Radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) para el cáncer de próstata de bajo riesgo con espaciador rectal inyectable

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para participar en el protocolo.
• Los pacientes elegibles deben tener estudios de estadificación apropiados que los identifiquen como adenocarcinoma de próstata en estadio T1 (a, b, o c) o T2a o T2b del AJCC. El paciente no debe tener evidencia directa de metástasis regionales o distantes después de los estudios de estadificación apropiados. Se requerirá confirmación histológica de cáncer mediante biopsia realizada dentro de los 180 días posteriores al registro.
• El estado funcional de Zubrod del paciente debe ser 0-2.
• La puntuación de Gleason debe ser menor o igual a 6 o 3+4 si estuvo involucrado < 50% de una biopsia de 12 núcleos.
• El PSA sérico debe ser inferior o igual a 10 ng/ml.
• El PSA de ingreso al estudio no debe obtenerse durante los siguientes períodos de tiempo: período de 10 días después de la biopsia de próstata; después del inicio de ADT; dentro de los 30 días posteriores a la suspensión de la finasterida; o dentro de los 90 días posteriores a la interrupción de la dutasterida.
• Edad ≥ 18 años.
• Los pacientes pueden haber usado terapia hormonal previa, pero debe limitarse a no más de 9 meses de terapia antes de la inscripción.
• La estimación del volumen basado en ecografía o TC de la glándula prostática del paciente debe ser ≤ 60 gramos.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido radioterapia pélvica previa o hayan recibido quimioterapia o cirugía por cáncer de próstata.
• Sujetos que tienen planes de recibir otra terapia antineoplásica adyuvante concomitante o posterior al tratamiento mientras estén en este protocolo, incluida la cirugía, crioterapia, radioterapia fraccionada convencional, terapia hormonal o quimioterapia administrada como parte del tratamiento del cáncer de próstata.
• Sujetos que se hayan sometido previamente a una resección transuretral de la próstata (RTUP) o crioterapia en la próstata. Sujetos que tienen síntomas obstructivos urinarios significativos; La puntuación AUA debe ser ≤15 (bloqueadores alfa permitidos).
• Sujetos que tienen antecedentes de enfermedad psiquiátrica significativa.
• Hombres en edad reproductiva que no están de acuerdo en que ellos o su pareja usarán un método anticonceptivo eficaz, como condón/diafragma y espuma espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o píldoras anticonceptivas recetadas.
• Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 3 años (p. ej., se permite el carcinoma in situ de mama, cavidad oral o cuello uterino).

• Comorbilidad grave y activa, definida como sigue:

  • Angina inestable y/o insuficiencia cardíaca congestiva que requiera hospitalización en los últimos 6 meses.
  • Infarto de miocardio transmural en los últimos 6 meses.
  • Infección bacteriana o fúngica aguda que requiera antibióticos intravenosos en el momento del registro.
  • Exacerbación de enfermedad pulmonar obstructiva crónica u otra enfermedad respiratoria que requiera hospitalización o impida la terapia del estudio dentro de los 30 días anteriores al registro.
  • Insuficiencia hepática que resulta en ictericia clínica y/o defectos de coagulación; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requieren pruebas de laboratorio para la función hepática y los parámetros de coagulación para entrar en este protocolo.
  • Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) basado en la definición actual de los CDC; tenga en cuenta, sin embargo, que no se requiere la prueba del VIH para entrar en este protocolo. La necesidad de excluir a los pacientes con SIDA de este protocolo es necesaria porque los tratamientos involucrados en este protocolo pueden ser significativamente inmunosupresores. Los requisitos específicos del protocolo también pueden excluir a los pacientes inmunocomprometidos.
  • Los pacientes con antecedentes de colitis inflamatoria (incluida la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa) no son elegibles.
• Sujetos con alergia conocida al hidrogel de polietilenglicol (material espaciador) o contraindicación a los productos espaciadores (Duraseal o SpaceOAR).
• Sujetos con evidencia de extensión extraprostática (T3a) o afectación de la vesícula seminal (T3b) en la evaluación clínica.