- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02351544
Avaliação multicêntrica prospectiva da eficácia da cirurgia de descompressão de gatilho periférico para enxaqueca
De acordo com a teoria do gatilho periférico das enxaquecas, as entradas nociceptivas de ramos de nervos cranianos irritados ou comprimidos podem levar a alterações neurovasculares no cérebro que causam enxaquecas. Tratamentos avançados destinados a desativar os pontos-gatilho periféricos podem ser administrados a pacientes que falharam no tratamento médico da enxaqueca. Esses tratamentos avançados aceitos incluem injeção de toxina botulínica A para paralisar temporariamente os músculos que causam compressão do nervo e cirurgia para liberar esses pontos de compressão permanentemente. Uma vantagem da cirurgia é a capacidade de liberar causas não musculares de compressão nervosa, como bandas fasciais ou artérias que se cruzam.
A injeção de toxina botulínica A em locais desencadeantes demonstrou em vários estudos ser eficaz na redução da frequência e gravidade das dores de cabeça da enxaqueca e é um tratamento muito comumente administrado para enxaquecas refratárias. É aprovado pelo FDA para o tratamento de enxaquecas crônicas.
Da mesma forma, a descompressão cirúrgica dos locais de gatilho já demonstrou ter resultados clínicos superiores ao tratamento médico, por meio de um estudo controlado randomizado e cego realizado na Case Western Reserve em 2009. Os pacientes receberam descompressão real dos locais de gatilho ou cirurgia simulada (exposição e visualização dos locais de gatilho, sem descompressão). Em um ano de acompanhamento, o grupo que foi submetido à cirurgia real demonstrou uma proporção estatisticamente maior com melhora significativa em suas enxaquecas (83,7% vs. 57,7%, p=0,014) e com eliminação completa de suas enxaquecas (57,1% vs. 3,8%, p<0,001). Vários outros relatórios confirmaram os bons resultados clínicos da cirurgia demonstrados neste estudo, e a descompressão cirúrgica agora é comumente realizada por vários cirurgiões nos Estados Unidos.
Os fatores prognósticos que preveem o sucesso da descompressão cirúrgica no tratamento da enxaqueca incluem idade avançada de início da enxaqueca, sintomas visuais/aura e descompressão em 4 locais. Os fatores que predizem a falha da cirurgia incluem perda excessiva de sangue operatório e cirurgia em apenas um ou dois locais de gatilho.
Uma crítica aos estudos sobre cirurgia de descompressão de gatilho periférico para enxaquecas foi que a maioria dos resultados se originou da mesma instituição (Case Western Reserve) e do mesmo autor (Guyuron). Embora vários estudos em outras instituições tenham demonstrado resultados positivos da descompressão do gatilho periférico, eles incluíram apenas um pequeno número de pacientes.
Além disso, o estudo controlado randomizado da cirurgia simulada foi criticado por não esclarecer quaisquer tratamentos anteriores pelos quais os pacientes haviam sido submetidos antes da desativação do gatilho periférico e por não mostrar como os padrões de uso de medicamentos mudaram após a cirurgia. Outra crítica a esse estudo foi o fato de que os pacientes foram examinados por neurologistas antes do estudo, mas não depois do estudo, e que a cirurgia foi realizada em alguns pacientes com enxaqueca episódica, que sabidamente não se beneficiam da toxina botulínica. Não está claro quais tipos de enxaqueca têm maior probabilidade de se beneficiar da descompressão cirúrgica.
O objetivo dos investigadores é realizar um estudo prospectivo multicêntrico para demonstrar a eficácia da descompressão do gatilho periférico no tratamento da enxaqueca, o que abordaria as críticas mencionadas acima. O objetivo principal é demonstrar que os resultados positivos demonstrados por Guyuron et al são reprodutíveis em outras instituições e por outros cirurgiões usando técnicas semelhantes em diferentes populações de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Cirurgia
- Medicamento: Toxina Botulínica tipo A
- Outro: Diário de dor de cabeça
- Outro: Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS)
- Outro: Enxaqueca Trabalho e Questionário de Perda de Produtividade (MWPLQ)
- Outro: Questionário de qualidade de vida específico para enxaqueca (MSQ)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Peled Plastic Surgery
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Kansas
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Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Premier Plastic Surgery of Kansas City
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63161
- Neuropax Clinic
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- The University of Wisconsin-Madison
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com enxaqueca relacionada a um local de gatilho na localização de um ramo de um nervo craniano (frontal, temporal, occipital)
- Pacientes com enxaqueca crônica (≥15 dias por mês), conforme indicado pela indicação do FDA para botulínica e diagnosticado por um neurologista certificado pelo conselho
Pacientes com enxaqueca episódica
- Esses pacientes foram incluídos porque não há consenso se a descompressão cirúrgica é eficaz apenas para enxaquecas crônicas ou para enxaquecas crônicas e episódicas. Um dos objetivos deste estudo é determinar isso.
- Pacientes que respondem à injeção diagnóstica de toxina botulínica ou a um bloqueio anestésico diagnóstico
- Pacientes que falharam em 2 de 3 classes de medicamentos preventivos para enxaqueca
Critério de exclusão:
- Pacientes considerados pelos autores ou pelo neurologista como não tendo enxaqueca, mas um diagnóstico alternativo
- Pacientes com condições sistêmicas que os tornem maus candidatos à cirurgia (doença arterial coronariana, diabetes mellitus não controlada, etc…)
- Pacientes com enxaqueca relacionada à hipertrofia dos cornetos inferiores ou desvio septal
- Pacientes com um ponto-gatilho frontal, temporal ou occipital que não respondem a uma injeção de toxina botulínica diagnóstica ou a um bloqueio anestésico diagnóstico
- Hipersensibilidade a qualquer preparação de toxina botulínica ou a qualquer um dos componentes da formulação
- Infecção no local de injeção proposto para botulínica
- Pacientes com pontos de gatilho em locais de gatilho menores (nervo occipital menor, terceiro nervo occipital)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Toxina botulínica
Os pacientes neste braço receberão toxina botulínica para enxaquecas
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Experimental: Cirurgia
Os pacientes neste braço receberão cirurgia para dores de cabeça de enxaqueca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de enxaqueca (MHI) em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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O MHI é um valor numérico calculado multiplicando-se a gravidade (escala de classificação numérica de 1 a 10), a duração (fração de 24 horas) e a frequência (dias por mês) da enxaqueca.
Quanto menor o valor, menor a gravidade da enxaqueca relatada.
O intervalo do índice é de mínimo 0,00 a máximo 300,00.
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1 ano de pós-operatório
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Índice de enxaqueca (MHI) aos 2 anos
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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O MHI é um valor numérico calculado multiplicando-se a gravidade (escala de classificação numérica de 1 a 10), a duração (fração de 24 horas) e a frequência (dias por mês) da enxaqueca.
Quanto menor o valor, menor a gravidade da enxaqueca relatada.
O intervalo do índice é de mínimo 0,00 a máximo 300,00.
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2 anos de pós-operatório
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Índice de enxaqueca (MHI) aos 2,5 anos
Prazo: 2,5 anos de pós-operatório
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O MHI é um valor numérico calculado multiplicando-se a gravidade (escala de classificação numérica de 1 a 10), a duração (fração de 24 horas) e a frequência (dias por mês) da enxaqueca.
Quanto menor o valor, menor a gravidade da enxaqueca relatada.
O intervalo do índice é de mínimo 0,00 a máximo 300,00.
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2,5 anos de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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O questionário MIDAS foi desenvolvido para quantificar o efeito das dores de cabeça na funcionalidade diária dos pacientes nos últimos 3 meses.
É composto por cinco questões relacionadas ao trabalho remunerado ou escolar, trabalho doméstico e lazer.
Uma pontuação total de 0 a 5 corresponde a pouca ou nenhuma incapacidade, 6 a 10 pontos referem-se a incapacidade leve, 11 a 20 pontos significam incapacidade moderada e mais de 21 pontos representam incapacidade grave (MIDAS total).
Para o MIDAS total, quanto maior a resposta numérica, maior o impacto global da HM.
A pontuação mínima é 0,00 e a pontuação máxima é 90,00.
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1 ano de pós-operatório
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Pontuação do Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) aos 2 anos
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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O questionário MIDAS foi desenvolvido para quantificar o efeito das dores de cabeça na funcionalidade diária dos pacientes nos últimos 3 meses.
É composto por cinco questões relacionadas ao trabalho remunerado ou escolar, trabalho doméstico e lazer.
Uma pontuação total de 0 a 5 corresponde a pouca ou nenhuma incapacidade, 6 a 10 pontos referem-se a incapacidade leve, 11 a 20 pontos significam incapacidade moderada e mais de 21 pontos representam incapacidade grave (MIDAS total).
Para o MIDAS total, quanto maior a resposta numérica, maior o impacto global da HM.
A pontuação mínima é 0,00 e a pontuação máxima é 90,00.
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2 anos de pós-operatório
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Pontuação do Teste de Avaliação de Incapacidade de Enxaqueca (MIDAS) aos 2,5 anos
Prazo: 2,5 anos de pós-operatório
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O questionário MIDAS foi desenvolvido para quantificar o efeito das dores de cabeça na funcionalidade diária dos pacientes nos últimos 3 meses.
É composto por cinco questões relacionadas ao trabalho remunerado ou escolar, trabalho doméstico e lazer.
Uma pontuação total de 0 a 5 corresponde a pouca ou nenhuma incapacidade, 6 a 10 pontos referem-se a incapacidade leve, 11 a 20 pontos significam incapacidade moderada e mais de 21 pontos representam incapacidade grave (MIDAS total).
Para o MIDAS total, quanto maior a resposta numérica, maior o impacto global da HM.
A pontuação mínima é 0,00 e a pontuação máxima é 90,00.
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2,5 anos de pós-operatório
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Pontuação do Questionário de Perda de Produtividade e Trabalho de Enxaqueca (MMWPLQ) em 1 ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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O MWPLQ tem nove questões que avaliam o impacto da enxaqueca e da terapia da enxaqueca no trabalho remunerado e na perda de produtividade.
A pergunta nº 7 do MWPLQ (MWPLQ7) foi a mais frequente e consistentemente respondida com respostas significativas e não dependia das perguntas nº 1-6, 8-9.
Portanto, o MWPLQ7 foi analisado de forma independente, e as demais questões não foram incluídas na análise final.
A questão nº 7 avalia a dificuldade de 18 atividades relacionadas ao trabalho causadas pelo tratamento mais recente de HM ou enxaqueca.
Cada item da questão 7 possui as seguintes opções: 0 ('nenhuma dificuldade'), 1 ('uma pequena quantidade'), 2 ('alguma'), 3 ('bastante'), 4 ('muito' ), 5 ('tanta dificuldade, não consegui fazer nada') e 6 ('não se aplica ao meu trabalho').
Para quantificar a dificuldade, obtém-se uma pontuação total desses 18 itens incluindo apenas as opções de 0 a 5.
Uma pontuação somada mais alta do MWPLQ7 revela um efeito maior (pior) da SM no trabalho e na produtividade.
O mínimo é 0,00 e o máximo é 90,00
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1 ano de pós-operatório
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Pontuação do Questionário de Perda de Produtividade e Trabalho de Enxaqueca (MMWPLQ) em 2 anos
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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O MWPLQ tem nove questões que avaliam o impacto da enxaqueca e da terapia da enxaqueca no trabalho remunerado e na perda de produtividade.
A pergunta nº 7 do MWPLQ (MWPLQ7) foi a mais frequente e consistentemente respondida com respostas significativas e não dependia das perguntas nº 1-6, 8-9.
Portanto, o MWPLQ7 foi analisado de forma independente, e as demais questões não foram incluídas na análise final.
A questão nº 7 avalia a dificuldade de 18 atividades relacionadas ao trabalho causadas pelo tratamento mais recente de HM ou enxaqueca.
Cada item da questão 7 possui as seguintes opções: 0 ('nenhuma dificuldade'), 1 ('uma pequena quantidade'), 2 ('alguma'), 3 ('bastante'), 4 ('muito' ), 5 ('tanta dificuldade, não consegui fazer nada') e 6 ('não se aplica ao meu trabalho').
Para quantificar a dificuldade, obtém-se uma pontuação total desses 18 itens incluindo apenas as opções de 0 a 5.
Uma pontuação somada mais alta do MWPLQ7 revela um efeito maior (pior) da SM no trabalho e na produtividade.
