선천성 매독 예방 (PCS)

범위:

조사관은 선천성 매독을 예방하기 위해 증거 기반 임상 절차의 사용을 늘리기 위해 다각적인 개입을 평가하기 위해 구현 연구 방법을 사용할 것입니다. 매독 검사 및 치료 개선은 산전 관리의 모든 구성 요소의 질을 개선하기 위한 핵심 단계로 추진될 것입니다.

목표는 산전 관리에 참석하는 임산부의 매독 검사 및 감염 시 치료(1차 결과) 빈도를 높이는 것입니다. 조사관은 또한 산전 관리의 다른 구성 요소(빈혈, HIV, 단백뇨 선별 검사)에 대한 개입의 영향을 측정합니다(2차 결과).

접근하다:

디자인: 시설 기반의 두 팔 병렬 클러스터 무작위 구현 시험. 클러스터는 여러 산전 클리닉이 있는 지리적 영역에 해당합니다. 6개월의 기본 데이터 수집 기간 후 클러스터는 개입 그룹 또는 통제 그룹으로 무작위 배정됩니다. 18개월 동안 개입클러스터 산전클리닉에서 다각적인 개입을 진행한다. 대조 클러스터의 산전 클리닉은 평소 활동을 계속합니다. 개입 기간 동안 수집된 데이터는 기준 데이터와 비교됩니다.

샘플 크기: 조사관은 매년 300명의 여성이 클러스터당 산전 관리를 시작할 것이라고 가정하고 있습니다. 클러스터당 매독에 대해 혈청 양성 반응을 보이는 3명의 여성이 있는 20개 클러스터(팔당 10개)의 표본 크기는 0.05의 테스트 유의 수준으로 치료받은 여성의 증가를 50%에서 85%로 감지하는 80% 이상의 검정력을 달성할 것입니다. 클러스터 내 상관 계수는 0.01입니다. 이렇게 하면 50%에서 75%로 완전한 선별 검사를 통해 여성 수의 증가를 감지할 수 있는 90% 이상의 힘을 얻을 수 있습니다. 계산은 여성의 50%가 검사를 받고 50%가 기준선에서 치료된다는 보수적인 가정을 기반으로 합니다. 기준선에서 더 낮은 선별 및 치료율은 제안된 연구의 힘을 증가시킬 것입니다.

설정: DRC(클러스터 10개), 잠비아(클러스터 10개) 및 아르헨티나(데이터 센터).

• 콩고민주공화국에서는 수도인 킨샤사 지방에 위치한 말루쿠 및 엔셀 보건 지역에서 연구를 수행할 예정입니다.
• 잠비아에서는 수도인 루사카 지방에 위치한 카푸에와 총웨의 보건 지역에서 연구를 수행할 예정입니다.
• 데이터 센터는 아르헨티나 부에노스아이레스에 위치할 것입니다.

개입: 개입은 다면적이며 형성 연구에 따라 조정되며 다음을 포함합니다.

1. 오피니언 리더, 알림, 모니터링 및 피드백
2. 신속 검사가 양성인 경우 현장 진료 신속 검사 및 즉각적인 치료;
3. 현지 포장된 치료 키트(벤자틴 페니실린 2.4 MIU, 주사기 및 바늘, 지침 및 부작용에 대한 정보).

선별검사와 치료는 임신 중 가능한 한 빨리 이루어져야 하지만 임신의 모든 단계에서 이점이 예상됩니다. 재태 연령에 따라 제외되는 여성은 없습니다.

개입 산전 클리닉의 의견 리더는 동료에 의해 식별되고 "촉진자"로 일하도록 초대됩니다. 교육에는 다음이 포함됩니다. WHO에서 권장하는 산전 관리 패키지의 내용 및 산전 관리의 모든 구성 요소의 품질을 개선할 필요성 산모 및 선천성 매독의 중요성과 WHO 권고에 따른 사례 관리; 현장 신속 검사를 통한 선별 검사 및 양성 판정을 받은 환자에 대한 당일 치료; 페니실린에 대한 알레르기 관리; 모든 임산부를 선별하는 방법; 선별검사 및 치료 프로그램 시행에 관한 그들의 견해를 논의하기 위해 산전 진료소 제공자와 일대일 상세 방문을 수행하는 방법.

교육을 마친 후 촉진자는 산전 클리닉으로 돌아가 프로그램을 구현합니다. 여기에는 다른 산전 관리 제공자를 교육하고 각자의 관점과 잠재적 장벽을 논의하기 위해 개별 방문을 실시하는 것이 포함됩니다. 퍼실리테이터는 감염된 여성이 쉽게 사용할 수 있도록 편리한 장소에 치료 키트를 배치하고 상담실과 환자 대기실에 배치할 간단한 알림을 개발할 책임이 있습니다. 진행자 팀은 또한 매독 검사 및 치료 비율에 대한 정기 보고서를 작성하고 이 보고서를 모든 산전 관리 제공자에게 배포합니다. 클러스터 코디네이터는 활동 완료를 평가하고 예상치 못한 문제를 해결하기 위해 각 팀과 주기적으로 만납니다. 개입은 형성 연구 단계에서 얻은 정보를 고려하여 개선될 것입니다. 따라서 위에서 설명한 구성요소는 조형연구 단계 이후에 수정될 수 있다.

제어 클리닉에서의 활동: 표준 교육 절차로 제어 클리닉의 산전 관리 제공자는 반나절 교육 워크숍에 참여하도록 초대됩니다. 그들은 산전 관리 패키지와 산모 및 선천성 매독에 대한 새로운 개념을 제공받으며 표준 및 사용 가능한 선별 방법을 사용하여 매독 사례 감지 및 관리에 대해 교육을 받습니다. 또한 개입 클리닉과 동일한 시스템을 사용하여 선별 및 치료 과정을 문서화하는 방법에 대해 교육을 받게 됩니다. 통제 그룹에서 계획된 다른 활동은 없지만 산전 관리 제공자는 선별 및 치료 과정을 개선하는 데 유용하다고 생각하는 전략을 전파하고 구현하도록 권장됩니다. 연구 인력은 이미 사용 중인 선별 검사의 가용성을 보장할 뿐만 아니라 모든 대조군 산전 클리닉에서 벤자틴 페니실린의 가용성을 보장할 것입니다.