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Avaliação multicêntrica prospectiva da eficácia da cirurgia de descompressão de gatilho periférico para enxaqueca

9 de abril de 2024 atualizado por: Jeffrey Janis, Ohio State University

De acordo com a teoria do gatilho periférico das enxaquecas, as entradas nociceptivas de ramos de nervos cranianos irritados ou comprimidos podem levar a alterações neurovasculares no cérebro que causam enxaquecas. Tratamentos avançados destinados a desativar os pontos-gatilho periféricos podem ser administrados a pacientes que falharam no tratamento médico da enxaqueca. Esses tratamentos avançados aceitos incluem injeção de toxina botulínica A para paralisar temporariamente os músculos que causam compressão do nervo e cirurgia para liberar esses pontos de compressão permanentemente. Uma vantagem da cirurgia é a capacidade de liberar causas não musculares de compressão nervosa, como bandas fasciais ou artérias que se cruzam.

A injeção de toxina botulínica A em locais desencadeantes demonstrou em vários estudos ser eficaz na redução da frequência e gravidade das dores de cabeça da enxaqueca e é um tratamento muito comumente administrado para enxaquecas refratárias. É aprovado pelo FDA para o tratamento de enxaquecas crônicas.

Da mesma forma, a descompressão cirúrgica dos locais de gatilho já demonstrou ter resultados clínicos superiores ao tratamento médico, por meio de um estudo controlado randomizado e cego realizado na Case Western Reserve em 2009. Os pacientes receberam descompressão real dos locais de gatilho ou cirurgia simulada (exposição e visualização dos locais de gatilho, sem descompressão). Em um ano de acompanhamento, o grupo que foi submetido à cirurgia real demonstrou uma proporção estatisticamente maior com melhora significativa em suas enxaquecas (83,7% vs. 57,7%, p=0,014) e com eliminação completa de suas enxaquecas (57,1% vs. 3,8%, p<0,001). Vários outros relatórios confirmaram os bons resultados clínicos da cirurgia demonstrados neste estudo, e a descompressão cirúrgica agora é comumente realizada por vários cirurgiões nos Estados Unidos.

Os fatores prognósticos que preveem o sucesso da descompressão cirúrgica no tratamento da enxaqueca incluem idade avançada de início da enxaqueca, sintomas visuais/aura e descompressão em 4 locais. Os fatores que predizem a falha da cirurgia incluem perda excessiva de sangue operatório e cirurgia em apenas um ou dois locais de gatilho.

Uma crítica aos estudos sobre cirurgia de descompressão de gatilho periférico para enxaquecas foi que a maioria dos resultados se originou da mesma instituição (Case Western Reserve) e do mesmo autor (Guyuron). Embora vários estudos em outras instituições tenham demonstrado resultados positivos da descompressão do gatilho periférico, eles incluíram apenas um pequeno número de pacientes.

Além disso, o estudo controlado randomizado da cirurgia simulada foi criticado por não esclarecer quaisquer tratamentos anteriores pelos quais os pacientes haviam sido submetidos antes da desativação do gatilho periférico e por não mostrar como os padrões de uso de medicamentos mudaram após a cirurgia. Outra crítica a esse estudo foi o fato de que os pacientes foram examinados por neurologistas antes do estudo, mas não depois do estudo, e que a cirurgia foi realizada em alguns pacientes com enxaqueca episódica, que sabidamente não se beneficiam da toxina botulínica. Não está claro quais tipos de enxaqueca têm maior probabilidade de se beneficiar da descompressão cirúrgica.

O objetivo dos investigadores é realizar um estudo prospectivo multicêntrico para demonstrar a eficácia da descompressão do gatilho periférico no tratamento da enxaqueca, o que abordaria as críticas mencionadas acima. O objetivo principal é demonstrar que os resultados positivos demonstrados por Guyuron et al são reprodutíveis em outras instituições e por outros cirurgiões usando técnicas semelhantes em diferentes populações de pacientes.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
        • Peled Plastic Surgery
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
        • Premier Plastic Surgery of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63161
        • Neuropax Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • The University of Wisconsin-Madison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com enxaqueca relacionada a um local de gatilho na localização de um ramo de um nervo craniano (frontal, temporal, occipital)
  • Pacientes com enxaqueca crônica (≥15 dias por mês), conforme indicado pela indicação do FDA para botulínica e diagnosticado por um neurologista certificado pelo conselho
  • Pacientes com enxaqueca episódica

    • Esses pacientes foram incluídos porque não há consenso se a descompressão cirúrgica é eficaz apenas para enxaquecas crônicas ou para enxaquecas crônicas e episódicas. Um dos objetivos deste estudo é determinar isso.
  • Pacientes que respondem à injeção diagnóstica de toxina botulínica ou a um bloqueio anestésico diagnóstico
  • Pacientes que falharam em 2 de 3 classes de medicamentos preventivos para enxaqueca

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados pelos autores ou pelo neurologista como não tendo enxaqueca, mas um diagnóstico alternativo
  • Pacientes com condições sistêmicas que os tornem maus candidatos à cirurgia (doença arterial coronariana, diabetes mellitus não controlada, etc…)
  • Pacientes com enxaqueca relacionada à hipertrofia dos cornetos inferiores ou desvio septal
  • Pacientes com um ponto-gatilho frontal, temporal ou occipital que não respondem a uma injeção de toxina botulínica diagnóstica ou a um bloqueio anestésico diagnóstico
  • Hipersensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica ou a qualquer um dos componentes da formulação
  • Infecção no local de injeção proposto para botulínica
  • Pacientes com pontos de gatilho em locais de gatilho menores (nervo occipital menor, terceiro nervo occipital)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de enxaqueca (MHI) em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
O MHI é um valor numérico calculado multiplicando-se a gravidade (escala de classificação numérica de 1 a 10), a duração (fração de 24 horas) e a frequência (dias por mês) da enxaqueca. Quanto menor o valor, menor a gravidade da enxaqueca relatada. O intervalo do índice é de mínimo 0,00 a máximo 300,00.
1 ano de pós-operatório
Índice de enxaqueca (MHI) aos 2 anos
Prazo: 2 anos de pós-operatório
O MHI é um valor numérico calculado multiplicando-se a gravidade (escala de classificação numérica de 1 a 10), a duração (fração de 24 horas) e a frequência (dias por mês) da enxaqueca. Quanto menor o valor, menor a gravidade da enxaqueca relatada. O intervalo do índice é de mínimo 0,00 a máximo 300,00.
2 anos de pós-operatório
Índice de enxaqueca (MHI) aos 2,5 anos
Prazo: 2,5 anos de pós-operatório
O MHI é um valor numérico calculado multiplicando-se a gravidade (escala de classificação numérica de 1 a 10), a duração (fração de 24 horas) e a frequência (dias por mês) da enxaqueca. Quanto menor o valor, menor a gravidade da enxaqueca relatada. O intervalo do índice é de mínimo 0,00 a máximo 300,00.
2,5 anos de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
O questionário MIDAS foi desenvolvido para quantificar o efeito das dores de cabeça na funcionalidade diária dos pacientes nos últimos 3 meses. É composto por cinco questões relacionadas ao trabalho remunerado ou escolar, trabalho doméstico e lazer. Uma pontuação total de 0 a 5 corresponde a pouca ou nenhuma incapacidade, 6 a 10 pontos referem-se a incapacidade leve, 11 a 20 pontos significam incapacidade moderada e mais de 21 pontos representam incapacidade grave (MIDAS total). Para o MIDAS total, quanto maior a resposta numérica, maior o impacto global da HM. A pontuação mínima é 0,00 e a pontuação máxima é 90,00.
1 ano de pós-operatório
Pontuação do Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) aos 2 anos
Prazo: 2 anos de pós-operatório
O questionário MIDAS foi desenvolvido para quantificar o efeito das dores de cabeça na funcionalidade diária dos pacientes nos últimos 3 meses. É composto por cinco questões relacionadas ao trabalho remunerado ou escolar, trabalho doméstico e lazer. Uma pontuação total de 0 a 5 corresponde a pouca ou nenhuma incapacidade, 6 a 10 pontos referem-se a incapacidade leve, 11 a 20 pontos significam incapacidade moderada e mais de 21 pontos representam incapacidade grave (MIDAS total). Para o MIDAS total, quanto maior a resposta numérica, maior o impacto global da HM. A pontuação mínima é 0,00 e a pontuação máxima é 90,00.
2 anos de pós-operatório
Pontuação do Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) aos 2,5 anos
Prazo: 2,5 anos de pós-operatório
O questionário MIDAS foi desenvolvido para quantificar o efeito das dores de cabeça na funcionalidade diária dos pacientes nos últimos 3 meses. É composto por cinco questões relacionadas ao trabalho remunerado ou escolar, trabalho doméstico e lazer. Uma pontuação total de 0 a 5 corresponde a pouca ou nenhuma incapacidade, 6 a 10 pontos referem-se a incapacidade leve, 11 a 20 pontos significam incapacidade moderada e mais de 21 pontos representam incapacidade grave (MIDAS total). Para o MIDAS total, quanto maior a resposta numérica, maior o impacto global da HM. A pontuação mínima é 0,00 e a pontuação máxima é 90,00.
2,5 anos de pós-operatório
Pontuação do Questionário de Perda de Produtividade e Trabalho de Enxaqueca (MMWPLQ) em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
O MWPLQ tem nove questões que avaliam o impacto da enxaqueca e da terapia da enxaqueca no trabalho remunerado e na perda de produtividade. A pergunta nº 7 do MWPLQ (MWPLQ7) foi a mais frequente e consistentemente respondida com respostas significativas e não dependia das perguntas nº 1-6, 8-9. Portanto, o MWPLQ7 foi analisado de forma independente, e as demais questões não foram incluídas na análise final. A questão nº 7 avalia a dificuldade de 18 atividades relacionadas ao trabalho causadas pelo tratamento mais recente de HM ou enxaqueca. Cada item da questão 7 possui as seguintes opções: 0 ('nenhuma dificuldade'), 1 ('uma pequena quantidade'), 2 ('alguma'), 3 ('bastante'), 4 ('muito' ), 5 ('tanta dificuldade, não consegui fazer nada') e 6 ('não se aplica ao meu trabalho'). Para quantificar a dificuldade, obtém-se uma pontuação total desses 18 itens incluindo apenas as opções de 0 a 5. Uma pontuação somada mais alta do MWPLQ7 revela um efeito maior (pior) da SM no trabalho e na produtividade. O mínimo é 0,00 e o máximo é 90,00
1 ano de pós-operatório
Pontuação do Questionário de Perda de Produtividade e Trabalho de Enxaqueca (MMWPLQ) em 2 anos
Prazo: 2 anos de pós-operatório
O MWPLQ tem nove questões que avaliam o impacto da enxaqueca e da terapia da enxaqueca no trabalho remunerado e na perda de produtividade. A pergunta nº 7 do MWPLQ (MWPLQ7) foi a mais frequente e consistentemente respondida com respostas significativas e não dependia das perguntas nº 1-6, 8-9. Portanto, o MWPLQ7 foi analisado de forma independente, e as demais questões não foram incluídas na análise final. A questão nº 7 avalia a dificuldade de 18 atividades relacionadas ao trabalho causadas pelo tratamento mais recente de HM ou enxaqueca. Cada item da questão 7 possui as seguintes opções: 0 ('nenhuma dificuldade'), 1 ('uma pequena quantidade'), 2 ('alguma'), 3 ('bastante'), 4 ('muito' ), 5 ('tanta dificuldade, não consegui fazer nada') e 6 ('não se aplica ao meu trabalho'). Para quantificar a dificuldade, obtém-se uma pontuação total desses 18 itens incluindo apenas as opções de 0 a 5. Uma pontuação somada mais alta do MWPLQ7 revela um efeito maior (pior) da SM no trabalho e na produtividade. O mínimo é 0,00 e o máximo é 90,00
2 anos de pós-operatório
Pontuação do Questionário de Perda de Produtividade e Trabalho de Enxaqueca (MMWPLQ) em 2,5 anos
Prazo: 2,5 anos de pós-operatório
O MWPLQ tem nove questões que avaliam o impacto da enxaqueca e da terapia da enxaqueca no trabalho remunerado e na perda de produtividade. A pergunta nº 7 do MWPLQ (MWPLQ7) foi a mais frequente e consistentemente respondida com respostas significativas e não dependia das perguntas nº 1-6, 8-9. Portanto, o MWPLQ7 foi analisado de forma independente, e as demais questões não foram incluídas na análise final. A questão nº 7 avalia a dificuldade de 18 atividades relacionadas ao trabalho causadas pelo tratamento mais recente de HM ou enxaqueca. Cada item da questão 7 possui as seguintes opções: 0 ('nenhuma dificuldade'), 1 ('uma pequena quantidade'), 2 ('alguma'), 3 ('bastante'), 4 ('muito' ), 5 ('tanta dificuldade, não consegui fazer nada') e 6 ('não se aplica ao meu trabalho'). Para quantificar a dificuldade, obtém-se uma pontuação total desses 18 itens incluindo apenas as opções de 0 a 5. Uma pontuação somada mais alta do MWPLQ7 revela um efeito maior (pior) da SM no trabalho e na produtividade. O mínimo é 0,00 e o máximo é 90,00
2,5 anos de pós-operatório
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) em 1 Ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
MSQ é um questionário de 14 itens que avalia o impacto percebido a longo prazo da HM na qualidade de vida relacionada à saúde nas últimas 4 semanas. As respostas por item incluem uma escala de 6 pontos: 'nenhuma vez', 'um pouco de tempo', 'algum tempo', 'uma boa parte do tempo', 'na maior parte do tempo' e 'todo o tempo.' Cada opção recebe uma pontuação de 1 a 6, respectivamente. Cada domínio é pontuado independentemente como uma soma de itens e reescalonado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pesquisa MSQ foi analisada na totalidade. Uma soma MSQ mais alta reflete a melhora da qualidade de vida do paciente. O mínimo é 0,00 e o máximo é 270,00.
1 ano de pós-operatório
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) em 2 anos
Prazo: 2 anos de pós-operatório
MSQ é um questionário de 14 itens que avalia o impacto percebido a longo prazo da HM na qualidade de vida relacionada à saúde nas últimas 4 semanas. As respostas por item incluem uma escala de 6 pontos: 'nenhuma vez', 'um pouco de tempo', 'algum tempo', 'uma boa parte do tempo', 'na maior parte do tempo' e 'todo o tempo.' Cada opção recebe uma pontuação de 1 a 6, respectivamente. Cada domínio é pontuado independentemente como uma soma de itens e reescalonado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pesquisa MSQ foi analisada na totalidade. Uma soma MSQ mais alta reflete a melhora da qualidade de vida do paciente. O mínimo é 0,00 e o máximo é 270,00.
2 anos de pós-operatório
Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) aos 2,5 anos
Prazo: 2,5 anos de pós-operatório
MSQ é um questionário de 14 itens que avalia o impacto percebido a longo prazo da HM na qualidade de vida relacionada à saúde nas últimas 4 semanas. As respostas por item incluem uma escala de 6 pontos: 'nenhuma vez', 'um pouco de tempo', 'algum tempo', 'uma boa parte do tempo', 'na maior parte do tempo' e 'todo o tempo.' Cada opção recebe uma pontuação de 1 a 6, respectivamente. Cada domínio é pontuado independentemente como uma soma de itens e reescalonado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. A pesquisa MSQ foi analisada na totalidade. Uma soma MSQ mais alta reflete a melhora da qualidade de vida do paciente. O mínimo é 0,00 e o máximo é 270,00.
2,5 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

30 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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