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Diuresis temprana después de la cirugía colorrectal

4 de abril de 2018 actualizado por: Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Un estudio prospectivo y aleatorizado que evalúa la eficacia y la seguridad de la diuresis temprana después de la cirugía colorrectal

El propósito de este estudio es averiguar si administrar un medicamento llamado furosemida, que es un diurético o diurético, después de la cirugía de colon acortará de manera segura la estadía del paciente en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará si la administración de un diurético de asa, específicamente furosemida, para lograr la euvolemia puede reducir de manera segura la duración de la estadía luego de una cirugía colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Todas las cirugías colorrectales electivas (CRS) que utilizan la vía de recuperación mejorada (ERP)
  • La cirugía consiste en la resección

Criterio de exclusión

Criterios de exclusión para la aleatorización:

  • Cirugías que involucran radiación intraoperatoria
  • Cierres de ileostomía, cuando se realiza como única intervención quirúrgica
  • Cirugías que involucren múltiples disciplinas (p. ej., cirugía colorrectal más cirugía general, cirugía colorrectal más ginecológica), excepto cirugías colorrectales más colocación de stents ureterales.
  • Terapia crónica con diuréticos de asa (es decir, bumetanida, torsemida, furosemida, ácido etacrínico), incluida la administración de dicha terapia según sea necesario
  • Pacientes que reciben diálisis
  • Depuración de creatinina, calculada por la ecuación de Cockcroft-Gault, inferior a 30 ml/min.
  • Paciente hospitalizado antes de la cirugía
  • Alergia a la furosemida
  • Alergia a las sulfonamidas si la alergia implica una reacción anafiláctica
  • Falta de concentración de creatinina sérica dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía Y diagnóstico de enfermedad renal crónica

Criterios de exclusión para la intervención (se aplica tanto al brazo de intervención como al de control):

  • El peso del paciente en el día postoperatorio (POD) #1 y POD #2 es menor que el peso preoperatorio.
  • Criterios de presión arterial: criterios de presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o superior a 30 mmHg por debajo del valor inicial en el POD n.° 1 y/o el POD n.° 2 inmediatamente antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Complicaciones dentro de las 48 horas de la cirugía
  • Absceso (colección de líquido infectado, tratado con drenaje por TC)
  • Fuga (definida por drenaje por TC o reoperación)
  • Infección de la herida (tratada con antibióticos y/o taponamiento abierto)
  • Obstrucción intestinal (tratada con reoperación)
  • Reoperación
  • Hemorragia
  • Cambio de peso desde el ingreso en POD #1: > 5 kg
  • Lesión renal aguda en POD #1 y POD #2 definida como aumento de creatinina sérica (SCr) ≥ 0.3 mg/dL o aumento a ≥ 150% a 200% (1.5 a 2 veces) desde el inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furosemida + Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
Furosemida 10 mg IV en el día postoperatorio #1 y/o 2, más ERAS, como se describe en el otro brazo.
Droga: Furosemida
Otros nombres:
  • Lasix
Droga: Celecoxib
Celecoxib es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se usa para tratar el dolor o la inflamación.
Otros nombres:
  • Celebrex
Droga: Gabapentina
La gabapentina es un medicamento oral que se usa para tratar las convulsiones, la neuralgia posherpética y el síndrome de piernas inquietas.
Otros nombres:
  • Neurontina
Comparador activo: Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
El ERAS incluyó la administración de celecoxib y gabapentina en el entorno preoperatorio, la administración de analgésicos intratecales en una sola inyección inmediatamente antes de la inducción de la anestesia general, la administración posoperatoria de acetaminofeno programado y un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) o tramadol, y la suspensión de Líquidos intravenosos a las 08:00 del día posoperatorio (POD) 1. La administración de líquidos intraoperatorios dependía del proveedor de anestesia individual sin un compromiso unificado con la terapia de fluidos de equilibrio cero o dirigida por objetivos. El estado de líquidos se determinó en función del peso del paciente. Los pacientes fueron pesados ​​antes de la operación y diariamente después de la operación usando una báscula de cama o una báscula basada en unidades.
Droga: Celecoxib
Celecoxib es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que se usa para tratar el dolor o la inflamación.
Otros nombres:
  • Celebrex
Droga: Gabapentina
La gabapentina es un medicamento oral que se usa para tratar las convulsiones, la neuralgia posherpética y el síndrome de piernas inquietas.
Otros nombres:
  • Neurontina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Se hará un seguimiento de los participantes durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 a 7 días.
Hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes readmitidos en Mayo Clinic dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
Dentro de los 30 días posteriores al alta del hospital
Número de participantes que requieren colocación de sonda nasogástrica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
Hasta 7 días
Tiempo hasta la producción de heces
Periodo de tiempo: Hasta 4 días
Hasta 4 días
Número de participantes con lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La lesión renal aguda (IRA) se refiere a una disminución abrupta de la función renal, lo que resulta en la retención de urea y otros productos de desecho nitrogenados y en la desregulación del volumen extracelular y los electrolitos. El término AKI ha reemplazado en gran medida a insuficiencia renal aguda (ARF), lo que refleja el reconocimiento de que las disminuciones más pequeñas en la función renal que no dan como resultado una insuficiencia orgánica manifiesta tienen una relevancia clínica sustancial y se asocian con una mayor morbilidad y mortalidad. La LRA experimentada por estos pacientes no se consideró un evento adverso.
Hasta 7 días
Número de participantes con hipopotasemia
Periodo de tiempo: Hasta 7 días
La hipopotasemia generalmente se define como un nivel de potasio sérico de menos de 3,5 mmol/L.
Hasta 7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Ilya Danelich, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 14-008292
  • UL1TR000135 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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