Radioterapia ablativa stereotassica (SABR) per il cancro alla prostata a basso rischio con spaziatore rettale iniettabile

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato per partecipare al protocollo.
• I pazienti idonei devono disporre di studi di stadiazione appropriati che li identifichino come adenocarcinoma della prostata in stadio AJCC T1 (a, b o c) o T2a o T2b. Il paziente non deve avere evidenza diretta di metastasi regionali oa distanza dopo appropriati studi di stadiazione. La conferma istologica del cancro sarà richiesta dalla biopsia eseguita entro 180 giorni dalla registrazione.
• Il performance status Zubrod del paziente deve essere 0-2.
• Il punteggio di Gleason deve essere inferiore o uguale a 6 o 3+4 se è stato coinvolto < 50% di una biopsia di 12 core.
• Il PSA sierico deve essere inferiore o uguale a 10 ng/ml.
• Il PSA di ingresso nello studio non deve essere ottenuto durante i seguenti periodi di tempo: periodo di 10 giorni dopo la biopsia prostatica; dopo l'inizio dell'ADT; entro 30 giorni dall'interruzione della finasteride; o entro 90 giorni dall'interruzione della dutasteride.
• Età ≥ 18 anni.
• I pazienti possono aver utilizzato una terapia ormonale precedente, ma dovrebbe essere limitata a non più di 9 mesi di terapia prima dell'arruolamento.
• La stima del volume basata sull'ecografia o sulla TC della ghiandola prostatica del paziente deve essere ≤ 60 grammi.

Criteri di esclusione:

• - Soggetti che hanno avuto una precedente radioterapia pelvica o che hanno avuto chemioterapia o intervento chirurgico per cancro alla prostata.
• - Soggetti che hanno in programma di ricevere altre terapie antineoplastiche adiuvanti concomitanti o successive al trattamento durante questo protocollo, tra cui chirurgia, crioterapia, radioterapia frazionata convenzionalmente, terapia ormonale o chemioterapia somministrata come parte del trattamento del cancro alla prostata.
• Soggetti che sono stati sottoposti a precedente resezione transuretrale della prostata (TURP) o crioterapia alla prostata. Soggetti che presentano significativi sintomi di ostruzione urinaria; Il punteggio AUA deve essere ≤15 (alfa-bloccanti consentiti).
• Soggetti che hanno una storia di malattia psichiatrica significativa.
• Uomini con potenziale riproduttivo che non sono d'accordo che loro o il loro partner utilizzeranno un metodo contraccettivo efficace come preservativo/diaframma e schiuma spermacida, dispositivo intrauterino (IUD) o pillole anticoncezionali prescritte.
• Precedenti tumori maligni invasivi (ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non siano liberi da malattia da almeno 3 anni (ad esempio, carcinoma in situ della mammella, della cavità orale o della cervice sono tutti consentiti).

• Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

  • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che hanno richiesto il ricovero negli ultimi 6 mesi.
  • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi.
  • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione.
  • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio entro 30 giorni prima della registrazione.
  • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione; si noti, tuttavia, che i test di laboratorio per la funzionalità epatica e i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo.
  • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione CDC; si noti, tuttavia, che il test HIV non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo. La necessità di escludere i pazienti con AIDS da questo protocollo è necessaria perché i trattamenti coinvolti in questo protocollo possono essere significativamente immunosoppressivi. I requisiti specifici del protocollo possono anche escludere i pazienti immunocompromessi.
  • I pazienti con anamnesi di colite infiammatoria (inclusi morbo di Crohn e colite ulcerosa) non sono idonei.
• Soggetti con allergia nota all'idrogel di polietilenglicole (materiale distanziatore) o controindicazione ai prodotti distanziatori (Duraseal o SpaceOAR).
• Soggetti con evidenza di estensione extraprostatica (T3a) o coinvolgimento delle vescicole seminali (T3b) alla valutazione clinica.