Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná diuréza po kolorektální chirurgii

4. dubna 2018 aktualizováno: Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Prospektivní, randomizovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost časné diurézy po kolorektální chirurgii

Účelem této studie je zjistit, zda podávání léku zvaného furosemid, což je diuretikum nebo pilulka na odvodnění, po operaci tlustého střeva bezpečně zkrátí dobu hospitalizace pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudí, zda podávání kličkového diuretika, konkrétně furosemidu, k dosažení euvolémie může bezpečně zkrátit délku pobytu po kolorektální operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Všechny elektivní kolorektální operace (CRS) využívající vylepšenou cestu obnovy (ERP)
  • Operace zahrnuje resekci

Kritéria vyloučení

Kritéria vyloučení pro randomizaci:

  • Operace zahrnující intraoperační ozařování
  • Uzávěry ileostomie, pokud jsou prováděny jako jediný chirurgický zákrok
  • Chirurgie zahrnující více oborů (např. kolorektální plus všeobecná chirurgie, kolorektální plus gynekologická chirurgie) s výjimkou kolorektálních operací plus zavedení ureterálního stentu.
  • Léčba chronickými kličkovými diuretiky (tj. bumetanid, torsemid, furosemid, kyselina etakrynová) včetně podávání takové terapie podle potřeby
  • Pacienti na dialýze
  • Clearance kreatininu, vypočtená podle Cockcroft-Gaultovy rovnice, menší než 30 ml/min.
  • Stacionář před operací
  • Alergie na furosemid
  • Alergie na sulfa léky, pokud alergie zahrnuje anafylaktickou reakci
  • Nedostatek sérové ​​koncentrace kreatininu během 3 měsíců před operací A diagnóza chronického onemocnění ledvin

Kritéria vyloučení pro intervenci (platí pro intervenční i kontrolní větev):

  • Hmotnost pacienta v pooperační den (POD) #1 a POD #2 je nižší než předoperační hmotnost.
  • Kritéria krevního tlaku: Kritéria systolického krevního tlaku nižší než 90 mmHg nebo vyšší než 30 mmHg pod výchozí hodnotou v POD #1 a/nebo POD #2 bezprostředně před podáním studovaného léku.
  • Komplikace do 48 hodin po operaci
  • Absces (sběr infikované tekutiny, ošetřený CT drenáží)
  • Únik (definovaný drenáží CT nebo reoperací)
  • Infekce rány (léčená buď antibiotiky a/nebo otevřeným obalem)
  • Střevní obstrukce (léčená reoperací)
  • Reoperace
  • Krvácení
  • Změna hmotnosti od přijetí na POD #1: > 5 kg
  • Akutní poškození ledvin v POD č. 1 a POD č. 2 definované jako zvýšení sérového kreatininu (SCr) ≥ 0,3 mg/dl nebo zvýšení na ≥ 150 % až 200 % (1,5 až 2-násobek) oproti výchozí hodnotě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Furosemid + Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)
Furosemid 10 mg IV v pooperační den č. 1 a/nebo 2, plus ERAS, jak je popsáno v jiné větvi.
Lék: Furosemid
Ostatní jména:
  • Lasix
Lék: Celekoxib
Celecoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) používaný k léčbě bolesti nebo zánětu.
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Gabapentin
Gabapentin je perorální lék používaný k léčbě záchvatů, postherpetické neuralgie a syndromu neklidných nohou.
Ostatní jména:
  • Neurontin
Aktivní komparátor: Zlepšená zotavení po operaci (ERAS)
ERAS zahrnoval podání celekoxibu a gabapentinu v předoperačním stavu, intratekální analgetikum v jedné injekci bezprostředně před úvodem do celkové anestezie, pooperační podání plánovaného acetaminofenu a nesteroidního protizánětlivého léku (NSAID) nebo tramadolu a přerušení léčby IV tekutiny do 08:00 v pooperační den (POD) 1. Intraoperační podávání tekutin bylo závislé na individuálním poskytovateli anestezie bez jednotného závazku buď k nulové rovnováze, nebo k cílené tekutinové terapii. Stav tekutiny byl stanoven na základě hmotnosti pacienta. Pacienti byli předoperačně a denně pooperačně váženi buď pomocí lůžkové váhy, nebo jednotkové váhy.
Lék: Celekoxib
Celecoxib je nesteroidní protizánětlivý lék (NSAID) používaný k léčbě bolesti nebo zánětu.
Ostatní jména:
  • Celebrex
Lék: Gabapentin
Gabapentin je perorální lék používaný k léčbě záchvatů, postherpetické neuralgie a syndromu neklidných nohou.
Ostatní jména:
  • Neurontin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 7 dní
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2–7 dní.
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků znovu přijatých na kliniku Mayo do 30 dnů
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Do 30 dnů po propuštění z nemocnice
Počet účastníků vyžadujících umístění nazogastrické sondy
Časové okno: Až 7 dní
Až 7 dní
Čas do výstupu na stolici
Časové okno: Až 4 dny
Až 4 dny
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin
Časové okno: Až 7 dní
Akutní poškození ledvin (AKI) označuje náhlé snížení funkce ledvin, které má za následek zadržování močoviny a dalších dusíkatých odpadních produktů a dysregulaci extracelulárního objemu a elektrolytů. Termín AKI do značné míry nahradil akutní renální selhání (ARF), což odráží poznání, že menší poklesy funkce ledvin, které nevedou ke zjevnému selhání orgánů, mají podstatný klinický význam a jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou. AKI, která se u těchto pacientů objevila, nebyla považována za nežádoucí příhodu.
Až 7 dní
Počet účastníků s hypokalémií
Časové okno: Až 7 dní
Hypokalémie je obecně definována jako hladina draslíku v séru nižší než 3,5 mmol/l.
Až 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilya Danelich, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-008292
  • UL1TR000135 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit