Prevence vrozené syfilis (PCS)

Rozsah:

Vyšetřovatelé použijí metody implementačního výzkumu k vyhodnocení mnohostranné intervence, aby zvýšili používání klinických postupů založených na důkazech k prevenci vrozené syfilis. Zlepšení screeningu a léčby syfilis bude propagováno jako klíčový krok ke zlepšení kvality všech složek prenatální péče.

Cílem je zvýšit frekvenci těhotných žen navštěvujících prenatální péči vyšetřených na syfilis a léčených v případě infekce (primární výsledky). Vyšetřovatelé budou také měřit dopad intervence na další složky prenatální péče (screening anémie, HIV, proteinurie) (sekundární výsledky).

Přístup:

Design: Randomizovaná implementační zkouška na dvouramenném paralelním clusteru. Shluky odpovídají geografickým oblastem s několika prenatálními klinikami. Po šestiměsíčním období sběru výchozích dat budou shluky náhodně rozděleny do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Po dobu 18 měsíců budou prenatální kliniky v intervenčních skupinách provádět mnohostrannou intervenci. Prenatální poradny v kontrolních shlucích budou pokračovat ve své obvyklé činnosti. Údaje shromážděné během období intervence budou porovnány se základními údaji.

Velikost vzorku: Vyšetřovatelé předpokládají, že prenatální péči zahájí každý rok 300 žen. Velikost vzorku 20 shluků (10 na rameno) se třemi ženami séropozitivními na syfilis na shluk dosáhne více než 80% síly k detekci nárůstu léčených žen z 50 % na 85 %, s hladinou významnosti testu 0,05, a intraklastrový korelační koeficient 0,01. To poskytne více než 90% sílu k odhalení nárůstu počtu žen s kompletním screeningem z 50 % na 75 %. Výpočty jsou založeny na konzervativním předpokladu, že 50 % žen je vyšetřeno a 50 % je léčeno na začátku studie; nižší frekvence screeningu a léčby na začátku by zvýšily sílu navrhované studie.

Nastavení: DRC (10 klastrů), Zambie (10 klastrů) a Argentina (Datové centrum).

• V DRC bude studie provedena ve zdravotních oblastech Maluku a Nsele, které se nacházejí v hlavním městě provincie Kinshasa.
• V Zambii bude studie provedena ve zdravotnických oblastech Kafue a Chongwe, které se nacházejí v provincii hlavního města Lusaka.
• Datové centrum bude umístěno v Buenos Aires v Argentině.

Intervence: Intervence bude mnohostranná, přizpůsobená formativnímu výzkumu a bude zahrnovat:

1. Názoroví vůdci, připomínky, monitorování a zpětná vazba;
2. Rychlé testy v místě péče a okamžitá léčba, pokud je rychlý test pozitivní;
3. Lokálně balené léčebné soupravy (benzathinpenicilin 2,4 MIU, injekční stříkačka a jehla, pokyny a informace o vedlejších účincích).

I když by screening a léčba měly proběhnout co nejdříve během těhotenství, přínos se očekává v jakékoli fázi těhotenství. Žádná žena nebude vyloučena na základě gestačního věku.

Názoroví vůdci v intervenčních prenatálních klinikách budou identifikováni svými vrstevníky a pozváni, aby pracovali jako „facilitátoři“. Školení bude zahrnovat: obsah balíčku prenatální péče doporučený WHO a potřebu zlepšit kvalitu všech složek prenatální péče; význam mateřské a vrozené syfilis a case managementu na základě doporučení WHO; screening pomocí rychlých testů v místě péče a ošetření ve stejný den u těch, kteří byli pozitivní; zvládnutí alergií na penicilin; jak zajistit, aby byly všechny těhotné ženy vyšetřeny; a jak provádět individuální podrobné návštěvy s poskytovateli prenatálních klinik, abyste prodiskutovali jejich názory na implementaci screeningového a léčebného programu.

Po absolvování školení se facilitátoři vrátí do svých prenatálních klinik, aby provedli program, který bude zahrnovat školení dalších poskytovatelů prenatální péče a osobní návštěvy s každým z nich, aby prodiskutovali jejich perspektivy a potenciální překážky. Facilitátoři budou zodpovědní za umístění léčebných sad na vhodná místa, aby se zajistilo snadné použití u infikovaných žen, a za vytvoření jednoduchých upomínek, které budou umístěny v konzultačních kancelářích a čekárnách pacientů. Týmy facilitátorů budou také vytvářet pravidelné zprávy o četnosti screeningu a léčby syfilis a budou tyto zprávy distribuovat všem poskytovatelům prenatální péče. Koordinátoři klastrů se budou pravidelně setkávat s každým týmem, aby posoudili dokončení činností a řešili neočekávané problémy. Intervence bude upřesněna s ohledem na informace získané během fáze formativního výzkumu. Výše popsané komponenty tedy mohou být modifikovány po fázi formativního výzkumu.

Aktivity na kontrolních klinikách: V rámci standardního školícího postupu budou poskytovatelé prenatální péče na kontrolních klinikách pozváni k účasti na půldenním školení. Dostanou opakovací koncepty týkající se balíčku prenatální péče a mateřské a vrozené syfilis a budou vyškoleni v detekci a léčbě případů syfilis pomocí svých standardních a dostupných screeningových metod. Kromě toho budou vyškoleni, jak dokumentovat proces screeningu a léčby pomocí stejného systému jako intervenční kliniky. V kontrolní skupině nejsou plánovány žádné další aktivity, ale poskytovatelé prenatální péče budou vyzváni, aby šířili a zaváděli jakoukoli strategii, kterou považují za užitečnou pro zlepšení procesu screeningu a léčby. Pracovníci studie zajistí dostupnost již používaných screeningových testů a rovněž zajistí dostupnost benzathinpenicilinu na všech kontrolních prenatálních klinikách.