O mínimo é 0,00 e o máximo é 90,00
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2 anos de pós-operatório
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Pontuação do Questionário de Perda de Produtividade e Trabalho de Enxaqueca (MMWPLQ) em 2,5 anos
Prazo: 2,5 anos de pós-operatório
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O MWPLQ tem nove questões que avaliam o impacto da enxaqueca e da terapia da enxaqueca no trabalho remunerado e na perda de produtividade.
A pergunta nº 7 do MWPLQ (MWPLQ7) foi a mais frequente e consistentemente respondida com respostas significativas e não dependia das perguntas nº 1-6, 8-9.
Portanto, o MWPLQ7 foi analisado de forma independente, e as demais questões não foram incluídas na análise final.
A questão nº 7 avalia a dificuldade de 18 atividades relacionadas ao trabalho causadas pelo tratamento mais recente de HM ou enxaqueca.
Cada item da questão 7 possui as seguintes opções: 0 ('nenhuma dificuldade'), 1 ('uma pequena quantidade'), 2 ('alguma'), 3 ('bastante'), 4 ('muito' ), 5 ('tanta dificuldade, não consegui fazer nada') e 6 ('não se aplica ao meu trabalho').
Para quantificar a dificuldade, obtém-se uma pontuação total desses 18 itens incluindo apenas as opções de 0 a 5.
Uma pontuação somada mais alta do MWPLQ7 revela um efeito maior (pior) da SM no trabalho e na produtividade.
O mínimo é 0,00 e o máximo é 90,00
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2,5 anos de pós-operatório
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) em 1 Ano
Prazo: 1 ano de pós-operatório
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MSQ é um questionário de 14 itens que avalia o impacto percebido a longo prazo da HM na qualidade de vida relacionada à saúde nas últimas 4 semanas.
As respostas por item incluem uma escala de 6 pontos: 'nenhuma vez', 'um pouco de tempo', 'algum tempo', 'uma boa parte do tempo', 'na maior parte do tempo' e 'todo o tempo.'
Cada opção recebe uma pontuação de 1 a 6, respectivamente.
Cada domínio é pontuado independentemente como uma soma de itens e reescalonado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A pesquisa MSQ foi analisada na totalidade.
Uma soma MSQ mais alta reflete a melhora da qualidade de vida do paciente.
O mínimo é 0,00 e o máximo é 270,00.
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1 ano de pós-operatório
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) em 2 anos
Prazo: 2 anos de pós-operatório
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MSQ é um questionário de 14 itens que avalia o impacto percebido a longo prazo da HM na qualidade de vida relacionada à saúde nas últimas 4 semanas.
As respostas por item incluem uma escala de 6 pontos: 'nenhuma vez', 'um pouco de tempo', 'algum tempo', 'uma boa parte do tempo', 'na maior parte do tempo' e 'todo o tempo.'
Cada opção recebe uma pontuação de 1 a 6, respectivamente.
Cada domínio é pontuado independentemente como uma soma de itens e reescalonado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A pesquisa MSQ foi analisada na totalidade.
Uma soma MSQ mais alta reflete a melhora da qualidade de vida do paciente.
O mínimo é 0,00 e o máximo é 270,00.
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2 anos de pós-operatório
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Pontuação do Questionário de Qualidade de Vida Específico para Enxaqueca (MSQ) aos 2,5 anos
Prazo: 2,5 anos de pós-operatório
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MSQ é um questionário de 14 itens que avalia o impacto percebido a longo prazo da HM na qualidade de vida relacionada à saúde nas últimas 4 semanas.
As respostas por item incluem uma escala de 6 pontos: 'nenhuma vez', 'um pouco de tempo', 'algum tempo', 'uma boa parte do tempo', 'na maior parte do tempo' e 'todo o tempo.'
Cada opção recebe uma pontuação de 1 a 6, respectivamente.
Cada domínio é pontuado independentemente como uma soma de itens e reescalonado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
A pesquisa MSQ foi analisada na totalidade.
Uma soma MSQ mais alta reflete a melhora da qualidade de vida do paciente.
O mínimo é 0,00 e o máximo é 270,00.
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2,5 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Dor de cabeça
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2015H0024
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