Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna (SABR) w raku prostaty niskiego ryzyka za pomocą wstrzykiwanej rozpórki doodbytniczej

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w protokole.
• Kwalifikujący się pacjenci muszą mieć odpowiednie badania stopnia zaawansowania identyfikujące ich jako gruczolakoraka gruczołu krokowego w stadium T1 (a, b lub c) AJCC lub T2a lub T2b. Pacjent nie powinien mieć bezpośrednich dowodów regionalnych lub odległych przerzutów po odpowiednich badaniach stopnia zaawansowania. Histologiczne potwierdzenie raka będzie wymagane przez biopsję wykonaną w ciągu 180 dni od rejestracji.
• Stan sprawności pacjenta według Zubroda musi wynosić 0-2.
• Wynik w skali Gleasona powinien być mniejszy lub równy 6 lub 3+4, jeśli dotyczyło < 50% 12-rdzeniowej biopsji.
• PSA w surowicy powinno być mniejsze lub równe 10 ng/ml.
• PSA wpisowego do badania nie może być uzyskiwane w następujących ramach czasowych: 10 dni po biopsji gruczołu krokowego; po wszczęciu ADT; w ciągu 30 dni po odstawieniu finasterydu; lub w ciągu 90 dni po odstawieniu dutasterydu.
• Wiek ≥ 18 lat.
• Pacjenci mogli stosować wcześniej terapię hormonalną, ale należy ją ograniczyć do nie więcej niż 9 miesięcy terapii przed włączeniem do badania.
• Oszacowanie objętości gruczołu krokowego pacjenta na podstawie ultrasonografii lub tomografii komputerowej powinno wynosić ≤ 60 gramów.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej radioterapię miednicy lub chemioterapię lub operację raka prostaty.
• Pacjenci, którzy planują otrzymać inną towarzyszącą lub po leczeniu adjuwantową terapię przeciwnowotworową w ramach tego protokołu, w tym zabieg chirurgiczny, krioterapię, radioterapię frakcjonowaną konwencjonalnie, terapię hormonalną lub chemioterapię jako część leczenia raka prostaty.
• Pacjenci, którzy przeszli wcześniej przezcewkową resekcję gruczołu krokowego (TURP) lub krioterapię gruczołu krokowego. Osoby, które mają znaczące objawy niedrożności dróg moczowych; Wynik AUA musi wynosić ≤15 (dozwolone alfa-blokery).
• Pacjenci, którzy mają historię poważnych chorób psychicznych.
• Mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się, aby oni lub ich partnerka stosowali skuteczną metodę antykoncepcji, taką jak prezerwatywa/diafragma i pianka ze środkiem nasiennym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub pigułki antykoncepcyjne na receptę.
• Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 3 lat (np. rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy jest dozwolony).

• Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana w następujący sposób:

  • Niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji.
  • Zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  • Niewydolność wątroby prowadząca do żółtaczki klinicznej i/lub zaburzeń krzepnięcia; należy jednak pamiętać, że do włączenia do tego protokołu nie są wymagane badania laboratoryjne czynności wątroby i parametrów krzepnięcia.
  • zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) w oparciu o aktualną definicję CDC; należy jednak pamiętać, że test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany do przystąpienia do tego protokołu. Konieczność wykluczenia pacjentów z AIDS z tego protokołu jest konieczna, ponieważ terapie objęte tym protokołem mogą być znacząco immunosupresyjne. Wymagania specyficzne dla protokołu mogą również wykluczać pacjentów z obniżoną odpornością.
  • Pacjenci z zapaleniem jelita grubego w wywiadzie (w tym chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego) nie kwalifikują się.
• Osoby ze znaną alergią na hydrożel glikolu polietylenowego (materiał dystansowy) lub przeciwwskazania do produktów dystansowych (Duraseal lub SpaceOAR).
• Pacjenci, u których w ocenie klinicznej stwierdzono wydłużenie pozaprostatyczne (T3a) lub zajęcie pęcherzyków nasiennych (T3b).