Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diurese etter kolorektal kirurgi

4. april 2018 oppdatert av: Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

En prospektiv, randomisert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved tidlig diurese etter kolorektal kirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi et legemiddel kalt furosemid, som er et vanndrivende middel eller vannpille, etter tykktarmsoperasjon trygt vil forkorte pasientens oppholdstid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere om administrering av et loop-diuretikum, spesielt furosemid, for å oppnå euvolemi trygt kan redusere liggetiden etter kolorektal kirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Alle elektive kolorektale operasjoner (CRS) som bruker den forbedrede utvinningsveien (ERP)
  • Operasjonen innebærer reseksjon

Eksklusjonskriterier

Ekskluderingskriterier for randomisering:

  • Operasjoner som involverer intraoperativ stråling
  • Ileostomi-lukkinger, når utført som eneste kirurgiske inngrep
  • Operasjoner som involverer flere disipliner (f.eks. kolorektal pluss generell kirurgi, kolorektal pluss gynekologisk kirurgi) bortsett fra kolorektale operasjoner pluss ureterale stentplasseringer.
  • Kronisk sløyfediuretikaterapi (dvs. bumetanid, torsemid, furosemid, etakrynsyre) inkludert etter behov administrering av slik terapi
  • Pasienter som får dialyse
  • Kreatininclearance, beregnet ved Cockcroft-Gault-ligningen, mindre enn 30 ml/min.
  • Innlagt før operasjon
  • Allergi mot furosemid
  • Allergi mot sulfamedisiner hvis allergien innebærer anafylaktisk reaksjon
  • Mangel på serumkreatininkonsentrasjon innen 3 måneder før operasjonen OG diagnose av kronisk nyresykdom

Ekskluderingskriterier for intervensjon (gjelder både intervensjons- og kontrollarm):

  • Pasientens vekt på postoperativ dag (POD) #1 og POD #2 er mindre enn preoperativ vekt.
  • Blodtrykkskriterier: kriterier for systolisk blodtrykk mindre enn 90 mmHg eller større enn 30 mmHg under baseline på POD #1 og/eller POD #2 umiddelbart før administrasjon av studiemedikamentet.
  • Komplikasjoner innen 48 timer etter operasjonen
  • Abscess (oppsamling av infisert væske, behandlet med CT-drenering)
  • Lekkasje (definert av CT-drenering eller reoperasjon)
  • Sårinfeksjon (behandlet med enten antibiotika og/eller åpen pakning)
  • Tarmobstruksjon (behandlet med reoperasjon)
  • Reoperasjon
  • Blødning
  • Vektendring siden innleggelse på POD #1: > 5 kg
  • Akutt nyreskade på POD #1 og POD#2 definert som serumkreatinin (SCr) økning ≥ 0,3 mg/dL eller økning til ≥ 150 % til 200 % (1,5 til 2 ganger) fra baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Furosemid + Enhanced Recovery after Surgery (ERAS)
Furosemid 10 mg IV på postoperativ dag #1 og/eller 2, pluss ERAS, som beskrevet i annen arm.
Legemiddel: Furosemid
Andre navn:
  • Lasix
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som brukes til å behandle smerte eller betennelse.
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin er et oralt legemiddel som brukes til å behandle anfall, postherpetisk nevralgi og restless legs syndrom.
Andre navn:
  • Neurontin
Aktiv komparator: Forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS)
ERAS inkluderte administrering av celecoxib og gabapentin i preoperativ setting, intratekal smertestillende administrering med én injeksjon umiddelbart før induksjon av generell anestesi, postoperativ administrering av planlagt paracetamol og ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller tramadol, og seponering av IV-væsker innen kl. 0800 på postoperativ dag (POD) 1. Intraoperativ væskeadministrasjon var avhengig av den enkelte anestesileverandøren uten noen enhetlig forpliktelse til verken nullbalanse eller målrettet væsketerapi. Væskestatus ble bestemt basert på pasientens vekt. Pasientene ble veid preoperativt og daglig postoperativt ved bruk av enten en sengevekt eller en enhetsbasert vekt.
Legemiddel: Celecoxib
Celecoxib er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) som brukes til å behandle smerte eller betennelse.
Andre navn:
  • Celebrex
Legemiddel: Gabapentin
Gabapentin er et oralt legemiddel som brukes til å behandle anfall, postherpetisk nevralgi og restless legs syndrom.
Andre navn:
  • Neurontin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Opptil 7 dager
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2-7 dager.
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere gjeninnlagt til Mayo Clinic innen 30 dager
Tidsramme: Innen 30 dager etter løslatelse fra sykehus
Innen 30 dager etter løslatelse fra sykehus
Antall deltakere som krever plassering av nasogastrisk sonde
Tidsramme: Opptil 7 dager
Opptil 7 dager
Tid til avføring
Tidsramme: Inntil 4 dager
Inntil 4 dager
Antall deltakere med akutt nyreskade
Tidsramme: Opptil 7 dager
Akutt nyreskade (AKI) refererer til en brå reduksjon i nyrefunksjonen, noe som resulterer i retensjon av urea og andre nitrogenholdige avfallsprodukter og i dysregulering av ekstracellulært volum og elektrolytter. Begrepet AKI har i stor grad erstattet akutt nyresvikt (ARF), noe som gjenspeiler erkjennelsen av at mindre reduksjoner i nyrefunksjonen som ikke resulterer i åpenbar organsvikt er av vesentlig klinisk relevans og er assosiert med økt sykelighet og dødelighet. AKI opplevd av disse pasientene ble ikke ansett som en bivirkning.
Opptil 7 dager
Antall deltakere med hypokalemi
Tidsramme: Opptil 7 dager
Hypokalemi er generelt definert som et serumkaliumnivå på mindre enn 3,5 mmol/L.
Opptil 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilya Danelich, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-008292
  • UL1TR000135 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere