대장 수술 후 조기 이뇨
2018년 4월 4일 업데이트: Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic
대장 수술 후 조기 이뇨의 효능과 안전성을 평가하는 전향적 무작위 연구
이 연구의 목적은 이뇨제인 푸로세마이드(furosemide)라는 약이나 물약을 대장 수술 후 투여하는 것이 환자의 입원 기간을 안전하게 단축시키는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정상혈량증을 달성하기 위한 루프 이뇨제, 특히 푸로세마이드의 투여가 결장직장 수술 후 체류 기간을 안전하게 줄일 수 있는지 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
123
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 강화된 회복 경로(ERP)를 활용하는 모든 선택적 대장 수술(CRS)
- 수술에는 절제술이 포함됩니다.
제외 기준
무작위화를 위한 제외 기준:
- 수술 중 방사선을 포함하는 수술
- 회장루 폐쇄, 유일한 외과 개입으로 수행되는 경우
- 결장직장 수술과 요관 스텐트 배치를 제외한 여러 분야의 수술(예: 결장직장 + 일반 수술, 결장직장 + 부인과 수술).
- 만성 루프 이뇨 요법(즉, 부메타니드, 토르세미드, 푸로세마이드, 에타크린산)(필요에 따라 이러한 요법의 투여 포함)
- 투석을 받는 환자
- Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 크레아티닌 청소율이 30mL/분 미만입니다.
- 수술 전 입원
- 푸로세미드에 대한 알레르기
- 알레르기에 아나필락시스 반응이 포함된 경우 설파제에 대한 알레르기
- 수술 전 3개월 이내 혈청 크레아티닌 농도 부족 및 만성 신장 질환 진단
개입에 대한 제외 기준(개입 및 제어 부문 모두에 적용됨):
- 수술 후 날(POD) #1 및 POD #2의 환자 체중이 수술 전 체중보다 적습니다.
- 혈압 기준: 연구 약물 투여 직전에 POD #1 및/또는 POD #2에서 수축기 혈압 기준이 90 mmHg 미만이거나 기준선보다 30 mmHg 초과.
- 수술 후 48시간 이내 합병증
- 농양(감염된 체액 축적, CT 배액으로 치료)
- 누출(CT 배액 또는 재수술로 정의됨)
- 상처 감염(항생제 및/또는 개봉 포장으로 치료)
- 장폐색(재수술로 치료)
- 재수술
- 출혈
- POD #1에 입장한 이후 체중 변화: > 5kg
- POD #1 및 POD#2의 급성 신장 손상은 혈청 크레아티닌(SCr)이 ≥ 0.3mg/dL 증가하거나 기준선에서 ≥ 150%~200%(1.5~2배) 증가하는 것으로 정의됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 푸로세마이드 + 수술 후 회복 촉진(ERAS)
수술 후 1일 및/또는 2일에 푸로세마이드 10mg IV와 다른 팔에 설명된 대로 ERAS.
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다른 이름들:
세레콕시브는 통증이나 염증을 치료하는 데 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다.
다른 이름들:
가바펜틴은 발작, 대상포진 후 신경통 및 하지 불안 증후군을 치료하는 데 사용되는 경구용 약물입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 수술 후 회복 향상(ERAS)
ERAS는 수술 전 환경에서 셀레콕시브와 가바펜틴 투여, 전신 마취 유도 직전에 단회 수막강내 진통제 투여, 수술 후 예정된 아세트아미노펜과 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 트라마돌 투여, 약물 투여 중단을 포함했습니다. 수술 후 08:00까지 수액 IV(POD) 1. 수술 중 수액 투여는 제로 밸런스 또는 목표 지향적 수액 요법에 대한 통일된 약속 없이 개별 마취 제공자에 의존했습니다.
유체 상태는 환자 체중에 따라 결정되었습니다.
침대 저울 또는 단위 기반 저울을 사용하여 수술 전과 수술 후 매일 환자의 체중을 측정했습니다.
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세레콕시브는 통증이나 염증을 치료하는 데 사용되는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)입니다.
다른 이름들:
가바펜틴은 발작, 대상포진 후 신경통 및 하지 불안 증후군을 치료하는 데 사용되는 경구용 약물입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 7일
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참가자는 평균 2-7일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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최대 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일 이내에 Mayo Clinic에 재입원한 참가자 수
기간: 퇴원 후 30일 이내
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퇴원 후 30일 이내
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비위관 삽입이 필요한 참가자 수
기간: 최대 7일
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최대 7일
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배변 시간
기간: 최대 4일
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최대 4일
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급성 신장 손상이 있는 참가자 수
기간: 최대 7일
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급성 신장 손상(AKI)은 신장 기능의 급격한 감소를 말하며, 그 결과 요소 및 기타 질소 노폐물이 정체되고 세포외 부피와 전해질의 조절 장애가 발생합니다.
AKI라는 용어는 급성 신부전(ARF)을 대체로 대체했으며 명백한 장기 부전을 초래하지 않는 신장 기능의 작은 감소가 상당한 임상적 관련성이 있고 이환율 및 사망률 증가와 관련이 있다는 인식을 반영합니다.
이 환자들이 경험한 AKI는 부작용으로 간주되지 않았습니다.
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최대 7일
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저칼륨혈증 참가자 수
기간: 최대 7일
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저칼륨혈증은 일반적으로 3.5mmol/L 미만의 혈청 칼륨 수치로 정의됩니다.
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최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ilya Danelich, PharmD, RPh, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2015년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14-008292
- UL1TR000135 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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