Coagulopathie en SIRS tijdens ECC op de Intensive Care
Een vergelijkende klinische studie om de coagulopathie en systemische ontsteking geassocieerd met het gebruik van extracorporale circulatie bij intensive care-patiënten te begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het complexe samenspel tussen de verschillende factoren die bijdragen aan de ECC-gerelateerde coagulopathie en ontsteking in intensive care-omgevingen is tot nu toe slechts slecht begrepen. Bovendien is het onduidelijk hoe coagulopathie en ontsteking moeten worden gecontroleerd en welke anticoagulantia kunnen worden gebruikt om complicaties geassocieerd met specifieke ECC-systemen te verminderen. Daarom varieert het gebruik van laboratoriumanalyses, antistolling en anti-bloedplaatjestherapie tussen verschillende ECC-systemen en intensive care-afdelingen.
Een beter begrip van de mechanismen van de activering en interactie van bloedplaatjes en leukocyten, plasmacoagulatie, complement, cytokines en endotheel zal de aanknopingspunten benadrukken om de veiligheid en werkzaamheid van ECC in de intensive care-geneeskunde te vergroten. Het doel van deze studie is dan ook het onderzoeken van deze fenomenen in verschillende ECC-systemen onder klinische omstandigheden.
Om het onderzoeksdoel te bereiken, zullen we cellulaire en plasmaactiveringsmarkers onderzoeken, evenals eiwitten die betrokken zijn bij stolling en ontsteking bij patiënten die op verschillende ECC-systemen zijn aangesloten onder intensive care-omstandigheden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Patiënten bij wie een extracorporale circulatie of mechanische ondersteuningssystemen voor de bloedsomloop (ECLS / ECMO / LVAD / dialyse) worden geïmplanteerd vanwege hartfalen, longfalen of nierfalen, of een combinatie van deze aandoeningen.
- Patiënten die een hartoperatie ondergaan met extracorporale circulatie (ECC).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Behoefte aan therapie met extracorporale circulatie / ondersteuning van de bloedsomloop als gevolg van hartfalen, of longfalen, of nierfalen, of een combinatie van deze ziekten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerder gediagnosticeerde erfelijke stollings- en/of bloedplaatjesstoornissen
- Weigering om bloedtransfusie te ontvangen
- Deelname aan andere klinische onderzoeksstudies met evaluatie van andere experimentele geneesmiddelen of apparaten binnen 30 dagen na randomisatie
- Diagnose van hepatitis B, hepatitis C en HIV
- Leeftijd > 85 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
(1) veno-veneuze ECMO
ECMO - Patiënten die zijn aangesloten op veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (ECMO)
|
Extracorporale circulatie en mechanische circulatieondersteuning voor hart- of long- of nierfalen tijdens intensive care-therapie of hartchirurgie
|
|
(2) veno-arteriële ECLS
ECLS - Patiënten die zijn aangesloten op veno-arteriële extracorporele levensondersteuning (ECLS)
|
Extracorporale circulatie en mechanische circulatieondersteuning voor hart- of long- of nierfalen tijdens intensive care-therapie of hartchirurgie
|
|
(3) LVAD (Hartgenoot II)
LVAD - Patiënten die zijn aangesloten op een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) (Heart Mate II)
|
Extracorporale circulatie en mechanische circulatieondersteuning voor hart- of long- of nierfalen tijdens intensive care-therapie of hartchirurgie
|
|
(4) LVAD (Hart Ware)
LVAD - Patiënten die worden aangesloten op een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) (Heart Ware)
|
Extracorporale circulatie en mechanische circulatieondersteuning voor hart- of long- of nierfalen tijdens intensive care-therapie of hartchirurgie
|
|
(5) LVAD (Impella)
LVAD - Patiënten die worden aangesloten op een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) (Impella)
|
Extracorporale circulatie en mechanische circulatieondersteuning voor hart- of long- of nierfalen tijdens intensive care-therapie of hartchirurgie
|
|
(6) Dialysesysteem
Patiënten die worden aangesloten op een dialysesysteem
|
Extracorporale circulatie en mechanische circulatieondersteuning voor hart- of long- of nierfalen tijdens intensive care-therapie of hartchirurgie
|
|
(7) LVAD (Hartgenoot III)
LVAD - Patiënten die zijn aangesloten op een linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) (Heart Mate III)
|
Extracorporale circulatie en mechanische circulatieondersteuning voor hart- of long- of nierfalen tijdens intensive care-therapie of hartchirurgie
|
|
(8) HLM
HLM = Heart Lung Machine - patiënten die een coronaire bypassoperatie ondergaan en/of een aortaklepvervanging ondergaan met een cardiopulmonale bypass
|
Extracorporale circulatie en mechanische circulatieondersteuning voor hart- of long- of nierfalen tijdens intensive care-therapie of hartchirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van de marker voor bloedplaatjesactivatie "bèta-tromboglobuline"
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helene Häberle, MD, University of Tübingen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Germany
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COSIMA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .