Forebygging av medfødt syfilis (PCS)

Omfang:

Etterforskerne vil bruke implementeringsforskningsmetoder for å evaluere en mangefasettert intervensjon for å øke bruken av evidensbaserte kliniske prosedyrer for å forhindre medfødt syfilis. Forbedring av syfilisscreening og behandling vil bli fremmet som et viktig skritt mot å forbedre kvaliteten på alle komponenter i svangerskapsomsorgen.

Målet er å øke frekvensen av gravide kvinner som går til svangerskapsomsorg screenet for syfilis og behandlet hvis de er smittet (primære utfall). Etterforskerne vil også måle effekten av intervensjonen på andre komponenter av svangerskapsomsorgen (screening for anemi, HIV, proteinuri) (sekundære utfall).

Nærme seg:

Design: Fasilitetsbasert, to-arms parallell klynge randomisert implementeringsforsøk. Klynger tilsvarer geografiske områder med flere prenatale klinikker. Etter en seks måneders periode med baseline datainnsamling, vil klynger randomiseres til enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe. I 18 måneder skal prenatalklinikkene i intervensjonsklyngene gjennomføre den mangefasetterte intervensjonen. Prenatalklinikkene i kontrollklyngene vil fortsette sin vanlige virksomhet. Data samlet inn i intervensjonsperioden vil bli sammenlignet med baseline data.

Prøvestørrelse: Etterforskerne antar at 300 kvinner vil starte svangerskapsomsorg per klynge hvert år. En prøvestørrelse på 20 klynger (10 per arm) med tre kvinner seropositive for syfilis per klynge vil oppnå mer enn 80 % kraft til å oppdage en økning i behandlede kvinner fra 50 % til 85 %, med et signifikansnivå for testen på 0,05, og en intracluster-korrelasjonskoeffisient på 0,01. Dette vil gi mer enn 90 % kraft til å oppdage en økning i antall kvinner med en fullstendig screening fra 50 % til 75 %. Beregninger er basert på den konservative antakelsen at 50 % av kvinnene blir screenet og 50 % behandles ved baseline; lavere screenings- og behandlingsrater ved baseline ville øke kraften til den foreslåtte studien.

Innstillinger: DRC (10 klynger), Zambia (10 klynger) og Argentina (datasenter).

• I DRC vil studien bli utført i helseområdene Maluku og Nsele, som ligger i hovedstadsprovinsen Kinshasa.
• I Zambia vil studien bli utført i helseområdene Kafue og Chongwe, som ligger innenfor hovedstadsprovinsen Lusaka.
• Datasenteret vil være lokalisert i Buenos Aires, Argentina.

Intervensjon: Intervensjonen vil være mangefasettert, skreddersydd av formativ forskning, og inkludere:

1. Opinionsledere, påminnelser, overvåking og tilbakemeldinger;
2. Hurtigtester og umiddelbar behandling hvis hurtigtesten er positiv;
3. Lokalt pakkede behandlingssett (benzathin penicillin 2,4 MIE, sprøyte og kanyle, instruksjoner og informasjon om bivirkninger).

Selv om screening og behandling bør skje så tidlig som mulig under graviditeten, forventes fordeler i alle stadier av svangerskapet. Ingen kvinner vil bli ekskludert basert på svangerskapsalder.

Opinionsledere i prenatale intervensjonsklinikker vil bli identifisert av sine jevnaldrende og invitert til å jobbe som «tilretteleggere». Opplæringen vil omfatte: innholdet i svangerskapsomsorgspakken anbefalt av WHO og behovet for å forbedre kvaliteten på alle komponenter i svangerskapsomsorgen; viktigheten av mors og medfødt syfilis og saksbehandling basert på WHOs anbefalinger; screening med raske tester og behandling samme dag for de som ble funnet positive; håndtere allergi mot penicillin; hvordan sikre at alle gravide blir screenet; og hvordan man kan gjennomføre en-til-en detaljbesøk med prenatalklinikker for å diskutere deres synspunkter angående gjennomføringen av screening- og behandlingsprogrammet.

Etter å ha fullført opplæringen, vil tilretteleggerne returnere til sine prenatale klinikker for å implementere programmet, som vil inkludere opplæring av andre prenatal omsorgsleverandører og gjennomføre personlige besøk med hver av dem for å diskutere deres perspektiver og potensielle barrierer. Tilretteleggerne vil være ansvarlige for å plassere behandlingssettene på praktiske steder for å sikre brukervennlighet hos infiserte kvinner og for å utvikle enkle påminnelser som skal plasseres på konsultasjonskontorer og pasientventeområder. Tilretteleggerteamene vil også produsere periodiske rapporter om frekvensen av syfilisscreening og behandling og vil distribuere disse rapportene til alle prenatal omsorgsleverandører. Klyngekoordinatorer vil møtes med jevne mellomrom med hvert team for å vurdere gjennomføringen av aktiviteter og for å løse uventede problemer. Intervensjonen vil bli foredlet, med hensyn til informasjonen som er innhentet under den formative forskningsfasen. Dermed kan komponentene beskrevet ovenfor modifiseres etter det formative forskningsstadiet.

Aktiviteter ved kontrollklinikker: Som en standard opplæringsprosedyre vil prenatal omsorgspersonell ved kontrollklinikker bli invitert til å delta i en halvdags treningsworkshop. De vil bli gitt oppfriskningskonsepter om prenatal omsorgspakken og mors og medfødt syfilis og vil bli opplært i syfilistilfelleoppdagelse og -håndtering, ved å bruke deres standard og tilgjengelige screeningmetoder. I tillegg vil de få opplæring i hvordan de skal dokumentere screening- og behandlingsprosessen, ved å bruke samme system som intervensjonsklinikkene. Ingen andre aktiviteter er planlagt i kontrollgruppen, men prenatal omsorgstilbydere vil bli oppfordret til å spre og implementere enhver strategi de anser som nyttig for å forbedre screenings- og behandlingsprosessen. Studiepersonell vil sikre tilgjengeligheten av screeningtester som allerede er i bruk, samt sikre tilgjengeligheten av benzathin penicillin ved alle kontroll prenatale klinikker.