Zapobieganie kile wrodzonej (PCS)

Zakres:

Badacze wykorzystają metody badań wdrożeniowych do oceny wielopłaszczyznowej interwencji w celu zwiększenia wykorzystania opartych na dowodach procedur klinicznych w zapobieganiu kiły wrodzonej. Poprawa badań przesiewowych i leczenia kiły będzie promowana jako kluczowy krok w kierunku poprawy jakości wszystkich elementów opieki prenatalnej.

Celem jest zwiększenie częstotliwości zgłaszania się kobiet w ciąży na badania prenatalne pod kątem kiły i leczenia w przypadku zakażenia (główne wyniki). Badacze zmierzą również wpływ interwencji na inne elementy opieki prenatalnej (badania przesiewowe w kierunku niedokrwistości, HIV, białkomoczu) (drugorzędne wyniki).

Zbliżać się:

Projekt: Oparta na obiektach, dwuramienna, losowa próba implementacji klastra równoległego. Klastry odpowiadają obszarom geograficznym, w których znajduje się kilka klinik prenatalnych. Po sześciomiesięcznym okresie zbierania danych wyjściowych klastry zostaną losowo przydzielone do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Przez 18 miesięcy poradnie prenatalne w klastrach interwencyjnych będą prowadziły wieloaspektową interwencję. Kliniki prenatalne w klastrach kontrolnych będą kontynuować swoją zwykłą działalność. Dane zebrane w okresie interwencji zostaną porównane z danymi wyjściowymi.

Wielkość próby: Badacze zakładają, że każdego roku 300 kobiet zainicjuje opiekę prenatalną na klaster. Wielkość próby 20 klastrów (10 na ramię) z trzema kobietami seropozytywnymi w kierunku kiły na klaster osiągnie ponad 80% mocy do wykrycia wzrostu leczonych kobiet z 50% do 85%, przy poziomie istotności testu 0,05, oraz współczynnik korelacji wewnątrz klastra wynoszący 0,01. Da to ponad 90% mocy wykrywania wzrostu liczby kobiet z pełnym badaniem przesiewowym z 50% do 75%. Obliczenia opierają się na konserwatywnym założeniu, że 50% kobiet jest poddawanych badaniom przesiewowym, a 50% jest leczonych na początku badania; niższy odsetek badań przesiewowych i leczenia na początku badania zwiększyłby moc proponowanego badania.

Ustawienia: DRK (10 klastrów), Zambia (10 klastrów) i Argentyna (centrum danych).

• W DRK badanie zostanie przeprowadzone na obszarach zdrowotnych Maluku i Nsele, które znajdują się w stolicy prowincji Kinszasie.
• W Zambii badanie zostanie przeprowadzone w obszarach zdrowotnych Kafue i Chongwe, które znajdują się w stolicy prowincji Lusaka.
• Data Center będzie zlokalizowane w Buenos Aires w Argentynie.

Interwencja: Interwencja będzie wieloaspektowa, dostosowana do badań formatywnych i obejmie:

1. Liderzy opinii, przypomnienia, monitorowanie i informacje zwrotne;
2. Szybkie testy w miejscu opieki i natychmiastowe leczenie, jeśli szybki test jest pozytywny;
3. Pakowane lokalnie zestawy do leczenia (penicylina benzatynowa 2,4 mln j.m., strzykawka i igła, instrukcje i informacje o skutkach ubocznych).

Chociaż badania przesiewowe i leczenie należy przeprowadzić jak najwcześniej w czasie ciąży, oczekuje się korzyści na każdym etapie ciąży. Żadna kobieta nie zostanie wykluczona na podstawie wieku ciążowego.

Liderzy opinii w interwencyjnych klinikach prenatalnych zostaną zidentyfikowani przez swoich rówieśników i zaproszeni do pracy jako „facylitatorzy”. Szkolenie będzie dotyczyć: zawartości pakietu opieki prenatalnej zalecanej przez WHO oraz potrzeby poprawy jakości wszystkich elementów opieki prenatalnej; znaczenie kiły matczynej i wrodzonej oraz zarządzanie przypadkami w oparciu o zalecenia WHO; badania przesiewowe za pomocą szybkich testów w miejscu opieki i leczenie tego samego dnia w przypadku osób, które uzyskały wynik pozytywny; zarządzanie alergiami na penicylinę; jak zapewnić, aby wszystkie kobiety w ciąży były badane; oraz jak przeprowadzać indywidualne wizyty szczegółowe z dostawcami klinik prenatalnych w celu omówienia ich opinii na temat wdrażania programu badań przesiewowych i leczenia.

Po ukończeniu szkolenia facylitatorzy wrócą do swoich klinik prenatalnych, aby wdrożyć program, który obejmie szkolenie innych opiekunów prenatalnych i przeprowadzenie osobistych wizyt z każdym z nich w celu omówienia ich perspektyw i potencjalnych barier. Prowadzący będą odpowiedzialni za umieszczanie zestawów terapeutycznych w dogodnych miejscach, aby zapewnić łatwość użycia zakażonym kobietom oraz za opracowanie prostych przypomnień do umieszczenia w gabinetach konsultacyjnych i poczekalniach dla pacjentów. Zespoły facylitatorów będą również sporządzać okresowe raporty na temat wskaźników badań przesiewowych i leczenia kiły i będą rozpowszechniać te raporty wśród wszystkich dostawców opieki prenatalnej. Koordynatorzy klastrów będą cyklicznie spotykać się z każdym zespołem w celu oceny realizacji działań i rozwiązania nieoczekiwanych problemów. Interwencja zostanie udoskonalona, ​​biorąc pod uwagę informacje uzyskane podczas kształtującej fazy badawczej. Tak więc opisane powyżej komponenty mogą być modyfikowane po etapie badań formatywnych.

Zajęcia w Klinikach Kontrolnych: W ramach standardowej procedury szkoleniowej opiekunki prenatalne w klinikach kontrolnych zostaną zaproszone do udziału w półdniowym warsztacie szkoleniowym. Otrzymają odświeżone koncepcje dotyczące pakietu opieki prenatalnej oraz kiły matczynej i wrodzonej, a także zostaną przeszkoleni w zakresie wykrywania przypadków kiły i zarządzania nimi przy użyciu standardowych i dostępnych metod przesiewowych. Dodatkowo zostaną przeszkoleni w zakresie dokumentowania procesu badań przesiewowych i leczenia, korzystając z tego samego systemu, co w poradniach interwencyjnych. Żadne inne działania nie są planowane w grupie kontrolnej, ale osoby świadczące usługi opieki prenatalnej będą zachęcane do rozpowszechniania i wdrażania wszelkich strategii, które uznają za przydatne do usprawnienia procesu badań przesiewowych i leczenia. Personel badawczy zapewni dostępność już używanych testów przesiewowych, a także zapewni dostępność penicyliny benzatynowej we wszystkich kontrolnych klinikach prenatalnych.