Congenitale syfilis voorkomen (PCS)

Domein:

De onderzoekers zullen implementatieonderzoeksmethoden gebruiken om een ​​veelzijdige interventie te evalueren om het gebruik van evidence-based klinische procedures ter voorkoming van congenitale syfilis te vergroten. Verbetering van screening en behandeling van syfilis zal worden gepromoot als een belangrijke stap in de richting van verbetering van de kwaliteit van alle componenten van prenatale zorg.

Het doel is om de frequentie te verhogen van zwangere vrouwen die prenatale zorg bezoeken, worden gescreend op syfilis en worden behandeld als ze geïnfecteerd zijn (primaire uitkomstmaten). De onderzoekers zullen ook de impact van de interventie meten op andere onderdelen van de prenatale zorg (screening op bloedarmoede, HIV, proteïnurie) (secundaire uitkomsten).

Benadering:

Design: Facility-based, twee-armige parallelle cluster gerandomiseerde implementatie trial. Clusters komen overeen met geografische gebieden met verschillende prenatale klinieken. Na een periode van zes maanden waarin basisgegevens zijn verzameld, worden de clusters gerandomiseerd naar een interventiegroep of een controlegroep. Gedurende 18 maanden voeren de prenatale klinieken in de interventieclusters de veelzijdige interventie uit. De prenatale klinieken in de controleclusters gaan door met hun gebruikelijke werkzaamheden. Gegevens die tijdens de interventieperiode zijn verzameld, worden vergeleken met basisgegevens.

Steekproefomvang: De onderzoekers gaan ervan uit dat 300 vrouwen per cluster per jaar prenatale zorg zullen initiëren. Een steekproefomvang van 20 clusters (10 per arm) met drie vrouwen die seropositief zijn voor syfilis per cluster zal meer dan 80% bereiken om een ​​toename van behandelde vrouwen te detecteren van 50% naar 85%, met een significantieniveau van de test van 0,05, en een intraclustercorrelatiecoëfficiënt van 0,01. Dit geeft meer dan 90% power om te detecteren een toename van het aantal vrouwen met een volledige screening van 50% naar 75%. Berekeningen zijn gebaseerd op de conservatieve aanname dat 50% van de vrouwen wordt gescreend en 50% wordt behandeld bij baseline; lagere screening- en behandelingspercentages bij aanvang zouden de kracht van de voorgestelde studie vergroten.

Instellingen: DRC (10 clusters), Zambia (10 clusters) en Argentinië (Data Center).

• In de DRC zal de studie worden uitgevoerd in de gezondheidsgebieden Maluku en Nsele, die gelegen zijn in de hoofdstad-provincie Kinshasa.
• In Zambia zal het onderzoek worden uitgevoerd in de gezondheidsgebieden Kafue en Chongwe, gelegen in de hoofdstad van de provincie Lusaka.
• Het datacenter komt in Buenos Aires, Argentinië.

Interventie: De interventie zal veelzijdig zijn, op maat gemaakt door formatief onderzoek en omvat:

1. Opinieleiders, herinneringen, monitoring en feedback;
2. Point-of-care sneltesten en direct behandelen als de sneltest positief is;
3. Lokaal verpakte behandelingskits (benzathine penicilline 2,4 MIE, spuit en naald, instructies en informatie over bijwerkingen).

Hoewel screening en behandeling zo vroeg mogelijk tijdens de zwangerschap moeten plaatsvinden, wordt er in elk stadium van de zwangerschap voordeel verwacht. Geen enkele vrouw wordt uitgesloten op basis van zwangerschapsduur.

Opinieleiders in de prenatale interventieklinieken worden door hun collega's geïdentificeerd en uitgenodigd om als "facilitators" te werken. De training omvat: de inhoud van het door de WHO aanbevolen prenatale zorgpakket en de noodzaak om de kwaliteit van alle componenten van prenatale zorg te verbeteren; het belang van maternale en congenitale syfilis en casemanagement op basis van aanbevelingen van de WHO; screening met sneltesten op het zorgpunt en behandeling op dezelfde dag voor degenen die positief zijn bevonden; het beheersen van allergieën voor penicilline; hoe ervoor te zorgen dat alle zwangere vrouwen worden gescreend; en hoe u een-op-een detailbezoeken kunt afleggen met aanbieders van prenatale klinieken om hun mening over de implementatie van het screenings- en behandelingsprogramma te bespreken.

Na het voltooien van de training keren de begeleiders terug naar hun prenatale klinieken om het programma uit te voeren, waaronder het trainen van andere prenatale zorgverleners en het houden van persoonlijke bezoeken met elk van hen om hun perspectieven en mogelijke barrières te bespreken. De facilitators zullen verantwoordelijk zijn voor het plaatsen van de behandelkits op handige plaatsen om gebruiksgemak bij geïnfecteerde vrouwen te garanderen en voor het ontwikkelen van eenvoudige herinneringen die in consultatiebureaus en wachtruimtes voor patiënten kunnen worden geplaatst. De facilitatorteams zullen ook periodieke rapporten opstellen over de percentages van screening en behandeling op syfilis en deze rapporten verspreiden onder alle prenatale zorgverleners. Clustercoördinatoren zullen periodiek met elk team bijeenkomen om de voltooiing van activiteiten te beoordelen en onverwachte problemen aan te pakken. De interventie wordt verfijnd, rekening houdend met de informatie verkregen tijdens de formatieve onderzoeksfase. Zo kunnen de hierboven beschreven onderdelen na de formatieve onderzoeksfase worden aangepast.

Activiteiten in controleklinieken: Prenatale zorgverleners in controleklinieken worden als standaardtrainingsprocedure uitgenodigd om deel te nemen aan een trainingsworkshop van een halve dag. Ze krijgen opfriscursussen over het prenatale zorgpakket en maternale en congenitale syfilis en worden getraind in het opsporen en behandelen van syfilisgevallen, gebruikmakend van hun standaard en beschikbare screeningsmethoden. Daarnaast zullen ze worden getraind in het documenteren van het screenings- en behandelingsproces, waarbij ze hetzelfde systeem gebruiken als de interventieklinieken. Er zijn geen andere activiteiten gepland in de controlegroep, maar prenatale zorgverleners zullen worden aangemoedigd om elke strategie te verspreiden en te implementeren die zij nuttig achten om het screenings- en behandelingsproces te verbeteren. Het onderzoekspersoneel zal ervoor zorgen dat de screeningtests die al in gebruik zijn beschikbaar zijn, evenals de beschikbaarheid van benzathinepenicilline in alle prenatale controleklinieken.