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Diuresi precoce dopo chirurgia colorettale

4 aprile 2018 aggiornato da: Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Uno studio prospettico randomizzato che valuta l'efficacia e la sicurezza della diuresi precoce dopo la chirurgia colorettale

Lo scopo di questo studio è scoprire se la somministrazione di un medicinale chiamato furosemide, che è un diuretico o una pillola d'acqua, dopo un intervento chirurgico al colon ridurrà in modo sicuro la durata della degenza ospedaliera del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà se la somministrazione di un diuretico dell'ansa, in particolare la furosemide, per ottenere l'euvolemia può ridurre in modo sicuro la durata della degenza dopo la chirurgia del colon-retto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Tutti gli interventi chirurgici colorettali elettivi (CRS) che utilizzano il percorso di recupero avanzato (ERP)
  • L'intervento prevede la resezione

Criteri di esclusione

Criteri di esclusione per la randomizzazione:

  • Interventi chirurgici che comportano radiazioni intraoperatorie
  • Chiusure di ileostomia, quando eseguite come unico intervento chirurgico
  • Interventi chirurgici che coinvolgono più discipline (ad es. Chirurgia colorettale più chirurgia generale, chirurgia colorettale più ginecologia) ad eccezione degli interventi chirurgici colorettali più posizionamento di stent ureterale.
  • Terapia cronica con diuretici dell'ansa (ad es. bumetanide, torsemide, furosemide, acido etacrinico) inclusa, se necessario, la somministrazione di tale terapia
  • Pazienti sottoposti a dialisi
  • Clearance della creatinina, calcolata dall'equazione di Cockcroft-Gault, inferiore a 30 ml/min.
  • Degenza prima dell'intervento chirurgico
  • Allergia alla furosemide
  • Allergia ai farmaci sulfamidici se l'allergia comporta una reazione anafilattica
  • Mancanza di concentrazione di creatinina sierica nei 3 mesi precedenti l'intervento E diagnosi di malattia renale cronica

Criteri di esclusione per l'intervento (si applica sia al braccio di intervento che a quello di controllo):

  • Il peso del paziente nel giorno postoperatorio (POD) n. 1 e POD n. 2 è inferiore al peso preoperatorio.
  • Criteri della pressione arteriosa: criteri della pressione arteriosa sistolica inferiori a 90 mmHg o superiori a 30 mmHg al di sotto del basale al POD n. 1 e/o POD n. 2 immediatamente prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Complicanze entro 48 ore dall'intervento
  • Ascesso (raccolta di fluido infetto, trattato con drenaggio TC)
  • Perdita (definita da drenaggio TC o reintervento)
  • Infezione della ferita (trattata con antibiotici e/o confezioni aperte)
  • Ostruzione intestinale (trattata con reintervento)
  • Reoperazione
  • Emorragia
  • Variazione di peso dall'ammissione al POD #1: > 5 kg
  • Danno renale acuto su POD #1 e POD#2 definito come aumento della creatinina sierica (SCr) ≥ 0,3 mg/dL o aumento da ≥ 150% a 200% (da 1,5 a 2 volte) rispetto al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Furosemide + Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
Furosemide 10 mg EV il giorno post-operatorio n. 1 e/o 2, più ERAS, come descritto nell'altro braccio.
Droga: Furosemide
Altri nomi:
  • Lasix
Droga: Celecoxib
Celecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per trattare il dolore o l'infiammazione.
Altri nomi:
  • Celebrex
Droga: Gabapentin
Gabapentin è un farmaco orale usato per trattare convulsioni, nevralgia post-erpetica e sindrome delle gambe senza riposo.
Altri nomi:
  • Neurontin
Comparatore attivo: Miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (ERAS)
ERAS comprendeva la somministrazione di celecoxib e gabapentin nel contesto preoperatorio, la somministrazione di analgesico intratecale a iniezione singola immediatamente prima dell'induzione dell'anestesia generale, la somministrazione postoperatoria di paracetamolo programmato e farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) o tramadolo e l'interruzione del trattamento Fluidi IV entro le 08:00 del giorno postoperatorio (POD) 1. La somministrazione di fluidi intraoperatori dipendeva dal singolo fornitore di anestesia senza alcun impegno unificato per l'equilibrio zero o la fluidoterapia mirata. Lo stato dei fluidi è stato determinato in base al peso del paziente. I pazienti sono stati pesati prima dell'intervento e quotidianamente dopo l'intervento utilizzando una bilancia da letto o una bilancia basata su unità.
Droga: Celecoxib
Celecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) usato per trattare il dolore o l'infiammazione.
Altri nomi:
  • Celebrex
Droga: Gabapentin
Gabapentin è un farmaco orale usato per trattare convulsioni, nevralgia post-erpetica e sindrome delle gambe senza riposo.
Altri nomi:
  • Neurontin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2-7 giorni.
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti riammessi alla Mayo Clinic entro 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale
Numero di partecipanti che richiedono il posizionamento del tubo nasogastrico
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Fino a 7 giorni
Tempo di uscita delle feci
Lasso di tempo: Fino a 4 giorni
Fino a 4 giorni
Numero di partecipanti con danno renale acuto
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Il danno renale acuto (AKI) si riferisce a una brusca diminuzione della funzione renale, con conseguente ritenzione di urea e altri prodotti di scarto azotati e nella disregolazione del volume extracellulare e degli elettroliti. Il termine AKI ha ampiamente sostituito l'insufficienza renale acuta (IRA), riflettendo il riconoscimento che piccoli decrementi della funzione renale che non si traducono in insufficienza d'organo conclamata sono di sostanziale rilevanza clinica e sono associati ad un aumento della morbilità e della mortalità. L'AKI sperimentato da questi pazienti non è stato considerato un evento avverso.
Fino a 7 giorni
Numero di partecipanti con ipokaliemia
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
L'ipokaliemia è generalmente definita come un livello sierico di potassio inferiore a 3,5 mmol/L.
Fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Ilya Danelich, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-008292
  • UL1TR000135 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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