MSQ был проанализирован в целом. Более высокая сумма MSQ отражает улучшение качества жизни пациентов. Минимальное значение — 0,00, максимальное — 270,00.
2,5 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургия

Подписаться