Prevención de la sífilis congénita (PCS)

Alcance:

Los investigadores utilizarán métodos de investigación de implementación para evaluar una intervención multifacética para aumentar el uso de procedimientos clínicos basados ​​en evidencia para prevenir la sífilis congénita. Se promoverá la mejora de la detección y el tratamiento de la sífilis como un paso clave para mejorar la calidad de todos los componentes de la atención prenatal.

El objetivo es aumentar la frecuencia de mujeres embarazadas que asisten a la atención prenatal, se les hace tamizaje de sífilis y reciben tratamiento si están infectadas (resultados primarios). Los investigadores también medirán el impacto de la intervención en otros componentes de la atención prenatal (detección de anemia, VIH, proteinuria) (resultados secundarios).

Acercarse:

Diseño: ensayo de implementación aleatorio por conglomerados paralelos de dos brazos basado en instalaciones. Los conglomerados corresponden a áreas geográficas con varias clínicas prenatales. Después de un período de seis meses de recopilación de datos de referencia, los grupos se asignarán aleatoriamente a un grupo de intervención o un grupo de control. Durante 18 meses, las clínicas prenatales en los grupos de intervención llevarán a cabo la intervención multifacética. Las clínicas prenatales en los conglomerados de control continuarán con sus actividades habituales. Los datos recopilados durante el período de intervención se compararán con los datos de referencia.

Tamaño de la muestra: los investigadores suponen que 300 mujeres iniciarán la atención prenatal por grupo cada año. Un tamaño de muestra de 20 conglomerados (10 por brazo) con tres mujeres seropositivas para sífilis por conglomerado logrará un poder de más del 80 % para detectar un aumento de mujeres tratadas del 50 % al 85 %, con un nivel de significancia de la prueba de 0,05. y un coeficiente de correlación intracluster de 0,01. Esto dará más del 90 % de poder para detectar un aumento en el número de mujeres con un tamizaje completo del 50 % al 75 %. Los cálculos se basan en la suposición conservadora de que el 50 % de las mujeres son examinadas y el 50 % reciben tratamiento al inicio del estudio; tasas más bajas de detección y tratamiento al inicio aumentarían el poder del estudio propuesto.

Configuración: República Democrática del Congo (10 clústeres), Zambia (10 clústeres) y Argentina (Centro de datos).

• En la República Democrática del Congo, el estudio se llevará a cabo en las áreas de salud de Maluku y Nsele, que se encuentran dentro de la capital de la provincia de Kinshasa.
• En Zambia, el estudio se realizará en las áreas de salud de Kafue y Chongwe, que se encuentran dentro de la provincia capital de Lusaka.
• El Data Center estará ubicado en Buenos Aires, Argentina.

Intervención: La intervención será multifacética, adaptada a la investigación formativa e incluirá:

1. Líderes de opinión, recordatorios, monitoreo y retroalimentación;
2. Pruebas rápidas en el lugar de atención y tratamiento inmediato si la prueba rápida es positiva;
3. Kits de tratamiento empaquetados localmente (penicilina benzatínica 2,4 MUI, jeringa y aguja, instrucciones e información sobre los efectos secundarios).

Aunque la detección y el tratamiento deben realizarse lo antes posible durante el embarazo, se espera un beneficio en cualquier etapa del embarazo. Ninguna mujer será excluida en función de la edad gestacional.

Los líderes de opinión en las clínicas prenatales de intervención serán identificados por sus pares e invitados a trabajar como "facilitadores". La capacitación incluirá: el contenido del paquete de atención prenatal recomendado por la OMS y la necesidad de mejorar la calidad de todos los componentes de la atención prenatal; la importancia de la sífilis materna y congénita y el manejo de casos con base en las recomendaciones de la OMS; detección con pruebas rápidas en el punto de atención y tratamiento el mismo día para los que dieron positivo; manejo de alergias a la penicilina; cómo garantizar que todas las mujeres embarazadas sean examinadas; y cómo realizar visitas detalladas individuales con proveedores de clínicas prenatales para discutir sus puntos de vista con respecto a la implementación del programa de detección y tratamiento.

Después de completar la capacitación, los facilitadores regresarán a sus clínicas prenatales para implementar el programa, que incluirá capacitar a otros proveedores de atención prenatal y realizar visitas personales con cada uno de ellos para discutir sus perspectivas y posibles barreras. Los facilitadores serán responsables de colocar los kits de tratamiento en lugares convenientes para garantizar la facilidad de uso en las mujeres infectadas y de desarrollar recordatorios simples para colocar en las oficinas de consulta y las áreas de espera de los pacientes. Los equipos de facilitadores también producirán informes periódicos sobre las tasas de detección y tratamiento de la sífilis y distribuirán estos informes a todos los proveedores de atención prenatal. Los coordinadores del grupo se reunirán periódicamente con cada equipo para evaluar la finalización de las actividades y abordar problemas inesperados. Se afinará la intervención, teniendo en cuenta la información obtenida durante la fase de investigación formativa. Así, los componentes descritos anteriormente pueden ser modificados después de la etapa de investigación formativa.

Actividades en las Clínicas de Control: Como procedimiento estándar de capacitación, se invitará a los proveedores de atención prenatal en las clínicas de control a participar en un taller de capacitación de medio día. Se les dará una actualización de conceptos sobre el paquete de atención prenatal y la sífilis materna y congénita y se les capacitará en la detección y manejo de casos de sífilis, utilizando sus métodos de tamizaje estándar y disponibles. Además, recibirán capacitación sobre cómo documentar el proceso de detección y tratamiento, utilizando el mismo sistema que las clínicas de intervención. No se planean otras actividades en el grupo de control, pero se alentará a los proveedores de atención prenatal a difundir e implementar cualquier estrategia que consideren útil para mejorar el proceso de detección y tratamiento. El personal del estudio garantizará la disponibilidad de las pruebas de detección que ya están en uso, así como la disponibilidad de penicilina benzatínica en todas las clínicas prenatales de control.