- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02351544
Prospectieve, multi-center evaluatie van de werkzaamheid van perifere trigger-decompressiechirurgie voor migrainehoofdpijn
Volgens de perifere triggertheorie van migrainehoofdpijn kunnen nociceptieve inputs van geïrriteerde of gecomprimeerde hersenzenuwtakken leiden tot neurovasculaire veranderingen in de hersenen die migrainehoofdpijn veroorzaken. Geavanceerde behandelingen gericht op het deactiveren van de perifere triggerpoints kunnen worden toegediend aan patiënten bij wie de medische behandeling van migraine is mislukt. Die geaccepteerde geavanceerde behandelingen omvatten botulinumtoxine A-injectie om spieren tijdelijk te verlammen waardoor zenuwcompressie ontstaat, en chirurgie om die compressiepunten permanent vrij te maken. Een voordeel van chirurgie is het vermogen om niet-musculaire oorzaken van zenuwcompressie, zoals fasciale banden of kruisende slagaders, los te laten.
In meerdere onderzoeken is aangetoond dat botulinetoxine Een injectie op triggerplaatsen effectief is bij het verminderen van de frequentie en ernst van migrainehoofdpijn, en het is een zeer vaak toegediende behandeling voor refractaire migraine. Het is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van chronische migraine.
Evenzo is eerder aangetoond dat chirurgische decompressie van trigger-sites superieure klinische resultaten heeft ten opzichte van medische behandeling, door middel van een gerandomiseerde, geblindeerde gecontroleerde studie uitgevoerd bij Case Western Reserve in 2009. Patiënten ondergingen ofwel daadwerkelijke decompressie van de triggersites, ofwel een schijnoperatie (blootstelling en visualisatie van de triggersites, zonder decompressie). Na een jaar follow-up vertoonde de groep die een daadwerkelijke operatie onderging een statistisch hoger percentage met een significante verbetering van hun migraine (83,7% vs. 57,7%, p=0,014), en met volledige eliminatie van hun migraine (57,1% vs. 3,8%, p<0,001). Verschillende andere rapporten hebben de goede klinische resultaten van chirurgie die in dit onderzoek zijn aangetoond, bevestigd en chirurgische decompressie wordt nu algemeen uitgevoerd door verschillende chirurgen in de Verenigde Staten.
Prognostische factoren die het succes van chirurgische decompressie bij de behandeling van migrainehoofdpijn voorspellen, zijn onder meer een hogere leeftijd waarop migraine begint, visuele symptomen/aura en decompressie op 4 plaatsen. Factoren die het mislukken van een operatie voorspellen, zijn onder meer overmatig operatief bloedverlies en operaties op slechts één of twee triggersites.
Een punt van kritiek op de onderzoeken naar perifere trigger-decompressiechirurgie voor migraine was dat de meeste resultaten afkomstig waren van dezelfde instelling (Case Western Reserve) en van dezelfde auteur (Guyuron). Hoewel verschillende onderzoeken bij andere instellingen positieve resultaten van perifere trigger-decompressie hebben aangetoond, hebben deze slechts een klein aantal patiënten geïncludeerd.
Bovendien is de gerandomiseerde gecontroleerde studie met schijnchirurgie bekritiseerd omdat het geen duidelijkheid verschaft over eerdere behandelingen die patiënten hadden ondergaan vóór deactivering van de perifere trigger, en omdat het niet liet zien hoe medicatiegebruikspatronen na de operatie veranderden. Een andere kritiek op die studie was het feit dat patiënten vóór de studie door neurologen werden onderzocht, maar niet na de studie, en dat sommige patiënten met episodische migraine werden geopereerd, van wie bekend is dat ze geen baat hebben bij botulinumtoxine. Het is onduidelijk welke soorten migraine het meest waarschijnlijk zullen profiteren van chirurgische decompressie.
Het doel van de onderzoekers is om een multicenter, prospectief onderzoek uit te voeren om de effectiviteit van perifere trigger-decompressie bij de behandeling van migrainehoofdpijn aan te tonen, waarmee de bovengenoemde kritiek zou worden weggenomen. Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat de positieve resultaten van Guyuron et al reproduceerbaar zijn in andere instellingen en door andere chirurgen die vergelijkbare technieken gebruiken bij verschillende patiëntenpopulaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Peled Plastic Surgery
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Verenigde Staten, 66061
- Premier Plastic Surgery of Kansas City
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63161
- Neuropax Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- The University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met migraine gerelateerd aan een triggerplaats op de locatie van een tak van een hersenzenuw (frontaal, temporaal, occipital)
- Patiënten met chronische migraine (≥15 dagen per maand) zoals voorgeschreven door de FDA-indicatie voor botulinum, en zoals gediagnosticeerd door een door de raad gecertificeerde neuroloog
Patiënten met episodische migraine
- Die patiënten zijn opgenomen omdat er geen consensus bestaat of chirurgische decompressie alleen effectief is voor chronische migraine of voor chronische en episodische migraine. Een van de doelen van deze proef is om dit vast te stellen.
- Patiënten die reageren op diagnostische botulinetoxine-injectie of op een diagnostisch anesthesieblok
- Patiënten bij wie 2 van de 3 klassen van preventieve migrainemedicatie hebben gefaald
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan door de auteurs of de neuroloog wordt aangenomen dat ze geen migrainehoofdpijn hebben, maar een alternatieve diagnose
- Patiënten met systemische aandoeningen waardoor ze slechte kandidaten zijn voor een operatie (coronaire hartziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus, enz...)
- Patiënten met migraine gerelateerd aan inferieure neusschelphypertrofie of septumdeviatie
- Patiënten met een frontaal, temporaal of occipitale triggerpoint die niet reageren op een diagnostische botulinumtoxine-injectie of op een diagnostisch anesthesieblok
- Overgevoeligheid voor een botulinumtoxinepreparaat of voor een van de componenten in de formulering
- Infectie op de voorgestelde injectieplaats voor botulinum
- Patiënten met triggerpoints op kleine triggerlocaties (nervus occipitalis minor, nervus occipitalis derde)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Botulinumtoxine
Patiënten in deze arm krijgen botulinumtoxine voor migrainehoofdpijn
|
|
|
Experimenteel: Chirurgie
Patiënten in deze arm zullen een operatie ondergaan voor migrainehoofdpijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine Hoofdpijn Index (MHI) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
MHI is een numerieke waarde die wordt berekend door de ernst (1-10 numerieke beoordelingsschaal), de duur (een fractie van 24 uur) en de frequentie (dagen per maand) van migrainehoofdpijn te vermenigvuldigen.
Hoe lager de waarde, hoe lager de gerapporteerde ernst van de migraine.
Het indexbereik loopt van minimaal 0,00 tot maximaal 300,00.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Migraine-hoofdpijnindex (MHI) na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
MHI is een numerieke waarde die wordt berekend door de ernst (1-10 numerieke beoordelingsschaal), de duur (een fractie van 24 uur) en de frequentie (dagen per maand) van migrainehoofdpijn te vermenigvuldigen.
Hoe lager de waarde, hoe lager de gerapporteerde ernst van de migraine.
Het indexbereik loopt van minimaal 0,00 tot maximaal 300,00.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Migraine-hoofdpijnindex (MHI) op 2,5 jaar
Tijdsspanne: 2,5 jaar postoperatief
|
MHI is een numerieke waarde die wordt berekend door de ernst (1-10 numerieke beoordelingsschaal), de duur (een fractie van 24 uur) en de frequentie (dagen per maand) van migrainehoofdpijn te vermenigvuldigen.
Hoe lager de waarde, hoe lager de gerapporteerde ernst van de migraine.
Het indexbereik loopt van minimaal 0,00 tot maximaal 300,00.
|
2,5 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) Score na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
De MIDAS-vragenlijst is ontwikkeld om het effect van hoofdpijn op het dagelijks functioneren van patiënten in de afgelopen drie maanden te kwantificeren.
Het bestaat uit vijf vragen die betrekking hebben op betaald werk of school, huishoudelijk werk en vrije tijd.
Een totaalscore van 0-5 komt overeen met weinig of geen handicap, 6-10 punten verwijst naar een lichte handicap, 11-20 punten betekent een matige handicap en meer dan 21 punten vertegenwoordigen een ernstige handicap (MIDAS-totaal).
Voor het MIDAS-totaal geldt: hoe hoger de numerieke respons, hoe groter de algehele impact van MH.
De minimale score is 0,00 en de maximale score is 90,00.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) Score na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
De MIDAS-vragenlijst is ontwikkeld om het effect van hoofdpijn op het dagelijks functioneren van patiënten in de afgelopen drie maanden te kwantificeren.
Het bestaat uit vijf vragen die betrekking hebben op betaald werk of school, huishoudelijk werk en vrije tijd.
Een totaalscore van 0-5 komt overeen met weinig of geen handicap, 6-10 punten verwijst naar een lichte handicap, 11-20 punten betekent een matige handicap en meer dan 21 punten vertegenwoordigen een ernstige handicap (MIDAS-totaal).
Voor het MIDAS-totaal geldt: hoe hoger de numerieke respons, hoe groter de algehele impact van MH.
De minimale score is 0,00 en de maximale score is 90,00.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Migraine Disability Assessment Test (MIDAS) Score op 2,5 jaar
Tijdsspanne: 2,5 jaar postoperatief
|
De MIDAS-vragenlijst is ontwikkeld om het effect van hoofdpijn op het dagelijks functioneren van patiënten in de afgelopen drie maanden te kwantificeren.
Het bestaat uit vijf vragen die betrekking hebben op betaald werk of school, huishoudelijk werk en vrije tijd.
Een totaalscore van 0-5 komt overeen met weinig of geen handicap, 6-10 punten verwijst naar een lichte handicap, 11-20 punten betekent een matige handicap en meer dan 21 punten vertegenwoordigen een ernstige handicap (MIDAS-totaal).
Voor het MIDAS-totaal geldt: hoe hoger de numerieke respons, hoe groter de algehele impact van MH.
De minimale score is 0,00 en de maximale score is 90,00.
|
2,5 jaar postoperatief
|
|
Migraine Werk- en productiviteitsverliesvragenlijst (MMWPLQ) Score na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
MWPLQ heeft negen vragen die de impact van migraine en migrainetherapie op betaald werk en productiviteitsverlies evalueren.
Vraag #7 van de MWPLQ (MWPLQ7) werd het vaakst en consistent beantwoord met betekenisvolle antwoorden en was niet afhankelijk van vragen #1-6, 8-9.
Daarom werd MWPLQ7 onafhankelijk geanalyseerd en werden de resterende vragen niet opgenomen in de uiteindelijke analyse.
Vraag nr. 7 beoordeelt de moeilijkheid van 18 werkgerelateerde activiteiten veroorzaakt door de meest recente behandeling van MH of migrainehoofdpijn.
Elk item bij vraag 7 heeft de volgende opties: 0 ('geen moeite'), 1 ('een klein beetje'), 2 ('enigszins'), 3 ('behoorlijk wat'), 4 ('heel veel'). ), 5 ('zoveel moeite, kon helemaal niet') en 6 ('geldt niet voor mijn werk').
Om de moeilijkheidsgraad te kwantificeren, wordt een totale somscore van deze 18 items verkregen, inclusief alleen de opties 0 tot 5.
Een hogere opgetelde MWPLQ7-score laat een groter (slechter) effect van MH op werk en productiviteit zien.
Het minimum is 0,00 en het maximum is 90,00
|
1 jaar postoperatief
|
|
Migraine Werk- en productiviteitsverliesvragenlijst (MMWPLQ) Score na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
MWPLQ heeft negen vragen die de impact van migraine en migrainetherapie op betaald werk en productiviteitsverlies evalueren.
Vraag #7 van de MWPLQ (MWPLQ7) werd het vaakst en consistent beantwoord met betekenisvolle antwoorden en was niet afhankelijk van vragen #1-6, 8-9.
Daarom werd MWPLQ7 onafhankelijk geanalyseerd en werden de resterende vragen niet opgenomen in de uiteindelijke analyse.
Vraag nr. 7 beoordeelt de moeilijkheid van 18 werkgerelateerde activiteiten veroorzaakt door de meest recente behandeling van MH of migrainehoofdpijn.
Elk item bij vraag 7 heeft de volgende opties: 0 ('geen moeite'), 1 ('een klein beetje'), 2 ('enigszins'), 3 ('behoorlijk wat'), 4 ('heel veel'). ), 5 ('zoveel moeite, kon helemaal niet') en 6 ('geldt niet voor mijn werk').
Om de moeilijkheidsgraad te kwantificeren, wordt een totale somscore van deze 18 items verkregen, inclusief alleen de opties 0 tot 5.
Een hogere opgetelde MWPLQ7-score laat een groter (slechter) effect van MH op werk en productiviteit zien.
Het minimum is 0,00 en het maximum is 90,00
|
2 jaar postoperatief
|
|
Migraine-werk en productiviteitsverliesvragenlijst (MMWPLQ) Score op 2,5 jaar
Tijdsspanne: 2,5 jaar postoperatief
|
MWPLQ heeft negen vragen die de impact van migraine en migrainetherapie op betaald werk en productiviteitsverlies evalueren.
Vraag #7 van de MWPLQ (MWPLQ7) werd het vaakst en consistent beantwoord met betekenisvolle antwoorden en was niet afhankelijk van vragen #1-6, 8-9.
Daarom werd MWPLQ7 onafhankelijk geanalyseerd en werden de resterende vragen niet opgenomen in de uiteindelijke analyse.
Vraag nr. 7 beoordeelt de moeilijkheid van 18 werkgerelateerde activiteiten veroorzaakt door de meest recente behandeling van MH of migrainehoofdpijn.
Elk item bij vraag 7 heeft de volgende opties: 0 ('geen moeite'), 1 ('een klein beetje'), 2 ('enigszins'), 3 ('behoorlijk wat'), 4 ('heel veel'). ), 5 ('zoveel moeite, kon helemaal niet') en 6 ('geldt niet voor mijn werk').
Om de moeilijkheidsgraad te kwantificeren, wordt een totale somscore van deze 18 items verkregen, inclusief alleen de opties 0 tot 5.
Een hogere opgetelde MWPLQ7-score laat een groter (slechter) effect van MH op werk en productiviteit zien.
Het minimum is 0,00 en het maximum is 90,00
|
2,5 jaar postoperatief
|
|
Migraine-specifieke levenskwaliteitvragenlijst (MSQ) Score na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief
|
MSQ is een vragenlijst met 14 items die de waargenomen langetermijnimpact van MH op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de afgelopen vier weken evalueert.
De antwoorden per item omvatten een zespuntsschaal: ‘nooit’, ‘een klein deel van de tijd’, ‘soms’, ‘een groot deel van de tijd’, ‘meestal’ en 'de hele tijd.'
Elke optie krijgt een score van respectievelijk 1 tot en met 6.
Elk domein wordt onafhankelijk gescoord als een som van items en herschaald van een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Het MSQ-onderzoek werd in zijn geheel geanalyseerd.
Een hogere MSQ-som weerspiegelt de verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt.
Het minimum is 0,00 en het maximum is 270,00.
|
1 jaar postoperatief
|
|
Migraine-specifieke levenskwaliteitvragenlijst (MSQ) Score na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
MSQ is een vragenlijst met 14 items die de waargenomen langetermijnimpact van MH op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de afgelopen vier weken evalueert.
De antwoorden per item omvatten een zespuntsschaal: ‘nooit’, ‘een klein deel van de tijd’, ‘soms’, ‘een groot deel van de tijd’, ‘meestal’ en 'de hele tijd.'
Elke optie krijgt een score van respectievelijk 1 tot en met 6.
Elk domein wordt onafhankelijk gescoord als een som van items en herschaald van een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Het MSQ-onderzoek werd in zijn geheel geanalyseerd.
Een hogere MSQ-som weerspiegelt de verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt.
Het minimum is 0,00 en het maximum is 270,00.
|
2 jaar postoperatief
|
|
Migraine-specifieke levenskwaliteitvragenlijst (MSQ) Score op 2,5 jaar
Tijdsspanne: 2,5 jaar postoperatief
|
MSQ is een vragenlijst met 14 items die de waargenomen langetermijnimpact van MH op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de afgelopen vier weken evalueert.
De antwoorden per item omvatten een zespuntsschaal: ‘nooit’, ‘een klein deel van de tijd’, ‘soms’, ‘een groot deel van de tijd’, ‘meestal’ en 'de hele tijd.'
Elke optie krijgt een score van respectievelijk 1 tot en met 6.
Elk domein wordt onafhankelijk gescoord als een som van items en herschaald van een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Het MSQ-onderzoek werd in zijn geheel geanalyseerd.
Een hogere MSQ-som weerspiegelt de verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt.
Het minimum is 0,00 en het maximum is 270,00.
|
2,5 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Hoofdpijnaandoeningen, primair
- Hoofdpijn aandoeningen
- Migraine-stoornissen
- Hoofdpijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Acetylcholine-afgifteremmers
- Neuromusculaire middelen
- Botulinetoxinen
- Botulinetoxinen, Type A
- abobotulinumtoxineA
Andere studie-ID-nummers
- 2015H0024
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .