Стереотаксическая абляционная лучевая терапия (SABR) рака предстательной железы низкого риска с помощью инъекционного ректального спейсера

Критерии включения:

• Все пациенты должны быть готовы и способны дать информированное согласие на участие в протоколе.
• Подходящие пациенты должны пройти соответствующие исследования стадирования, идентифицирующие их как AJCC стадии T1 (a, b или c) или T2a или T2b аденокарциномы предстательной железы. У пациента не должно быть прямых признаков регионарных или отдаленных метастазов после соответствующих исследований стадирования. Для гистологического подтверждения рака потребуется биопсия, выполненная в течение 180 дней после регистрации.
• Рабочий статус пациента Зуброд должен быть 0-2.
• Оценка по шкале Глисона должна быть меньше или равна 6 или 3+4, если задействовано < 50% 12-ти толстой биопсии.
• Уровень ПСА в сыворотке должен быть меньше или равен 10 нг/мл.
• ПСА для включения в исследование не должен быть получен в течение следующих периодов времени: 10-дневный период после биопсии простаты; после начала ADT; в течение 30 дней после отмены финастерида; или в течение 90 дней после прекращения приема дутастерида.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Пациенты могли использовать предшествующую гормональную терапию, но она должна быть ограничена не более чем 9 месяцами терапии до включения в исследование.
• Оценка объема предстательной железы пациента по данным УЗИ или КТ должна быть ≤ 60 грамм.

Критерий исключения:

• Субъекты, которые ранее проходили лучевую терапию таза или химиотерапию или операцию по поводу рака предстательной железы.
• Субъекты, которые планируют получить другую сопутствующую или последующую адъювантную противоопухолевую терапию в рамках этого протокола, включая хирургическое вмешательство, криотерапию, традиционную фракционированную лучевую терапию, гормональную терапию или химиотерапию, проводимую как часть лечения рака предстательной железы.
• Субъекты, ранее перенесшие трансуретральную резекцию простаты (ТУРП) или криотерапию простаты. Субъекты со значительными симптомами обструкции мочевыводящих путей; Оценка AUA должна быть ≤15 (разрешены альфа-блокаторы).
• Субъекты, у которых в анамнезе серьезные психические заболевания.
• Мужчины репродуктивного возраста, которые не согласны с тем, что они или их партнер будут использовать эффективный метод контрацепции, такой как презерватив/диафрагма и спермацидная пена, внутриматочная спираль (ВМС) или противозачаточные таблетки, отпускаемые по рецепту.
• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия заболевания в течение как минимум 3 лет (например, допустима карцинома in situ молочной железы, полости рта или шейки матки).

• Тяжелое, активное сопутствующее заболевание, определяемое следующим образом:

  • Нестабильная стенокардия и/или застойная сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение последних 6 месяцев.
  • Трансмуральный инфаркт миокарда в течение последних 6 мес.
  • Острая бактериальная или грибковая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков на момент постановки на учет.
  • Обострение хронической обструктивной болезни легких или другое респираторное заболевание, требующее госпитализации или исключающее проведение исследуемой терапии в течение 30 дней до регистрации.
  • Печеночная недостаточность, приводящая к клинической желтухе и/или нарушениям свертывания крови; обратите внимание, однако, что лабораторные тесты на функцию печени и параметры коагуляции не требуются для включения в этот протокол.
  • Синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД) на основе текущего определения CDC; обратите внимание, однако, что тестирование на ВИЧ не требуется для вступления в этот протокол. Необходимость исключения пациентов со СПИДом из этого протокола необходима, потому что лечение, включенное в этот протокол, может быть значительно иммуносупрессивным. Специфические для протокола требования могут также исключать пациентов с ослабленным иммунитетом.
  • Пациенты с воспалительным колитом в анамнезе (включая болезнь Крона и язвенный колит) не подходят.
• Субъекты с известной аллергией на полиэтиленгликолевый гидрогель (спейсерный материал) или противопоказаниями к применению спейсерных продуктов (Duraseal или SpaceOAR).
• Субъекты с признаками экстрапростатического расширения (T3a) или вовлечения семенных пузырьков (T3b) при клинической оценке.