Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for lavrisiko prostatakreft med injiserbar rektal spacer
23. mars 2022 oppdatert av: Michael Folkert, University of Texas Southwestern Medical Center
Fase II-studie av stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) for lavrisiko prostatakreft med injiserbar rektal spacer
Hensikten er å finne ut om bruk av rektale spacere er effektive for å forbedre beskyttelsen av endetarmen mot høydosestråling, ved å bruke frekvensen av rektal sårdannelse som et surrogatmål på akutte effekter.
Det skal også avgjøre om det gir tilstrekkelige dosimetriske fordeler til å berettige ytterligere klinisk undersøkelse i fremtidige SABR (Stereotactic Ablative Body Radiation) relaterte kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase II-studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av spacer-injeksjonsprosessen, evnen til spacer til effektivt å gi plass nødvendig for å redusere akutte hendelser i endetarmen, og også møte de SABR-baserte rektale begrensningene, og for å overvåke stabiliteten til denne prosessen under SABR. I motsetning til IMRT, som bruker mindre dose/fraksjon, ved bruk av så høy dose/fraksjon, kan til og med noen få mm forskyvning i spacer-posisjonering påvirke dosen som endetarmen mottar, og derfor en streng studie av stabiliteten til materialet under SABR-behandlingene må bestemmes. Hvis det er en viss forskyvning, ved å gjøre denne studien, kan vi være i stand til å bestemme feilmarginen som vil være nødvendig for å vurdere rektal organdosimetri, basert på den mulige endringen i posisjong som kan oppstå med spaceren over tid.
Siden SABR-terapien er strengt lokal, vil vi selektere for pasienter med prostatakreft lokalt begrenset til prostatakjertelen. Som sådan vil vi velge kvalifikasjonskriterier for lavrisikopasienter for å minimere risikoen for ekstraprostatisk spredning, sædblærinvasjon og nodalspredning. Hormonell terapi kan også brukes til å krympe prostata som er massivt forstørret, da dette også kan bidra til ytterligere å redusere lengden på endetarmen som vil bli bestrålt. Siden den primære toksisiteten sannsynligvis vil være slimhinneskade, vil vi unngå å registrere pasienter med eksisterende slimhinnedysfunksjon (inkludert de med tidligere stråling, TURP, svært store prostatakjertler, inflammatorisk tarmsykdom) og immunsupprimerte individer basert på vår fase I-erfaring[13] ]. På denne måten vil pasienter bli jevnt utvalgt på en måte som vil identifisere pasienter som sannsynligvis vil få nytte av behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må være villige og i stand til å gi informert samtykke for å delta i protokollen.
- Kvalifiserte pasienter må ha passende stadiestudier som identifiserer dem som AJCC stadium T1 (a, b eller c) eller T2a eller T2b adenokarsinom i prostatakjertelen. Pasienten skal ikke ha direkte bevis for regionale eller fjerne metastaser etter passende stadiestudier. Histologisk bekreftelse av kreft vil være nødvendig ved biopsi utført innen 180 dager etter registrering.
- Pasientens Zubrod-ytelsesstatus må være 0-2.
- Gleason-skåren skal være mindre enn eller lik 6 eller 3+4 hvis < 50 % av en 12-kjerners biopsi var involvert.
- Serum PSA bør være mindre enn eller lik 10 ng/ml.
- Studieoppførings-PSA må ikke oppnås i løpet av følgende tidsrammer: 10 dagers periode etter prostatabiopsi; etter initiering av ADT; innen 30 dager etter seponering av finasterid; eller innen 90 dager etter seponering av dutasterid.
- Alder ≥ 18 år.
- Pasienter kan ha brukt hormonbehandling tidligere, men den bør begrenses til ikke mer enn 9 måneders behandling før registrering.
- Ultralyd, eller CT-basert volumberegning av pasientens prostatakjertel bør være ≤ 60 gram.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som tidligere har hatt bekkenstrålebehandling eller har hatt kjemoterapi eller kirurgi for prostatakreft.
- Personer som har planer om å motta annen samtidig eller etterbehandling adjuvant antineoplastisk terapi mens de er på denne protokollen, inkludert kirurgi, kryoterapi, konvensjonell fraksjonert strålebehandling, hormonbehandling eller kjemoterapi gitt som en del av behandlingen av prostatakreft.
- Personer som har gjennomgått tidligere transurethral reseksjon av prostata (TURP) eller kryoterapi til prostata. Personer som har betydelige urinobstruktive symptomer; AUA-poengsum må være ≤15 (alfablokkere tillatt).
- Personer som har en historie med betydelig psykiatrisk sykdom.
- Menn med reproduktivt potensiale som ikke er enige om at de eller partneren deres vil bruke en effektiv prevensjonsmetode som kondom/membran og spermacidal skum, intrauterin enhet (IUD) eller reseptbelagte p-piller.
- Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) med mindre sykdomsfri i minst 3 år (f.eks. carcinoma in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen er alle tillatt).
Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger:
- Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene.
- Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
- Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
- Forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen 30 dager før registrering.
- Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter; Vær imidlertid oppmerksom på at laboratorietester for leverfunksjon og koagulasjonsparametere ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen.
- Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) basert på gjeldende CDC-definisjon; Vær imidlertid oppmerksom på at HIV-testing ikke er nødvendig for å gå inn i denne protokollen. Behovet for å ekskludere pasienter med AIDS fra denne protokollen er nødvendig fordi behandlingene involvert i denne protokollen kan være betydelig immunsuppressive. Protokollspesifikke krav kan også ekskludere immunkompromitterte pasienter.
- Pasienter med tidligere inflammatorisk kolitt (inkludert Crohns sykdom og ulcerøs kolitt) er ikke kvalifisert.
- Personer med kjent allergi mot polyetylenglykolhydrogel (spacer-materiale) eller kontraindikasjon mot spacer-produkter (Duraseal eller SpaceOAR).
- Personer med tegn på ekstraprostatisk ekstensjon (T3a) eller seminal vesikkelpåvirkning (T3b) ved klinisk evaluering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ingen arm
Studien hadde ikke arm(er)
|
Injiserbar rektal spacer (SpaceOAR, Duraseal eller tilsvarende PEG-basert produkt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med reduksjon i akutte per-prostatiske rektalsår hendelser fra 90 %+ til <70 % (spesielt i fremre rektum)
Tidsramme: Median 9 måneder innen slutten av strålebehandlingen
|
Effektiviteten av rektal spacer ble målt for å bestemme om de er effektive til å forbedre beskyttelsen av rektum mot høydosestråling, ved å bruke frekvensen av rektal sårdannelse som et surrogatmål for akutte effekter
|
Median 9 måneder innen slutten av strålebehandlingen
|
|
Effektivitet av plassskaping på >= 7,5 mm for å beskytte rektum mot toksisitet
Tidsramme: Median 9 måneder innen slutten av strålebehandlingen
|
Effektiviteten av rektal spacer ble målt for å bestemme om de er effektive til å forbedre beskyttelsen av rektum mot høydosestråling, ved å bruke frekvensen av rektal sårdannelse som et surrogatmål for akutte effekter
|
Median 9 måneder innen slutten av strålebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med spacer-relatert akutt toksisitet
Tidsramme: 270 dager
|
Vurder spacerrelatert akutt toksisitet.
Spacerrelatert toksisitet kan være relatert til selve prosedyren (blødning, infeksjon, smerte) eller sekundære effekter av spacer (erektil dysfunksjon, vedvarende smerte og ubehag).
Bivirkninger vil bli gradert med en numerisk poengsum i henhold til de definerte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4.0) og versjonsnummer 4.0 spesifisert i protokollen.
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død knyttet til den uønskede hendelsen.
|
270 dager
|
|
Bestem spacers evne til å endre prosent rektal omkrets (PRC) som mottar 39 Gy
Tidsramme: 1 måned
|
Bestem spacers evne til å endre prosent rektal omkrets (PRC) som mottar 39 Gy med minst 50 %.
Dette vil bli bestemt ved å bruke CT-planleggingsstudier for dosimetrisk analyse før og etter plassering av spacer.
|
1 måned
|
|
Bestem spacers evne til å endre prosent rektal omkrets (PRC) Mottak av 24 Gy.
Tidsramme: 1 måned
|
Bestem spacerens evne til å endre prosent rektal omkrets (PRC) som mottar 24 og 39 Gy med minst 50 %.
Dette vil bli bestemt ved å bruke CT-planleggingsstudier for dosimetrisk analyse før og etter plassering av spacer.
|
1 måned
|
|
Akutt (innen 270 dager med behandling) SABR-relaterte gastrointestinale (GI) toksisiteter
Tidsramme: 270 dager
|
Akutt gastrointestinal (GI) toksisitet er definert som grad 1-5 toksisitet som oppstår før 270 dager fra starten av protokollbehandlingen.
Den er gradert basert på CTCAE v4.0.
|
270 dager
|
|
Akutt (innen 270 dager med behandling) SABR-relaterte genitourinære (GU) toksisiteter
Tidsramme: 270 dager
|
Akutt genitourinær (GU) toksisitet er definert som grad 1-5 toksisitet som oppstår før 270 dager fra starten av protokollbehandlingen.
Den er gradert basert på CTCAE v4.0.
|
270 dager
|
|
Kroniske (>270 dager fra behandling) SABR-relaterte genitourinære (GU) toksisiteter
Tidsramme: Fra dag 271 til 540 dager
|
Forsinket genitourinær (GU) toksisitet er definert som grad 1-5 toksisitet som oppstår etter 270 dager fra oppstart av protokollbehandling.
Den er gradert basert på CTCAE v4.0.
Bivirkninger vil bli gradert med en numerisk poengsum i henhold til de definerte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4.0) og versjonsnummer 4.0 spesifisert i protokollen.
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død knyttet til den uønskede hendelsen.
|
Fra dag 271 til 540 dager
|
|
Kroniske (>270 dager fra behandling) SABR-relaterte gastrointestinale (GI) toksisiteter
Tidsramme: Fra dag 271 til 540 dager
|
Forsinket gastrointestinal (GI) toksisitet er definert som grad 1-5 toksisitet som oppstår etter 270 dager fra starten av protokollbehandlingen.
Den er gradert basert på CTCAE v4.0.
Bivirkninger vil bli gradert med en numerisk poengsum i henhold til de definerte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4.0) og versjonsnummer 4.0 spesifisert i protokollen.
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død knyttet til den uønskede hendelsen.
|
Fra dag 271 til 540 dager
|
|
Akutt ikke-GI (Gastrointestinal) og Ikke-GU (Genitourinary) toksisitet - Irritativ
Tidsramme: 270 dager
|
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0.
|
270 dager
|
|
Akutt ikke-GI (Gastrointestinal) og Ikke-GU (Genitourinary) toksisitet-obstruktiv
Tidsramme: 270 dager
|
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0.
|
270 dager
|
|
Akutt ikke-GI (Gastrointestinal) og Ikke-GU (Genitourinary) Toksisitet-Reproduktiv.
Tidsramme: 270 dager
|
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0.
|
270 dager
|
|
Kronisk ikke-GI (Gastrointestinal) og Ikke-GU (Genitourinary) Toksisitet-obstruktiv.
Tidsramme: Fra dag 271 til 540 dager
|
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0.
Bivirkninger vil bli gradert med en numerisk poengsum i henhold til de definerte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4.0) og versjonsnummer 4.0 spesifisert i protokollen.
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død knyttet til den uønskede hendelsen.
|
Fra dag 271 til 540 dager
|
|
Kronisk ikke-GI (Gastrointestinal) og Ikke-GU (Genitourinary) Toksisitet-Reproduktiv.
Tidsramme: Fra dag 271 til 540 dager
|
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0.
Bivirkninger vil bli gradert med en numerisk poengsum i henhold til de definerte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4.0) og versjonsnummer 4.0 spesifisert i protokollen.
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død knyttet til den uønskede hendelsen.
|
Fra dag 271 til 540 dager
|
|
Kronisk ikke-GI (Gastrointestinal) og Ikke-GU (Genitourinary) toksisitet-irritativ.
Tidsramme: Fra dag 271 til 540 dager
|
Toksisitet vil bli vurdert i henhold til NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 4.0.
Bivirkninger vil bli gradert med en numerisk poengsum i henhold til de definerte NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE V4.0) og versjonsnummer 4.0 spesifisert i protokollen.
Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Karakter 4: Livstruende konsekvenser; Grad 5: Død knyttet til den uønskede hendelsen.
|
Fra dag 271 til 540 dager
|
|
Frihet fra biokjemisk tilbakefall
Tidsramme: 4 år
|
Biokjemisk svikt RTOG-ASTRO definisjon (også kjent som Phoenix definisjon) - Når PSA stiger med mer enn 2 ng/ml over det laveste nivået (nadir) oppnådd etter behandling, har det oppstått biokjemisk svikt og datoen for svikten registreres på det tidspunktet nadir pluss 2 ng/ml-nivået er nådd
|
4 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse målt ved prosentandel av deltakerne som overlevde etter 5 år.
Overlevelsestiden vil bli målt fra tiltredelsesdatoen til dødsdatoen.
|
5 år
|
|
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Andel av pasienter som ikke døde av prostatakreft etter 5 år.
|
5 år
|
|
Lokalt tilbakefall
Tidsramme: 3 år
|
Andel pasienter uten lokalt tilbakefall ved 3 år.
Lokalt tilbakefall vil bli målt fra datoen for studiestart til datoen for dokumentert lokalt tilbakefall som bestemt ved klinisk undersøkelse.
|
3 år
|
|
Regionalt tilbakefall
Tidsramme: 3 år
|
Andel pasienter uten regionalt tilbakefall ved 3 år.
Regionalt tilbakefall vil bli målt fra datoen for studiestart til datoen for dokumentert regionalt nodal residiv eller fjernt sykdomsresidiv.
|
3 år
|
|
Fjernt tilbakefall
Tidsramme: 3 år
|
Andel pasienter uten fjernt tilbakefall ved 3 år.
Fjernt tilbakefall vil bli målt fra datoen for studiestart til datoen for dokumentert regionalt nodal residiv eller fjernt sykdomsresidiv.
|
3 år
|
|
EPISK (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfunksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Utfall for tarmfunksjon og effekt på livskvalitet.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmfunksjonspoeng (område, 0 (verst) -100 (best)).
EPISK tarmtrang (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmfrekvens (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmlekkasje eller fekal inkontinens (prosentandeler er for menn med fekal inkontinens minst en gang per uke).
EPISK blodig avføring (prosentandeler er for menn som har blodig avføring halvparten av tiden eller mer).
EPISK tarm-, bekken- eller rektalsmerter (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISKE avføringsvaner (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
|
18 måneder
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmfrekvens
Tidsramme: 18 måneder
|
Utfall for tarmfunksjon og effekt på livskvalitet.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmfunksjonspoeng (område 0-100).
EPISK tarmtrang (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmfrekvens (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmlekkasje eller fekal inkontinens (prosentandeler er for menn med fekal inkontinens minst en gang per uke).
EPISK blodig avføring (prosentandeler er for menn som har blodig avføring halvparten av tiden eller mer).
EPISK tarm-, bekken- eller rektalsmerter (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISKE avføringsvaner (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
|
18 måneder
|
|
EPISK (Expanded Prostate Cancer Index Composite) blodig avføring
Tidsramme: 18 måneder
|
Utfall for tarmfunksjon og effekt på livskvalitet.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmfunksjonspoeng (område 0-100).
EPISK tarmtrang (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmfrekvens (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmlekkasje eller fekal inkontinens (prosentandeler er for menn med fekal inkontinens minst en gang per uke).
EPISK blodig avføring (prosentandeler er for menn som har blodig avføring halvparten av tiden eller mer).
EPISK tarm-, bekken- eller rektalsmerter (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISKE avføringsvaner (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
|
18 måneder
|
|
EPISK (Expanded Prostate Cancer Index Composite) tarmvaner
Tidsramme: 18 måneder
|
Utfall for tarmfunksjon og effekt på livskvalitet.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmfunksjonspoeng (område 0-100).
EPISK tarmtrang (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmfrekvens (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmlekkasje eller fekal inkontinens (prosentandeler er for menn med fekal inkontinens minst en gang per uke).
EPISK blodig avføring (prosentandeler er for menn som har blodig avføring halvparten av tiden eller mer).
EPISK tarm-, bekken- eller rektalsmerter (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISKE avføringsvaner (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
|
18 måneder
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Tarmhaster
Tidsramme: 18 måneder
|
Utfall for tarmfunksjon og effekt på livskvalitet.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmfunksjonspoeng (område 0-100).
EPISK tarmtrang (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmfrekvens (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmlekkasje eller fekal inkontinens (prosentandeler er for menn med fekal inkontinens minst en gang per uke).
EPISK blodig avføring (prosentandeler er for menn som har blodig avføring halvparten av tiden eller mer).
EPISK tarm-, bekken- eller rektalsmerter (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISKE avføringsvaner (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
|
18 måneder
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Tarmlekkasje/avføringsinkontinens
Tidsramme: 18 måneder
|
Utfall for tarmfunksjon og effekt på livskvalitet.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmfunksjonspoeng (område 0-100).
EPISK tarmtrang (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmfrekvens (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmlekkasje eller fekal inkontinens (prosentandeler er for menn med fekal inkontinens minst en gang per uke).
EPISK blodig avføring (prosentandeler er for menn som har blodig avføring halvparten av tiden eller mer).
EPISK tarm-, bekken- eller rektalsmerter (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISKE avføringsvaner (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
|
18 måneder
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Tarm bekken/rektal smerte
Tidsramme: 18 måneder
|
Utfall for tarmfunksjon og effekt på livskvalitet.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) tarmfunksjonspoeng (område 0-100).
EPISK tarmtrang (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmfrekvens (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISK tarmlekkasje eller fekal inkontinens (prosentandeler er for menn med fekal inkontinens minst en gang per uke).
EPISK blodig avføring (prosentandeler er for menn som har blodig avføring halvparten av tiden eller mer).
EPISK tarm-, bekken- eller rektalsmerter (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
EPISKE avføringsvaner (prosentandeler er for menn som rapporterer mer enn et lite problem).
|
18 måneder
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urinfunksjon
Tidsramme: 18 måneder
|
Utfall for urinfunksjon og effekt på livskvalitet.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urinfunksjonsscore (område, 0 (verst)-100 (best)).
EPISK urinirritasjon eller obstruksjon (område 0-100). EPISK urininkontinens (område 0-100).
|
18 måneder
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) Urinirriterende/obstruktiv
Tidsramme: 18 måneder
|
Utfall for urinfunksjon og effekt på livskvalitet.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urinfunksjonsscore (område 0-100).
EPISK urinirritasjon eller obstruksjon (område, 0 (verst)-100 (beste)).EPISK urininkontinens (område, 0-100).
|
18 måneder
|
|
EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) urininkontinens
Tidsramme: 18 måneder
|
Utfall for urinfunksjon og effekt på livskvalitet.
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) urinfunksjonsscore (område 0-100).
EPISK urinirritasjon eller obstruksjon (område, 0-100).EPISK urininkontinens (område, 0 (verst)-100 (best)).
|
18 måneder
|
|
AUA (American Urological Association) Questionnaire for Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder
|
AUA Questionnaire brukes til å måle urinveissymptomer.
AUA bruker et 7-elements selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere urintrang, hyppighet og tømningssymptomer.
SYMPTOMPOENG: 0-7 (mild) 8-19 (moderat) 20-35 (alvorlig)
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Folkert, MD, UT Southwestern Medical Center
- Hovedetterforsker: Michael Zelefsky, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
29. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU 092013-013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .