Korai diurézis kolorektális műtét után
2018. április 4. frissítette: Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic
Prospektív, randomizált tanulmány a vastagbélműtétet követő korai diurézis hatékonyságának és biztonságosságának értékeléséről
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kiderítse, hogy a furoszemid nevű gyógyszer – amely vizelethajtó vagy vízhajtó tabletta – beadása a vastagbélműtét után biztonságosan lerövidíti-e a beteg kórházi tartózkodási idejét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat felméri, hogy az euvolémia elérése érdekében kacsdiuretikum, különösen a furoszemid alkalmazása biztonságosan csökkentheti-e a kolorektális műtétet követő tartózkodási időt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Minden elektív colorectalis műtét (CRS), amely az ERP-t (ERP) alkalmazza
- A műtét reszekciót tartalmaz
Kizárási kritériumok
Kizárási kritériumok a véletlenszerű besoroláshoz:
- Intraoperatív sugárzással járó műtétek
- Ileostomia zárások, ha az egyetlen sebészeti beavatkozást végzik
- Több szakterületet érintő műtétek (pl. vastagbél- és általános sebészet, vastagbél- és nőgyógyászati sebészet), kivéve a vastag- és végbélműtéteket, valamint az ureter stent behelyezését.
- Krónikus kacsdiuretikus terápia (azaz bumetanid, torsemid, furoszemid, etakrinsav), beleértve az ilyen terápia szükség szerinti alkalmazását
- Dialízisben részesülő betegek
- A Cockcroft-Gault egyenlettel számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 30 ml/perc.
- Fekvőbeteg a műtét előtt
- Allergia a furoszemidre
- Allergia szulfa-gyógyszerekkel szemben, ha az allergia anafilaxiás reakcióval jár
- A szérum kreatinin koncentrációjának hiánya a műtétet megelőző 3 hónapon belül ÉS a krónikus vesebetegség diagnózisa
A beavatkozás kizárási kritériumai (mind a beavatkozási, mind a kontrollkarra vonatkozik):
- A páciens súlya a posztoperatív napon (POD) #1 és POD #2 kisebb, mint a műtét előtti súly.
- Vérnyomáskritériumok: a szisztolés vérnyomás kritériumai 90 Hgmm-nél kisebbek vagy 30 Hgmm-nél nagyobbak az alapvonal alatt a POD #1 és/vagy a POD #2 esetén közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Szövődmények a műtét után 48 órán belül
- Tályog (fertőzött folyadékgyülem, CT-elvezetéssel kezelve)
- Szivárgás (CT-elvezetés vagy újraműtét határozza meg)
- Sebfertőzés (antibiotikummal és/vagy nyitott csomagolással kezelve)
- Bélelzáródás (újraműtéttel kezelve)
- Újraoperáció
- Vérzés
- Súlyváltozás a POD #1-re való felvétel óta: > 5 kg
- A POD #1 és POD#2 akut vesekárosodása a szérum kreatinin (SCr) ≥ 0,3 mg/dL-es növekedéseként vagy ≥ 150-200%-os (1,5-2-szeres) növekedésként definiálható a kiindulási értékhez képest
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Furoszemid + fokozott gyógyulás műtét után (ERAS)
Furoszemid 10 mg IV az 1. és/vagy 2. posztoperatív napon, plusz ERAS, a másik karon leírtak szerint.
|
Más nevek:
A celekoxib egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amelyet fájdalom vagy gyulladás kezelésére használnak.
Más nevek:
A gabapentin egy orális gyógyszer, amelyet görcsrohamok, posztherpetikus neuralgia és nyugtalan láb szindróma kezelésére használnak.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Fokozott felépülés műtét után (ERAS)
Az ERAS magában foglalta a celekoxib és a gabapentin műtét előtti beadását, egyszeri injekciós intratekális fájdalomcsillapító beadását közvetlenül az általános érzéstelenítés megkezdése előtt, acetaminofen és nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy tramadol műtét utáni beadását, és a kezelés abbahagyását. IV. folyadékok 08:00-ig a posztoperatív napon (POD) 1. Az intraoperatív folyadékbevitel az egyéni anesztézia szolgáltatójától függött, és nem volt egységes elkötelezettség sem a nulla egyensúly, sem a célirányos folyadékterápia mellett.
A folyadék állapotát a beteg súlya alapján határoztuk meg.
A betegeket a műtét előtt és a műtét után naponta mértük egy ágymérleg vagy egy egységalapú mérleg segítségével.
|
A celekoxib egy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID), amelyet fájdalom vagy gyulladás kezelésére használnak.
Más nevek:
A gabapentin egy orális gyógyszer, amelyet görcsrohamok, posztherpetikus neuralgia és nyugtalan láb szindróma kezelésére használnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 7 napig
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 2-7 napig követik.
|
Akár 7 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Mayo Klinikára 30 napon belül visszafogadott résztvevők száma
Időkeret: A kórházból való kibocsátás után 30 napon belül
|
A kórházból való kibocsátás után 30 napon belül
|
|
|
A nasogasztrikus szonda elhelyezését igénylő résztvevők száma
Időkeret: Akár 7 napig
|
Akár 7 napig
|
|
|
A székletkimenet ideje
Időkeret: Akár 4 napig
|
Akár 4 napig
|
|
|
Akut vesekárosodásban szenvedők száma
Időkeret: Akár 7 napig
|
Az akut vesekárosodás (AKI) a vesefunkció hirtelen csökkenésére utal, ami a karbamid és más nitrogéntartalmú salakanyagok visszatartását, valamint az extracelluláris térfogat és az elektrolitok szabályozásának zavarát eredményezi.
Az AKI kifejezés nagymértékben felváltotta az akut veseelégtelenséget (ARF), tükrözve azt a felismerést, hogy a vesefunkció kisebb mértékű csökkenése, amely nem vezet nyilvánvaló szervi elégtelenséghez, jelentős klinikai jelentőséggel bír, és fokozott morbiditással és mortalitással jár.
Az ezeknél a betegeknél tapasztalt AKI-t nem tekintették nemkívánatos eseménynek.
|
Akár 7 napig
|
|
Hipokalémiában szenvedők száma
Időkeret: Akár 7 napig
|
A hipokalémiát általában 3,5 mmol/l-nél alacsonyabb szérum káliumszintként határozzák meg.
|
Akár 7 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ilya Danelich, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 27.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Serkentő aminosav antagonisták
- Serkentő aminosav szerek
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Natriuretikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Szorongás elleni szerek
- Diuretikumok
- Antikonvulzív szerek
- Antimániás szerek
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Nátrium-kálium-klorid szimporter gátlók
- Gabapentin
- Celekoxib
- Furoszemid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-008292
- UL1TR000135 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .