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주사용 직장 스페이서를 사용한 저위험 전립선암에 대한 정위 절제 방사선 요법(SABR)

2022년 3월 23일 업데이트: Michael Folkert, University of Texas Southwestern Medical Center

주사용 직장 스페이서를 사용한 저위험 전립선암에 대한 정위 절제 방사선 요법(SABR)의 2상 연구

목적은 급성 효과의 대리 척도로 직장 궤양 비율을 사용하여 직장 스페이서 사용이 고용량 방사선으로부터 직장 보호를 개선하는 데 효과적인지 확인하는 것입니다. 또한 향후 SABR(Stereotactic Ablative Body Radiation) 관련 임상 연구에서 추가 임상 조사를 보증하기에 충분한 선량 측정 이점을 제공하는지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스페이서 주입 과정의 안전성과 효능, 직장의 급성 사건을 줄이는 데 필요한 공간을 효과적으로 제공하는 스페이서의 능력, SABR 기반 직장 제약 조건을 충족하고 치료 중 이 과정의 안정성을 모니터링하기 위한 2상 연구 SABR. 더 작은 선량/분획을 사용하는 IMRT와 달리, 이러한 높은 선량/분획을 사용하는 경우 스페이서 위치의 몇 mm 이동도 직장이 받는 선량에 영향을 미칠 수 있으므로 SABR 치료 중 재료의 안정성에 대한 엄격한 연구가 필요합니다. 결정해야 할 것입니다. 약간의 변화가 있는 경우, 이 연구를 수행함으로써 시간이 지남에 따라 스페이서에서 발생할 수 있는 위치의 변화 가능성을 기반으로 직장 장기 선량 측정을 고려하는 데 필요한 오차 범위를 결정할 수 있습니다.

SABR 요법은 엄격히 국소적이므로 전립선에 국소적으로 국한된 전립선암 환자를 대상으로 선택할 것입니다. 이와 같이 전립선 외 전이, 정낭 침범 및 결절 전이의 위험을 최소화하기 위해 저위험 환자의 적격 기준을 선택할 것입니다. 호르몬 요법은 또한 대량으로 확대된 전립선을 수축시키는 데 사용될 수 있습니다. 이것은 또한 조사될 직장의 길이를 추가로 줄이는 데 도움이 될 수 있기 때문입니다. 1차 독성이 점막 손상일 가능성이 높기 때문에 기존의 점막 기능 장애(이전 방사선, TURP, 매우 큰 전립선, 염증성 장 질환 포함)가 있는 환자와 1상 경험을 기반으로 면역 억제 환자를 등록하지 않을 것입니다[13 ]. 이러한 방식으로 환자는 치료로부터 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 식별하는 방식으로 균일하게 선택됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 프로토콜에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
  • 적격 환자는 전립선의 AJCC 병기 T1(a, b 또는 c) 또는 T2a 또는 T2b 선암종으로 확인하는 적절한 병기 연구를 받아야 합니다. 환자는 적절한 병기 연구 후 국소 또는 원격 전이의 직접적인 증거가 없어야 합니다. 암의 조직학적 확인은 등록 후 180일 이내에 수행된 생검에 의해 요구될 것입니다.
  • 환자의 Zubrod 수행 상태는 0-2여야 합니다.
  • Gleason 점수는 12 코어 생검의 < 50%가 관련된 경우 6 또는 3+4 이하여야 합니다.
  • 혈청 PSA는 10ng/ml 이하여야 합니다.
  • 연구 등록 PSA는 다음 기간 동안 획득해서는 안 됩니다: 전립선 생검 후 10일 기간; ADT 개시 후; 피나스테리드 중단 후 30일 이내; 또는 두타스테리드 중단 후 90일 이내.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 환자는 이전에 호르몬 치료를 받았을 수 있지만 등록 전 9개월 이하의 치료로 제한되어야 합니다.
  • 환자의 전립선에 대한 초음파 또는 CT 기반 부피 추정치는 ≤ 60g이어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전에 골반 방사선 치료를 받았거나 화학 요법 또는 전립선 암 수술을 받은 피험자.
  • 전립선 암 치료의 일부로 제공되는 수술, 냉동 요법, 통상적인 분할 방사선 요법, 호르몬 요법 또는 화학 요법을 포함하여 이 프로토콜에 있는 동안 다른 병용 또는 치료 후 보조 항신생물 요법을 받을 계획이 있는 피험자.
  • 이전에 전립선 경요도 절제술(TURP) 또는 전립선 냉동 요법을 받은 피험자. 현저한 요로 폐쇄 증상이 있는 피험자; AUA 점수는 ≤15(알파 차단제 허용)여야 합니다.
  • 심각한 정신 질환의 병력이 있는 피험자.
  • 자신이나 파트너가 콘돔/격막 및 정자제 거품, ​​자궁 내 장치(IUD) 또는 처방 피임약과 같은 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 남성.
  • 최소 3년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 모두 허용됨) 이전의 침습성 악성 종양(비흑색종 피부암 제외).

  • 다음과 같이 정의되는 심각한 활동성 동반이환:

    • 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전.
    • 지난 6개월 이내의 경벽성 심근경색.
    • 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염.
    • 등록 전 30일 이내에 입원이 필요하거나 연구 요법을 배제해야 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환.
    • 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간 기능 부전; 그러나 간 기능 및 응고 매개변수에 대한 실험실 테스트는 이 프로토콜에 입력하는 데 필요하지 않습니다.
    • 현재 CDC 정의에 기초한 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS); 그러나 이 프로토콜에 가입하기 위해 HIV 검사가 필요하지 않다는 점에 유의하십시오. 이 프로토콜에 포함된 치료가 상당히 면역억제적일 수 있기 때문에 이 프로토콜에서 AIDS 환자를 제외할 필요가 있습니다. 프로토콜별 요구 사항도 면역 저하 환자를 제외할 수 있습니다.
    • 염증성 대장염(크론병 및 궤양성 대장염 포함) 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다.
  • 폴리에틸렌 글리콜 하이드로겔(스페이서 재료)에 대해 알려진 알레르기가 있거나 스페이서 제품(Duraseal 또는 SpaceOAR)에 대한 금기 사항이 있는 피험자.
  • 임상 평가에서 전립선외 확장(T3a) 또는 정낭 침범(T3b)의 증거가 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 팔 없음
연구에 팔이 없었습니다.
장치: 주사 가능한 직장 스페이서(SpaceOAR, Duraseal 또는 동급)
주사 가능한 직장 스페이서(SpaceOAR, Duraseal 또는 동등한 PEG 기반 제품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 전립선 직장 궤양 사건이 90% 이상에서 70% 미만으로 감소한 참가자 비율(특히 전방 직장)
기간: 방사선 치료 종료 후 중앙값 9개월
직장 스페이서 사용의 효과는 직장 궤양 비율을 급성 효과의 대리 측정으로 사용하여 고선량 방사선으로부터 직장 보호를 개선하는 데 효과적인지 확인하기 위해 측정되었습니다.
방사선 치료 종료 후 중앙값 9개월
독성으로부터 직장을 보호하기 위한 7.5mm 이상의 공간 생성 효과
기간: 방사선 치료 종료 후 중앙값 9개월
직장 스페이서 사용의 효과는 직장 궤양 비율을 급성 효과의 대리 측정으로 사용하여 고선량 방사선으로부터 직장 보호를 개선하는 데 효과적인지 확인하기 위해 측정되었습니다.
방사선 치료 종료 후 중앙값 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
스페이서 관련 급성 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 270일
스페이서 관련 급성 독성을 평가합니다. 스페이서 관련 독성은 절차 자체(출혈, 감염, 통증) 또는 스페이서의 이차 효과(발기 부전, 지속적인 통증 및 불편함)와 관련될 수 있습니다. 부작용은 정의된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(NCI CTCAE V4.0) 및 프로토콜에 지정된 버전 번호 4.0에 따라 숫자 점수로 등급이 매겨집니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: 부작용과 관련된 사망.
270일
39Gy를 받는 PRC(직장 둘레)를 변경하는 스페이서의 능력 결정
기간: 1 개월
39Gy를 받는 직장 둘레(PRC) 비율을 최소 50%까지 변경하는 스페이서의 능력을 결정합니다. 이것은 스페이서 배치 전후 선량 측정 분석을 위한 CT 계획 연구를 사용하여 결정됩니다.
1 개월
24Gy를 받는 PRC(직장 둘레)를 변경하는 스페이서의 능력을 결정합니다.
기간: 1 개월
24Gy 및 39Gy를 받는 직장 둘레(PRC) 비율을 최소 50%까지 변경하는 스페이서의 능력을 결정합니다. 이것은 스페이서 배치 전후 선량 측정 분석을 위한 CT 계획 연구를 사용하여 결정됩니다.
1 개월
급성(치료 270일 이내) SABR 관련 위장관(GI) 독성
기간: 270일
급성 위장관(GI) 독성은 프로토콜 치료 시작으로부터 270일 이전에 발생하는 1-5등급 독성으로 정의됩니다. CTCAE v4.0을 기준으로 등급이 매겨집니다.
270일
급성(치료 270일 이내) SABR 관련 비뇨 생식기(GU) 독성
기간: 270일
급성 비뇨생식기(GU) 독성은 프로토콜 치료 시작으로부터 270일 이전에 발생하는 1-5등급 독성으로 정의됩니다. CTCAE v4.0을 기준으로 등급이 매겨집니다.
270일
만성(치료 후 >270일) SABR 관련 비뇨생식기(GU) 독성
기간: 271일부터 540일까지
지연 비뇨생식기(GU) 독성은 프로토콜 치료 시작으로부터 270일 후에 발생하는 1-5등급 독성으로 정의됩니다. CTCAE v4.0을 기준으로 등급이 매겨집니다. 부작용은 정의된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(NCI CTCAE V4.0) 및 프로토콜에 지정된 버전 번호 4.0에 따라 숫자 점수로 등급이 매겨집니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: 부작용과 관련된 사망.
271일부터 540일까지
만성(치료 후 270일 초과) SABR 관련 위장(GI) 독성
기간: 271일부터 540일까지
지연 위장관(GI) 독성은 프로토콜 치료 시작으로부터 270일 후에 발생하는 1-5등급 독성으로 정의됩니다. CTCAE v4.0을 기준으로 등급이 매겨집니다. 부작용은 정의된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(NCI CTCAE V4.0) 및 프로토콜에 지정된 버전 번호 4.0에 따라 숫자 점수로 등급이 매겨집니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: 부작용과 관련된 사망.
271일부터 540일까지
급성 Non-GI(위장관) 및 Non-GU(생식기) 독성-자극성
기간: 270일
독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가됩니다.
270일
급성 Non-GI(위장) 및 Non-GU(생식기) 독성-폐색
기간: 270일
독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가됩니다.
270일
급성 Non-GI(위장) 및 Non-GU(생식기) 독성-생식.
기간: 270일
독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가됩니다.
270일
만성 Non-GI(위장관) 및 Non-GU(생식기) 독성-폐쇄성.
기간: 271일부터 540일까지
독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가됩니다. 부작용은 정의된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(NCI CTCAE V4.0) 및 프로토콜에 지정된 버전 번호 4.0에 따라 숫자 점수로 등급이 매겨집니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: 부작용과 관련된 사망.
271일부터 540일까지
만성 Non-GI(위장) 및 Non-GU(생식기) 독성-생식.
기간: 271일부터 540일까지
독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가됩니다. 부작용은 정의된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(NCI CTCAE V4.0) 및 프로토콜에 지정된 버전 번호 4.0에 따라 숫자 점수로 등급이 매겨집니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: 부작용과 관련된 사망.
271일부터 540일까지
만성 Non-GI(위장) 및 Non-GU(생식기) 독성-자극성.
기간: 271일부터 540일까지
독성은 부작용에 대한 NCI 일반 독성 기준(CTCAE) 버전 4.0에 따라 평가됩니다. 부작용은 정의된 부작용에 대한 NCI 일반 용어 기준(NCI CTCAE V4.0) 및 프로토콜에 지정된 버전 번호 4.0에 따라 숫자 점수로 등급이 매겨집니다. 1등급: 약함; 2등급: 보통; 등급 3: 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉각적으로 생명을 위협하지는 않습니다. 4등급: 생명을 위협하는 결과; 등급 5: 부작용과 관련된 사망.
271일부터 540일까지
생화학적 재발로부터의 자유
기간: 4년
생화학적 실패 RTOG-ASTRO 정의(Phoenix 정의라고도 함) - 따라서 PSA가 치료 후 도달한 최저 수준(nadir)보다 2ng/ml 이상 상승하면 생화학적 실패가 발생하고 실패 날짜를 기록합니다. nadir + 2 ng/ml 수준에 도달했을 때
4년
전반적인 생존
기간: 5년
5년 동안 생존한 참가자의 백분율로 측정한 전체 생존. 생존기간은 가입일로부터 사망일까지로 측정한다.
5년
질병 특정 생존
기간: 5년
5년 동안 전립선암으로 사망하지 않은 환자의 비율.
5년
국소 재발
기간: 3년
3년차에 국소 재발이 없는 환자의 비율. 국소 재발은 임상 시험에 의해 결정된 바와 같이 연구 등록일로부터 기록된 국소 재발 날짜까지 측정될 것이다.
3년
지역적 재발
기간: 3 년
3년차에 국소 재발이 없는 환자의 비율. 국소 재발은 연구 등록일로부터 기록된 국소 결절 재발 또는 원격 질병 재발 날짜까지 측정될 것이다.
3 년
먼 재발
기간: 3 년
3년차에 원격 재발이 없는 환자의 비율. 원거리 재발은 연구 등록일로부터 기록된 국소 결절 재발 또는 원거리 질병 재발일까지 측정될 것이다.
3 년
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 기능
기간: 18개월
장 기능에 대한 결과와 삶의 질에 미치는 영향. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 기능 점수(범위, 0(최악) -100(최상)). EPIC 장 절박(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 빈도(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 장누출 또는 변실금(백분율은 적어도 일주일에 한 번 변실금이 있는 남성의 경우입니다). EPIC 혈변 EPIC 장, 골반 또는 직장 통증(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 습관(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우임).
18개월
EPIC(확장 전립선암 지수 종합) 배변 빈도
기간: 18개월
장 기능에 대한 결과와 삶의 질에 미치는 영향. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 기능 점수(범위, 0-100). EPIC 장 절박(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 빈도(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 장누출 또는 변실금(백분율은 적어도 일주일에 한 번 변실금이 있는 남성의 경우입니다). EPIC 혈변 EPIC 장, 골반 또는 직장 통증(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 습관(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우임).
18개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 혈변
기간: 18개월
장 기능에 대한 결과와 삶의 질에 미치는 영향. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 기능 점수(범위, 0-100). EPIC 장 절박(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 빈도(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 장누출 또는 변실금(백분율은 적어도 일주일에 한 번 변실금이 있는 남성의 경우입니다). EPIC 혈변 EPIC 장, 골반 또는 직장 통증(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 습관(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우임).
18개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 배변 습관
기간: 18개월
장 기능에 대한 결과와 삶의 질에 미치는 영향. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 기능 점수(범위, 0-100). EPIC 장 절박(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 빈도(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 장누출 또는 변실금(백분율은 적어도 일주일에 한 번 변실금이 있는 남성의 경우입니다). EPIC 혈변 EPIC 장, 골반 또는 직장 통증(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 습관(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우임).
18개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장긴급성
기간: 18개월
장 기능에 대한 결과와 삶의 질에 미치는 영향. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 기능 점수(범위, 0-100). EPIC 장 절박(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 빈도(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 장누출 또는 변실금(백분율은 적어도 일주일에 한 번 변실금이 있는 남성의 경우입니다). EPIC 혈변 EPIC 장, 골반 또는 직장 통증(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 습관(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우임).
18개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장누출/변실금
기간: 18개월
장 기능에 대한 결과와 삶의 질에 미치는 영향. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 기능 점수(범위, 0-100). EPIC 장 절박(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 빈도(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 장누출 또는 변실금(백분율은 적어도 일주일에 한 번 변실금이 있는 남성의 경우입니다). EPIC 혈변 EPIC 장, 골반 또는 직장 통증(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 습관(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우임).
18개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 골반/직장 통증
기간: 18개월
장 기능에 대한 결과와 삶의 질에 미치는 영향. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 장 기능 점수(범위, 0-100). EPIC 장 절박(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 빈도(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 장누출 또는 변실금(백분율은 적어도 일주일에 한 번 변실금이 있는 남성의 경우입니다). EPIC 혈변 EPIC 장, 골반 또는 직장 통증(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우입니다). EPIC 배변 습관(백분율은 작은 문제 이상을 보고하는 남성의 경우임).
18개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 기능
기간: 18개월
비뇨 기능에 대한 결과와 삶의 질에 미치는 영향. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 기능 점수(범위, 0(최악)-100(최상)). EPIC 요로 자극 또는 폐쇄(범위, 0-100).EPIC 요실금(범위, 0-100).
18개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 요로 자극성/폐쇄성
기간: 18개월
비뇨 기능에 대한 결과와 삶의 질에 미치는 영향. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 기능 점수(범위, 0-100). EPIC 요로 자극 또는 폐색(범위, 0(최악)-100(최상)). EPIC 요실금(범위, 0-100).
18개월
EPIC(Expanded Prostate Cancer Composite) 요실금
기간: 18개월
비뇨 기능에 대한 결과와 삶의 질에 미치는 영향. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite) 비뇨기 기능 점수(범위, 0-100). EPIC 요로 자극 또는 폐색(범위, 0-100) EPIC 요실금(범위, 0(최악)-100(최상)).
18개월
AUA(미국 비뇨기과 협회) 삶의 질 설문지
기간: 18개월
AUA 설문지는 배뇨 증상을 측정하는 데 사용됩니다. AUA는 절박뇨, 빈도 및 배뇨 증상을 평가하는 데 사용되는 7개 항목의 자가 보고 측정을 사용합니다. 증상 점수: 0-7(경증) 8-19(중간) 20-35(심각)
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Texas Southwestern Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Michael Folkert, MD, UT Southwestern Medical Center
  • 수석 연구원: Michael Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 28일

처음 게시됨 (추정)

2015년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STU 092013-013

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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