注射可能な直腸スペーサーを用いた低リスク前立腺癌に対する定位切除放射線療法（SABR）

包含基準:

• すべての患者は、プロトコルに参加するためのインフォームド コンセントを提供する意思と能力がなければなりません。
• 適格な患者は、前立腺のAJCCステージT1（a、b、またはc）またはT2aまたはT2b腺癌として特定する適切な病期分類研究を受けている必要があります。 患者は、適切な病期分類検査の後、局所または遠隔転移の直接的な証拠を得るべきではありません。 -登録から180日以内に行われる生検により、癌の組織学的確認が必要になります。
• 患者の Zubrod パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません。
• 12 コア生検の 50% 未満が関与している場合、グリーソン スコアは 6 以下または 3+4 である必要があります。
• 血清 PSA は 10 ng/ml 以下でなければなりません。
• 研究エントリーの PSA は、次の期間中に取得してはなりません。前立腺生検後 10 日間。 ADTの開始後;フィナステリドの中止後30日以内;またはデュタステリドの中止後90日以内。
• 年齢は18歳以上。
• 患者は以前にホルモン療法を使用した可能性がありますが、登録前の治療期間が9か月を超えないように制限する必要があります。
• 患者の前立腺の超音波または CT に基づく推定体積は、≤ 60 グラムである必要があります。

除外基準:

• -以前に骨盤放射線療法を受けたことがある被験者、または前立腺癌の化学療法または手術を受けた被験者。
• -手術、凍結療法、従来の分割放射線療法、ホルモン療法、または前立腺がんの治療の一部として与えられる化学療法を含むこのプロトコル中に、他の併用または治療後のアジュバント抗腫瘍療法を受ける予定がある被験者。
• -以前に経尿道的前立腺切除術（TURP）または前立腺への凍結療法を受けた被験者。 -重大な尿路閉塞症状がある被験者; AUAスコアは15以下でなければなりません（アルファ遮断薬は許可されています）。
• -重大な精神疾患の病歴がある被験者。
• 自分またはそのパートナーが、コンドーム/ダイヤフラムおよび殺精子剤フォーム、子宮内避妊器具 (IUD)、または処方避妊薬などの効果的な避妊法を使用することに同意しない、生殖能力のある男性。
• -以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く） 最低3年間無病でない限り（例：乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内がんはすべて許容されます）。

• 以下のように定義される、重度の活動性の併存症：

  • -過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはうっ血性心不全。
  • -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞。
  • -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染症。
  • -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 入院を必要とするか、登録前30日以内の研究療法を排除する。
  • 臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全;ただし、肝機能および凝固パラメータの臨床検査は、このプロトコルへの参加には必要ありません。
  • 現在のCDCの定義に基づく後天性免疫不全症候群（AIDS）;ただし、このプロトコルへの参加には HIV 検査は必要ありません。 このプロトコルに含まれる治療は著しく免疫抑制的である可能性があるため、このプロトコルからエイズ患者を除外する必要があります。 プロトコル固有の要件により、免疫不全患者も除外される場合があります。
  • 炎症性大腸炎（クローン病、潰瘍性大腸炎を含む）の既往歴のある患者は対象外。
• -ポリエチレングリコールヒドロゲル（スペーサー素材）に対する既知のアレルギーのある被験者、またはスペーサー製品（DurasealまたはSpaceOAR）に対する禁忌。
• -臨床評価で前立腺外拡張（T3a）または精嚢病変（T3b）の証拠がある被験者。