- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02351544
Evaluación prospectiva multicéntrica de la eficacia de la cirugía de descompresión de gatillo periférico para las migrañas
De acuerdo con la teoría del desencadenante periférico de las migrañas, las entradas nociceptivas de las ramas de los nervios craneales irritadas o comprimidas pueden provocar cambios neurovasculares en el cerebro que causan migrañas. Los tratamientos avanzados destinados a desactivar los puntos gatillo periféricos pueden administrarse a pacientes que han fracasado en el tratamiento médico de la migraña. Esos tratamientos avanzados aceptados incluyen la inyección de toxina botulínica A para paralizar temporalmente los músculos que causan la compresión de los nervios y la cirugía para liberar esos puntos de compresión de forma permanente. Una ventaja de la cirugía es la capacidad de liberar causas no musculares de compresión nerviosa, como bandas fasciales o arterias que se cruzan.
Se ha demostrado en múltiples estudios que la inyección de toxina botulínica A en los sitios desencadenantes es eficaz para reducir la frecuencia y la gravedad de las migrañas, y es un tratamiento que se administra con mucha frecuencia para las migrañas refractarias. Está aprobado por la FDA para el tratamiento de migrañas crónicas.
De manera similar, se ha demostrado previamente que la descompresión quirúrgica de los sitios desencadenantes tiene resultados clínicos superiores al tratamiento médico, a través de un ensayo controlado aleatorizado y ciego realizado en Case Western Reserve en 2009. Los pacientes recibieron descompresión real de los sitios desencadenantes o cirugía simulada (exposición y visualización de los sitios desencadenantes, sin descompresión). Al año de seguimiento, el grupo que se sometió a cirugía real demostró una proporción estadísticamente más alta con una mejoría significativa en sus migrañas (83,7 % frente a 57,7 %, p=0,014), y con eliminación completa de sus migrañas (57,1% vs. 3,8%, p<0,001). Varios otros informes han confirmado los buenos resultados clínicos de la cirugía demostrados en este ensayo, y la descompresión quirúrgica ahora es comúnmente realizada por varios cirujanos en los Estados Unidos.
Los factores pronósticos que predicen el éxito de la descompresión quirúrgica en el tratamiento de la migraña incluyen una mayor edad de inicio de la migraña, síntomas/aura visuales y descompresión en 4 sitios. Los factores que predicen el fracaso de la cirugía incluyen la pérdida excesiva de sangre durante la operación y la cirugía en solo uno o dos sitios desencadenantes.
Una crítica a los estudios sobre la cirugía de descompresión de gatillo periférico para las migrañas ha sido que la mayoría de los resultados se han originado en la misma institución (Case Western Reserve) y del mismo autor (Guyuron). Si bien varios estudios en otras instituciones han demostrado resultados positivos de la descompresión desencadenante periférica, estos solo han incluido a una pequeña cantidad de pacientes.
Además, el ensayo controlado aleatorio de cirugía simulada ha sido criticado por no aclarar ningún tratamiento previo que los pacientes hayan recibido antes de la desactivación del desencadenante periférico y por no mostrar cómo cambiaron los patrones de uso de medicamentos después de la cirugía. Otra crítica de ese estudio fue el hecho de que los pacientes fueron examinados por neurólogos antes del estudio pero no después del estudio, y que se realizó cirugía en algunos pacientes con migrañas episódicas, que se sabe que no se benefician de la toxina botulínica. No está claro qué tipos de migraña tienen más probabilidades de beneficiarse de la descompresión quirúrgica.
El objetivo de los investigadores es realizar un ensayo prospectivo multicéntrico para demostrar la eficacia de la descompresión de activación periférica en el tratamiento de las migrañas, lo que abordaría las críticas mencionadas anteriormente. El objetivo principal es demostrar que los resultados positivos demostrados por Guyuron et al son reproducibles en otras instituciones y por otros cirujanos que utilizan técnicas similares en diferentes poblaciones de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Cirugía
- Droga: Toxina Botulínica Tipo A
- Otro: Diario diario de dolor de cabeza
- Otro: Prueba de evaluación de discapacidad por migraña (MIDAS)
- Otro: Cuestionario de pérdida de productividad y trabajo por migraña (MWPLQ)
- Otro: Cuestionario de calidad de vida específico para la migraña (MSQ)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Peled Plastic Surgery
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Kansas
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Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Premier Plastic Surgery of Kansas City
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63161
- Neuropax Clinic
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-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- The University of Wisconsin-Madison
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con migrañas relacionadas con un sitio desencadenante en la ubicación de una rama de un nervio craneal (frontal, temporal, occipital)
- Pacientes con migraña crónica (≥15 días por mes) según lo dicta la indicación de la FDA para botulinum y según lo diagnosticado por un neurólogo certificado por la junta
Pacientes con migrañas episódicas
- Esos pacientes se incluyen porque no hay consenso sobre si la descompresión quirúrgica es efectiva solo para las migrañas crónicas o para las migrañas crónicas y episódicas. Uno de los objetivos de este ensayo es determinar esto.
- Pacientes que responden a la inyección de toxina botulínica de diagnóstico o a un bloqueo anestésico de diagnóstico
- Pacientes que han fallado en 2 de 3 clases de medicamentos preventivos para la migraña
Criterio de exclusión:
- Pacientes considerados por los autores o el neurólogo que no tienen dolores de cabeza por migraña, pero un diagnóstico alternativo
- Pacientes con condiciones sistémicas que los hacen malos candidatos para la cirugía (enfermedad de las arterias coronarias, diabetes mellitus no controlada, etc…)
- Pacientes con migrañas relacionadas con hipertrofia de cornetes inferiores o desviación septal
- Pacientes con un punto gatillo frontal, temporal u occipital que no responden a una inyección de toxina botulínica diagnóstica o a un bloqueo anestésico diagnóstico
- Hipersensibilidad a cualquier preparación de toxina botulínica o a cualquiera de los componentes de la formulación
- Infección en el lugar propuesto para la inyección de botulinum
- Pacientes con puntos gatillo en sitios gatillo menores (nervio occipital menor, tercer nervio occipital)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Toxina botulínica
Los pacientes de este brazo recibirán toxina botulínica para las migrañas
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Experimental: Cirugía
Los pacientes en este brazo recibirán cirugía para las migrañas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de dolor de cabeza por migraña (MHI) al año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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MHI es un valor numérico calculado multiplicando la gravedad (escala de calificación numérica del 1 al 10), la duración (fracción de 24 h) y la frecuencia (días por mes) de las migrañas.
Cuanto menor sea el valor, menor será la gravedad de la migraña informada.
El rango del índice es de mínimo 0,00 a máximo 300,00.
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1 año postoperatorio
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Índice de migraña (MHI) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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MHI es un valor numérico calculado multiplicando la gravedad (escala de calificación numérica del 1 al 10), la duración (fracción de 24 h) y la frecuencia (días por mes) de las migrañas.
Cuanto menor sea el valor, menor será la gravedad de la migraña informada.
El rango del índice es de mínimo 0,00 a máximo 300,00.
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2 años después de la operación
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Índice de dolor de cabeza por migraña (MHI) a los 2,5 años
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la operación
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MHI es un valor numérico calculado multiplicando la gravedad (escala de calificación numérica del 1 al 10), la duración (fracción de 24 h) y la frecuencia (días por mes) de las migrañas.
Cuanto menor sea el valor, menor será la gravedad de la migraña informada.
El rango del índice es de mínimo 0,00 a máximo 300,00.
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2,5 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) al año 1
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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El cuestionario MIDAS se desarrolló para cuantificar el efecto de los dolores de cabeza en la funcionalidad diaria de los pacientes en los últimos 3 meses.
Consta de cinco preguntas relacionadas con el trabajo remunerado o la escuela, el trabajo doméstico y el tiempo libre.
Una puntuación total de 0 a 5 corresponde a poca o ninguna discapacidad, de 6 a 10 puntos se refiere a discapacidad leve, de 11 a 20 puntos significa discapacidad moderada y más de 21 puntos representan discapacidad grave (MIDAS total).
Para el total de MIDAS, cuanto mayor sea la respuesta numérica, mayor será el impacto general de la HM.
La puntuación mínima es 0,00 y la puntuación máxima es 90,00.
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1 año postoperatorio
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Puntuación de la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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El cuestionario MIDAS se desarrolló para cuantificar el efecto de los dolores de cabeza en la funcionalidad diaria de los pacientes en los últimos 3 meses.
Consta de cinco preguntas relacionadas con el trabajo remunerado o la escuela, el trabajo doméstico y el tiempo libre.
Una puntuación total de 0 a 5 corresponde a poca o ninguna discapacidad, de 6 a 10 puntos se refiere a discapacidad leve, de 11 a 20 puntos significa discapacidad moderada y más de 21 puntos representan discapacidad grave (MIDAS total).
Para el total de MIDAS, cuanto mayor sea la respuesta numérica, mayor será el impacto general de la HM.
La puntuación mínima es 0,00 y la puntuación máxima es 90,00.
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2 años después de la operación
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Puntuación de la prueba de evaluación de la discapacidad por migraña (MIDAS) a los 2,5 años
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la operación
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El cuestionario MIDAS se desarrolló para cuantificar el efecto de los dolores de cabeza en la funcionalidad diaria de los pacientes en los últimos 3 meses.
Consta de cinco preguntas relacionadas con el trabajo remunerado o la escuela, el trabajo doméstico y el tiempo libre.
Una puntuación total de 0 a 5 corresponde a poca o ninguna discapacidad, de 6 a 10 puntos se refiere a discapacidad leve, de 11 a 20 puntos significa discapacidad moderada y más de 21 puntos representan discapacidad grave (MIDAS total).
Para el total de MIDAS, cuanto mayor sea la respuesta numérica, mayor será el impacto general de la HM.
La puntuación mínima es 0,00 y la puntuación máxima es 90,00.
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2,5 años después de la operación
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Puntuación del cuestionario de pérdida de productividad y trabajo por migraña (MMWPLQ) al año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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MWPLQ tiene nueve preguntas que evalúan el impacto de la migraña y la terapia de la migraña en el trabajo remunerado y la pérdida de productividad.
La pregunta n.° 7 del MWPLQ (MWPLQ7) fue la que se respondió con mayor frecuencia y consistencia con respuestas significativas y no dependió de las preguntas n.° 1 a 6, 8 a 9.
Por lo tanto, el MWPLQ7 se analizó de forma independiente y las preguntas restantes no se incluyeron en el análisis final.
La pregunta número 7 evalúa la dificultad de 18 actividades relacionadas con el trabajo causadas por el tratamiento más reciente de HM o migraña.
Cada ítem de la pregunta 7 tiene las siguientes opciones: 0 ('ninguna dificultad'), 1 ('poca cantidad'), 2 ('algo'), 3 ('bastante'), 4 ('mucho' ), 5 ('tanta dificultad, no pude hacer nada'), y 6 ('no se aplica a mi trabajo').
Para cuantificar la dificultad se obtiene una puntuación sumatoria de estos 18 ítems incluyendo sólo las opciones 0 a 5.
Una puntuación sumada más alta del MWPLQ7 revela un efecto mayor (peor) de la HM en el trabajo y la productividad.
El mínimo es 0.00 y el máximo es 90.00
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1 año postoperatorio
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Puntuación del cuestionario de pérdida de productividad y trabajo por migraña (MMWPLQ) a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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MWPLQ tiene nueve preguntas que evalúan el impacto de la migraña y la terapia de la migraña en el trabajo remunerado y la pérdida de productividad.
La pregunta n.° 7 del MWPLQ (MWPLQ7) fue la que se respondió con mayor frecuencia y consistencia con respuestas significativas y no dependió de las preguntas n.° 1 a 6, 8 a 9.
Por lo tanto, el MWPLQ7 se analizó de forma independiente y las preguntas restantes no se incluyeron en el análisis final.
La pregunta número 7 evalúa la dificultad de 18 actividades relacionadas con el trabajo causadas por el tratamiento más reciente de HM o migraña.
Cada ítem de la pregunta 7 tiene las siguientes opciones: 0 ('ninguna dificultad'), 1 ('poca cantidad'), 2 ('algo'), 3 ('bastante'), 4 ('mucho' ), 5 ('tanta dificultad, no pude hacer nada'), y 6 ('no se aplica a mi trabajo').
