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편두통에 대한 말초 방아쇠 감압 수술의 효능에 대한 전향적 다기관 평가

2024년 4월 9일 업데이트: Jeffrey Janis, Ohio State University

편두통의 말초 방아쇠 이론에 따르면, 자극을 받거나 압축된 뇌신경 가지로부터의 통각 입력은 편두통을 유발하는 뇌의 신경혈관 변화로 이어질 수 있습니다. 편두통의 의학적 관리에 실패한 환자에게 말초 발통점을 비활성화하는 것을 목표로 하는 고급 치료법을 시행할 수 있습니다. 허용되는 고급 치료법에는 일시적으로 근육을 마비시켜 신경 압박을 유발하는 보툴리눔 독소 A 주사와 압박점을 영구적으로 해제하는 수술이 있습니다. 수술의 장점은 근막 밴드 또는 교차 동맥과 같은 신경 압박의 비근육성 원인을 해제할 수 있다는 것입니다.

유발 부위에 보툴리눔 독소 A 주사는 여러 연구에서 편두통의 빈도와 중증도를 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났으며 불응성 편두통에 매우 일반적으로 투여되는 치료법입니다. 만성 편두통 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다.

유사하게, 2009년 Case Western Reserve에서 수행된 무작위, 맹검 대조 시험을 통해 트리거 사이트의 외과적 감압은 이전에 의료 관리보다 우수한 임상 결과를 보이는 것으로 나타났습니다. 환자는 트리거 사이트의 실제 감압 또는 가짜 수술(감압 없이 트리거 사이트의 노출 및 시각화)을 받았습니다. 1년 추적 조사에서 실제 수술을 받은 그룹은 편두통이 크게 개선되어 통계적으로 더 높은 비율을 보였습니다(83.7% vs. 57.7%, p=0.014), 편두통이 완전히 사라졌습니다(57.1% vs. 3.8%, p<0.001). 여러 다른 보고서에서 이 시험에서 입증된 수술의 좋은 임상 결과를 확인했으며 현재 미국 전역의 여러 외과 의사가 외과적 감압술을 일반적으로 시행하고 있습니다.

편두통 치료에서 외과적 감압술의 성공을 예측하는 예후 인자로는 편두통 발병의 나이, 시각 증상/조짐, 4부위 감압 등이 있습니다. 수술 실패를 예측하는 요인으로는 과도한 수술 실혈, 한 ​​두 곳의 트리거 부위만 수술하는 경우 등이 있다.

편두통에 대한 말초 방아쇠 감압 수술에 대한 연구에 대한 한 가지 비판은 대부분의 결과가 동일한 기관(Case Western Reserve)과 동일한 저자(Guyuron)에서 비롯되었다는 것입니다. 다른 기관의 여러 연구에서 말초 트리거 감압의 긍정적인 결과가 입증되었지만 여기에는 소수의 환자만 포함되었습니다.

또한 가짜 수술 무작위 대조 시험은 말초 트리거 비활성화 전에 환자가 받은 이전 치료를 명확히 하지 않고 수술 후 약물 사용 패턴이 어떻게 변했는지 보여주지 않는다는 비판을 받았습니다. 그 연구에 대한 또 다른 비판은 연구 전에는 신경과 전문의가 환자를 검사했지만 연구 후에는 검사하지 않았고 보툴리눔 독소로 효과가 없다고 알려진 일부 간헐적 편두통 환자에게 수술을 시행했다는 사실입니다. 어떤 편두통 유형이 외과적 감압술의 혜택을 받을 가능성이 가장 높은지는 불분명합니다.

조사관의 목표는 편두통 치료에서 말초 트리거 감압의 효과를 입증하기 위해 다중 센터 전향적 시험을 수행하는 것이며, 이는 위에서 언급한 비판을 해결할 것입니다. 주요 목표는 Guyuron 등이 보여준 긍정적인 결과가 다른 환자 모집단에 유사한 기술을 사용하는 다른 기관 및 다른 외과 의사에 의해 재현 가능하다는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94118
        • Peled Plastic Surgery
    • Kansas
      • Olathe, Kansas, 미국, 66061
        • Premier Plastic Surgery of Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63161
        • Neuropax Clinic
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • The University of Wisconsin-Madison

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 뇌신경 분지(전두엽, 측두엽, 후두엽) 위치의 유발 부위와 관련된 편두통 환자
  • 보툴리눔에 대한 FDA 적응증에 의해 지시되고 보드 인증 신경과 전문의가 진단한 만성 편두통(월 15일 이상) 환자
  • 간헐적 편두통 환자

    • 외과적 감압술이 만성 편두통에만 효과적인지 또는 만성 및 간헐적 편두통에 효과적인지 합의가 이루어지지 않았기 때문에 이러한 환자가 포함되었습니다. 이 재판의 목표 중 하나는 이것을 결정하는 것입니다.
  • 진단용 보툴리눔 독소 주사 또는 진단용 마취 차단에 반응하는 환자
  • 편두통 예방약의 3개 클래스 중 2개 클래스에 실패한 환자

제외 기준:

  • 저자 또는 신경과 전문의가 편두통이 없다고 판단하지만 대체 진단을 받은 환자
  • 수술 대상이 되지 않는 전신 상태의 환자(관상 동맥 질환, 조절되지 않는 당뇨병 등)
  • 하비갑개 비대 또는 비중격만곡증과 관련된 편두통 환자
  • 진단용 보툴리눔 독소 주사 또는 진단용 마취 블록에 반응하지 않는 전두엽, 측두엽 또는 후두부의 발통점이 있는 환자
  • 보툴리눔 독소 제제 또는 제제의 성분에 대한 과민성
  • 보툴리눔에 대해 제안된 주사 부위의 감염
  • 작은 방아쇠 부위(소후두신경, 제3후두신경)에 통증유발점이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년차 편두통 두통 지수(MHI)
기간: 수술 후 1년
MHI는 편두통의 심각도(1-10 수치 등급 척도), 지속 기간(24시간 비율) 및 빈도(월당 일수)를 곱하여 계산한 수치입니다. 값이 낮을수록 보고된 편두통 심각도가 낮습니다. 지수 범위는 최소 0.00~최대 300.00입니다.
수술 후 1년
2년차의 편두통 지수(MHI)
기간: 수술 후 2년
MHI는 편두통의 심각도(1-10 수치 등급 척도), 지속 기간(24시간 비율) 및 빈도(월당 일수)를 곱하여 계산한 수치입니다. 값이 낮을수록 보고된 편두통 심각도가 낮습니다. 지수 범위는 최소 0.00~최대 300.00입니다.
수술 후 2년
2.5세의 편두통 두통 지수(MHI)
기간: 수술 후 2.5년
MHI는 편두통의 심각도(1-10 수치 등급 척도), 지속 기간(24시간 비율) 및 빈도(월당 일수)를 곱하여 계산한 수치입니다. 값이 낮을수록 보고된 편두통 심각도가 낮습니다. 지수 범위는 최소 0.00~최대 300.00입니다.
수술 후 2.5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년차 편두통 장애 평가 시험(MIDAS) 점수
기간: 수술 후 1년
MIDAS 설문지는 지난 3개월 동안 두통이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 정량화하기 위해 개발되었습니다. 유급근로나 학교, 가사, 여가시간과 관련된 5가지 질문으로 구성되어 있습니다. 총점 0~5점은 장애가 거의 없거나 전혀 없는 것을 의미하고, 6~10점은 가벼운 장애, 11~20점은 중간 정도의 장애, 21점 이상은 심각한 장애를 의미합니다(MIDAS 총점). MIDAS total의 경우 숫자 응답이 높을수록 MH의 전반적인 영향이 커집니다. 최소 점수는 0.00이고 최대 점수는 90.00입니다.
수술 후 1년
2년차 편두통 장애 평가 시험(MIDAS) 점수
기간: 수술 후 2년
MIDAS 설문지는 지난 3개월 동안 두통이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 정량화하기 위해 개발되었습니다. 유급근로나 학교, 가사, 여가시간과 관련된 5가지 질문으로 구성되어 있습니다. 총점 0~5점은 장애가 거의 없거나 전혀 없는 것을 의미하고, 6~10점은 가벼운 장애, 11~20점은 중간 정도의 장애, 21점 이상은 심각한 장애를 의미합니다(MIDAS 총점). MIDAS total의 경우 숫자 응답이 높을수록 MH의 전반적인 영향이 커집니다. 최소 점수는 0.00이고 최대 점수는 90.00입니다.
수술 후 2년
2.5세의 편두통 장애 평가 시험(MIDAS) 점수
기간: 수술 후 2.5년
MIDAS 설문지는 지난 3개월 동안 두통이 환자의 일상 기능에 미치는 영향을 정량화하기 위해 개발되었습니다. 유급근로나 학교, 가사, 여가시간과 관련된 5가지 질문으로 구성되어 있습니다. 총점 0~5점은 장애가 거의 없거나 전혀 없는 것을 의미하고, 6~10점은 가벼운 장애, 11~20점은 중간 정도의 장애, 21점 이상은 심각한 장애를 의미합니다(MIDAS 총점). MIDAS total의 경우 숫자 응답이 높을수록 MH의 전반적인 영향이 커집니다. 최소 점수는 0.00이고 최대 점수는 90.00입니다.
수술 후 2.5년
1년차 편두통 작업 및 생산성 손실 설문지(MMWPLQ) 점수
기간: 수술 후 1년
MWPLQ에는 편두통 및 편두통 치료가 유급 노동 및 생산성 손실에 미치는 영향을 평가하는 9가지 질문이 있습니다. MWPLQ(MWPLQ7)의 질문 #7은 의미 있는 응답으로 가장 빈번하고 일관되게 답변되었으며 질문 #1-6, 8-9에 의존하지 않았습니다. 따라서 MWPLQ7은 독립적으로 분석하였고, 나머지 질문은 최종 분석에 포함시키지 않았다. 질문 #7은 가장 최근의 MH 또는 편두통 치료로 인해 발생한 18가지 업무 관련 활동의 어려움을 평가합니다. 7번 질문의 각 항목에는 다음과 같은 옵션이 있습니다: 0('어려움 없음'), 1('약간'), 2('약간'), 3('매우 약간'), 4('매우 좋음') ), 5('너무 어려워서 전혀 할 수 없었다'), 6('내 작업에 적용되지 않음')입니다. 난이도를 정량화하기 위해 옵션 0~5만 포함하여 18개 항목의 총합 점수를 얻습니다. MWPLQ7 합산 점수가 높을수록 MH가 작업 및 생산성에 미치는 영향이 더 높은(나쁜) 것으로 나타납니다. 최소값은 0.00이고 최대값은 90.00입니다.
수술 후 1년
2년간의 편두통 작업 및 생산성 손실 설문지(MMWPLQ) 점수
기간: 수술 후 2년
MWPLQ에는 편두통 및 편두통 치료가 유급 노동 및 생산성 손실에 미치는 영향을 평가하는 9가지 질문이 있습니다. MWPLQ(MWPLQ7)의 질문 #7은 의미 있는 응답으로 가장 빈번하고 일관되게 답변되었으며 질문 #1-6, 8-9에 의존하지 않았습니다. 따라서 MWPLQ7은 독립적으로 분석하였고, 나머지 질문은 최종 분석에 포함시키지 않았다. 질문 #7은 가장 최근의 MH 또는 편두통 치료로 인해 발생한 18가지 업무 관련 활동의 어려움을 평가합니다. 7번 질문의 각 항목에는 다음과 같은 옵션이 있습니다: 0('어려움 없음'), 1('약간'), 2('약간'), 3('매우 약간'), 4('매우 좋음') ), 5('너무 어려워서 전혀 할 수 없었다'), 6('내 작업에 적용되지 않음')입니다. 난이도를 정량화하기 위해 옵션 0~5만 포함하여 18개 항목의 총합 점수를 얻습니다. MWPLQ7 합산 점수가 높을수록 MH가 작업 및 생산성에 미치는 영향이 더 높은(나쁜) 것으로 나타납니다. 최소값은 0.00이고 최대값은 90.00입니다.
수술 후 2년
2.5년 간의 편두통 작업 및 생산성 손실 설문지(MMWPLQ) 점수
기간: 수술 후 2.5년
MWPLQ에는 편두통 및 편두통 치료가 유급 노동 및 생산성 손실에 미치는 영향을 평가하는 9가지 질문이 있습니다. MWPLQ(MWPLQ7)의 질문 #7은 의미 있는 응답으로 가장 빈번하고 일관되게 답변되었으며 질문 #1-6, 8-9에 의존하지 않았습니다. 따라서 MWPLQ7은 독립적으로 분석하였고, 나머지 질문은 최종 분석에 포함시키지 않았다. 질문 #7은 가장 최근의 MH 또는 편두통 치료로 인해 발생한 18가지 업무 관련 활동의 어려움을 평가합니다. 7번 질문의 각 항목에는 다음과 같은 옵션이 있습니다: 0('어려움 없음'), 1('약간'), 2('약간'), 3('매우 약간'), 4('매우 좋음') ), 5('너무 어려워서 전혀 할 수 없었다'), 6('내 작업에 적용되지 않음')입니다. 난이도를 정량화하기 위해 옵션 0~5만 포함하여 18개 항목의 총합 점수를 얻습니다. MWPLQ7 합산 점수가 높을수록 MH가 작업 및 생산성에 미치는 영향이 더 높은(나쁜) 것으로 나타납니다. 최소값은 0.00이고 최대값은 90.00입니다.
수술 후 2.5년
편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ) 1년 점수
기간: 수술 후 1년
MSQ는 지난 4주 동안 건강 관련 삶의 질에 대한 MH의 장기적 인지된 영향을 평가하는 14개 항목 설문지입니다. 항목별 응답은 6점 척도로 구성됩니다: '전혀 그렇지 않다', '약간 그렇다', '가끔 그렇다', '상당히 그렇다', '대부분 그렇다', '모든 시간.' 각 옵션에는 각각 1~6점의 점수가 할당됩니다. 각 영역은 항목의 합으로 독립적으로 점수가 매겨지며 0에서 100까지 척도가 조정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. MSQ 조사를 종합적으로 분석했습니다. MSQ 합계가 높을수록 환자의 삶의 질이 향상되었음을 반영합니다. 최소값은 0.00이고 최대값은 270.00입니다.
수술 후 1년
2년 후 편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ) 점수
기간: 수술 후 2년
MSQ는 지난 4주 동안 건강 관련 삶의 질에 대한 MH의 장기적 인지된 영향을 평가하는 14개 항목 설문지입니다. 항목별 응답은 6점 척도로 구성됩니다: '전혀 그렇지 않다', '약간 그렇다', '가끔 그렇다', '상당히 그렇다', '대부분 그렇다', '모든 시간.' 각 옵션에는 각각 1~6점의 점수가 할당됩니다. 각 영역은 항목의 합으로 독립적으로 점수가 매겨지며 0에서 100까지 척도가 조정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. MSQ 조사를 종합적으로 분석했습니다. MSQ 합계가 높을수록 환자의 삶의 질이 향상되었음을 반영합니다. 최소값은 0.00이고 최대값은 270.00입니다.
수술 후 2년
2.5년 간의 편두통 관련 삶의 질 설문지(MSQ) 점수
기간: 수술 후 2.5년
MSQ는 지난 4주 동안 건강 관련 삶의 질에 대한 MH의 장기적 인지된 영향을 평가하는 14개 항목 설문지입니다. 항목별 응답은 6점 척도로 구성됩니다: '전혀 그렇지 않다', '약간 그렇다', '가끔 그렇다', '상당히 그렇다', '대부분 그렇다', '모든 시간.' 각 옵션에는 각각 1~6점의 점수가 할당됩니다. 각 영역은 항목의 합으로 독립적으로 점수가 매겨지며 0에서 100까지 척도가 조정됩니다. 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 의미합니다. MSQ 조사를 종합적으로 분석했습니다. MSQ 합계가 높을수록 환자의 삶의 질이 향상되었음을 반영합니다. 최소값은 0.00이고 최대값은 270.00입니다.
수술 후 2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

수술에 대한 임상 시험

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