Stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) til lavrisiko prostatacancer med injicerbar rektal spacer

Inklusionskriterier:

• Alle patienter skal være villige og i stand til at give informeret samtykke for at deltage i protokollen.
• Kvalificerede patienter skal have passende stadieundersøgelser, der identificerer dem som AJCC stadium T1 (a, b eller c) eller T2a eller T2b adenokarcinom i prostatakirtlen. Patienten bør ikke have direkte tegn på regionale eller fjerne metastaser efter passende stadieundersøgelser. Histologisk bekræftelse af cancer vil være påkrævet ved biopsi udført inden for 180 dage efter registrering.
• Patientens Zubrod præstationsstatus skal være 0-2.
• Gleason-scoren bør være mindre end eller lig med 6 eller 3+4, hvis < 50 % af en 12-kernebiopsi var involveret.
• Serum-PSA bør være mindre end eller lig med 10 ng/ml.
• Studieindgangs-PSA må ikke opnås inden for følgende tidsrammer: 10 dages periode efter prostatabiopsi; efter initiering af ADT; inden for 30 dage efter seponering af finasterid; eller inden for 90 dage efter seponering af dutasterid.
• Alder ≥ 18 år.
• Patienter kan have brugt tidligere hormonbehandling, men den bør begrænses til ikke mere end 9 måneders behandling før tilmelding.
• Ultralyds- eller CT-baseret volumenvurdering af patientens prostatakirtel bør være ≤ 60 gram.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere har fået strålebehandling af bækkenet eller har fået kemoterapi eller opereret for prostatakræft.
• Forsøgspersoner, der har planer om at modtage anden samtidig eller efterbehandling adjuverende antineoplastisk terapi, mens de er i denne protokol, inklusive kirurgi, kryoterapi, konventionelt fraktioneret strålebehandling, hormonbehandling eller kemoterapi givet som en del af behandlingen af ​​prostatacancer.
• Forsøgspersoner, der har gennemgået tidligere transurethral resektion af prostata (TURP) eller kryoterapi til prostata. Forsøgspersoner, der har betydelige urinobstruktive symptomer; AUA-score skal være ≤15 (alfablokkere tilladt).
• Forsøgspersoner, der har en historie med betydelig psykiatrisk sygdom.
• Mænd med reproduktionspotentiale, som ikke er enige i, at de eller deres partner vil bruge en effektiv præventionsmetode såsom kondom/mellemgulv og spermacidalt skum, intrauterin enhed (IUD) eller receptpligtige p-piller.
• Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år (f.eks. carcinom in situ i brystet, mundhulen eller livmoderhalsen er alle tilladte).

• Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

  • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder.
  • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder.
  • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom, eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi inden for 30 dage før registrering.
  • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter; Bemærk dog, at laboratorietests for leverfunktion og koagulationsparametre ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol.
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) baseret på den nuværende CDC-definition; Bemærk dog, at hiv-testning ikke er påkrævet for at komme ind i denne protokol. Behovet for at udelukke patienter med AIDS fra denne protokol er nødvendigt, fordi de behandlinger, der er involveret i denne protokol, kan være signifikant immunsuppressive. Protokolspecifikke krav kan også udelukke immunkompromitterede patienter.
  • Patienter med tidligere inflammatorisk colitis (herunder Crohns sygdom og colitis ulcerosa) er ikke kvalificerede.
• Personer med kendt allergi over for polyethylenglycolhydrogel (spacer-materiale) eller kontraindikation til spacer-produkter (Duraseal eller SpaceOAR).
• Forsøgspersoner med tegn på ekstraprostatisk forlængelse (T3a) eller seminal vesikel involvering (T3b) ved klinisk evaluering.