- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02351544
Prospektivní, multicentrické hodnocení účinnosti periferní spouštěcí dekompresní chirurgie u migrénových bolestí hlavy
Podle teorie periferního spouštěče migrénových bolestí hlavy mohou nociceptivní vstupy z podrážděných nebo stlačených větví hlavových nervů vést k neurovaskulárním změnám v mozku, které způsobují migrénové bolesti hlavy. Pokročilá léčba zaměřená na deaktivaci periferních spouštěcích bodů může být podávána pacientům, u kterých selhala léčba migrény. Mezi tyto akceptované pokročilé léčby patří injekce botulotoxinu A za účelem dočasného ochrnutí svalů způsobujících kompresi nervů a chirurgický zákrok, který tyto kompresní body trvale uvolní. Výhodou operace je schopnost uvolnit nesvalové příčiny komprese nervů, jako jsou fasciální pásy nebo protínající se tepny.
Injekce botulotoxinu A do spouštěcích míst se v mnoha studiích ukázala jako účinná při snižování frekvence a závažnosti migrénových bolestí hlavy a je velmi často podávanou léčbou refrakterních migrén. Je schválen FDA pro léčbu chronických migrén.
Podobně se dříve ukázalo, že chirurgická dekomprese spouštěcích míst má lepší klinické výsledky než lékařská péče, a to prostřednictvím randomizované, zaslepené kontrolované studie provedené v Case Western Reserve v roce 2009. Pacienti buď podstoupili skutečnou dekompresi spouštěcích míst, nebo předstíranou operaci (expozice a vizualizace spouštěcích míst, bez dekomprese). Při jednoročním sledování skupina, která podstoupila skutečnou operaci, prokázala statisticky vyšší podíl s významným zlepšením jejich migrén (83,7 % vs. 57,7 %, p=0,014) a s úplnou eliminací jejich migrén (57,1 % vs. 3,8 %, p<0,001). Několik dalších zpráv potvrdilo dobré klinické výsledky chirurgie prokázané v této studii a chirurgickou dekompresi nyní běžně provádí několik chirurgů po celých Spojených státech.
Prognostické faktory predikující úspěšnost chirurgické dekomprese při léčbě migrény zahrnují vyšší věk nástupu migrény, zrakové symptomy/aura a 4místná dekomprese. Faktory predikující selhání operace zahrnují nadměrnou operační ztrátu krve a operaci pouze na jednom nebo dvou spouštěcích místech.
Jedna kritika studií o periferní spouštěcí dekompresní chirurgii pro migrény byla, že většina výsledků pochází od stejné instituce (Case Western Reserve) a od stejného autora (Guyuron). Zatímco několik studií v jiných institucích prokázalo pozitivní výsledky periferní spouštěcí dekomprese, tyto zahrnovaly pouze malý počet pacientů.
Kromě toho byla randomizovaná kontrolovaná studie předstírané operace kritizována za to, že neobjasnila žádnou předchozí léčbu, kterou pacienti podstoupili před deaktivací periferního spouštěče, a že neukázala, jak se vzorce užívání léků po operaci změnily. Další kritikou této studie byla skutečnost, že pacienti byli vyšetřováni neurology před studií, ale nikoli po studii, a že operace byla provedena u některých pacientů s epizodickými migrénami, o kterých je známo, že nemají prospěch z botulotoxinu. Není jasné, jaké typy migrény s největší pravděpodobností profitují z chirurgické dekomprese.
Cílem výzkumníků je provést multicentrickou prospektivní studii k prokázání účinnosti periferní spouštěcí dekomprese při léčbě migrénových bolestí hlavy, která by reagovala na výše uvedené kritiky. Hlavním cílem je prokázat, že pozitivní výsledky demonstrované Guyuronem et al jsou reprodukovatelné v jiných institucích a jinými chirurgy používajícími podobné techniky na různých populacích pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Peled Plastic Surgery
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
- Premier Plastic Surgery of Kansas City
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63161
- Neuropax Clinic
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- The University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s migrénami souvisejícími se spouštěcím místem v místě větve hlavového nervu (frontální, temporální, okcipitální)
- Pacienti s chronickou migrénou (≥15 dní v měsíci) podle indikace FDA pro botulinum a podle diagnózy atestovaného neurologa
Pacienti s epizodickými migrénami
- Tito pacienti jsou zahrnuti, protože neexistuje shoda, zda je chirurgická dekomprese účinná pouze u chronických migrén, nebo u chronických a epizodických migrén. Jedním z cílů tohoto pokusu je toto určit.
