预防先天性梅毒 (PCS)

范围：

研究人员将使用实施研究方法来评估多方面的干预措施，以增加基于证据的临床程序的使用，以预防先天性梅毒。 改进梅毒筛查和治疗将作为提高产前保健所有组成部分质量的关键步骤加以推广。

目标是增加孕妇参加产前检查的频率，进行梅毒筛查和感染治疗（主要结果）。 研究人员还将衡量干预措施对产前护理其他组成部分（筛查贫血、艾滋病毒、蛋白尿）的影响（次要结果）。

方法：

设计：基于设施的双臂平行集群随机实施试验。 集群对应于具有多个产前诊所的地理区域。 在六个月的基线数据收集期之后，集群将被随机分配到干预组或对照组。 为期18个月，干预联网的产前门诊将进行多方位的干预。 控制集群中的产前诊所将继续其日常活动。 干预期间收集的数据将与基线数据进行比较。

样本量：调查人员假设每个集群每年有 300 名妇女开始产前护理。 样本量为 20 个集群（每组 10 个），每个集群有 3 名女性梅毒血清反应阳性，将达到 80% 以上的功效来检测接受治疗的女性从 50% 增加到 85%，检验的显着性水平为 0.05，簇内相关系数为 0.01。 这将提供超过 90% 的能力来检测完成筛查的女性人数从 50% 增加到 75%。 计算基于保守假设，即 50% 的女性接受筛查，50% 的女性在基线时接受治疗；较低的基线筛查和治疗率将增加拟议研究的效力。

设置：刚果民主共和国（10 个集群）、赞比亚（10 个集群）和阿根廷（数据中心）。

• 在刚果民主共和国，这项研究将在位于首都金沙萨省的 Maluku 和 Nsele 卫生区进行。
• 在赞比亚，这项研究将在位于首都卢萨卡省的 Kafue 和 Chongwe 卫生区进行。
• 该数据中心将位于阿根廷布宜诺斯艾利斯。

干预：干预将是多方面的，由形成性研究量身定制，包括：

1. 意见领袖、提醒、监控和反馈；
2. 即时快速检测，如果快速检测呈阳性，则立即进行治疗；
3. 本地包装的治疗包（苄星青霉素 2.4 MIU、注射器和针头、说明和副作用信息）。

尽管应在怀孕期间尽早进行筛查和治疗，但预计在怀孕的任何阶段都会受益。 没有女性会根据孕龄被排除在外。

干预产前诊所的意见领袖将由他们的同行确定，并被邀请担任“促进者”。 培训将包括：世卫组织推荐的产前保健包的内容以及提高产前保健所有组成部分质量的必要性；基于世卫组织建议的孕产妇和先天性梅毒及病例管理的重要性；通过现场快速检测进行筛查，并对发现阳性的患者进行当天治疗；管理对青霉素的过敏；如何确保对所有孕妇进行筛查；以及如何与产前诊所提供者进行一对一的详细访问，以讨论他们对筛查和治疗计划实施的看法。

完成培训后，辅导员将返回他们的产前诊所实施该计划，其中包括培训其他产前护理提供者并与他们每个人进行个人访问以讨论他们的观点和潜在障碍。 协助者将负责将治疗包放置在方便的地方，以确保受感染的妇女易于使用，并制定简单的提醒，放置在咨询办公室和患者等候区。 协调员小组还将定期报告梅毒筛查和治疗率，并将这些报告分发给所有产前护理提供者。 集群协调员将定期与每个团队会面，评估活动的完成情况并解决意外问题。 考虑到在形成性研究阶段获得的信息，将改进干预措施。 因此，上述组件可能会在形成性研究阶段后进行修改。

对照诊所的活动：作为标准培训程序，将邀请对照诊所的产前护理提供者参加为期半天的培训研讨会。 他们将获得有关产前护理包以及孕产妇和先天性梅毒的复习概念，并将使用他们的标准和可用筛查方法接受梅毒病例检测和管理方面的培训。 此外，他们将接受有关如何使用与干预诊所相同的系统记录筛查和治疗过程的培训。 对照组没有计划其他活动，但将鼓励产前护理提供者传播和实施他们认为有助于改进筛查和治疗过程的任何策略。 研究人员将确保已在使用的筛选测试的可用性，以及确保所有对照产前诊所的苄星青霉素的可用性。