Diurese precoce após cirurgia colorretal
4 de abril de 2018 atualizado por: Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic
Um estudo prospectivo e randomizado avaliando a eficácia e segurança da diurese precoce após cirurgia colorretal
O objetivo deste estudo é descobrir se a administração de um medicamento chamado furosemida, que é um diurético ou pílula de água, após a cirurgia do cólon reduzirá com segurança o tempo de internação do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará se a administração de um diurético de alça, especificamente furosemida, para atingir a euvolemia pode reduzir com segurança o tempo de internação após cirurgia colorretal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Todas as cirurgias colorretais eletivas (CRS) utilizando a via de recuperação avançada (ERP)
- A cirurgia envolve ressecção
Critério de exclusão
Critérios de exclusão para randomização:
- Cirurgias envolvendo radiação intraoperatória
- Fechamentos de ileostomia, quando realizados como única intervenção cirúrgica
- Cirurgias envolvendo várias disciplinas (por exemplo, colorretal mais cirurgia geral, colorretal mais cirurgia ginecológica), exceto para cirurgias colorretais mais colocações de stent ureteral.
- Terapia diurética de alça crônica (ou seja, bumetanida, torsemida, furosemida, ácido etacrínico), incluindo conforme necessário a administração de tal terapia
- Pacientes em diálise
- Clearance de creatinina, calculado pela equação de Cockcroft-Gault, inferior a 30 mL/min.
- Paciente internado antes da cirurgia
- Alergia a furosemida
- Alergia a sulfas se a alergia envolver reação anafilática
- Falta de concentração de creatinina sérica nos 3 meses anteriores à cirurgia E diagnóstico de doença renal crônica
Critérios de Exclusão para Intervenção (aplica-se tanto à intervenção quanto ao braço de controle):
- O peso do paciente no dia pós-operatório (POD) nº 1 e POD nº 2 é menor que o peso pré-operatório.
- Critérios de pressão arterial: critérios de pressão arterial sistólica inferiores a 90 mmHg ou superiores a 30 mmHg abaixo da linha de base no POD #1 e/ou POD #2 imediatamente antes da administração do medicamento em estudo.
- Complicações até 48 horas após a cirurgia
- Abscesso (coleção de líquido infectado, tratado com drenagem por TC)
- Vazamento (definido por drenagem de TC ou reoperação)
- Infecção da ferida (tratada com antibióticos e/ou tamponamento aberto)
- Obstrução intestinal (tratada com reoperação)
- Reoperação
- Hemorragia
- Alteração de peso desde a admissão no POD #1: > 5 kg
- Lesão renal aguda no POD #1 e POD#2 definida como aumento da creatinina sérica (SCr) ≥ 0,3 mg/dL ou aumento para ≥ 150% a 200% (1,5 a 2 vezes) da linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Furosemida + Recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS)
Furosemida 10 mg IV no dia 1 e/ou 2 do pós-operatório, mais ERAS, conforme descrito em outro braço.
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Outros nomes:
O celecoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) utilizado para tratar a dor ou a inflamação.
Outros nomes:
A gabapentina é um medicamento oral usado para tratar convulsões, neuralgia pós-herpética e síndrome das pernas inquietas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Recuperação melhorada após a cirurgia (ERAS)
ERAS incluiu administração de celecoxibe e gabapentina no cenário pré-operatório, administração intratecal de analgésico por injeção única imediatamente antes da indução da anestesia geral, administração pós-operatória de paracetamol e anti-inflamatório não esteroide (AINE) ou tramadol no pós-operatório e descontinuação do Fluidos IV às 08:00 no dia pós-operatório (POD) 1. A administração de fluidos intraoperatórios dependia do anestesista individual, sem compromisso unificado com equilíbrio zero ou fluidoterapia direcionada a objetivos.
O estado hídrico foi determinado com base no peso do paciente.
Os pacientes foram pesados no pré-operatório e diariamente no pós-operatório usando uma balança de cama ou uma balança baseada em unidades.
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O celecoxib é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) utilizado para tratar a dor ou a inflamação.
Outros nomes:
A gabapentina é um medicamento oral usado para tratar convulsões, neuralgia pós-herpética e síndrome das pernas inquietas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 7 dias
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Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 a 7 dias.
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Até 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes readmitidos na Clínica Mayo em 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a alta do hospital
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Dentro de 30 dias após a alta do hospital
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Número de participantes que requerem colocação de sonda nasogástrica
Prazo: Até 7 dias
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Até 7 dias
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Tempo para saída de fezes
Prazo: Até 4 dias
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Até 4 dias
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Número de participantes com lesão renal aguda
Prazo: Até 7 dias
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A lesão renal aguda (LRA) refere-se a uma diminuição abrupta da função renal, resultando na retenção de uréia e outros resíduos nitrogenados e na desregulação do volume extracelular e eletrólitos.
O termo LRA substituiu amplamente insuficiência renal aguda (IRA), refletindo o reconhecimento de que decréscimos menores na função renal que não resultam em falência evidente de órgãos são de relevância clínica substancial e estão associados ao aumento da morbidade e mortalidade.
A IRA desses pacientes não foi considerada um evento adverso.
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Até 7 dias
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Número de participantes com hipocalemia
Prazo: Até 7 dias
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A hipocalemia é geralmente definida como um nível sérico de potássio inferior a 3,5 mmol/L.
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Até 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ilya Danelich, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Natriuréticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Diuréticos
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Gabapentina
- Celecoxibe
- Furosemida
Outros números de identificação do estudo
- 14-008292
- UL1TR000135 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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