Stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) voor prostaatkanker met een laag risico met injecteerbare rectale spacer

Inclusiecriteria:

• Alle patiënten moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het protocol.
• In aanmerking komende patiënten moeten passende stadiëringsonderzoeken ondergaan die hen identificeren als AJCC-stadium T1 (a, b of c) of T2a- of T2b-adenocarcinoom van de prostaatklier. De patiënt mag geen direct bewijs hebben van regionale of verre metastasen na geschikte stadiëringsonderzoeken. Histologische bevestiging van kanker is vereist door middel van een biopsie die binnen 180 dagen na registratie wordt uitgevoerd.
• De Zubrod-prestatiestatus van de patiënt moet 0-2 zijn.
• De Gleason-score moet kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 6 of 3+4 als het om <50% van een 12-kernbiopsie ging.
• De serum-PSA moet lager zijn dan of gelijk zijn aan 10 ng/ml.
• PSA voor deelname aan het onderzoek mag niet worden verkregen tijdens de volgende tijdsbestekken: 10 dagen na prostaatbiopsie; na aanvang van ADT; binnen 30 dagen na stopzetting van finasteride; of binnen 90 dagen na stopzetting van dutasteride.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Patiënten mogen eerder hormonale therapie hebben gebruikt, maar deze moet worden beperkt tot niet meer dan 9 maanden therapie voorafgaand aan inschrijving.
• De op echografie of CT gebaseerde volumeschatting van de prostaatklier van de patiënt moet ≤ 60 gram zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die eerder radiotherapie in het bekken hebben gehad of chemotherapie of een operatie voor prostaatkanker hebben ondergaan.
• Proefpersonen die plannen hebben om gelijktijdig of na de behandeling andere adjuvante antineoplastische therapie te krijgen terwijl ze dit protocol volgen, waaronder chirurgie, cryotherapie, conventioneel gefractioneerde radiotherapie, hormonale therapie of chemotherapie als onderdeel van de behandeling van prostaatkanker.
• Personen die eerder een transurethrale resectie van de prostaat (TURP) of cryotherapie van de prostaat hebben ondergaan. Onderwerpen die significante urinaire obstructieve symptomen hebben; AUA-score moet ≤15 zijn (alfablokkers toegestaan).
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen.
• Mannen van reproductief potentieel die het er niet mee eens zijn dat zij of hun partner een effectieve anticonceptiemethode zullen gebruiken, zoals condoom / pessarium en spermacidaal schuim, intra-uterien apparaat (IUD) of voorgeschreven anticonceptiepillen.
• Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 3 jaar (bijv. carcinoom in situ van de borst, mondholte of cervix zijn allemaal toegestaan).

• Ernstige, actieve comorbiditeit, als volgt gedefinieerd:

  • Instabiele angina pectoris en/of congestief hartfalen waarvoor ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden nodig was.
  • Transmuraal myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
  • Acute bacteriële of schimmelinfectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment van registratie.
  • Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte of andere luchtwegaandoening die ziekenhuisopname vereist of studietherapie uitsluit binnen 30 dagen vóór registratie.
  • Leverinsufficiëntie resulterend in klinische geelzucht en/of stollingsstoornissen; houd er echter rekening mee dat laboratoriumtests voor leverfunctie en stollingsparameters niet vereist zijn voor deelname aan dit protocol.
  • Acquired Immune Deficiency Syndrome (AIDS) op basis van de huidige CDC-definitie; houd er echter rekening mee dat HIV-testen niet vereist zijn om deel te nemen aan dit protocol. De noodzaak om patiënten met aids van dit protocol uit te sluiten is noodzakelijk omdat de behandelingen die bij dit protocol betrokken zijn, aanzienlijk immunosuppressief kunnen zijn. Protocolspecifieke vereisten kunnen ook immuungecompromitteerde patiënten uitsluiten.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van inflammatoire colitis (waaronder de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa) komen niet in aanmerking.
• Proefpersonen met een bekende allergie voor polyethyleenglycolhydrogel (spacermateriaal) of een contra-indicatie voor spacerproducten (Duraseal of SpaceOAR).
• Proefpersonen met bewijs van extraprostatische extensie (T3a) of betrokkenheid van zaadblaasjes (T3b) bij klinische evaluatie.