Varhainen diureesi kolorektaalisen leikkauksen jälkeen
keskiviikko 4. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic
Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan varhaisen diureesin tehokkuutta ja turvallisuutta paksusuolen leikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, lyhentääkö koolonleikkauksen jälkeen furosemidi-nimisen lääkkeen, joka on diureetti tai vesipilleri, antaminen turvallisesti potilaan sairaalassaoloaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voiko loop-diureetin, erityisesti furosemidin, antaminen euvolemian saavuttamiseksi turvallisesti lyhentää kolorektaalisen leikkauksen jälkeistä oleskeluaikaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki valinnaiset kolorektaaliset leikkaukset (CRS), joissa käytetään tehostettua toipumisreittiä (ERP)
- Leikkaukseen sisältyy resektio
Poissulkemiskriteerit
Satunnaistamisen poissulkemiskriteerit:
- Leikkaukset, joihin liittyy intraoperatiivista säteilyä
- Ileostomia sulkeminen, kun se tehdään ainoana kirurgisena toimenpiteenä
- Leikkaukset, joihin liittyy useita tieteenaloja (esim. paksusuolen ja yleiskirurgia, paksusuolen ja gynekologian leikkaus), paitsi kolorektaaliset leikkaukset ja virtsanjohtimen stentin asennukset.
- Krooninen loop-diureettihoito (eli bumetanidi, torsemidi, furosemidi, etakrynihappo), mukaan lukien tarvittaessa tällaisen hoidon antaminen
- Dialyysihoitoa saavat potilaat
- Kreatiniinipuhdistuma, laskettuna Cockcroft-Gault-yhtälöllä, alle 30 ml/min.
- Sairaalassa ennen leikkausta
- Allergia furosemidille
- Allergia sulfalääkkeille, jos allergiaan liittyy anafylaktinen reaktio
- Seerumin kreatiniinipitoisuuden puute 3 kuukauden aikana ennen leikkausta JA kroonisen munuaissairauden diagnoosia
Intervention poissulkemiskriteerit (koskee sekä interventio- että ohjausryhmää):
- Potilaan paino postoperatiivisena päivänä (POD) #1 ja POD #2 on pienempi kuin ennen leikkausta.
- Verenpainekriteerit: systolisen verenpaineen kriteerit alle 90 mmHg tai yli 30 mmHg perusviivan alapuolella POD #1:ssä ja/tai POD #2:ssa välittömästi ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Komplikaatiot 48 tunnin sisällä leikkauksesta
- Absessi (tartunnan saaneen nesteen keräys, käsitelty CT-drienoilla)
- Vuoto (määritetty CT-tyhjennys- tai uudelleenleikkauksella)
- Haavatulehdus (hoidettu joko antibiooteilla ja/tai avoimella pakkauksella)
- Suolen ahtauma (hoidettu uusintaleikkauksella)
- Uudelleenoperaatio
- Verenvuoto
- Painonmuutos POD #1:n hyväksymisen jälkeen: > 5 kg
- Akuutti munuaisvaurio POD #1:ssä ja POD#2:ssa määriteltynä seerumin kreatiniinin (SCr) nousuna ≥ 0,3 mg/dl tai nousuna ≥ 150 % - 200 % (1,5 - 2-kertainen) lähtötasosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Furosemidi + tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)
Furosemidi 10 mg IV leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja/tai 2 sekä ERAS, kuten toisessa haarassa on kuvattu.
|
Muut nimet:
Selekoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään kivun tai tulehduksen hoitoon.
Muut nimet:
Gabapentiini on suun kautta otettava lääke, jota käytetään kohtausten, postherpeettisen neuralgian ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tehostettu palautuminen leikkauksen jälkeen (ERAS)
ERAS sisälsi selekoksibin ja gabapentiinin antamisen ennen leikkausta, intratekaalisen analgeetin kertainjektion välittömästi ennen yleisanestesian aloittamista, asetaminofeenin ja ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) tai tramadolin leikkauksen jälkeisen annostelun sekä hoidon lopettamisen. Suonensisäiset nesteet klo 08.00 mennessä postoperatiivisena päivänä (POD) 1. Leikkauksensisäinen nesteen antaminen oli riippuvainen yksittäisestä anestesian tarjoajasta ilman yhtenäistä sitoutumista nollatasapainoon tai tavoitteelliseen nestehoitoon.
Nestetila määritettiin potilaan painon perusteella.
Potilaat punnittiin ennen leikkausta ja päivittäin leikkauksen jälkeen joko sänkyvaa'alla tai yksikkökohtaisella vaa'alla.
|
Selekoksibi on ei-steroidinen tulehduskipulääke (NSAID), jota käytetään kivun tai tulehduksen hoitoon.
Muut nimet:
Gabapentiini on suun kautta otettava lääke, jota käytetään kohtausten, postherpeettisen neuralgian ja levottomat jalat -oireyhtymän hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2-7 päivää.
|
Jopa 7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mayo Clinicille 30 päivän sisällä palautettujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä sairaalasta vapautumisesta
|
30 päivän sisällä sairaalasta vapautumisesta
|
|
|
Nenämahaletkun sijoittamista vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Jopa 7 päivää
|
|
|
Aika ulostuloon
Aikaikkuna: Jopa 4 päivää
|
Jopa 4 päivää
|
|
|
Akuutin munuaisvaurion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Akuutilla munuaisvauriolla (AKI) tarkoitetaan äkillistä munuaisten toiminnan heikkenemistä, mikä johtaa urean ja muiden typpipitoisten jätetuotteiden pidättymiseen ja solunulkoisen tilavuuden ja elektrolyyttien säätelyhäiriöön.
Termi AKI on suurelta osin korvannut akuutin munuaisten vajaatoiminnan (ARF), mikä kuvastaa sen tunnustamista, että pienemmät munuaisten toiminnan heikkenemiset, jotka eivät johda selkeään elinten vajaatoimintaan, ovat kliinisesti merkittäviä ja liittyvät lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen.
Näiden potilaiden kokemaa AKI:tä ei pidetty haittatapahtumana.
|
Jopa 7 päivää
|
|
Hypokalemiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää
|
Hypokalemia määritellään yleensä seerumin kaliumtasoksi alle 3,5 mmol/l.
|
Jopa 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilya Danelich, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Natriureettiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Diureetit
- Antikonvulsantit
- Antimaaniset aineet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Gabapentiini
- Selekoksibi
- Furosemidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-008292
- UL1TR000135 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .