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Frühe Diurese nach kolorektalen Operationen

4. April 2018 aktualisiert von: Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Eine prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der frühen Diurese nach kolorektalen Operationen

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Gabe eines Arzneimittels namens Furosemid, das ein Diuretikum oder eine Wassertablette ist, nach einer Dickdarmoperation den Krankenhausaufenthalt des Patienten sicher verkürzen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung eines Schleifendiuretikums, insbesondere Furosemid, zur Erzielung einer Euvolämie die Aufenthaltsdauer nach einer kolorektalen Operation sicher verkürzen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alle elektiven kolorektalen Operationen (CRS) unter Verwendung des Enhanced Recovery Pathways (ERP)
  • Die Operation beinhaltet eine Resektion

Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien für Randomisierung:

  • Operationen mit intraoperativer Bestrahlung
  • Ileostomieverschlüsse, wenn sie als einziger chirurgischer Eingriff durchgeführt werden
  • Operationen, die mehrere Disziplinen umfassen (z. B. kolorektale plus allgemeine Chirurgie, kolorektale plus gynäkologische Chirurgie), mit Ausnahme von kolorektalen Operationen plus Ureterstentplatzierungen.
  • Chronische Therapie mit Schleifendiuretika (d. h. Bumetanid, Torsemid, Furosemid, Ethacrynsäure) einschließlich der erforderlichen Verabreichung einer solchen Therapie
  • Dialysepatienten
  • Kreatinin-Clearance, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Gleichung, weniger als 30 ml/min.
  • Stationär vor der Operation
  • Allergie gegen Furosemid
  • Allergie gegen Sulfa-Medikamente, wenn die Allergie eine anaphylaktische Reaktion beinhaltet
  • Fehlende Serumkreatininkonzentration innerhalb von 3 Monaten vor der Operation UND Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung

Ausschlusskriterien für die Intervention (gilt sowohl für den Interventions- als auch für den Kontrollarm):

  • Das Gewicht des Patienten am postoperativen Tag (POD) Nr. 1 und POD Nr. 2 ist geringer als das Gewicht vor der Operation.
  • Blutdruckkriterien: systolisches Blutdruckkriterium weniger als 90 mmHg oder mehr als 30 mmHg unter dem Ausgangswert bei POD Nr. 1 und/oder POD Nr. 2 unmittelbar vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Komplikationen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
  • Abszess (infizierte Flüssigkeitsansammlung, behandelt mit CT-Drainage)
  • Leck (definiert durch CT-Drainage oder Reoperation)
  • Wundinfektion (entweder mit Antibiotika und/oder offener Packung behandelt)
  • Darmverschluss (behandelt mit Reoperation)
  • Reoperation
  • Blutung
  • Gewichtsveränderung seit Aufnahme am POD #1: > 5 kg
  • Akute Nierenschädigung bei POD Nr. 1 und POD Nr. 2, definiert als Anstieg des Serumkreatinins (SCr) um ≥ 0,3 mg/dl oder Anstieg auf ≥ 150 % bis 200 % (1,5- bis 2-fach) gegenüber dem Ausgangswert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Furosemid + verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)
Furosemid 10 mg i.v. am postoperativen Tag #1 und/oder 2, plus ERAS, wie im anderen Arm beschrieben.
Arzneimittel: Furosemid
Andere Namen:
  • Lasix
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen.
Andere Namen:
  • Celebrex
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin ist ein orales Medikament zur Behandlung von Krampfanfällen, postzosterischer Neuralgie und dem Restless-Legs-Syndrom.
Andere Namen:
  • Neurontin
Aktiver Komparator: Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)
ERAS umfassten die Verabreichung von Celecoxib und Gabapentin in der präoperativen Umgebung, die intrathekale Verabreichung von Analgetika als Einzelinjektion unmittelbar vor Einleitung der Vollnarkose, die postoperative Verabreichung von planmäßigem Paracetamol und nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) oder Tramadol sowie das Absetzen von IV-Flüssigkeiten bis 08:00 Uhr am postoperativen Tag (POD) 1. Die intraoperative Flüssigkeitsverabreichung war vom individuellen Anästhesieanbieter abhängig, ohne einheitliche Festlegung auf entweder Nullbilanz oder zielgerichtete Flüssigkeitstherapie. Der Flüssigkeitsstatus wurde basierend auf dem Patientengewicht bestimmt. Die Patienten wurden präoperativ und täglich postoperativ entweder mit einer Bettwaage oder einer einheitenbasierten Waage gewogen.
Arzneimittel: Celecoxib
Celecoxib ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID) zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen.
Andere Namen:
  • Celebrex
Arzneimittel: Gabapentin
Gabapentin ist ein orales Medikament zur Behandlung von Krampfanfällen, postzosterischer Neuralgie und dem Restless-Legs-Syndrom.
Andere Namen:
  • Neurontin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2-7 Tage, nachbeobachtet.
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen wieder in die Mayo Clinic aufgenommen wurden
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Innerhalb von 30 Tagen nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Anzahl der Teilnehmer, die eine nasogastrale Sondenplatzierung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Bis zu 7 Tage
Zeit bis zum Stuhlgang
Zeitfenster: Bis zu 4 Tage
Bis zu 4 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Akute Nierenschädigung (AKI) bezieht sich auf eine abrupte Abnahme der Nierenfunktion, die zur Retention von Harnstoff und anderen stickstoffhaltigen Abfallprodukten und zu einer Dysregulation des extrazellulären Volumens und der Elektrolyte führt. Der Begriff AKI hat akutes Nierenversagen (ARF) weitgehend ersetzt, was die Erkenntnis widerspiegelt, dass kleinere Abnahmen der Nierenfunktion, die nicht zu einem offensichtlichen Organversagen führen, von erheblicher klinischer Relevanz sind und mit einer erhöhten Morbidität und Mortalität verbunden sind. Die bei diesen Patienten aufgetretene AKI wurde nicht als unerwünschtes Ereignis angesehen.
Bis zu 7 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Hypokaliämie
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Hypokaliämie wird im Allgemeinen als ein Serumkaliumspiegel von weniger als 3,5 mmol/L definiert.
Bis zu 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilya Danelich, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14-008292
  • UL1TR000135 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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