Para cuantificar la dificultad se obtiene una puntuación sumatoria de estos 18 ítems incluyendo sólo las opciones 0 a 5.
Una puntuación sumada más alta del MWPLQ7 revela un efecto mayor (peor) de la HM en el trabajo y la productividad.
El mínimo es 0.00 y el máximo es 90.00
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2 años después de la operación
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Puntuación del cuestionario de pérdida de productividad y trabajo por migraña (MMWPLQ) a los 2,5 años
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la operación
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MWPLQ tiene nueve preguntas que evalúan el impacto de la migraña y la terapia de la migraña en el trabajo remunerado y la pérdida de productividad.
La pregunta n.° 7 del MWPLQ (MWPLQ7) fue la que se respondió con mayor frecuencia y consistencia con respuestas significativas y no dependió de las preguntas n.° 1 a 6, 8 a 9.
Por lo tanto, el MWPLQ7 se analizó de forma independiente y las preguntas restantes no se incluyeron en el análisis final.
La pregunta número 7 evalúa la dificultad de 18 actividades relacionadas con el trabajo causadas por el tratamiento más reciente de HM o migraña.
Cada ítem de la pregunta 7 tiene las siguientes opciones: 0 ('ninguna dificultad'), 1 ('poca cantidad'), 2 ('algo'), 3 ('bastante'), 4 ('mucho' ), 5 ('tanta dificultad, no pude hacer nada'), y 6 ('no se aplica a mi trabajo').
Para cuantificar la dificultad se obtiene una puntuación sumatoria de estos 18 ítems incluyendo sólo las opciones 0 a 5.
Una puntuación sumada más alta del MWPLQ7 revela un efecto mayor (peor) de la HM en el trabajo y la productividad.
El mínimo es 0.00 y el máximo es 90.00
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2,5 años después de la operación
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida (MSQ) específico de la migraña al año
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio
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MSQ es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el impacto percibido a largo plazo de la HM en la calidad de vida relacionada con la salud durante las últimas 4 semanas.
Las respuestas por ítem incluyen una escala de 6 puntos: "ninguna vez", "un poco de tiempo", "algunas veces", "una buena parte del tiempo", "la mayor parte del tiempo" y 'todo el tiempo.'
A cada opción se le asigna una puntuación de 1 a 6, respectivamente.
Cada dominio se califica de forma independiente como una suma de elementos y se reescala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La encuesta MSQ se analizó en su totalidad.
Una suma de MSQ más alta refleja una mejora en la calidad de vida del paciente.
El mínimo es 0,00 y el máximo es 270,00.
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1 año postoperatorio
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida (MSQ) específico de la migraña a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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MSQ es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el impacto percibido a largo plazo de la HM en la calidad de vida relacionada con la salud durante las últimas 4 semanas.
Las respuestas por ítem incluyen una escala de 6 puntos: "ninguna vez", "un poco de tiempo", "algunas veces", "una buena parte del tiempo", "la mayor parte del tiempo" y 'todo el tiempo.'
A cada opción se le asigna una puntuación de 1 a 6, respectivamente.
Cada dominio se califica de forma independiente como una suma de elementos y se reescala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La encuesta MSQ se analizó en su totalidad.
Una suma de MSQ más alta refleja una mejora en la calidad de vida del paciente.
El mínimo es 0,00 y el máximo es 270,00.
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2 años después de la operación
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida (MSQ) específico de migraña a los 2,5 años
Periodo de tiempo: 2,5 años después de la operación
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MSQ es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el impacto percibido a largo plazo de la HM en la calidad de vida relacionada con la salud durante las últimas 4 semanas.
Las respuestas por ítem incluyen una escala de 6 puntos: "ninguna vez", "un poco de tiempo", "algunas veces", "una buena parte del tiempo", "la mayor parte del tiempo" y 'todo el tiempo.'
A cada opción se le asigna una puntuación de 1 a 6, respectivamente.
Cada dominio se califica de forma independiente como una suma de elementos y se reescala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
La encuesta MSQ se analizó en su totalidad.
Una suma de MSQ más alta refleja una mejora en la calidad de vida del paciente.
El mínimo es 0,00 y el máximo es 270,00.
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2,5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2015H0024
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