Stereotaktická ablativní radioterapie (SABR) pro rakovinu prostaty s nízkým rizikem s injekčním rektálním spacerem

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na protokolu.
• Vhodní pacienti musí mít příslušné stagingové studie, které je identifikují jako AJCC stadium T1 (a, b nebo c) nebo adenokarcinom prostaty T2a nebo T2b. Po vhodných stagingových studiích by pacient neměl mít přímé známky regionálních nebo vzdálených metastáz. Histologické potvrzení rakoviny bude vyžadováno biopsií provedenou do 180 dnů od registrace.
• Pacientův výkonnostní stav Zubrod musí být 0-2.
• Gleasonovo skóre by mělo být menší nebo rovné 6 nebo 3+4, pokud bylo zahrnuto < 50 % z 12 jádrové biopsie.
• Sérový PSA by měl být nižší nebo rovný 10 ng/ml.
• Vstup do studie PSA nesmí být získán během následujících časových období: 10denní období po biopsii prostaty; po zahájení ADT; do 30 dnů po vysazení finasteridu; nebo do 90 dnů po vysazení dutasteridu.
• Věk ≥ 18 let.
• Pacientky možná již dříve užívaly hormonální léčbu, ta by však neměla být omezena na dobu delší než 9 měsíců před zařazením do studie.
• Odhad objemu pacientovy prostaty na základě ultrazvuku nebo CT by měl být ≤ 60 gramů.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, kteří podstoupili předchozí radioterapii pánve nebo podstoupili chemoterapii nebo operaci rakoviny prostaty.
• Subjekty, které mají v plánu podstoupit jinou souběžnou nebo po léčbě adjuvantní antineoplastickou terapii v průběhu tohoto protokolu včetně chirurgického zákroku, kryoterapie, konvenčně frakcionované radioterapie, hormonální terapie nebo chemoterapie podávané jako součást léčby rakoviny prostaty.
• Jedinci, kteří podstoupili předchozí transuretrální resekci prostaty (TURP) nebo kryoterapii prostaty. Subjekty, které mají významné symptomy obstrukční močové cesty; AUA skóre musí být ≤15 (alfa blokátory povoleny).
• Subjekty, které mají v anamnéze závažné psychiatrické onemocnění.
• Muži s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí s tím, že oni nebo jejich partnerka budou používat účinnou metodu antikoncepce, jako je kondom/bránice a spermacidní pěna, nitroděložní tělísko (IUD) nebo antikoncepční pilulky na předpis.
• Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let (např. karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku jsou přípustné).

• Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

  • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců.
  • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců.
  • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující v době registrace intravenózní antibiotika.
  • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii do 30 dnů před registrací.
  • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám; upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány laboratorní testy jaterních funkcí a koagulačních parametrů.
  • syndrom získaného selhání imunity (AIDS) na základě současné definice CDC; všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na HIV. Potřeba vyloučit pacienty s AIDS z tohoto protokolu je nezbytná, protože léčby zahrnuté v tomto protokolu mohou být významně imunosupresivní. Požadavky specifické pro protokol mohou také vyloučit pacienty s oslabenou imunitou.
  • Pacienti s anamnézou zánětlivé kolitidy (včetně Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy) nejsou vhodní.
• Subjekty se známou alergií na polyethylenglykolový hydrogel (materiál distančního vložky) nebo kontraindikací k produktům typu spacer (Duraseal nebo SpaceOAR).
• Subjekty s důkazem extraprostatického rozšíření (T3a) nebo postižení semenných váčků (T3b) při klinickém hodnocení.