Forebyggelse af medfødt syfilis (PCS)

Omfang:

Efterforskerne vil bruge implementeringsforskningsmetoder til at evaluere en mangefacetteret intervention for at øge brugen af ​​evidensbaserede kliniske procedurer for at forhindre medfødt syfilis. Forbedring af syfilisscreening og behandling vil blive fremmet som et vigtigt skridt i retning af at forbedre kvaliteten af ​​alle komponenter i prænatal pleje.

Målet er at øge hyppigheden af ​​gravide kvinder, der går til prænatal pleje, screenet for syfilis og behandlet, hvis de er smittet (primære udfald). Efterforskerne vil også måle virkningen af ​​interventionen på andre komponenter af prænatal pleje (screening for anæmi, HIV, proteinuri) (sekundære resultater).

Nærme sig:

Design: Facilitetsbaseret, to-arm parallel klynge randomiseret implementeringsforsøg. Klynger svarer til geografiske områder med flere prænatale klinikker. Efter en seks-måneders periode med baseline dataindsamling, vil klynger blive randomiseret til enten en interventionsgruppe eller en kontrolgruppe. I 18 måneder vil prænatale klinikker i interventionsklyngerne udføre den mangefacetterede intervention. Prænatale klinikker i kontrolklyngerne vil fortsætte deres sædvanlige aktiviteter. Data indsamlet i løbet af interventionsperioden vil blive sammenlignet med baseline-data.

Prøvestørrelse: Efterforskerne antager, at 300 kvinder vil påbegynde prænatal pleje pr. klynge hvert år. En prøvestørrelse på 20 klynger (10 pr. arm) med tre kvinder, der er seropositive for syfilis pr. klynge, vil opnå mere end 80 % effekt til at påvise en stigning i behandlede kvinder fra 50 % til 85 %, med et signifikansniveau af testen på 0,05, og en intracluster-korrelationskoefficient på 0,01. Dette vil give mere end 90 % kraft til at opdage en stigning i antallet af kvinder med en komplet screening fra 50 % til 75 %. Beregninger er baseret på den konservative antagelse, at 50 % af kvinderne screenes og 50 % behandles ved baseline; lavere screenings- og behandlingsrater ved baseline ville øge styrken af ​​den foreslåede undersøgelse.

Indstillinger: DRC (10 klynger), Zambia (10 klynger) og Argentina (datacenter).

• I DRC vil undersøgelsen blive udført i sundhedsområderne Maluku og Nsele, som er beliggende i hovedstadsprovinsen Kinshasa.
• I Zambia vil undersøgelsen blive udført i sundhedsområderne Kafue og Chongwe, som ligger i hovedstadsprovinsen Lusaka.
• Datacentret vil blive placeret i Buenos Aires, Argentina.

Intervention: Interventionen vil være mangefacetteret, skræddersyet af formativ forskning og omfatte:

1. Meningsledere, påmindelser, overvågning og feedback;
2. Point-of-care hurtige test og øjeblikkelig behandling, hvis hurtigstesten er positiv;
3. Lokalt emballerede behandlingssæt (benzathin penicillin 2,4 MIU, sprøjte og kanyle, instruktioner og information om bivirkninger).

Selvom screening og behandling bør finde sted så tidligt som muligt under graviditeten, forventes fordele på ethvert stadium af graviditeten. Ingen kvinde vil blive udelukket baseret på svangerskabsalder.

Opinionsledere i de prænatale interventionsklinikker vil blive identificeret af deres jævnaldrende og inviteret til at arbejde som "facilitatorer". Uddannelsen vil omfatte: indholdet af prænatal plejepakken anbefalet af WHO og behovet for at forbedre kvaliteten af ​​alle komponenter i prænatal pleje; vigtigheden af ​​maternel og medfødt syfilis og sagsbehandling baseret på WHO's anbefalinger; screening med point-of-care hurtige test og behandling samme dag for dem, der er fundet positive; håndtering af allergi over for penicillin; hvordan man sikrer, at alle gravide bliver screenet; og hvordan man udfører en-til-en detaljerede besøg med prænatalklinikudbydere for at diskutere deres synspunkter vedrørende implementeringen af ​​screenings- og behandlingsprogrammet.

Efter at have gennemført uddannelsen, vil facilitatorerne vende tilbage til deres prænatale klinikker for at implementere programmet, som vil omfatte træning af andre prænatale udbydere og afholdelse af personlige besøg med hver af dem for at diskutere deres perspektiver og potentielle barrierer. Facilitatorerne vil være ansvarlige for at placere behandlingssættene på praktiske steder for at sikre brugervenlighed hos inficerede kvinder og for at udvikle enkle påmindelser, der skal placeres på konsultationskontorer og patientventeområder. Facilitatorholdene vil også producere periodiske rapporter om frekvensen af ​​syfilisscreening og behandling og vil distribuere disse rapporter til alle prænatal plejeudbydere. Klyngekoordinatorer mødes med jævne mellemrum med hvert team for at vurdere afslutningen af ​​aktiviteter og for at løse uventede problemer. Interventionen vil blive forfinet under hensyntagen til den information, der er opnået under den formative forskningsfase. Komponenterne beskrevet ovenfor kan således modificeres efter det formative forskningsstadium.

Aktiviteter på kontrolklinikker: Som en standard træningsprocedure vil prænatalplejeudbydere på kontrolklinikker blive inviteret til at deltage i en halvdags træningsworkshop. De vil få genopfriskede koncepter om prænatal plejepakke og maternel og medfødt syfilis og vil blive trænet i syfilis-tilfældedetektering og -håndtering ved hjælp af deres standard og tilgængelige screeningmetoder. Derudover vil de blive trænet i, hvordan man dokumenterer screenings- og behandlingsforløbet, ved brug af samme system som interventionsklinikkerne. Der er ikke planlagt andre aktiviteter i kontrolgruppen, men prænatal plejepersonale vil blive opfordret til at udbrede og implementere enhver strategi, de anser for nyttig til at forbedre screening- og behandlingsprocessen. Undersøgelsespersonale vil sikre tilgængeligheden af ​​screeningstest, der allerede er i brug, samt sikre tilgængeligheden af ​​benzathin penicillin på alle prænatale kontrolklinikker.