- Pacienti, kteří reagují na diagnostickou injekci botulotoxinu nebo na diagnostický anestetický blok
- Pacienti, u kterých selhaly 2 ze 3 tříd preventivních léků na migrénu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se autoři nebo neurolog domnívají, že nemají migrénové bolesti hlavy, ale alternativní diagnózu
- Pacienti se systémovými stavy, které z nich dělají špatné kandidáty na operaci (onemocnění koronárních tepen, nekontrolovaný diabetes mellitus atd.)
- Pacienti s migrénami souvisejícími s hypertrofií dolních turbinátů nebo deviací septa
- Pacienti s frontálním, temporálním nebo okcipitálním spouštěcím bodem, kteří nereagují na diagnostickou injekci botulotoxinu nebo na diagnostický anestetický blok
- Hypersenzitivita na jakýkoli botulotoxinový přípravek nebo na kteroukoli složku přípravku
- Infekce v navrhovaném místě vpichu botulinu
- Pacienti se spouštěcími body na menších spouštěcích místech (malý týlní nerv, třetí týlní nerv)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Botulotoxin
Pacienti v tomto rameni budou dostávat botulotoxin pro migrénové bolesti hlavy
|
|
Experimentální: Chirurgická operace
Pacienti v tomto rameni podstoupí operaci pro migrénové bolesti hlavy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index migrénové bolesti hlavy (MHI) v 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
MHI je číselná hodnota vypočítaná vynásobením závažnosti (1-10 číselná hodnotící stupnice), trvání (zlomek 24 hodin) a frekvence (dny v měsíci) migrénových bolestí hlavy.
Čím nižší je hodnota, tím nižší je hlášená závažnost migrény.
Rozsah indexu je minimálně 0,00 až maximálně 300,00.
|
1 rok po operaci
|
Index migrénové bolesti hlavy (MHI) po 2 letech
Časové okno: 2 roky po operaci
|
MHI je číselná hodnota vypočítaná vynásobením závažnosti (1-10 číselná hodnotící stupnice), trvání (zlomek 24 hodin) a frekvence (dny v měsíci) migrénových bolestí hlavy.
Čím nižší je hodnota, tím nižší je hlášená závažnost migrény.
Rozsah indexu je minimálně 0,00 až maximálně 300,00.
|
2 roky po operaci
|
Index migrény (MHI) po 2,5 letech
Časové okno: 2,5 roku po operaci
|
MHI je číselná hodnota vypočítaná vynásobením závažnosti (1-10 číselná hodnotící stupnice), trvání (zlomek 24 hodin) a frekvence (dny v měsíci) migrénových bolestí hlavy.
Čím nižší je hodnota, tím nižší je hlášená závažnost migrény.
Rozsah indexu je minimálně 0,00 až maximálně 300,00.
|
2,5 roku po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre testu migrény (MIDAS) po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Dotazník MIDAS byl vyvinut pro kvantifikaci účinku bolestí hlavy na každodenní funkčnost pacientů v posledních 3 měsících.
Skládá se z pěti otázek týkajících se placené práce nebo školy, práce v domácnosti a volného času.
Celkové skóre 0–5 odpovídá malému nebo žádnému postižení, 6–10 bodů znamená lehké postižení, 11–20 bodů znamená střední postižení a více než 21 bodů představuje těžké postižení (MIDAS celkem).
Pro MIDAS total platí, že čím vyšší je číselná odezva, tím větší je celkový dopad MH.
Minimální skóre je 0,00 a maximální skóre je 90,00.
|
1 rok po operaci
|
Skóre testu na hodnocení postižení migrény (MIDAS) po 2 letech
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Dotazník MIDAS byl vyvinut pro kvantifikaci účinku bolestí hlavy na každodenní funkčnost pacientů v posledních 3 měsících.
Skládá se z pěti otázek týkajících se placené práce nebo školy, práce v domácnosti a volného času.
Celkové skóre 0–5 odpovídá malému nebo žádnému postižení, 6–10 bodů znamená lehké postižení, 11–20 bodů znamená střední postižení a více než 21 bodů představuje těžké postižení (MIDAS celkem).
Pro MIDAS total platí, že čím vyšší je číselná odezva, tím větší je celkový dopad MH.
Minimální skóre je 0,00 a maximální skóre je 90,00.
|
2 roky po operaci
|
Skóre testu na hodnocení postižení migrény (MIDAS) po 2,5 letech
Časové okno: 2,5 roku po operaci
|
Dotazník MIDAS byl vyvinut pro kvantifikaci účinku bolestí hlavy na každodenní funkčnost pacientů v posledních 3 měsících.
Skládá se z pěti otázek týkajících se placené práce nebo školy, práce v domácnosti a volného času.
Celkové skóre 0–5 odpovídá malému nebo žádnému postižení, 6–10 bodů znamená lehké postižení, 11–20 bodů znamená střední postižení a více než 21 bodů představuje těžké postižení (MIDAS celkem).
Pro MIDAS total platí, že čím vyšší je číselná odezva, tím větší je celkový dopad MH.
Minimální skóre je 0,00 a maximální skóre je 90,00.
|
2,5 roku po operaci
|
Skóre práce při migréně a ztráty produktivity (MMWPLQ) za 1 rok
Časové okno: 1 rok po operaci
|
MWPLQ má devět otázek, které hodnotí dopad migrény a léčby migrény na placenou práci a ztrátu produktivity.
Otázka č. 7 z MWPLQ (MWPLQ7) byla nejčastěji a konzistentně zodpovězena smysluplnými odpověďmi a nezávisela na otázkách č. 1-6, 8-9.
Proto byl MWPLQ7 analyzován nezávisle a zbývající otázky nebyly zahrnuty do konečné analýzy.
Otázka č. 7 hodnotí obtížnost 18 pracovních činností způsobených poslední léčbou MH nebo migrénové bolesti hlavy.
Každá položka v otázce 7 má následující možnosti: 0 („žádná obtížnost“), 1 („malé množství“), 2 („nějaké“), 3 („celkem málo“), 4 („velmi mnoho“ ), 5 („tolik obtížnosti, vůbec to nešlo“) a 6 („nevztahuje se na mou práci“).
Pro kvantifikaci obtížnosti se získá celkové součtové skóre těchto 18 položek včetně pouze možností 0 až 5.
Vyšší souhrnné skóre MWPLQ7 odhaluje vyšší (horší) účinek MH na práci a produktivitu.
Minimum je 0,00 a maximum je 90,00
|
1 rok po operaci
|
Skóre práce při migréně a ztráty produktivity (MMWPLQ) po 2 letech
Časové okno: 2 roky po operaci
|
MWPLQ má devět otázek, které hodnotí dopad migrény a léčby migrény na placenou práci a ztrátu produktivity.
Otázka č. 7 z MWPLQ (MWPLQ7) byla nejčastěji a konzistentně zodpovězena smysluplnými odpověďmi a nezávisela na otázkách č. 1-6, 8-9.
Proto byl MWPLQ7 analyzován nezávisle a zbývající otázky nebyly zahrnuty do konečné analýzy.
Otázka č. 7 hodnotí obtížnost 18 pracovních činností způsobených poslední léčbou MH nebo migrénové bolesti hlavy.
Každá položka v otázce 7 má následující možnosti: 0 („žádná obtížnost“), 1 („malé množství“), 2 („nějaké“), 3 („celkem málo“), 4 („velmi mnoho“ ), 5 („tolik obtížnosti, vůbec to nešlo“) a 6 („nevztahuje se na mou práci“).
Pro kvantifikaci obtížnosti se získá celkové součtové skóre těchto 18 položek včetně pouze možností 0 až 5.
Vyšší souhrnné skóre MWPLQ7 odhaluje vyšší (horší) účinek MH na práci a produktivitu.
Minimum je 0,00 a maximum je 90,00
|
2 roky po operaci
|
Skóre práce při migréně a ztráty produktivity (MMWPLQ) po 2,5 letech
Časové okno: 2,5 roku po operaci
|
MWPLQ má devět otázek, které hodnotí dopad migrény a léčby migrény na placenou práci a ztrátu produktivity.
Otázka č. 7 z MWPLQ (MWPLQ7) byla nejčastěji a konzistentně zodpovězena smysluplnými odpověďmi a nezávisela na otázkách č. 1-6, 8-9.
Proto byl MWPLQ7 analyzován nezávisle a zbývající otázky nebyly zahrnuty do konečné analýzy.
Otázka č. 7 hodnotí obtížnost 18 pracovních činností způsobených poslední léčbou MH nebo migrénové bolesti hlavy.
Každá položka v otázce 7 má následující možnosti: 0 („žádná obtížnost“), 1 („malé množství“), 2 („nějaké“), 3 („celkem málo“), 4 („velmi mnoho“ ), 5 („tolik obtížnosti, vůbec to nešlo“) a 6 („nevztahuje se na mou práci“).
Pro kvantifikaci obtížnosti se získá celkové součtové skóre těchto 18 položek včetně pouze možností 0 až 5.
Vyšší souhrnné skóre MWPLQ7 odhaluje vyšší (horší) účinek MH na práci a produktivitu.
Minimum je 0,00 a maximum je 90,00
|
2,5 roku po operaci
|
Skóre dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) po 1 roce
Časové okno: 1 rok po operaci
|
MSQ je 14položkový dotazník, který hodnotí dlouhodobý vnímaný dopad MH na kvalitu života související se zdravím za poslední 4 týdny.
Odpovědi na položku zahrnují 6-bodovou škálu: „nikdy“, „trochu času“, „někdy“, „hodně času“, „většinou“ a 'Celou dobu.'
Každé možnosti je přiřazeno skóre 1 až 6, resp.
Každá doména je hodnocena nezávisle jako součet položek a změněna stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Průzkum MSQ byl analyzován jako celek.
Vyšší součet MSQ odráží zlepšení kvality života pacienta.
Minimum je 0,00 a maximum je 270,00.
|
1 rok po operaci
|
Skóre dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) po 2 letech
Časové okno: 2 roky po operaci
|
MSQ je 14položkový dotazník, který hodnotí dlouhodobý vnímaný dopad MH na kvalitu života související se zdravím za poslední 4 týdny.
Odpovědi na položku zahrnují 6-bodovou škálu: „nikdy“, „trochu času“, „někdy“, „hodně času“, „většinou“ a 'Celou dobu.'
Každé možnosti je přiřazeno skóre 1 až 6, resp.
Každá doména je hodnocena nezávisle jako součet položek a změněna stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Průzkum MSQ byl analyzován jako celek.
Vyšší součet MSQ odráží zlepšení kvality života pacienta.
Minimum je 0,00 a maximum je 270,00.
|
2 roky po operaci
|
Skóre dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQ) po 2,5 letech
Časové okno: 2,5 roku po operaci
|
MSQ je 14položkový dotazník, který hodnotí dlouhodobý vnímaný dopad MH na kvalitu života související se zdravím za poslední 4 týdny.
Odpovědi na položku zahrnují 6-bodovou škálu: „nikdy“, „trochu času“, „někdy“, „hodně času“, „většinou“ a 'Celou dobu.'
Každé možnosti je přiřazeno skóre 1 až 6, resp.
Každá doména je hodnocena nezávisle jako součet položek a změněna stupnice od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Průzkum MSQ byl analyzován jako celek.
Vyšší součet MSQ odráží zlepšení kvality života pacienta.
Minimum je 0,00 a maximum je 270,00.
|
2,5 roku po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Poruchy bolesti hlavy, primární
- Poruchy bolesti hlavy
- Poruchy migrény
- Bolest hlavy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 2015H0024
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .