Prevenire la sifilide congenita (PCS)

Scopo:

Gli investigatori utilizzeranno metodi di ricerca di implementazione per valutare un intervento multiforme per aumentare l'uso di procedure cliniche basate sull'evidenza per prevenire la sifilide congenita. Il miglioramento dello screening e del trattamento della sifilide sarà promosso come un passo fondamentale verso il miglioramento della qualità di tutti i componenti dell'assistenza prenatale.

L'obiettivo è aumentare la frequenza delle donne incinte che si sottopongono a cure prenatali sottoposte a screening per la sifilide e trattate se infette (outcome primari). Gli investigatori misureranno anche l'impatto dell'intervento su altri componenti dell'assistenza prenatale (screening per anemia, HIV, proteinuria) (risultati secondari).

Approccio:

Progettazione: sperimentazione di implementazione randomizzata a cluster parallelo a due bracci basata sulla struttura. I cluster corrispondono ad aree geografiche con diverse cliniche prenatali. Dopo un periodo di sei mesi di raccolta dei dati di base, i cluster saranno randomizzati in un gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. Per 18 mesi, le cliniche prenatali nei gruppi di intervento condurranno l'intervento multiforme. Le cliniche prenatali nei cluster di controllo continueranno le loro attività abituali. I dati raccolti durante il periodo di intervento saranno confrontati con i dati di riferimento.

Dimensione del campione: gli investigatori presumono che 300 donne inizieranno l'assistenza prenatale per cluster ogni anno. Una dimensione del campione di 20 cluster (10 per braccio) con tre donne sieropositive per la sifilide per cluster raggiungerà una potenza superiore all'80% per rilevare un aumento delle donne trattate dal 50% all'85%, con un livello di significatività del test di 0,05, e un coefficiente di correlazione intracluster di 0,01. Questo darà più del 90% di potere per rilevare un aumento del numero di donne con uno screening completo dal 50% al 75%. I calcoli si basano sul presupposto prudente che il 50% delle donne sia sottoposto a screening e il 50% sia trattato al basale; tassi di screening e trattamento inferiori al basale aumenterebbero la potenza dello studio proposto.

Impostazioni: RDC (10 cluster), Zambia (10 cluster) e Argentina (data center).

• Nella RDC, lo studio sarà condotto nelle aree sanitarie di Maluku e Nsele, che si trovano all'interno della capitale-provincia di Kinshasa.
• In Zambia, lo studio sarà condotto nelle aree sanitarie di Kafue e Chongwe, che si trovano all'interno della provincia capitale di Lusaka.
• Il Data Center sarà situato a Buenos Aires, in Argentina.

Intervento: l'intervento sarà multiforme, adattato alla ricerca formativa e includerà:

1. Opinion leader, promemoria, monitoraggio e feedback;
2. Test rapidi point-of-care e trattamento immediato se il test rapido è positivo;
3. Kit di trattamento confezionati localmente (benzatina penicillina 2,4 MUI, siringa e ago, istruzioni e informazioni sugli effetti collaterali).

Anche se lo screening e il trattamento dovrebbero avvenire il prima possibile durante la gravidanza, ci si aspetta un beneficio in qualsiasi fase della gravidanza. Nessuna donna sarà esclusa in base all'età gestazionale.

Gli opinion leader nelle cliniche prenatali di intervento saranno identificati dai loro colleghi e invitati a lavorare come "facilitatori". La formazione includerà: il contenuto del pacchetto di assistenza prenatale raccomandato dall'OMS e la necessità di migliorare la qualità di tutte le componenti dell'assistenza prenatale; l'importanza della sifilide materna e congenita e la gestione dei casi sulla base delle raccomandazioni dell'OMS; screening con test rapidi point-of-care e trattamento in giornata per i risultati positivi; gestire le allergie alla penicillina; come garantire che tutte le donne incinte siano sottoposte a screening; e come condurre visite dettagliate individuali con i fornitori di cliniche prenatali per discutere le loro opinioni sull'implementazione del programma di screening e trattamento.

Dopo aver completato la formazione, i facilitatori torneranno alle loro cliniche prenatali per attuare il programma, che includerà la formazione di altri fornitori di cure prenatali e lo svolgimento di visite personali con ciascuno di loro per discutere le loro prospettive e potenziali ostacoli. I facilitatori saranno responsabili di collocare i kit di trattamento in siti convenienti per garantire facilità d'uso nelle donne infette e di sviluppare semplici promemoria da collocare negli uffici di consultazione e nelle aree di attesa dei pazienti. I team di facilitatori produrranno anche rapporti periodici sui tassi di screening e trattamento della sifilide e distribuiranno questi rapporti a tutti i fornitori di cure prenatali. I coordinatori dei cluster si incontreranno periodicamente con ciascun team per valutare il completamento delle attività e affrontare problemi imprevisti. L'intervento sarà affinato, tenendo conto delle informazioni ottenute durante la fase di ricerca formativa. Pertanto, le componenti sopra descritte possono essere modificate dopo la fase di ricerca formativa.

Attività presso le cliniche di controllo: come procedura di formazione standard, gli operatori di assistenza prenatale presso le cliniche di controllo saranno invitati a partecipare a un seminario di formazione di mezza giornata. Riceveranno concetti di aggiornamento sul pacchetto di cure prenatali e sulla sifilide materna e congenita e saranno addestrati nel rilevamento e nella gestione dei casi di sifilide, utilizzando i loro metodi di screening standard e disponibili. Inoltre, saranno formati su come documentare il processo di screening e trattamento, utilizzando lo stesso sistema delle cliniche di intervento. Non sono previste altre attività nel gruppo di controllo, ma i fornitori di cure prenatali saranno incoraggiati a diffondere e attuare qualsiasi strategia ritengano utile per migliorare il processo di screening e trattamento. Il personale dello studio garantirà la disponibilità dei test di screening già in uso, nonché la disponibilità della penicillina benzatina presso tutte le cliniche prenatali di controllo.