Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diureza po operacji kolorektalnej

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wczesnej diurezy po operacji jelita grubego

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy podanie leku zwanego furosemidem, który jest środkiem moczopędnym lub pigułką odwadniającą, po operacji okrężnicy bezpiecznie skróci czas pobytu pacjenta w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni, czy podawanie diuretyku pętlowego, w szczególności furosemidu, w celu uzyskania euwolemii może bezpiecznie skrócić czas pobytu po operacji jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wszystkie planowe operacje jelita grubego (CRS) z wykorzystaniem ścieżki zwiększonej regeneracji (ERP)
  • Operacja obejmuje resekcję

Kryteria wyłączenia

Kryteria wykluczenia z randomizacji:

  • Operacje z napromienianiem śródoperacyjnym
  • Zamknięcia ileostomii, gdy są wykonywane jako jedyna interwencja chirurgiczna
  • Chirurgia obejmująca wiele dyscyplin (np. chirurgia jelita grubego i chirurgia ogólna, chirurgia jelita grubego i ginekologia) z wyjątkiem operacji jelita grubego i implantacji stentów w moczowodzie.
  • Przewlekła pętlowa terapia diuretykami (tj. bumetanidem, torsemidem, furosemidem, kwasem etakrynowym), w tym w razie potrzeby podawanie takiej terapii
  • Pacjenci poddawani dializie
  • Klirens kreatyniny, obliczony za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta, mniejszy niż 30 ml/min.
  • Stacjonarny przed operacją
  • Alergia na furosemid
  • Alergia na leki sulfonamidowe, jeśli alergia obejmuje reakcję anafilaktyczną
  • Brak stężenia kreatyniny w surowicy w ciągu 3 miesięcy poprzedzających operację ORAZ rozpoznanie przewlekłej choroby nerek

Kryteria wykluczenia z interwencji (dotyczy zarówno grupy interwencyjnej, jak i kontrolnej):

  • Waga pacjenta w dniu pooperacyjnym (POD) #1 i POD #2 jest mniejsza niż waga przedoperacyjna.
  • Kryteria dotyczące ciśnienia krwi: kryteria skurczowego ciśnienia krwi mniejsze niż 90 mmHg lub większe niż 30 mmHg poniżej linii bazowej w POD nr 1 i/lub POD nr 2 bezpośrednio przed podaniem badanego leku.
  • Powikłania w ciągu 48 godzin od operacji
  • Ropień (zbiór zainfekowanego płynu, leczony drenażem CT)
  • Wyciek (zdefiniowany przez drenaż CT lub ponowną operację)
  • Zakażenie rany (leczone antybiotykami i/lub otwartymi opatrunkami)
  • Niedrożność jelit (leczona z reoperacją)
  • Ponowna operacja
  • Krwotok
  • Zmiana masy ciała od przyjęcia na POD nr 1: > 5 kg
  • Ostre uszkodzenie nerek w POD nr 1 i POD nr 2 definiowane jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) o ≥ 0,3 mg/dl lub wzrost do ≥ 150% do 200% (1,5- do 2-krotny) od wartości początkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Furosemid + Zwiększona rekonwalescencja po operacji (ERAS)
Furosemid 10 mg IV w 1. i/lub 2. dniu po operacji plus ERAS, jak opisano w drugim ramieniu.
Lek: Furosemid
Inne nazwy:
  • Lasix
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym w leczeniu bólu lub stanu zapalnego.
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu drgawek, neuralgii popółpaścowej i zespołu niespokojnych nóg.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Aktywny komparator: Lepsza rekonwalescencja po operacji (ERAS)
ERAS obejmował podanie celekoksybu i gabapentyny w okresie przedoperacyjnym, podanie dokanałowego pojedynczego wstrzyknięcia leku przeciwbólowego bezpośrednio przed wprowadzeniem do znieczulenia ogólnego, pooperacyjne podanie zaplanowanego acetaminofenu i niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ) lub tramadolu oraz odstawienie Dożylne podanie płynów do godziny 08:00 w dniu pooperacyjnym (POD) 1. Śródoperacyjne podawanie płynów było zależne od indywidualnego dostawcy znieczulenia, bez jednolitego zobowiązania do płynoterapii zerowej lub ukierunkowanej na cel. Stan płynów określono na podstawie masy ciała pacjenta. Pacjentów ważono przed operacją i codziennie po operacji, używając wagi łóżkowej lub wagi jednostkowej.
Lek: Celekoksyb
Celekoksyb jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) stosowanym w leczeniu bólu lub stanu zapalnego.
Inne nazwy:
  • Celebrex
Lek: Gabapentyna
Gabapentyna jest doustnym lekiem stosowanym w leczeniu drgawek, neuralgii popółpaścowej i zespołu niespokojnych nóg.
Inne nazwy:
  • Neurontyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2-7 dni.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ponownie przyjętych do Mayo Clinic w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od wypisania ze szpitala
W ciągu 30 dni od wypisania ze szpitala
Liczba uczestników wymagających umieszczenia sondy nosowo-żołądkowej
Ramy czasowe: Do 7 dni
Do 7 dni
Czas do wydalenia stolca
Ramy czasowe: Do 4 dni
Do 4 dni
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: Do 7 dni
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) odnosi się do nagłego pogorszenia czynności nerek, skutkującego zatrzymaniem mocznika i innych azotowych produktów przemiany materii oraz rozregulowaniem objętości zewnątrzkomórkowej i elektrolitów. Termin AKI w dużej mierze zastąpił ostrą niewydolność nerek (ARF), odzwierciedlając uznanie, że mniejsze pogorszenie czynności nerek, które nie prowadzi do jawnej niewydolności narządowej, ma istotne znaczenie kliniczne i wiąże się ze zwiększoną chorobowością i śmiertelnością. AKI doświadczane przez tych pacjentów nie zostało uznane za zdarzenie niepożądane.
Do 7 dni
Liczba uczestników z hipokaliemią
Ramy czasowe: Do 7 dni
Hipokaliemia jest ogólnie definiowana jako stężenie potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Ilya Danelich, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14-008292
  • UL1TR000135 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj