先天性梅毒の予防 (PCS)

範囲：

調査官は、先天性梅毒を予防するためのエビデンスに基づく臨床手順の使用を増やすために、多面的な介入を評価するために実施研究方法を使用します。 梅毒のスクリーニングと治療の改善は、出生前ケアのすべての要素の質を改善するための重要なステップとして推進されます。

目的は、妊婦が梅毒のスクリーニングを受け、感染した場合に治療を受ける出生前ケアに参加する頻度を高めることです（主要な結果）。 研究者は、出生前ケアの他の要素（貧血、HIV、タンパク尿のスクリーニング）に対する介入の影響も測定します（二次的結果）。

アプローチ：

設計: 施設ベースの 2 アーム並列クラスターの無作為化実装試験。 クラスターは、いくつかの出生前クリニックがある地域に対応しています。 ベースライン データ収集の 6 か月後、クラスターは介入群または対照群のいずれかに無作為に割り付けられます。 18 か月間、介入クラスター内の出生前クリニックが多面的な介入を実施します。 コントロール クラスター内の出生前クリニックは、通常の活動を継続します。 介入期間中に収集されたデータは、ベースライン データと比較されます。

サンプル サイズ: 研究者は、クラスターごとに毎年 300 人の女性が産前ケアを開始すると想定しています。 クラスタあたり 3 人の梅毒血清反応陽性の女性を含む 20 クラスタのサンプル サイズ (アームあたり 10) は、0.05 の検定の有意水準で、治療を受けた女性の 50% から 85% への増加を検出する 80% 以上の検出力を達成します。クラスター内相関係数は 0.01 です。 これにより、50% から 75% への完全なスクリーニングで女性の数の増加を検出する 90% 以上の検出力が得られます。 計算は、女性の 50% がスクリーニングを受け、50% がベースラインで治療されるという控えめな仮定に基づいています。ベースラインでのスクリーニング率と治療率が低いと、提案された研究の検出力が向上します。

設定: DRC (10 クラスター)、ザンビア (10 クラスター)、アルゼンチン (データセンター)。

• コンゴ民主共和国では、調査はキンシャサ州の首都に位置するマルクとンセレの保健地域で実施されます。
• ザンビアでは、首都ルサカにあるカフエとチョンウェの保健地域で研究が行われます。
• データセンターはアルゼンチンのブエノスアイレスにあります。

介入: 介入は多面的で、形成的研究によって調整され、次のものが含まれます。

1. オピニオン リーダー、リマインダー、監視、およびフィードバック。
2. ポイントオブケア迅速検査および迅速検査が陽性の場合の即時治療;
3. 地域でパッケージ化された治療キット (ベンザチン ペニシリン 2.4 MIU、注射器と針、説明書、副作用に関する情報)。

妊娠中のできるだけ早い段階でスクリーニングと治療を行う必要がありますが、妊娠のどの段階でも利益が期待されます。 妊娠期間に基づいて除外される女性はいません。

介入出生前クリニックのオピニオン リーダーは、仲間によって特定され、「ファシリテーター」として働くよう招待されます。 トレーニングには次のものが含まれます。母体および先天性梅毒の重要性と、WHO の勧告に基づく症例管理。ポイントオブケア迅速検査によるスクリーニングと、陽性と判明した患者に対する同日治療。ペニシリンに対するアレルギーの管理;すべての妊婦が確実にスクリーニングされるようにする方法。また、スクリーニングおよび治療プログラムの実施に関する見解について話し合うために、出生前クリニックの提供者と一対一の詳細な訪問を行う方法。

トレーニング終了後、ファシリテーターは産前クリニックに戻ってプログラムを実施します。これには、他の産前ケア提供者のトレーニングと、それぞれの立場と潜在的な障壁について話し合うための個人的な訪問が含まれます。 ファシリテーターは、感染した女性が使いやすいように治療キットを便利な場所に配置し、相談室や患者の待合エリアに配置する簡単なリマインダーを作成する責任があります。 また、ファシリテーター チームは、梅毒のスクリーニングと治療の割合に関する定期的なレポートを作成し、これらのレポートをすべての出生前ケア提供者に配布します。 クラスター コーディネーターは、活動の完了を評価し、予期しない問題に対処するために、各チームと定期的にミーティングを行います。 介入は、形成研究段階で得られた情報を考慮して洗練されます。 したがって、上記のコンポーネントは、形成研究段階の後に変更される場合があります。

コントロール クリニックでの活動: 標準的なトレーニング手順として、コントロール クリニックの出生前ケア提供者は、半日のトレーニング ワークショップに参加するよう招待されます。 彼らは、出生前ケアパッケージと母体および先天性梅毒に関する概念を再確認し、標準的かつ利用可能なスクリーニング方法を使用して、梅毒症例の検出と管理について訓練を受けます。 さらに、介入クリニックと同じシステムを使用して、スクリーニングと治療プロセスを文書化する方法についてトレーニングを受けます。 コントロールグループでは他の活動は計画されていませんが、出生前ケア提供者は、スクリーニングと治療プロセスを改善するために役立つと考える戦略を広め、実施することが奨励されます. 研究担当者は、すでに使用されているスクリーニング検査の可用性を確保し、すべての対照出生前クリニックでベンザチン ペニシリンの可用性を確保します。