集中治療室におけるECC中の凝固障害とSIRS
2021年4月28日 更新者：University Hospital Tuebingen
集中治療患者における体外循環の使用に伴う凝固障害と全身性炎症を理解するための比較臨床研究
この観察的臨床研究では、集中治療下でさまざまな体外循環 (ECC) や循環補助装置に接続されている患者の凝固や炎症に関与するタンパク質だけでなく、細胞および血漿の活性化マーカーも調査します。
調査の概要
詳細な説明
集中治療環境における ECC 関連の凝固障害と炎症に寄与するさまざまな要因間の複雑な相互作用は、これまでのところほとんど理解されていません。 さらに、凝固障害と炎症をどのように監視するか、特定の ECC システムに関連する合併症を軽減するためにどの抗凝固薬を使用できるかは不明です。 したがって、臨床検査分析、抗凝固療法、抗血小板療法の使用は、ECC システムや集中治療室によって異なります。
血小板と白血球、血漿凝固、補体、サイトカイン、内皮の活性化と相互作用のメカニズムをより深く理解することで、集中治療医療における ECC の安全性と有効性を高めるための出発点が明らかになります。 したがって、臨床条件下でのさまざまな ECC システムにおけるこれらの現象を調査することが、この研究の目標です。
研究目標を達成するために、集中治療下でさまざまなECCシステムに接続されている患者の凝固と炎症に関与するタンパク質だけでなく、細胞および血漿の活性化マーカーも調査します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
65
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tübingen、ドイツ、72076
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 心不全、肺不全、腎不全、またはこれらの疾患の組み合わせにより、体外循環システムまたは機械的循環補助システム（ECLS / ECMO / LVAD / 透析）の埋め込みを受けている患者。
- 体外循環（ECC）を伴う心臓手術を受ける患者。
説明
包含基準:
心不全、肺不全、腎不全、またはこれらの疾患の組み合わせによる体外循環/循環補助による治療の必要性
除外基準:
- 以前に診断された遺伝性凝固疾患および/または血小板疾患の病歴
- 輸血の拒否
- ランダム化から 30 日以内の他の治験薬または治験機器の評価を含む他の臨床研究への参加
- B型肝炎、C型肝炎、HIVの診断
- 年齢 > 85歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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(1) 静脈-静脈ECMO
ECMO - 静脈静脈体外膜型人工肺 (ECMO) に接続されている患者
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集中治療療法または心臓手術中の心臓、肺、腎不全に対する体外循環および機械的循環サポート
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(2) 静脈動脈 ECLS
ECLS - 静脈動脈体外生命維持装置 (ECLS) に接続されている患者
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集中治療療法または心臓手術中の心臓、肺、腎不全に対する体外循環および機械的循環サポート
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(3) LVAD（ハートメイトⅡ）
LVAD - 左心室補助装置 (LVAD) (Heart Mate II) に接続されている患者
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集中治療療法または心臓手術中の心臓、肺、腎不全に対する体外循環および機械的循環サポート
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(4)LVAD(ハートウェア)
LVAD - 左心室補助装置 (LVAD) に接続されている患者 (Heart Ware)
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集中治療療法または心臓手術中の心臓、肺、腎不全に対する体外循環および機械的循環サポート
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(5) LVAD（インペラ）
LVAD - 左心室補助装置 (LVAD) に接続されている患者 (Impella)
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集中治療療法または心臓手術中の心臓、肺、腎不全に対する体外循環および機械的循環サポート
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(6) 透析システム
透析システムに接続されている患者
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集中治療療法または心臓手術中の心臓、肺、腎不全に対する体外循環および機械的循環サポート
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(7) LVAD（ハートメイトⅢ）
LVAD - 左心室補助装置 (LVAD) (Heart Mate III) に接続されている患者
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集中治療療法または心臓手術中の心臓、肺、腎不全に対する体外循環および機械的循環サポート
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(8)HLM
HLM = Heart Lung Machine - 冠動脈バイパス移植手術および/または心肺バイパスによる大動脈弁置換術を受けている患者
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集中治療療法または心臓手術中の心臓、肺、腎不全に対する体外循環および機械的循環サポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血小板活性化マーカー「β-トロンボグロブリン」の血漿中濃度
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helene Häberle, MD、University of Tübingen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月30日
一次修了 (実際)
2020年6月10日
研究の完了 (実際)
2020年11月28日
試験登録日
最初に提出
2015年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月28日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。