- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02351544
Prospektiv, multicenterevaluering af effektiviteten af perifer trigger-dekompressionskirurgi for migrænehovedpine
Ifølge den perifere triggerteori om migrænehovedpine kan nociceptive input fra irriterede eller komprimerede kranienervegrene føre til neurovaskulære ændringer i hjernen, der forårsager migrænehovedpine. Avancerede behandlinger, der sigter på at deaktivere de perifere triggerpunkter, kan administreres til patienter, som har fejlet medicinsk behandling af migræne. Disse accepterede avancerede behandlinger inkluderer botulinumtoksin A-injektion for midlertidigt at lamme muskler, der forårsager nervekompression, og kirurgi for at frigive disse kompressionspunkter permanent. En fordel ved kirurgi er evnen til at frigive ikke-muskulære årsager til nervekompression, såsom fasciebånd eller krydsende arterier.
Botulinumtoksin A-injektion på udløsersteder har i flere undersøgelser vist sig at være effektiv til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migrænehovedpine og er en meget almindeligt administreret behandling for refraktær migræne. Det er godkendt af FDA til behandling af kronisk migræne.
Tilsvarende har kirurgisk dekompression af triggersteder tidligere vist sig at have overlegne kliniske resultater i forhold til medicinsk behandling gennem et randomiseret, blindet kontrolleret forsøg udført på Case Western Reserve i 2009. Patienterne modtog enten faktisk dekompression af triggerstederne eller sham-kirurgi (eksponering og visualisering af triggerstederne uden dekompression). Ved et års opfølgning viste gruppen, der gennemgik en egentlig operation, en statistisk højere andel med signifikant forbedring af deres migræne (83,7 % vs. 57,7 %, p=0,014), og med fuldstændig eliminering af deres migræne (57,1% vs. 3,8%, p<0,001). Adskillige andre rapporter har bekræftet de gode kliniske resultater af kirurgi demonstreret i dette forsøg, og kirurgisk dekompression udføres nu almindeligvis af flere kirurger rundt om i USA.
Prognostiske faktorer, der forudsiger succesen af kirurgisk dekompression i behandling af migrænehovedpine, omfatter ældre alder med migrænebegyndelse, visuelle symptomer/aura og 4-steds dekompression. Faktorer, der forudsiger fejl i operationen, omfatter overdreven operativt blodtab og kirurgi på kun et eller to udløsende steder.
En kritik af undersøgelserne af perifer trigger-dekompressionskirurgi for migræne har været, at de fleste af resultaterne stammer fra den samme institution (Case Western Reserve) og fra den samme forfatter (Guyuron). Mens flere undersøgelser på andre institutioner har vist positive resultater af perifer trigger dekompression, har disse kun omfattet et lille antal patienter.
Derudover er det randomiserede kontrollerede forsøg med falsk operation blevet kritiseret for ikke at afklare tidligere behandlinger, som patienter havde gennemgået før deaktivering af perifer trigger, og for ikke at vise, hvordan medicinbrugsmønstre ændrede sig efter operationen. En anden kritik af det studie var det faktum, at patienterne blev undersøgt af neurologer før undersøgelsen, men ikke efter undersøgelsen, og at der blev foretaget operation på nogle patienter med episodisk migræne, som er kendt for ikke at have gavn af botulinumtoksin. Det er uklart, hvilke migrænetyper der mest sandsynligt vil drage fordel af kirurgisk dekompression.
Efterforskernes mål er at udføre et multicenter, prospektivt forsøg for at demonstrere effektiviteten af perifer trigger-dekompression i behandlingen af migrænehovedpine, hvilket ville imødekomme de ovenfor nævnte kritikpunkter. Hovedformålet er at demonstrere, at de positive resultater demonstreret af Guyuron et al. er reproducerbare på andre institutioner og af andre kirurger, der anvender lignende teknikker på forskellige patientpopulationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
- Peled Plastic Surgery
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Forenede Stater, 66061
- Premier Plastic Surgery of Kansas City
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63161
- Neuropax Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
- The University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med migræne relateret til et udløsende sted ved placeringen af en gren af en kranienerve (frontal, temporal, occipital)
- Patienter med kronisk migræne (≥15 dage om måneden) som dikteret af FDA-indikationen for botulinum og som diagnosticeret af en bestyrelsescertificeret neurolog
Patienter med episodisk migræne
- Disse patienter er inkluderet, fordi der ikke er konsensus om, hvorvidt kirurgisk dekompression kun er effektiv til kronisk migræne eller for kronisk og episodisk migræne. Et af målene med dette forsøg er at fastslå dette.
- Patienter, der reagerer på diagnostisk botulinumtoksin-injektion eller på en diagnostisk anæstesiblok
- Patienter, der har svigtet 2 af 3 klasser af forebyggende migrænemedicin
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der af forfatterne eller neurologen anses for ikke at have migrænehovedpine, men en alternativ diagnose
- Patienter med systemiske tilstande, der gør dem dårlige kandidater til kirurgi (koronararteriesygdom, ukontrolleret diabetes mellitus osv...)
- Patienter med migræne relateret til inferior turbinathypertrofi eller septalafvigelse
- Patienter med et frontalt, temporalt eller occipitalt triggerpunkt, som ikke reagerer på en diagnostisk botulinumtoksininjektion eller på en diagnostisk anæstesiblok
- Overfølsomhed over for ethvert botulinumtoksinpræparat eller over for nogen af komponenterne i formuleringen
- Infektion på det foreslåede injektionssted for botulinum
- Patienter med triggerpunkter på mindre triggersteder (mindre occipitalnerve, tredje occipitalnerve)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Botulinum toksin
Patienter i denne arm vil modtage botulinumtoksin mod migrænehovedpine
|
|
Eksperimentel: Kirurgi
Patienter i denne arm vil blive opereret for migrænehovedpine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Migræne Hovedpine Index (MHI) efter 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
MHI er en numerisk værdi, der beregnes ved at gange sværhedsgraden (1-10 numerisk vurderingsskala), varighed (brøkdel af 24 timer) og hyppighed (dage pr. måned) af migrænehovedpine.
Jo lavere værdi, desto lavere migrænesværhedsgrad er rapporteret.
Indeksintervallet er minimum 0,00 til maksimum 300,00.
|
1 år postoperativt
|
Migrænehovedpineindeks (MHI) efter 2 år
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
MHI er en numerisk værdi, der beregnes ved at gange sværhedsgraden (1-10 numerisk vurderingsskala), varighed (brøkdel af 24 timer) og hyppighed (dage pr. måned) af migrænehovedpine.
Jo lavere værdi, desto lavere migrænesværhedsgrad er rapporteret.
Indeksintervallet er minimum 0,00 til maksimum 300,00.
|
2 år postoperativt
|
Migrænehovedpineindeks (MHI) ved 2,5 år
Tidsramme: 2,5 år postoperativt
|
MHI er en numerisk værdi, der beregnes ved at gange sværhedsgraden (1-10 numerisk vurderingsskala), varighed (brøkdel af 24 timer) og hyppighed (dage pr. måned) af migrænehovedpine.
Jo lavere værdi, desto lavere migrænesværhedsgrad er rapporteret.
Indeksintervallet er minimum 0,00 til maksimum 300,00.
|
2,5 år postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Migræne Disability Assessment Test (MIDAS) score efter 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
MIDAS spørgeskema blev udviklet til at kvantificere effekten af hovedpine på patienters daglige funktionalitet i de seneste 3 måneder.
Den består af fem spørgsmål relateret til betalt arbejde eller skole, husholdningsarbejde og fritid.
En samlet score på 0-5 svarer til ringe eller ingen funktionsnedsættelse, 6-10 point refererer til mild funktionsnedsættelse, 11-20 point betyder moderat funktionsnedsættelse, og mere end 21 point repræsenterer svær funktionsnedsættelse (MIDAS total).
For MIDAS total, jo højere den numeriske respons, desto større er den samlede effekt af MH.
Minimumsscore er 0,00 og maksimumscore er 90,00.
|
1 år postoperativt
|
Migræne Disability Assessment Test (MIDAS)-score ved 2 år
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
MIDAS spørgeskema blev udviklet til at kvantificere effekten af hovedpine på patienters daglige funktionalitet i de seneste 3 måneder.
Den består af fem spørgsmål relateret til betalt arbejde eller skole, husholdningsarbejde og fritid.
En samlet score på 0-5 svarer til ringe eller ingen funktionsnedsættelse, 6-10 point refererer til mild funktionsnedsættelse, 11-20 point betyder moderat funktionsnedsættelse, og mere end 21 point repræsenterer svær funktionsnedsættelse (MIDAS total).
For MIDAS total, jo højere den numeriske respons, desto større er den samlede effekt af MH.
Minimumsscore er 0,00 og maksimumscore er 90,00.
|
2 år postoperativt
|
Migræne Disability Assessment Test (MIDAS)-score ved 2,5 år
Tidsramme: 2,5 år postoperativt
|
MIDAS spørgeskema blev udviklet til at kvantificere effekten af hovedpine på patienters daglige funktionalitet i de seneste 3 måneder.
Den består af fem spørgsmål relateret til betalt arbejde eller skole, husholdningsarbejde og fritid.
En samlet score på 0-5 svarer til ringe eller ingen funktionsnedsættelse, 6-10 point refererer til mild funktionsnedsættelse, 11-20 point betyder moderat funktionsnedsættelse, og mere end 21 point repræsenterer svær funktionsnedsættelse (MIDAS total).
For MIDAS total, jo højere den numeriske respons, desto større er den samlede effekt af MH.
Minimumsscore er 0,00 og maksimumscore er 90,00.
|
2,5 år postoperativt
|
Migræne Work and Productivity Loss Questionnaire (MMWPLQ) score efter 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
MWPLQ har ni spørgsmål, der evaluerer virkningen af migræne og migræneterapi på betalt arbejde og produktivitetstab.
Spørgsmål #7 fra MWPLQ (MWPLQ7) var det hyppigste og konsekvente besvarede med meningsfulde svar og var ikke afhængigt af spørgsmål #1-6, 8-9.
Derfor blev MWPLQ7 analyseret uafhængigt, og de resterende spørgsmål blev ikke inkluderet i den endelige analyse.
Spørgsmål #7 vurderer sværhedsgraden af 18 arbejdsrelaterede aktiviteter forårsaget af den seneste behandling med MH eller migrænehovedpine.
Hver vare i spørgsmål 7 har følgende muligheder: 0 ('ingen besvær'), 1 ('en lille mængde'), 2 ('nogle'), 3 ('en hel del'), 4 ('en hel del') ), 5 ('så meget besvær, kunne slet ikke klare'), og 6 ('gælder ikke mit arbejde').
For at kvantificere sværhedsgraden opnås en samlet sumscore af disse 18 genstande inklusive kun muligheder 0 til 5.
En højere MWPLQ7 summeret score afslører en højere (værre) effekt af MH på arbejde og produktivitet.
Minimum er 0,00 og maksimum er 90,00
|
1 år postoperativt
|
Migræne Work and Productivity Loss Questionnaire (MMWPLQ) score efter 2 år
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
MWPLQ har ni spørgsmål, der evaluerer virkningen af migræne og migræneterapi på betalt arbejde og produktivitetstab.
Spørgsmål #7 fra MWPLQ (MWPLQ7) var det hyppigste og konsekvente besvarede med meningsfulde svar og var ikke afhængigt af spørgsmål #1-6, 8-9.
Derfor blev MWPLQ7 analyseret uafhængigt, og de resterende spørgsmål blev ikke inkluderet i den endelige analyse.
Spørgsmål #7 vurderer sværhedsgraden af 18 arbejdsrelaterede aktiviteter forårsaget af den seneste behandling med MH eller migrænehovedpine.
Hver vare i spørgsmål 7 har følgende muligheder: 0 ('ingen besvær'), 1 ('en lille mængde'), 2 ('nogle'), 3 ('en hel del'), 4 ('en hel del') ), 5 ('så meget besvær, kunne slet ikke klare'), og 6 ('gælder ikke mit arbejde').
For at kvantificere sværhedsgraden opnås en samlet sumscore af disse 18 genstande inklusive kun muligheder 0 til 5.
En højere MWPLQ7 summeret score afslører en højere (værre) effekt af MH på arbejde og produktivitet.
Minimum er 0,00 og maksimum er 90,00
|
2 år postoperativt
|
Migræne Work and Productivity Loss Questionnaire (MMWPLQ) score ved 2,5 år
Tidsramme: 2,5 år postoperativt
|
MWPLQ har ni spørgsmål, der evaluerer virkningen af migræne og migræneterapi på betalt arbejde og produktivitetstab.
Spørgsmål #7 fra MWPLQ (MWPLQ7) var det hyppigste og konsekvente besvarede med meningsfulde svar og var ikke afhængigt af spørgsmål #1-6, 8-9.
Derfor blev MWPLQ7 analyseret uafhængigt, og de resterende spørgsmål blev ikke inkluderet i den endelige analyse.
Spørgsmål #7 vurderer sværhedsgraden af 18 arbejdsrelaterede aktiviteter forårsaget af den seneste behandling med MH eller migrænehovedpine.
Hver vare i spørgsmål 7 har følgende muligheder: 0 ('ingen besvær'), 1 ('en lille mængde'), 2 ('nogle'), 3 ('en hel del'), 4 ('en hel del') ), 5 ('så meget besvær, kunne slet ikke klare'), og 6 ('gælder ikke mit arbejde').
For at kvantificere sværhedsgraden opnås en samlet sumscore af disse 18 genstande inklusive kun muligheder 0 til 5.
En højere MWPLQ7 summeret score afslører en højere (værre) effekt af MH på arbejde og produktivitet.
Minimum er 0,00 og maksimum er 90,00
|
2,5 år postoperativt
|
Migræne-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)-score ved 1 år
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
MSQ er et spørgeskema med 14 punkter, der evaluerer den langsigtede opfattede indvirkning af MH på sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger.
Svar pr. emne inkluderer en 6-punkts skala: 'ingen af tiden', 'en lille smule af tiden', 'nogle af tiden', 'en god del af tiden', 'det meste af tiden' og 'hele tiden.'
Hver mulighed tildeles en score på henholdsvis 1 til 6.
Hvert domæne scores uafhængigt som en sum af elementer og omskaleres fra en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
MSQ-undersøgelsen blev analyseret i sin helhed.
En højere MSQ-sum afspejler patientens forbedring af livskvalitet.
Minimum er 0,00 og maksimum er 270,00.
|
1 år postoperativt
|
Migræne-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ)-score ved 2 år
Tidsramme: 2 år postoperativt
|
MSQ er et spørgeskema med 14 punkter, der evaluerer den langsigtede opfattede indvirkning af MH på sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger.
Svar pr. emne inkluderer en 6-punkts skala: 'ingen af tiden', 'en lille smule af tiden', 'nogle af tiden', 'en god del af tiden', 'det meste af tiden' og 'hele tiden.'
Hver mulighed tildeles en score på henholdsvis 1 til 6.
Hvert domæne scores uafhængigt som en sum af elementer og omskaleres fra en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
MSQ-undersøgelsen blev analyseret i sin helhed.
En højere MSQ-sum afspejler patientens forbedring af livskvalitet.
Minimum er 0,00 og maksimum er 270,00.
|
2 år postoperativt
|
Migræne-specifikt livskvalitetsspørgeskema (MSQ)-score ved 2,5 år
Tidsramme: 2,5 år postoperativt
|
MSQ er et spørgeskema med 14 punkter, der evaluerer den langsigtede opfattede indvirkning af MH på sundhedsrelateret livskvalitet i løbet af de sidste 4 uger.
Svar pr. emne inkluderer en 6-punkts skala: 'ingen af tiden', 'en lille smule af tiden', 'nogle af tiden', 'en god del af tiden', 'det meste af tiden' og 'hele tiden.'
Hver mulighed tildeles en score på henholdsvis 1 til 6.
Hvert domæne scores uafhængigt som en sum af elementer og omskaleres fra en skala fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
MSQ-undersøgelsen blev analyseret i sin helhed.
En højere MSQ-sum afspejler patientens forbedring af livskvalitet.
Minimum er 0,00 og maksimum er 270,00.
|
2,5 år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Hovedpinelidelser, Primær
- Hovedpine lidelser
- Migræne lidelser
- Hovedpine
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015H0024
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kirurgi
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapnø, obstruktivHolland
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkendtLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Peritoneal kræft | Neoplasma i æggestokkene | Ovarie neoplasma epitelialDet Forenede Kongerige
-
The Second Hospital of Shandong UniversityRekrutteringLungekræft | Kirurgi | ERASKina
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekrutteringStørre operationSpanien
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringOvariekræft Stadium IIIC | Ovariekræft Stadium IV | Ovariekræft Stadium IIIbFrankrig
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrutteringSlidgigt, HofteDet Forenede Kongerige
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnuProstata hyperplasi
-
Dr. Faruk SemizTilmelding efter invitation
-
University of TriesteAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitution efter operation | Gynækologisk sygdomForenede Stater