Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, multicenterevaluering af effektiviteten af ​​perifer trigger-dekompressionskirurgi for migrænehovedpine

9. april 2024 opdateret af: Jeffrey Janis, Ohio State University

Ifølge den perifere triggerteori om migrænehovedpine kan nociceptive input fra irriterede eller komprimerede kranienervegrene føre til neurovaskulære ændringer i hjernen, der forårsager migrænehovedpine. Avancerede behandlinger, der sigter på at deaktivere de perifere triggerpunkter, kan administreres til patienter, som har fejlet medicinsk behandling af migræne. Disse accepterede avancerede behandlinger inkluderer botulinumtoksin A-injektion for midlertidigt at lamme muskler, der forårsager nervekompression, og kirurgi for at frigive disse kompressionspunkter permanent. En fordel ved kirurgi er evnen til at frigive ikke-muskulære årsager til nervekompression, såsom fasciebånd eller krydsende arterier.

Botulinumtoksin A-injektion på udløsersteder har i flere undersøgelser vist sig at være effektiv til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​migrænehovedpine og er en meget almindeligt administreret behandling for refraktær migræne. Det er godkendt af FDA til behandling af kronisk migræne.

Tilsvarende har kirurgisk dekompression af triggersteder tidligere vist sig at have overlegne kliniske resultater i forhold til medicinsk behandling gennem et randomiseret, blindet kontrolleret forsøg udført på Case Western Reserve i 2009. Patienterne modtog enten faktisk dekompression af triggerstederne eller sham-kirurgi (eksponering og visualisering af triggerstederne uden dekompression). Ved et års opfølgning viste gruppen, der gennemgik en egentlig operation, en statistisk højere andel med signifikant forbedring af deres migræne (83,7 % vs. 57,7 %, p=0,014), og med fuldstændig eliminering af deres migræne (57,1% vs. 3,8%, p<0,001). Adskillige andre rapporter har bekræftet de gode kliniske resultater af kirurgi demonstreret i dette forsøg, og kirurgisk dekompression udføres nu almindeligvis af flere kirurger rundt om i USA.

Prognostiske faktorer, der forudsiger succesen af ​​kirurgisk dekompression i behandling af migrænehovedpine, omfatter ældre alder med migrænebegyndelse, visuelle symptomer/aura og 4-steds dekompression. Faktorer, der forudsiger fejl i operationen, omfatter overdreven operativt blodtab og kirurgi på kun et eller to udløsende steder.

En kritik af undersøgelserne af perifer trigger-dekompressionskirurgi for migræne har været, at de fleste af resultaterne stammer fra den samme institution (Case Western Reserve) og fra den samme forfatter (Guyuron). Mens flere undersøgelser på andre institutioner har vist positive resultater af perifer trigger dekompression, har disse kun omfattet et lille antal patienter.

Derudover er det randomiserede kontrollerede forsøg med falsk operation blevet kritiseret for ikke at afklare tidligere behandlinger, som patienter havde gennemgået før deaktivering af perifer trigger, og for ikke at vise, hvordan medicinbrugsmønstre ændrede sig efter operationen. En anden kritik af det studie var det faktum, at patienterne blev undersøgt af neurologer før undersøgelsen, men ikke efter undersøgelsen, og at der blev foretaget operation på nogle patienter med episodisk migræne, som er kendt for ikke at have gavn af botulinumtoksin. Det er uklart, hvilke migrænetyper der mest sandsynligt vil drage fordel af kirurgisk dekompression.

Efterforskernes mål er at udføre et multicenter, prospektivt forsøg for at demonstrere effektiviteten af ​​perifer trigger-dekompression i behandlingen af ​​migrænehovedpine, hvilket ville imødekomme de ovenfor nævnte kritikpunkter. Hovedformålet er at demonstrere, at de positive resultater demonstreret af Guyuron et al. er reproducerbare på andre institutioner og af andre kirurger, der anvender lignende teknikker på forskellige patientpopulationer.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Peled Plastic Surgery
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
        • Premier Plastic Surgery of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63161
        • Neuropax Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • The University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med migræne relateret til et udløsende sted ved placeringen af ​​en gren af ​​en kranienerve (frontal, temporal, occipital)
  • Patienter med kronisk migræne (≥15 dage om måneden) som dikteret af FDA-indikationen for botulinum og som diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret neurolog
  • Patienter med episodisk migræne

    • Disse patienter er inkluderet, fordi der ikke er konsensus om, hvorvidt kirurgisk dekompression kun er effektiv til kronisk migræne eller for kronisk og episodisk migræne. Et af målene med dette forsøg er at fastslå dette.
  • Patienter, der reagerer på diagnostisk botulinumtoksin-injektion eller på en diagnostisk anæstesiblok
  • Patienter, der har svigtet 2 af 3 klasser af forebyggende migrænemedicin

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der af forfatterne eller neurologen anses for ikke at have migrænehovedpine, men en alternativ diagnose
  • Patienter med systemiske tilstande, der gør dem dårlige kandidater til kirurgi (koronararteriesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus osv...)
  • Patienter med migræne relateret til inferior turbinathypertrofi eller septalafvigelse
  • Patienter med et frontalt, temporalt eller occipitalt triggerpunkt, som ikke reagerer på en diagnostisk botulinumtoksininjektion eller på en diagnostisk anæstesiblok
  • Overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat eller over for nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Infektion på det foreslåede injektionssted for botulinum
  • Patienter med triggerpunkter på mindre triggersteder (mindre occipitalnerve, tredje occipitalnerve)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne Hovedpine Index (MHI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
MHI er en numerisk værdi, der beregnes ved at gange sværhedsgraden (1-10 numerisk vurderingsskala), varighed (brøkdel af 24 timer) og hyppighed (dage pr. måned) af migrænehovedpine. Jo lavere værdi, desto lavere migrænesværhedsgrad er rapporteret. Indeksintervallet er minimum 0,00 til maksimum 300,00.
1 år postoperativt
Migrænehovedpineindeks (MHI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år postoperativt
MHI er en numerisk værdi, der beregnes ved at gange sværhedsgraden (1-10 numerisk vurderingsskala), varighed (brøkdel af 24 timer) og hyppighed (dage pr. måned) af migrænehovedpine. Jo lavere værdi, desto lavere migrænesværhedsgrad er rapporteret. Indeksintervallet er minimum 0,00 til maksimum 300,00.
2 år postoperativt
Migrænehovedpineindeks (MHI) ved 2,5 år
Tidsramme: 2,5 år postoperativt
MHI er en numerisk værdi, der beregnes ved at gange sværhedsgraden (1-10 numerisk vurderingsskala), varighed (brøkdel af 24 timer) og hyppighed (dage pr. måned) af migrænehovedpine. Jo lavere værdi, desto lavere migrænesværhedsgrad er rapporteret. Indeksintervallet er minimum 0,00 til maksimum 300,00.
2,5 år postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) score efter 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
MIDAS spørgeskema blev udviklet til at kvantificere effekten af ​​hovedpine på patienters daglige funktionalitet i de seneste 3 måneder. Den består af fem spørgsmål relateret til betalt arbejde eller skole, husholdningsarbejde og fritid. En samlet score på 0-5 svarer til ringe eller ingen funktionsnedsættelse, 6-10 point refererer til mild funktionsnedsættelse, 11-20 point betyder moderat funktionsnedsættelse, og mere end 21 point repræsenterer svær funktionsnedsættelse (MIDAS total). For MIDAS total, jo højere den numeriske respons, desto større er den samlede effekt af MH. Minimumsscore er 0,00 og maksimumscore er 90,00.
1 år postoperativt
Migræne Disability Assessment Test (MIDAS)-score ved 2 år
Tidsramme: 2 år postoperativt
MIDAS spørgeskema blev udviklet til at kvantificere effekten af ​​hovedpine på patienters daglige funktionalitet i de seneste 3 måneder. Den består af fem spørgsmål relateret til betalt arbejde eller skole, husholdningsarbejde og fritid. En samlet score på 0-5 svarer til ringe eller ingen funktionsnedsættelse, 6-10 point refererer til mild funktionsnedsættelse, 11-20 point betyder moderat funktionsnedsættelse, og mere end 21 point repræsenterer svær funktionsnedsættelse (MIDAS total). For MIDAS total, jo højere den numeriske respons, desto større er den samlede effekt af MH. Minimumsscore er 0,00 og maksimumscore er 90,00.
2 år postoperativt
Migræne Disability Assessment Test (MIDAS)-score ved 2,5 år
Tidsramme: 2,5 år postoperativt
MIDAS spørgeskema blev udviklet til at kvantificere effekten af ​​hovedpine på patienters daglige funktionalitet i de seneste 3 måneder. Den består af fem spørgsmål relateret til betalt arbejde eller skole, husholdningsarbejde og fritid. En samlet score på 0-5 svarer til ringe eller ingen funktionsnedsættelse, 6-10 point refererer til mild funktionsnedsættelse, 11-20 point betyder moderat funktionsnedsættelse, og mere end 21 point repræsenterer svær funktionsnedsættelse (MIDAS total). For MIDAS total, jo højere den numeriske respons, desto større er den samlede effekt af MH. Minimumsscore er 0,00 og maksimumscore er 90,00.
2,5 år postoperativt
Migræne Work and Productivity Loss Questionnaire (MMWPLQ) score efter 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
MWPLQ har ni spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​migræne og migræneterapi på betalt arbejde og produktivitetstab. Spørgsmål #7 fra MWPLQ (MWPLQ7) var det hyppigste og konsekvente besvarede med meningsfulde svar og var ikke afhængigt af spørgsmål #1-6, 8-9. Derfor blev MWPLQ7 analyseret uafhængigt, og de resterende spørgsmål blev ikke inkluderet i den endelige analyse. Spørgsmål #7 vurderer sværhedsgraden af ​​18 arbejdsrelaterede aktiviteter forårsaget af den seneste behandling med MH eller migrænehovedpine. Hver vare i spørgsmål 7 har følgende muligheder: 0 ('ingen besvær'), 1 ('en lille mængde'), 2 ('nogle'), 3 ('en hel del'), 4 ('en hel del') ), 5 ('så meget besvær, kunne slet ikke klare'), og 6 ('gælder ikke mit arbejde'). For at kvantificere sværhedsgraden opnås en samlet sumscore af disse 18 genstande inklusive kun muligheder 0 til 5. En højere MWPLQ7 summeret score afslører en højere (værre) effekt af MH på arbejde og produktivitet. Minimum er 0,00 og maksimum er 90,00
1 år postoperativt
Migræne Work and Productivity Loss Questionnaire (MMWPLQ) score efter 2 år
Tidsramme: 2 år postoperativt
MWPLQ har ni spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​migræne og migræneterapi på betalt arbejde og produktivitetstab. Spørgsmål #7 fra MWPLQ (MWPLQ7) var det hyppigste og konsekvente besvarede med meningsfulde svar og var ikke afhængigt af spørgsmål #1-6, 8-9. Derfor blev MWPLQ7 analyseret uafhængigt, og de resterende spørgsmål blev ikke inkluderet i den endelige analyse. Spørgsmål #7 vurderer sværhedsgraden af ​​18 arbejdsrelaterede aktiviteter forårsaget af den seneste behandling med MH eller migrænehovedpine. Hver vare i spørgsmål 7 har følgende muligheder: 0 ('ingen besvær'), 1 ('en lille mængde'), 2 ('nogle'), 3 ('en hel del'), 4 ('en hel del') ), 5 ('så meget besvær, kunne slet ikke klare'), og 6 ('gælder ikke mit arbejde'). For at kvantificere sværhedsgraden opnås en samlet sumscore af disse 18 genstande inklusive kun muligheder 0 til 5. En højere MWPLQ7 summeret score afslører en højere (værre) effekt af MH på arbejde og produktivitet. Minimum er 0,00 og maksimum er 90,00
2 år postoperativt
Migræne Work and Productivity Loss Questionnaire (MMWPLQ) score ved 2,5 år
Tidsramme: 2,5 år postoperativt
MWPLQ har ni spørgsmål, der evaluerer virkningen af ​​migræne og migræneterapi på betalt arbejde og produktivitetstab. Spørgsmål #7 fra MWPLQ (MWPLQ7) var det hyppigste og konsekvente besvarede med meningsfulde svar og var ikke afhængigt af spørgsmål #1-6, 8-9. Derfor blev MWPLQ7 analyseret uafhængigt, og de resterende spørgsmål blev ikke inkluderet i den endelige analyse. Spørgsmål #7 vurderer sværhedsgraden af ​​18 arbejdsrelaterede aktiviteter forårsaget af den seneste behandling med MH eller migrænehovedpine. Hver vare i spørgsmål 7 har følgende muligheder: 0 ('ingen besvær'), 1 ('en lille mængde'), 2 ('nogle'), 3 ('en hel del'), 4 ('en hel del') ), 5 ('så meget besvær, kunne slet ikke klare'), og 6 ('gælder ikke mit arbejde'). For at kvantificere sværhedsgraden opnås en samlet sumscore af disse 18 genstande inklusive kun muligheder 0 til 5. En højere MWPLQ7 summeret score afslører en højere (værre) effekt af MH på arbejde og produktivitet. Minimum er 0,00 og maksimum er 90,00
2,5 år postoperativt
Migræne-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)-score ved 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
MSQ er et spørgeskema med 14 punkter, der evaluerer den langsigtede opfattede indvirkning af MH på sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. Svar pr. emne inkluderer en 6-punkts skala: 'ingen af ​​tiden', 'en lille smule af tiden', 'nogle af tiden', 'en god del af tiden', 'det meste af tiden' og 'hele tiden.' Hver mulighed tildeles en score på henholdsvis 1 til 6. Hvert domæne scores uafhængigt som en sum af elementer og omskaleres fra en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. MSQ-undersøgelsen blev analyseret i sin helhed. En højere MSQ-sum afspejler patientens forbedring af livskvalitet. Minimum er 0,00 og maksimum er 270,00.
1 år postoperativt
Migræne-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)-score ved 2 år
Tidsramme: 2 år postoperativt
MSQ er et spørgeskema med 14 punkter, der evaluerer den langsigtede opfattede indvirkning af MH på sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. Svar pr. emne inkluderer en 6-punkts skala: 'ingen af ​​tiden', 'en lille smule af tiden', 'nogle af tiden', 'en god del af tiden', 'det meste af tiden' og 'hele tiden.' Hver mulighed tildeles en score på henholdsvis 1 til 6. Hvert domæne scores uafhængigt som en sum af elementer og omskaleres fra en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. MSQ-undersøgelsen blev analyseret i sin helhed. En højere MSQ-sum afspejler patientens forbedring af livskvalitet. Minimum er 0,00 og maksimum er 270,00.
2 år postoperativt
Migræne-specifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ)-score ved 2,5 år
Tidsramme: 2,5 år postoperativt
MSQ er et spørgeskema med 14 punkter, der evaluerer den langsigtede opfattede indvirkning af MH på sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger. Svar pr. emne inkluderer en 6-punkts skala: 'ingen af ​​tiden', 'en lille smule af tiden', 'nogle af tiden', 'en god del af tiden', 'det meste af tiden' og 'hele tiden.' Hver mulighed tildeles en score på henholdsvis 1 til 6. Hvert domæne scores uafhængigt som en sum af elementer og omskaleres fra en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. MSQ-undersøgelsen blev analyseret i sin helhed. En højere MSQ-sum afspejler patientens forbedring af livskvalitet. Minimum er 0,00 og maksimum er 270,00.
2,5 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Anslået)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

3
Abonner