Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний диурез после колоректальной хирургии

4 апреля 2018 г. обновлено: Ilya M. Danelich, Pharm.D., R.Ph., Mayo Clinic

Проспективное рандомизированное исследование по оценке эффективности и безопасности раннего диуреза после колоректальной хирургии

Цель этого исследования — выяснить, может ли введение лекарства под названием фуросемид, которое является мочегонным или мочегонным средством, после операции на толстой кишке безопасно сократить продолжительность пребывания пациента в больнице.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться, может ли введение петлевого диуретика, особенно фуросемида, для достижения эуволемии безопасно сократить продолжительность пребывания в стационаре после колоректальной хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Все плановые колоректальные операции (CRS) с использованием расширенного пути восстановления (ERP)
  • Операция включает резекцию

Критерий исключения

Критерии исключения для рандомизации:

  • Операции с интраоперационным облучением
  • Закрытие илеостомы, когда выполняется как единственное хирургическое вмешательство
  • Операции, включающие несколько дисциплин (например, колоректальная плюс общая хирургия, колоректальная плюс гинекологическая хирургия), за исключением колоректальных операций плюс установка мочеточникового стента.
  • Длительная терапия петлевыми диуретиками (например, буметанидом, торасемидом, фуросемидом, этакриновой кислотой), включая при необходимости назначение такой терапии
  • Пациенты, получающие диализ
  • Клиренс креатинина, рассчитанный по уравнению Кокрофта-Голта, менее 30 мл/мин.
  • Стационар перед операцией
  • Аллергия на фуросемид
  • Аллергия на сульфаниламидные препараты, если аллергия включает анафилактическую реакцию
  • Отсутствие концентрации креатинина в сыворотке в течение 3 месяцев, предшествующих операции, И диагноз хронической болезни почек

Критерии исключения для вмешательства (относится как к вмешательству, так и к контрольной группе):

  • Вес пациента в послеоперационный день (ПД) № 1 и ПД № 2 меньше дооперационного веса.
  • Критерии артериального давления: критерии систолического артериального давления менее 90 мм рт.ст. или более 30 мм рт.ст. ниже исходного уровня на ПОД №1 и/или ПОД №2 непосредственно перед введением исследуемого препарата.
  • Осложнения в течение 48 часов после операции
  • Абсцесс (скопление инфицированной жидкости, лечится с помощью КТ-дренажа)
  • Утечка (определяется с помощью КТ-дренажа или повторной операции)
  • Раневая инфекция (лечится антибиотиками и/или открытой тампонадой)
  • Непроходимость кишечника (лечится повторной операцией)
  • Повторная операция
  • Кровотечение
  • Изменение веса с момента поступления на POD №1: > 5 кг
  • Острое повреждение почек на POD #1 и POD #2, определяемое как увеличение сывороточного креатинина (SCr) ≥ 0,3 мг/дл или увеличение до ≥ 150–200 % (в 1,5–2 раза) от исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фуросемид + ускоренное восстановление после операции (ERAS)
Фуросемид 10 мг внутривенно в послеоперационный день № 1 и/или 2 плюс ERAS, как описано в другой группе.
Лекарство: Фуросемид
Другие имена:
  • Лазикс
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), используемый для лечения боли или воспаления.
Другие имена:
  • Целебрекс
Лекарство: Габапентин
Габапентин — пероральный препарат, используемый для лечения судорог, постгерпетической невралгии и синдрома беспокойных ног.
Другие имена:
  • Нейронтин
Активный компаратор: Расширенное восстановление после операции (ERAS)
ERAS включала введение целекоксиба и габапентина в предоперационном периоде, однократное интратекальное введение анальгетиков непосредственно перед индукцией общей анестезии, послеоперационное введение планового ацетаминофена и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или трамадола, а также прекращение терапии. Внутривенное введение жидкости к 08:00 дня после операции (POD) 1. Интраоперационное введение жидкости зависело от индивидуального анестезиолога без единой приверженности нулевому балансу или целенаправленной инфузионной терапии. Статус жидкости определяли на основании массы тела пациента. Пациентов взвешивали до операции и ежедневно после операции, используя либо прикроватные весы, либо весы на основе единиц измерения.
Лекарство: Целекоксиб
Целекоксиб — это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), используемый для лечения боли или воспаления.
Другие имена:
  • Целебрекс
Лекарство: Габапентин
Габапентин — пероральный препарат, используемый для лечения судорог, постгерпетической невралгии и синдрома беспокойных ног.
Другие имена:
  • Нейронтин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 7 дней
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем от 2 до 7 дней.
До 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, повторно госпитализированных в клинику Майо в течение 30 дней
Временное ограничение: В течение 30 дней после выписки из больницы
В течение 30 дней после выписки из больницы
Количество участников, которым требуется установка назогастрального зонда
Временное ограничение: До 7 дней
До 7 дней
Время выхода стула
Временное ограничение: До 4 дней
До 4 дней
Количество участников с острым повреждением почек
Временное ограничение: До 7 дней
Острая почечная недостаточность (ОПП) относится к резкому снижению функции почек, что приводит к задержке мочевины и других азотсодержащих отходов и к нарушению регуляции внеклеточного объема и электролитов. Термин ОПП в значительной степени заменил острую почечную недостаточность (ОПН), отражая признание того, что небольшие нарушения функции почек, которые не приводят к явной органной недостаточности, имеют существенное клиническое значение и связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью. ОПП, перенесенная этими пациентами, не считалась нежелательным явлением.
До 7 дней
Количество участников с гипокалиемией
Временное ограничение: До 7 дней
Гипокалиемия обычно определяется как уровень калия в сыворотке менее 3,5 ммоль/л.
До 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Ilya Danelich, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 14-008292
  • UL1TR000135 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться