Prevenção da Sífilis Congênita (PCS)

Escopo:

Os investigadores usarão métodos de pesquisa de implementação para avaliar uma intervenção multifacetada para aumentar o uso de procedimentos clínicos baseados em evidências para prevenir a sífilis congênita. Melhorar a triagem e o tratamento da sífilis será promovido como um passo fundamental para melhorar a qualidade de todos os componentes do atendimento pré-natal.

O objetivo é aumentar a frequência de gestantes com pré-natal triadas para sífilis e tratadas se infectadas (desfechos primários). Os investigadores também medirão o impacto da intervenção em outros componentes do cuidado pré-natal (triagem para anemia, HIV, proteinúria) (desfechos secundários).

Abordagem:

Projeto: Ensaio de implementação randomizado de cluster paralelo de dois braços baseado em instalações. Os clusters correspondem a áreas geográficas com várias clínicas de pré-natal. Após um período de coleta de dados de linha de base de seis meses, os clusters serão randomizados para um grupo de intervenção ou um grupo de controle. Durante 18 meses, as clínicas pré-natais dos agrupamentos de intervenção conduzirão a intervenção multifacetada. As clínicas de pré-natal dos agrupamentos de controle continuarão com suas atividades habituais. Os dados coletados durante o período de intervenção serão comparados com os dados da linha de base.

Tamanho da amostra: Os investigadores estão assumindo que 300 mulheres iniciarão cuidados pré-natais por conglomerado a cada ano. Um tamanho de amostra de 20 conglomerados (10 por braço) com três mulheres soropositivas para sífilis por conglomerado atingirá mais de 80% de poder para detectar um aumento de mulheres tratadas de 50% para 85%, com um nível de significância do teste de 0,05, e um coeficiente de correlação intracluster de 0,01. Isso dará mais de 90% de poder para detectar um aumento no número de mulheres com uma triagem completa de 50% para 75%. Os cálculos são baseados na suposição conservadora de que 50% das mulheres são rastreadas e 50% são tratadas no início do estudo; taxas mais baixas de triagem e tratamento no início do estudo aumentariam o poder do estudo proposto.

Configurações: RDC (10 clusters), Zâmbia (10 clusters) e Argentina (Data Center).

• Na RDC, o estudo será realizado nas áreas de saúde de Maluku e Nsele, localizadas na capital da província de Kinshasa.
• Na Zâmbia, o estudo será realizado nas áreas de saúde de Kafue e Chongwe, localizadas na capital da província de Lusaka.
• O Data Center estará localizado em Buenos Aires, Argentina.

Intervenção: A intervenção será multifacetada, adaptada por pesquisa formativa e incluirá:

1. Formadores de opinião, lembretes, monitoramento e feedback;
2. Testes rápidos no local de atendimento e tratamento imediato se o teste rápido for positivo;
3. Kits de tratamento embalados localmente (penicilina benzatina 2,4 MIU, seringa e agulha, instruções e informações sobre efeitos colaterais).

Embora a triagem e o tratamento devam ocorrer o mais cedo possível durante a gravidez, o benefício é esperado em qualquer estágio da gravidez. Nenhuma mulher será excluída com base na idade gestacional.

Os líderes de opinião nas clínicas de pré-natal de intervenção serão identificados por seus pares e convidados a trabalhar como "facilitadores". O treinamento incluirá: o conteúdo do pacote de cuidado pré-natal recomendado pela OMS e a necessidade de melhorar a qualidade de todos os componentes do cuidado pré-natal; a importância da sífilis materna e congênita e o manejo de casos com base nas recomendações da OMS; triagem com testes rápidos no local de atendimento e tratamento no mesmo dia para os positivos; gerenciamento de alergias à penicilina; como garantir que todas as mulheres grávidas sejam rastreadas; e como conduzir visitas detalhadas individuais com provedores de clínicas pré-natais para discutir suas opiniões sobre a implementação do programa de triagem e tratamento.

Depois de concluir o treinamento, os facilitadores retornarão às suas clínicas de pré-natal para implementar o programa, que incluirá o treinamento de outros prestadores de cuidados pré-natais e a realização de visitas pessoais a cada um deles para discutir suas perspectivas e possíveis barreiras. Os facilitadores serão responsáveis ​​por colocar os kits de tratamento em locais convenientes para garantir a facilidade de uso em mulheres infectadas e por desenvolver lembretes simples a serem colocados em consultórios e áreas de espera de pacientes. As equipes facilitadoras também produzirão relatórios periódicos sobre as taxas de triagem e tratamento da sífilis e distribuirão esses relatórios a todos os prestadores de cuidados pré-natais. Os coordenadores do cluster se reunirão periodicamente com cada equipe para avaliar a conclusão das atividades e resolver problemas inesperados. A intervenção será refinada, tendo em conta a informação obtida durante a fase de investigação formativa. Assim, os componentes descritos acima podem ser modificados após a etapa formativa da pesquisa.

Atividades nas clínicas de controle: Como procedimento de treinamento padrão, os prestadores de cuidados pré-natais nas clínicas de controle serão convidados a participar de um workshop de treinamento de meio dia. Eles receberão conceitos atualizados sobre o pacote de cuidados pré-natais e sífilis materna e congênita e serão treinados na detecção e manejo de casos de sífilis, usando seus métodos de triagem padrão e disponíveis. Além disso, eles serão treinados sobre como documentar o processo de triagem e tratamento, usando o mesmo sistema das clínicas de intervenção. Nenhuma outra atividade está prevista no grupo controle, mas os profissionais de pré-natal serão incentivados a divulgar e implementar qualquer estratégia que considerem útil para melhorar o processo de triagem e tratamento. A equipe do estudo garantirá a disponibilidade de testes de triagem já em uso, bem como garantirá a disponibilidade de penicilina benzatina em todas as clínicas pré-natais de controle.