Koagulopathie und SIRS während der ECC auf der Intensivstation
Eine vergleichende klinische Studie zum Verständnis der Koagulopathie und systemischen Entzündung im Zusammenhang mit der Verwendung der extrakorporalen Zirkulation bei Intensivpatienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das komplexe Zusammenspiel der verschiedenen Faktoren, die zur ECC-bedingten Koagulopathie und Entzündung auf der Intensivstation beitragen, ist bisher nur unzureichend verstanden. Darüber hinaus ist unklar, wie Koagulopathie und Entzündung überwacht werden sollen und welche Antikoagulanzien eingesetzt werden können, um Komplikationen im Zusammenhang mit bestimmten ECC-Systemen zu verringern. Daher variiert der Einsatz von Laboranalysen, Antikoagulation und Thrombozytenaggregationshemmung zwischen verschiedenen ECC-Systemen und Intensivstationen.
Ein besseres Verständnis der Mechanismen der Aktivierung und Interaktion von Blutplättchen und Leukozyten, plasmatischer Gerinnung, Komplement, Zytokinen und Endothel wird Ansatzpunkte zur Erhöhung der Sicherheit und Wirksamkeit von ECC in der Intensivmedizin aufzeigen. Die Untersuchung dieser Phänomene in verschiedenen ECC-Systemen unter klinischen Bedingungen ist daher das Ziel dieser Studie.
Um das Studienziel zu erreichen, werden wir zelluläre und plasmatische Aktivierungsmarker sowie an Gerinnung und Entzündung beteiligte Proteine bei Patienten untersuchen, die unter intensivmedizinischen Bedingungen an verschiedene ECC-Systeme angeschlossen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Patienten, bei denen aufgrund von Herzversagen, Lungenversagen oder Nierenversagen oder einer Kombination dieser Erkrankungen extrakorporale Kreislauf- oder mechanische Kreislaufunterstützungssysteme (ECLS/ECMO/LVAD/Dialyse) implantiert werden.
- Patienten, die sich einer Herzoperation mit extrakorporaler Zirkulation (ECC) unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Therapiebedarf mit extrakorporaler Zirkulation/Kreislaufunterstützung aufgrund einer Herzinsuffizienz, einer Lungeninsuffizienz, einer Niereninsuffizienz oder einer Kombination dieser Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bereits diagnostizierter erblicher Gerinnungs- und/oder Blutplättchenstörungen
- Verweigerung einer Bluttransfusion
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungsstudien, die die Bewertung anderer Prüfpräparate oder -geräte innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung beinhalten
- Diagnose von Hepatitis B, Hepatitis C und HIV
- Alter > 85 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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(1) venovenöse ECMO
ECMO – Patienten, die an eine veno-venöse extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO) angeschlossen werden
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Extrakorporale Zirkulation und mechanische Kreislaufunterstützung bei Herz-, Lungen- oder Nierenversagen während der Intensivtherapie oder Herzoperation
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(2) veno-arterielles ECLS
ECLS – Patienten, die an eine venoarterielle extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) angeschlossen sind
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Extrakorporale Zirkulation und mechanische Kreislaufunterstützung bei Herz-, Lungen- oder Nierenversagen während der Intensivtherapie oder Herzoperation
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(3) LVAD (Heart Mate II)
LVAD – Patienten, die an ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) angeschlossen werden (Heart Mate II)
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Extrakorporale Zirkulation und mechanische Kreislaufunterstützung bei Herz-, Lungen- oder Nierenversagen während der Intensivtherapie oder Herzoperation
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(4) LVAD (Herzware)
LVAD – Patienten, die an ein Linksherzunterstützungssystem (LVAD) angeschlossen werden (Heart Ware)
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Extrakorporale Zirkulation und mechanische Kreislaufunterstützung bei Herz-, Lungen- oder Nierenversagen während der Intensivtherapie oder Herzoperation
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(5) LVAD (Impella)
LVAD – Patienten, die an ein Linksherzunterstützungsgerät (LVAD) (Impella) angeschlossen werden
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Extrakorporale Zirkulation und mechanische Kreislaufunterstützung bei Herz-, Lungen- oder Nierenversagen während der Intensivtherapie oder Herzoperation
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(6) Dialysesystem
Patienten werden an ein Dialysesystem angeschlossen
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Extrakorporale Zirkulation und mechanische Kreislaufunterstützung bei Herz-, Lungen- oder Nierenversagen während der Intensivtherapie oder Herzoperation
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(7) LVAD (Heart Mate III)
LVAD – Patienten, die an ein linksventrikuläres Unterstützungsgerät (LVAD) angeschlossen werden (Heart Mate III)
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Extrakorporale Zirkulation und mechanische Kreislaufunterstützung bei Herz-, Lungen- oder Nierenversagen während der Intensivtherapie oder Herzoperation
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(8) HLM
HLM = Heart Lung Machine – Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation und/oder einem Aortenklappenersatz mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen
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Extrakorporale Zirkulation und mechanische Kreislaufunterstützung bei Herz-, Lungen- oder Nierenversagen während der Intensivtherapie oder Herzoperation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentration des Thrombozytenaktivierungsmarkers „Beta-Thromboglobulin“
Zeitfenster: 48 Stunden
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Helene Häberle, MD, University of Tübingen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Germany
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- COSIMA
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