- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02352805
Koagulopati og SIRS under ECC i intensivbehandling
En sammenlignende klinisk studie for å forstå koagulopati og systemisk betennelse assosiert med bruk av ekstrakorporeal sirkulasjon hos intensivpasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det komplekse samspillet mellom de ulike faktorene som bidrar til den ECC-relaterte koagulopatien og betennelsen i intensivavdelinger er bare dårlig forstått så langt. Videre er det uklart hvordan koagulopati og betennelse skal overvåkes og hvilke antikoagulanter som kan brukes for å redusere komplikasjoner forbundet med spesifikke ECC-systemer. Derfor varierer bruken av laboratorieanalyser, antikoagulasjon og anti-blodplatebehandling mellom ulike ECC-systemer og intensivavdelinger.
En bedre forståelse av mekanismene for aktivering og interaksjon av blodplater og leukocytter, plasmakoagulasjon, komplement, cytokiner og endotel vil fremheve utgangspunkter for å øke sikkerheten og effekten av ECC i intensivmedisin. Undersøkelsen av disse fenomenene i ulike ECC-systemer under kliniske forhold er derfor målet for denne studien.
For å nå studiemålet vil vi undersøke cellulære og plasmatiske aktiveringsmarkører samt proteiner involvert i koagulasjon og betennelse hos pasienter som kobles til forskjellige ECC-systemer under intensivbehandlingsforhold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital Tübingen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Pasienter som gjennomgår implantasjon av ekstrakorporal sirkulasjon eller mekaniske sirkulasjonsstøttesystemer (ECLS / ECMO / LVAD / dialyse) på grunn av hjertesvikt, eller lungesvikt, eller nyresvikt, eller en kombinasjon av disse sykdommene.
- Pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med ekstrakorporal sirkulasjon (ECC).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Behov for behandling med ekstrakorporal sirkulasjon/sirkulasjonsstøtte på grunn av hjertesvikt, eller lungesvikt, eller nyresvikt, eller en kombinasjon av disse sykdommene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med tidligere diagnostisert arvelig koagulasjons- og/eller blodplateforstyrrelser
- Nekter å motta blodoverføring
- Deltakelse i andre kliniske forskningsstudier som involverer evaluering av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager etter randomisering
- Diagnose av hepatitt B, hepatitt C og HIV
- Alder > 85 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
(1) veno-venøs ECMO
ECMO - Pasienter som kobles til veno-venøs ekstrakorporeal membranoksygenering (ECMO)
|
Ekstrakorporal sirkulasjon og mekanisk sirkulasjonsstøtte for hjerte- eller lunge- eller nyresvikt under intensivbehandling eller hjertekirurgi
|
(2) veno-arteriell ECLS
ECLS – Pasienter som kobles til veno-arteriell ekstrakorporal livsstøtte (ECLS)
|
Ekstrakorporal sirkulasjon og mekanisk sirkulasjonsstøtte for hjerte- eller lunge- eller nyresvikt under intensivbehandling eller hjertekirurgi
|
(3) LVAD (Heart Mate II)
LVAD - Pasienter som kobles til en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) (Heart Mate II)
|
Ekstrakorporal sirkulasjon og mekanisk sirkulasjonsstøtte for hjerte- eller lunge- eller nyresvikt under intensivbehandling eller hjertekirurgi
|
(4) LVAD (hjertevare)
LVAD - Pasienter som kobles til en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) (hjertevare)
|
Ekstrakorporal sirkulasjon og mekanisk sirkulasjonsstøtte for hjerte- eller lunge- eller nyresvikt under intensivbehandling eller hjertekirurgi
|
(5) LVAD (Impella)
LVAD - Pasienter som kobles til en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) (Impella)
|
Ekstrakorporal sirkulasjon og mekanisk sirkulasjonsstøtte for hjerte- eller lunge- eller nyresvikt under intensivbehandling eller hjertekirurgi
|
(6) Dialysesystem
Pasienter kobles til et dialysesystem
|
Ekstrakorporal sirkulasjon og mekanisk sirkulasjonsstøtte for hjerte- eller lunge- eller nyresvikt under intensivbehandling eller hjertekirurgi
|
(7) LVAD (hjertekamerat III)
LVAD - Pasienter som kobles til en venstre ventrikulær hjelpeenhet (LVAD) (Heart Mate III)
|
Ekstrakorporal sirkulasjon og mekanisk sirkulasjonsstøtte for hjerte- eller lunge- eller nyresvikt under intensivbehandling eller hjertekirurgi
|
(8) HLM
HLM = Heart Lung Machine - pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon og/eller aortaklafferstatning med kardiopulmonal bypass
|
Ekstrakorporal sirkulasjon og mekanisk sirkulasjonsstøtte for hjerte- eller lunge- eller nyresvikt under intensivbehandling eller hjertekirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasmakonsentrasjon av blodplateaktiveringsmarkøren "beta-tromboglobulin"
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helene Häberle, MD, University of Tübingen, Dept. of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- COSIMA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Forstyrrelse i sirkulasjonssystemet
-
Tel Aviv Medical CenterUkjentThe Change of Biomarkers CRP, CBC Med bruk av Ultra Pure Water System for | Hemodialyse. | Hyppigheten av uønskede hendelser som hypotensjon under hemodialyseterapi med ultrarent vann | System sammenlignet med konvensjonelt vannsystem.
Kliniske studier på ECLS/ECC
-
Augusta UniversityRekrutteringEndret passivt utbrudd av tennerForente stater
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalFullførtTreningsindusert astma | Treningsindusert faryngeal kollapsTyskland
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenSuspendertDiabetes mellitus, nyre, CPBSverige
-
Aventyn, Inc.Karolinska Institutet; Intel Corporation; Abrazo Health Network; ASU College...RekrutteringCovid-19Forente stater, India, Sverige
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenFullført
-
AdministrateurCICFullført
-
Hadassah Medical OrganizationUkjent
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck FoundationFullført
-
XVIVO PerfusionAvsluttetAkutt nyreskade | Ekstrakorporeal sirkulasjon; Komplikasjoner | Hjertekirurgiske prosedyrerSverige
-
University of MichiganEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFremre korsbåndskadeForente stater