Stereotaktische ablative Strahlentherapie (SABR) für Prostatakrebs mit geringem Risiko mit injizierbarem rektalen Spacer

Einschlusskriterien:

• Alle Patienten müssen bereit und in der Lage sein, ihre informierte Einwilligung zur Teilnahme am Protokoll zu erteilen.
• Geeignete Patienten müssen über geeignete Staging-Studien verfügen, in denen sie als AJCC-Stadium T1 (a, b oder c) oder T2a- oder T2b-Adenokarzinom der Prostata identifiziert werden. Der Patient sollte nach geeigneten Staging-Studien keinen direkten Hinweis auf regionale oder entfernte Metastasen haben. Eine histologische Bestätigung des Krebses ist durch eine Biopsie erforderlich, die innerhalb von 180 Tagen nach der Registrierung durchgeführt wird.
• Der Zubrod-Leistungsstatus des Patienten muss 0-2 sein.
• Der Gleason-Score sollte kleiner oder gleich 6 oder 3+4 sein, wenn < 50 % einer 12-Kern-Biopsie betroffen waren.
• Das Serum-PSA sollte kleiner oder gleich 10 ng/ml sein.
• Studieneingangs-PSA darf während der folgenden Zeiträume nicht erhalten werden: Zeitraum von 10 Tagen nach Prostatabiopsie; nach Beginn der ADT; innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen von Finasterid; oder innerhalb von 90 Tagen nach Absetzen von Dutasterid.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Die Patientinnen haben möglicherweise zuvor eine Hormontherapie angewendet, diese sollte jedoch auf nicht mehr als 9 Monate der Therapie vor der Aufnahme begrenzt werden.
• Die Ultraschall- oder CT-basierte Volumenschätzung der Prostata des Patienten sollte ≤ 60 Gramm betragen.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens oder eine Chemotherapie oder Operation gegen Prostatakrebs hatten.
• Probanden, die planen, während dieses Protokolls eine andere adjuvante antineoplastische Therapie gleichzeitig oder nach der Behandlung zu erhalten, einschließlich Operation, Kryotherapie, konventionell fraktionierte Strahlentherapie, Hormontherapie oder Chemotherapie, die als Teil der Behandlung von Prostatakrebs verabreicht wird.
• Patienten, die sich zuvor einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) oder einer Kryotherapie der Prostata unterzogen haben. Probanden mit signifikanten obstruktiven Symptomen beim Urinieren; Der AUA-Score muss ≤ 15 sein (Alphablocker erlaubt).
• Probanden mit einer Vorgeschichte von signifikanten psychiatrischen Erkrankungen.
• Männer im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, dass sie oder ihr Partner eine wirksame Verhütungsmethode wie Kondome/Zwerchfell und spermiziden Schaum, Intrauterinpessare (IUP) oder verschreibungspflichtige Antibabypillen verwenden.
• Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 3 Jahre lang krankheitsfrei (z. B. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig).

• Schwere, aktive Komorbidität, wie folgt definiert:

  • Instabile Angina pectoris und/oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die innerhalb der letzten 6 Monate einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
  • Transmuraler Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Akute bakterielle oder Pilzinfektion, die zum Zeitpunkt der Registrierung intravenöse Antibiotika erfordert.
  • Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung oder einer anderen Atemwegserkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder die Studientherapie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung ausschließt.
  • Leberinsuffizienz, die zu klinischer Gelbsucht und/oder Gerinnungsstörungen führt; Beachten Sie jedoch, dass Labortests für Leberfunktions- und Gerinnungsparameter für die Aufnahme in dieses Protokoll nicht erforderlich sind.
  • Erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS) basierend auf der aktuellen CDC-Definition; Beachten Sie jedoch, dass für die Aufnahme in dieses Protokoll kein HIV-Test erforderlich ist. Die Notwendigkeit, Patienten mit AIDS von diesem Protokoll auszuschließen, ist notwendig, da die in diesem Protokoll enthaltenen Behandlungen erheblich immunsuppressiv sein können. Protokollspezifische Anforderungen können auch immungeschwächte Patienten ausschließen.
  • Patienten mit entzündlicher Kolitis in der Vorgeschichte (einschließlich Morbus Crohn und Colitis ulcerosa) sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Polyethylenglykol-Hydrogel (Abstandshaltermaterial) oder Kontraindikation für Abstandshalterprodukte (Duraseal oder SpaceOAR).
• Patienten mit Anzeichen einer extraprostatischen Ausdehnung (T3a) oder einer Beteiligung der Samenbläschen (T3b) bei der klinischen Bewertung.