結腸直腸手術後の早期利尿
2018年4月4日 更新者：Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph.、Mayo Clinic
結腸直腸手術後の早期利尿の有効性と安全性を評価する前向きランダム化研究
この研究の目的は、結腸手術後に利尿剤または水分補給剤であるフロセミドと呼ばれる薬を投与することで、患者の入院期間を安全に短縮できるかどうかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ループ利尿薬、特にフロセミドを投与して正常循環血液量を達成することで、結腸直腸手術後の入院期間を安全に短縮できるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
123
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 強化された回復経路 (ERP) を利用するすべての選択的結腸直腸手術 (CRS)
- 手術には切除が含まれます
除外基準
無作為化の除外基準:
- 術中放射線を伴う手術
- 唯一の外科的介入として行われる回腸瘻閉鎖
- 結腸直腸手術と尿管ステント配置を除く、複数の分野を含む手術（結腸直腸手術と一般手術、結腸直腸手術と婦人科手術など）。
- 慢性ループ利尿薬療法（ブメタニド、トルセミド、フロセミド、エタクリン酸）
- 透析患者
- Cockcroft-Gault式で計算されたクレアチニンクリアランスは、30 mL/分未満です。
- 手術前の入院
- フロセミドに対するアレルギー
- アレルギーがアナフィラキシー反応を伴う場合、サルファ剤に対するアレルギー
- -手術前3か月以内の血清クレアチニン濃度の欠如および慢性腎臓病の診断
介入の除外基準（介入群と対照群の両方に適用）：
- 術後 (POD) #1 および POD #2 の患者の体重は、術前の体重よりも少ない。
- 血圧基準：治験薬投与直前のPOD #1および/またはPOD #2のベースラインより90mmHg未満または30mmHgを超える収縮期血圧基準。
- 手術後48時間以内の合併症
- 膿瘍（感染液の採取、CTドレナージで治療）
- 漏出（CTドレナージまたは再手術により定義）
- 創傷感染症（抗生物質および/またはオープンパッキングで治療）
- 腸閉塞（再手術で治療）
- 再手術
- 出血
- POD #1 に入院してからの体重変化: > 5 kg
- POD #1 および POD #2 での急性腎障害は、血清クレアチニン (SCr) が 0.3 mg/dL 以上増加するか、ベースラインから 150% ～ 200% (1.5 ～ 2 倍) 以上増加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フロセミド + 手術後の回復促進 (ERAS)
他のアームで説明されているように、術後1日目および/または2日目にフロセミド10mg IV、およびERAS。
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他の名前：
セレコキシブは、痛みや炎症の治療に使用される非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。
他の名前：
ガバペンチンは、発作、帯状疱疹後神経痛、むずむず脚症候群の治療に使用される経口薬です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：手術後の強化された回復 (ERAS)
ERAS には、術前設定でのセレコキシブとガバペンチンの投与、全身麻酔の導入直前の単回注射髄腔内鎮痛薬投与、予定されたアセトアミノフェンと非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) またはトラマドールの術後投与、および中止が含まれていました。術後 (POD) の 08:00 までに IV 輸液 1. 術中の輸液管理は個々の麻酔提供者に依存し、ゼロ バランスまたは目標指向の輸液療法に対する統一されたコミットメントはありませんでした。
体液状態は、患者の体重に基づいて決定されました。
患者は、ベッドスケールまたはユニットベースのスケールのいずれかを使用して、術前および術後に毎日体重を測定しました。
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セレコキシブは、痛みや炎症の治療に使用される非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) です。
他の名前：
ガバペンチンは、発作、帯状疱疹後神経痛、むずむず脚症候群の治療に使用される経口薬です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：7日まで
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参加者は、入院期間中、平均2〜7日と予想されます。
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7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30 日以内に Mayo Clinic に再入院した参加者の数
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内
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経鼻胃管留置が必要な参加者数
時間枠：7日まで
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7日まで
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排便までの時間
時間枠：4日まで
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4日まで
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急性腎障害のある参加者の数
時間枠：7日まで
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急性腎障害 (AKI) とは、腎機能の急激な低下を指し、その結果、尿素やその他の窒素性老廃物が滞留し、細胞外容積と電解質の調節不全が生じます。
AKI という用語は、急性腎不全 (ARF) に大きく取って代わりました。これは、明白な臓器不全を引き起こさない腎機能の小さな低下が実質的な臨床的関連性があり、罹患率と死亡率の増加に関連しているという認識を反映しています。
これらの患者が経験した AKI は、有害事象とは見なされませんでした。
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7日まで
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低カリウム血症の参加者数
時間枠：7日まで
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低カリウム血症は、一般に血清カリウム値が 3.5mmol/L 未満の状態と定義されています。
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7日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ilya Danelich, PharmD, RPh、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月27日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月4日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 14-008292
- UL1TR000135 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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