Coagulopatia e SIRS durante ECC in Terapia Intensiva
Uno studio clinico comparativo per comprendere la coagulopatia e l'infiammazione sistemica associate all'uso della circolazione extracorporea nei pazienti in terapia intensiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La complessa interazione tra i vari fattori che contribuiscono alla coagulopatia e all'infiammazione correlata all'ECC nelle strutture di terapia intensiva è finora poco conosciuta. Inoltre, non è chiaro come debbano essere monitorate la coagulopatia e l'infiammazione e quali anticoagulanti possano essere impiegati per ridurre le complicanze associate a specifici sistemi ECC. Pertanto, l'uso delle analisi di laboratorio, della terapia anticoagulante e antipiastrinica varia tra i diversi sistemi ECC e le unità di terapia intensiva.
Una migliore comprensione dei meccanismi di attivazione e interazione di piastrine e leucociti, coagulazione plasmatica, complemento, citochine ed endotelio evidenzierà i punti di partenza per aumentare la sicurezza e l'efficacia dell'ECC nella medicina di terapia intensiva. L'indagine di questi fenomeni in diversi sistemi ECC in condizioni cliniche è quindi l'obiettivo di questo studio.
Per raggiungere l'obiettivo dello studio, studieremo i marcatori di attivazione cellulare e plasmatica e le proteine coinvolte nella coagulazione e nell'infiammazione in pazienti collegati a diversi sistemi ECC in condizioni di terapia intensiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tübingen, Germania, 72076
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Pazienti sottoposti a impianto di circolazione extracorporea o sistemi di supporto circolatorio meccanico (ECLS / ECMO / LVAD / dialisi) a causa di insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare o insufficienza renale o una combinazione di queste malattie.
- Pazienti sottoposti a cardiochirurgia con circolazione extracorporea (ECC).
Descrizione
Criterio di inclusione:
Necessità di terapia con circolazione extracorporea/supporto circolatorio a causa di insufficienza cardiaca, insufficienza polmonare o renale o una combinazione di queste malattie
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di coagulazione ereditaria e/o disordini piastrinici precedentemente diagnosticati
- Rifiuto di ricevere trasfusioni di sangue
- Partecipazione ad altri studi di ricerca clinica che comportano la valutazione di altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni dalla randomizzazione
- Diagnosi di epatite B, epatite C e HIV
- Età > 85 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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(1) ECMO veno-venoso
ECMO - Pazienti collegati all'ossigenazione veno-venosa extracorporea a membrana (ECMO)
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Circolazione extracorporea e supporto circolatorio meccanico per insufficienza cardiaca o polmonare o renale durante terapia intensiva o cardiochirurgia
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(2) ECLS veno-arterioso
ECLS - Pazienti collegati al supporto vitale extracorporeo veno-arterioso (ECLS)
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Circolazione extracorporea e supporto circolatorio meccanico per insufficienza cardiaca o polmonare o renale durante terapia intensiva o cardiochirurgia
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(3) LVAD (Heart Mate II)
LVAD - Pazienti collegati a un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) (Heart Mate II)
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Circolazione extracorporea e supporto circolatorio meccanico per insufficienza cardiaca o polmonare o renale durante terapia intensiva o cardiochirurgia
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(4) LVAD (articoli per il cuore)
LVAD - Pazienti collegati a un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) (Heart Ware)
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Circolazione extracorporea e supporto circolatorio meccanico per insufficienza cardiaca o polmonare o renale durante terapia intensiva o cardiochirurgia
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(5) LVAD (Impulsore)
LVAD - Pazienti collegati a un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) (Impella)
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Circolazione extracorporea e supporto circolatorio meccanico per insufficienza cardiaca o polmonare o renale durante terapia intensiva o cardiochirurgia
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(6) Sistema di dialisi
Pazienti collegati a un sistema di dialisi
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Circolazione extracorporea e supporto circolatorio meccanico per insufficienza cardiaca o polmonare o renale durante terapia intensiva o cardiochirurgia
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(7) LVAD (Heart Mate III)
LVAD - Pazienti collegati a un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) (Heart Mate III)
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Circolazione extracorporea e supporto circolatorio meccanico per insufficienza cardiaca o polmonare o renale durante terapia intensiva o cardiochirurgia
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(8) HLM
HLM = Heart Lung Machine - pazienti sottoposti a intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico e/o sostituzione della valvola aortica con bypass cardiopolmonare
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Circolazione extracorporea e supporto circolatorio meccanico per insufficienza cardiaca o polmonare o renale durante terapia intensiva o cardiochirurgia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica del marcatore di attivazione piastrinica "beta-tromboglobulina"
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helene Häberle, MD, University of Tübingen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Germany
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COSIMA
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