Angeborene Syphilis verhindern (PCS)

Umfang:

Die Ermittler werden Implementierungsforschungsmethoden verwenden, um eine facettenreiche Intervention zu evaluieren, um den Einsatz evidenzbasierter klinischer Verfahren zur Prävention von angeborener Syphilis zu erhöhen. Die Verbesserung des Syphilis-Screenings und der Behandlung wird als wichtiger Schritt zur Verbesserung der Qualität aller Komponenten der Schwangerschaftsvorsorge gefördert.

Ziel ist es, die Häufigkeit von Schwangeren zu erhöhen, die auf Syphilis untersucht und im Falle einer Infektion behandelt werden (primäre Endpunkte). Die Ermittler messen auch die Auswirkungen der Intervention auf andere Komponenten der Schwangerschaftsvorsorge (Screening auf Anämie, HIV, Proteinurie) (sekundäre Ergebnisse).

Ansatz:

Design: Einrichtungsbasierte, zweiarmige randomisierte Implementierungsstudie mit parallelen Clustern. Cluster entsprechen geografischen Gebieten mit mehreren Pränatalkliniken. Nach einer sechsmonatigen Phase der Basisdatenerfassung werden die Cluster entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe randomisiert. 18 Monate lang führen die Pränatalkliniken in den Interventionsclustern die facettenreiche Intervention durch. Die vorgeburtlichen Kliniken in den Kontrollclustern werden ihren gewohnten Betrieb fortsetzen. Die während des Interventionszeitraums erhobenen Daten werden mit Ausgangsdaten verglichen.

Stichprobengröße: Die Untersucher gehen davon aus, dass pro Cluster jährlich 300 Frauen eine Schwangerschaftsvorsorge beginnen werden. Eine Stichprobengröße von 20 Clustern (10 pro Arm) mit drei Frauen, die für Syphilis seropositiv sind, pro Cluster wird eine Aussagekraft von mehr als 80 % erreichen, um einen Anstieg der behandelten Frauen von 50 % auf 85 % zu erkennen, mit einem Signifikanzniveau des Tests von 0,05. und einen Intracluster-Korrelationskoeffizienten von 0,01. Dies gibt mehr als 90% Power, um einen Anstieg der Anzahl von Frauen mit einem vollständigen Screening von 50% auf 75% zu erkennen. Die Berechnungen basieren auf der konservativen Annahme, dass 50 % der Frauen zu Studienbeginn untersucht und 50 % behandelt werden; niedrigere Screening- und Behandlungsraten zu Studienbeginn würden die Aussagekraft der vorgeschlagenen Studie erhöhen.

Einstellungen: DRC (10 Cluster), Sambia (10 Cluster) und Argentinien (Rechenzentrum).

• In der Demokratischen Republik Kongo wird die Studie in den Gesundheitsgebieten Maluku und Nsele durchgeführt, die sich in der Hauptstadtprovinz Kinshasa befinden.
• In Sambia wird die Studie in den Gesundheitsgebieten Kafue und Chongwe durchgeführt, die sich in der Hauptstadtprovinz Lusaka befinden.
• Das Rechenzentrum wird sich in Buenos Aires, Argentinien, befinden.

Intervention: Die Intervention wird facettenreich sein, durch formative Forschung maßgeschneidert und umfasst:

1. Meinungsführer, Erinnerungen, Überwachung und Feedback;
2. Point-of-Care-Schnelltests und sofortige Behandlung bei positivem Schnelltest;
3. Vor Ort verpackte Behandlungskits (Benzathin-Penicillin 2,4 Mio. I.E., Spritze und Nadel, Anweisungen und Informationen zu Nebenwirkungen).

Auch wenn Screening und Behandlung so früh wie möglich während der Schwangerschaft erfolgen sollten, ist ein Nutzen in jedem Stadium der Schwangerschaft zu erwarten. Keine Frau wird aufgrund des Gestationsalters ausgeschlossen.

Meinungsführer in den pränatalen Interventionskliniken werden von ihren Kollegen identifiziert und eingeladen, als "Vermittler" zu arbeiten. Die Schulung umfasst: den Inhalt des von der WHO empfohlenen Schwangerschaftsvorsorgepakets und die Notwendigkeit, die Qualität aller Komponenten der Schwangerschaftsvorsorge zu verbessern; die Bedeutung der mütterlichen und angeborenen Syphilis und des Fallmanagements auf der Grundlage der WHO-Empfehlungen; Screening mit Point-of-Care-Schnelltests und Behandlung am selben Tag für positiv befundene Personen; Umgang mit Penicillin-Allergien; wie sichergestellt werden kann, dass alle schwangeren Frauen untersucht werden; und wie man Einzelbesuche mit Anbietern von Pränatalkliniken durchführt, um ihre Ansichten bezüglich der Umsetzung des Screening- und Behandlungsprogramms zu besprechen.

Nach Abschluss der Schulung kehren die Moderatoren in ihre vorgeburtlichen Kliniken zurück, um das Programm umzusetzen, das die Schulung anderer Anbieter von Schwangerenvorsorge und die Durchführung persönlicher Besuche mit jedem von ihnen umfasst, um ihre Perspektiven und potenziellen Hindernisse zu besprechen. Die Moderatoren sind dafür verantwortlich, die Behandlungskits an geeigneten Orten zu platzieren, um eine einfache Anwendung bei infizierten Frauen zu gewährleisten, und einfache Erinnerungen zu entwickeln, die in Beratungsbüros und Wartebereichen für Patienten angebracht werden können. Die Moderatorenteams werden auch regelmäßig Berichte über die Raten von Syphilis-Screenings und -Behandlungen erstellen und diese Berichte an alle Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge verteilen. Die Cluster-Koordinatoren treffen sich regelmäßig mit jedem Team, um den Abschluss der Aktivitäten zu bewerten und unerwartete Probleme anzusprechen. Die Intervention wird unter Berücksichtigung der während der formativen Forschungsphase gewonnenen Informationen verfeinert. Somit können die oben beschriebenen Komponenten nach der formativen Forschungsphase modifiziert werden.

Aktivitäten in den Kontrollkliniken: Als Standard-Schulungsverfahren werden Schwangerenpfleger in den Kontrollkliniken eingeladen, an einem halbtägigen Trainingsworkshop teilzunehmen. Sie erhalten Auffrischungskonzepte zum Schwangerschaftsvorsorgepaket und zur mütterlichen und angeborenen Syphilis und werden in der Erkennung und Behandlung von Syphilis-Fällen unter Verwendung ihrer Standard- und verfügbaren Screening-Methoden geschult. Darüber hinaus werden sie darin geschult, den Screening- und Behandlungsprozess mit demselben System wie die Interventionskliniken zu dokumentieren. In der Kontrollgruppe sind keine weiteren Aktivitäten geplant, aber Anbieter von Schwangerschaftsvorsorge werden ermutigt, jede Strategie zu verbreiten und umzusetzen, die sie für nützlich halten, um den Screening- und Behandlungsprozess zu verbessern. Das Studienpersonal stellt die Verfügbarkeit von bereits verwendeten Screening-Tests sowie die Verfügbarkeit von Benzathin-Penicillin in allen pränatalen Kontrollkliniken sicher.