Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diurese efter kolorektal kirurgi

4. april 2018 opdateret af: Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

En prospektiv, randomiseret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig diurese efter kolorektal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om det at give en medicin kaldet furosemid, som er en vanddrivende eller vandpille, efter en tyktarmsoperation sikkert vil forkorte patientens indlæggelsestid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil vurdere, om administration af et loop-diuretikum, specifikt furosemid, for at opnå euvolæmi sikkert kan reducere opholdstiden efter kolorektal kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alle elektive kolorektale operationer (CRS) ved hjælp af den forbedrede recovery pathway (ERP)
  • Operationen involverer resektion

Eksklusionskriterier

Ekskluderingskriterier for randomisering:

  • Operationer, der involverer intraoperativ stråling
  • Ileostomi-lukninger, når de udføres som det eneste kirurgiske indgreb
  • Operationer, der involverer flere discipliner (f.eks. kolorektal plus generel kirurgi, kolorektal plus gynækologisk kirurgi) undtagen kolorektale operationer plus ureterale stentplaceringer.
  • Kronisk loop-diuretikaterapi (dvs. bumetanid, torsemid, furosemid, ethacrynsyre) inklusive efter behov administration af en sådan terapi
  • Patienter i dialyse
  • Kreatininclearance, beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen, mindre end 30 ml/min.
  • Indlagt inden operation
  • Allergi over for furosemid
  • Allergi over for sulfa-lægemidler, hvis allergien involverer anafylaktisk reaktion
  • Manglende serumkreatininkoncentration inden for 3 måneder før operationen OG diagnosticering af kronisk nyresygdom

Eksklusionskriterier for intervention (gælder både interventions- og kontrolarmen):

  • Patientens vægt på postoperativ dag (POD) #1 og POD #2 er mindre end præoperativ vægt.
  • Blodtrykskriterier: Systolisk blodtrykskriterier mindre end 90 mmHg eller mere end 30 mmHg under baseline på POD #1 og/eller POD #2 umiddelbart før administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Komplikationer inden for 48 timer efter operationen
  • Byld (inficeret væskeopsamling, behandlet med CT-dræning)
  • Lækage (defineret ved CT-dræning eller genoperation)
  • Sårinfektion (behandlet med enten antibiotika og/eller åben pakning)
  • Tarmobstruktion (behandlet med reoperation)
  • Genoperation
  • Blødning
  • Vægtændring siden indlæggelse på POD #1: > 5 kg
  • Akut nyreskade på POD #1 og POD#2 defineret som stigning i serumkreatinin (SCr) ≥ 0,3 mg/dL eller stigning til ≥ 150 % til 200 % (1,5 til 2 gange) fra baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Furosemid + Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)
Furosemid 10 mg IV på postoperativ dag #1 og/eller 2, plus ERAS, som beskrevet i anden arm.
Medicin: Furosemid
Andre navne:
  • Lasix
Medicin: Celecoxib
Celecoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der bruges til at behandle smerter eller betændelse.
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: Gabapentin
Gabapentin er et oralt lægemiddel, der bruges til at behandle anfald, postherpetisk neuralgi og restless legs syndrom.
Andre navne:
  • Neurontin
Aktiv komparator: Forbedret restitution efter kirurgi (ERAS)
ERAS omfattede administration af celecoxib og gabapentin i præoperative omgivelser, intratekal smertestillende enkeltinjektion umiddelbart før induktion af generel anæstesi, postoperativ administration af planlagt acetaminophen og ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) eller tramadol og seponering af IV væsker kl. 0800 på postoperativ dag (POD) 1. Intraoperativ væskeadministration var afhængig af den individuelle anæstesiudbyder uden en samlet forpligtelse til hverken nulbalance eller målrettet væsketerapi. Væskestatus blev bestemt baseret på patientens vægt. Patienterne blev vejet præoperativt og dagligt postoperativt ved hjælp af enten en sengevægt eller en enhedsbaseret vægt.
Medicin: Celecoxib
Celecoxib er et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der bruges til at behandle smerter eller betændelse.
Andre navne:
  • Celebrex
Medicin: Gabapentin
Gabapentin er et oralt lægemiddel, der bruges til at behandle anfald, postherpetisk neuralgi og restless legs syndrom.
Andre navne:
  • Neurontin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 7 dage
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2-7 dage.
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere genindlagt til Mayo Clinic inden for 30 dage
Tidsramme: Inden for 30 dage efter frigivelse fra hospitalet
Inden for 30 dage efter frigivelse fra hospitalet
Antal deltagere, der kræver anbringelse af nasogastrisk sonde
Tidsramme: Op til 7 dage
Op til 7 dage
Tid til afføring
Tidsramme: Op til 4 dage
Op til 4 dage
Antal deltagere med akut nyreskade
Tidsramme: Op til 7 dage
Akut nyreskade (AKI) refererer til et brat fald i nyrefunktionen, hvilket resulterer i tilbageholdelse af urinstof og andre nitrogenholdige affaldsprodukter og i dysregulering af ekstracellulært volumen og elektrolytter. Begrebet AKI har stort set erstattet akut nyresvigt (ARF), hvilket afspejler erkendelsen af, at mindre fald i nyrefunktionen, som ikke resulterer i åbenlyst organsvigt, er af væsentlig klinisk relevans og er forbundet med øget morbiditet og dødelighed. Den AKI, som disse patienter oplevede, blev ikke betragtet som en bivirkning.
Op til 7 dage
Antal deltagere med hypokaliæmi
Tidsramme: Op til 7 dage
Hypokaliæmi er generelt defineret som et serumkaliumniveau på mindre end 3,5 mmol/L.
Op til 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilya Danelich, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2015

Først opslået (Skøn)

30. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14-008292
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner